- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07521228
스마트폰 기반 국소 진동이 손 감각운동 수행에 미치는 급성 효과 (SmartVib)
건강한 젊은 성인을 대상으로 스마트폰을 통한 세 가지 주파수의 국소 진동이 손 악력, 두 지점 변별, 압력 통증 역치 및 반응 시간에 미치는 급성 효과: 무작위 교차 연구
본 연구는 건강한 젊은 성인을 대상으로 스마트폰을 통해 전달되는 국부 진동이 손 감각운동 성능에 미치는 급성 효과를 조사합니다. 맞춤형으로 개발된 iPhone 애플리케이션을 사용하여 세 가지 진동 주파수(80Hz, 150Hz, 220Hz)를 우세한 손에 무작위 교차 설계로 적용하며, 각 세션 사이에는 최소 48시간의 휴지 기간을 두었습니다.
주요 목표는 손 파악력에 대한 주파수 의존적 용량-반응 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 각 진동 조건 전후의 두 점 변별(촉각 공간 예민도), 압력 통증 역치 및 손 반응 시간의 평가가 포함됩니다.
본 연구는 임상 및 교육 환경에서 접근 가능하고 휴대 가능한 국부 진동원으로서 스마트폰 진동의 최적 적용 매개변수에 대한 증거를 생성하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
국소 진동(LV)은 근육 활성화, 성능 및 통증 인지 조절을 위한 물리치료 및 재활에서 연구되어 왔습니다. 신경생리학적 효과는 강직성 진동 반사와 향상된 감각 구심성 입력을 통해 매개됩니다. LV는 전신 진동(WBV)에 비해 더 표적화되고 휴대 가능한 접근 방식을 제공합니다. 단기간 LV 적용은 근력, 촉각 인지, 반응 시간 및 통증 역치에서 급성 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다.
높은 기계수용체 밀도와 광범위한 피질 표현을 가진 손 부위는 기계적 자극에 대한 민감한 모델을 제공합니다. 스마트폰은 프로그래밍 가능한 햅틱 모터를 통해 제어된 진동 출력을 생성할 수 있으며, 진동 촉각 피드백 응용 프로그램을 위한 재활에 사용되어 왔습니다. 그러나 손에 휴대전화 진동을 적용한 후 악력, 두 점 변별, 압력 통증 역치 및 반응 시간 평가를 결합한 연구는 제한적입니다.
주파수 범위(80-220 Hz)는 파치니 소체의 최적 감도 대역(약 100-300 Hz)을 포함하도록 선택되었으며, 80 Hz는 LV 문헌에서 일반적으로 사용됩니다. 세 가지 주파수 수준(80, 150, 220 Hz)은 잠재적 용량-반응 관계를 탐색하기 위해 범위의 하단, 중간 및 상단 부분을 체계적으로 나타냅니다.
연구 설계:
세 가지 조건(80 Hz, 150 Hz, 220 Hz)을 가진 무작위 교차 설계입니다. 각 참가자는 서로 다른 날짜에 별도의 세션에서 세 가지 주파수 조건을 모두 완료합니다. 세션 간 최소 48시간의 휴약 기간을 유지하며, 세션은 하루 중 동일한 시간에 진행됩니다. 적용 순서는 6가지 가능한 순서(3! = 6)에 걸쳐 균형 잡힌 무작위화로 결정됩니다.
측정 순서(악력, PPT, 2PD, 반응 시간)는 첫 세션에서 각 참가자에 대해 무작위화되며, 모든 사전 검사, 사후 검사 및 세 세션 전반에 걸쳐 일관되게 유지됩니다. 모든 측정은 동일한 평가자가 수행합니다. 진동 후 측정은 3-5분 이내에 완료됩니다. 총 측정 시간(진동 제외)은 세션당 10분을 초과하지 않습니다.
진동 프로토콜:
진동은 장치 햅틱 모터를 사용하는 맞춤형 iPhone 애플리케이션을 통해 전달됩니다. 각 세션은 하나의 주파수 조건을 적용합니다. 자극은 45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복(총 약 5분)으로 구성됩니다.
참가자 자세: 등받이가 있는 의자에 앉아, 어깨 중립, 팔꿈치 약 90도 굴곡, 팔뚝은 테이블 위에서 중립 위치로 지지, 손목 이완(0-20도 신전). 휴대전화는 우세한 손바닥에 자연스럽게 쥡니다. 참가자들은 적용 중 의식적으로 쥐거나 수축하지 않도록 지시받습니다. 휴대전화 방향과 접촉면은 반복 및 세션 전반에 걸쳐 일관되게 유지됩니다.
결과 측정:
- 악력: ASHT 권장 자세를 사용한 Jamar 수력식 악력계. 15-30초 휴식 간격으로 세 번 시행; 세 번 시행의 평균값 사용. 변동이 10%를 초과할 경우 추가 측정 실시.
- 압력 통증 역치(PPT): 우세한 손의 어제두덩에 압력 통각계, 탐침 약 1 cm2, 적용 속도 약 1 kg/s. 30초 휴식 간격으로 세 번 시행; 평균값 사용.
- 두 점 변별(2PD): 우세한 손 세 번째 손가락 원위부 패드에 기준 두 점 변별기, 눈 감음. 세 번 시행 중 적어도 두 번에서 정확히 식별된 최소 거리를 역치(mm)로 기록.
- 넬슨 손 반응 시간 검사: 시각 자극-운동 반응을 자 낙하법으로 측정. 세 번 연습 시행 후 유효한 5회 시행; 최고 및 최저값 제외, 나머지 세 번의 평균 사용. 자유 낙하 공식을 사용하여 반응 시간 계산.
표본 크기:
Amiez 외(2024)를 기반으로, 보수적으로 감소된 효과 크기(부분 에타 제곱 약 0.10, Cohen f = 0.33), 일원 반복 측정 ANOVA 검정력 분석(3 조건, 알파 = 0.05, 검정력 = 0.80, 로 = 0.50)으로 최소 18명 완료자 산출. 잠재적 탈락을 고려하여 목표 등록 인원은 20명입니다.
통계 분석:
기술 통계. 주요 분석: 각 결과 변수에 대한 이원 반복 측정 ANOVA(3 주파수 x 2 시간점). Bonferroni 수정을 통한 사후 쌍별 비교. 효과 크기(부분 에타 제곱). 잔류 효과 평가. 가정 위반 시 비모수적 대안 사용. 유의 수준: p < 0.05.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Omer Acar
- 전화번호: +905378262790
- 이메일: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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연락하다:
- Ali Omer Acar
- 전화번호: +905378262790
- 이메일: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
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수석 연구원:
- Ali Omer Acar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-25세의 건강한 대학생
- 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 자
- 별도의 3회 측정 세션에 참석 가능한 자
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 손 또는 손목 수술 경력이 있는 자
- 과거 6개월 이내 심각한 상지 손상 또는 외상 경력이 있는 자
- 수근관 증후군 또는 말초 신경 압박 진단을 받은 자
- 손 또는 손목의 저림, 감각 이상 또는 감각 장애가 있는 자
- 신경계 질환 병력(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 말초 신경병증)이 있는 자
- 측정 부위에 활동성 통증, 감염, 개방성 상처 또는 피부 질환이 있는 자
- 진동에 대한 과민증 또는 내성이 보고된 자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80 Hz 국부 진동
우세한 손에 적용된 80 Hz의 스마트폰 전달 국부 진동.
자극 프로토콜: 45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복 (총 약 5분).
검증된 주파수 범위의 하단을 나타냅니다.
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80Hz의 장치 햅틱 모터를 사용하여 맞춤형으로 개발된 iPhone 애플리케이션을 통해 전달된 국소 진동.
참가자는 등받이 지지대에 앉아 어깨는 중립 위치, 팔꿈치는 90도 굴곡, 팔뚝은 테이블 지지대 위에 중립 위치로 놓고 손목은 편안하게 합니다.
휴대폰은 주로 사용하는 손의 손바닥에 자연스럽게 쥡니다.
45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복.
참가자들은 적용 중 의식적으로 쥐지 않도록 지시받았습니다.
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실험적: 150 Hz 로컬 진동
지배적인 손에 150Hz로 전달되는 스마트폰 기반 국소 진동.
자극 프로토콜: 45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복 (총 약 5분).
테스트된 주파수 범위의 중간을 나타냅니다.
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150Hz 주파수로 장치의 햅틱 모터를 사용하여 맞춤 개발된 아이폰 애플리케이션을 통해 전달된 국소 진동.
80Hz 조건과 동일한 위치 및 프로토콜.
45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복.
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실험적: 220 Hz 로컬 진동
주로 사용하는 손에 220Hz의 스마트폰 전달 국소 진동을 적용합니다.
자극 프로토콜: 45초 진동 + 15초 휴식을 5회 반복 (총 약 5분).
테스트된 주파수 범위의 상한을 나타냅니다.
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사용자 정의 개발된 iPhone 애플리케이션을 통해 장치의 햅틱 모터를 사용하여 220Hz의 국소 진동을 전달했습니다.
80Hz 조건과 동일한 위치 및 프로토콜입니다.
45초 진동 + 15초 휴식의 5회 반복입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 변화
기간: 각 세션(3회 세션, 최소 48시간 간격)의 진동 적용 직전 및 직후
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ASHT 권장 자세를 사용하여 Jamar 수력식 악력계로 측정한 악력(kg).
측정당 3회 시행; 세 시행의 평균값 사용.
각 주파수 조건(80 Hz, 150 Hz, 220 Hz)에서 사전-사후 차이 평가.
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각 세션(3회 세션, 최소 48시간 간격)의 진동 적용 직전 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2점 식별(2PD)의 변화
기간: 각 세션(3회, 최소 48시간 간격)에서 진동 적용 직전과 직후
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우세한 손의 세 번째 손가락 원위부에 Baseline Two-Point Discriminator를 사용하여 측정한 촉각 공간 예민도(mm).
3회 시도 중 최소 2회에서 정확하게 식별된 최소 거리를 역치로 기록.
낮은 값은 더 나은 촉각 식별 능력을 나타냅니다.
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각 세션(3회, 최소 48시간 간격)에서 진동 적용 직전과 직후
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압력통각역치(PPT)의 변화
기간: 각 세션(3회 세션, 최소 48시간 간격)에서 진동 적용 직전과 직후
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압통 측정기를 사용하여 우세한 손의 어제 돌기에서 측정한 압통 역치(kg/cm²).
탐침 크기는 약 1 cm², 적용 속도는 약 1 kg/s. 세 번의 시도 평균값 사용. 값이 높을수록 통증 내성이 높음을 나타냅니다. |
각 세션(3회 세션, 최소 48시간 간격)에서 진동 적용 직전과 직후
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손 반응 시간 변화
기간: 각 세션에서 진동 적용 직전 및 직후 (3회 세션, 최소 48시간 간격)
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넬슨 손 반응 시간 검사로 평가한 시각 자극-운동 반응 시간(ms).
3회 연습 시행 후 5회 유효 시행; 최고 및 최저 값 제외, 나머지 3회 평균 사용.
자유 낙하 공식을 통해 반응 시간 계산.
낮은 값은 더 빠른 반응을 나타냅니다.
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각 세션에서 진동 적용 직전 및 직후 (3회 세션, 최소 48시간 간격)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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