- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521228
Effetti Acuti della Vibrazione Locale Erogata da Smartphone sulla Prestazione Sensomotoria della Mano (SmartVib)
Effetti Acuti della Vibrazione Locale Erogata da Smartphone a Tre Frequenze sulla Forza di Presa Manuale, Discriminazione a Due Punti, Soglia del Dolore da Pressione e Tempo di Reazione in Giovani Adulti Sani: Uno Studio Randomizzato Crossover
Questo studio indaga gli effetti acuti della vibrazione locale erogata tramite smartphone sulle prestazioni sensomotorie della mano in giovani adulti sani. Utilizzando un'applicazione per iPhone sviluppata appositamente, tre frequenze di vibrazione (80 Hz, 150 Hz e 220 Hz) vengono applicate alla mano dominante in uno studio crossover randomizzato con un periodo di washout minimo di 48 ore tra le sessioni.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti dose-risposta dipendenti dalla frequenza sulla forza di presa della mano. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della discriminazione a due punti (acutezza spaziale tattile), della soglia del dolore alla pressione e del tempo di reazione della mano prima e immediatamente dopo ciascuna condizione di vibrazione.
Lo studio mira a generare evidenze sui parametri di applicazione ottimali per la vibrazione dello smartphone come fonte di vibrazione locale accessibile e portatile in contesti clinici ed educativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
La vibrazione locale (LV) è stata studiata in fisioterapia e riabilitazione per modulare l'attivazione muscolare, la performance e la percezione del dolore. Gli effetti neurofisiologici sono mediati dal riflesso tonico da vibrazione e dall'aumentato input afferente sensoriale. La LV offre un approccio più mirato e portatile rispetto alla vibrazione di tutto il corpo (WBV). Le applicazioni di LV a breve durata hanno dimostrato di produrre cambiamenti acuti nella forza muscolare, nella percezione tattile, nel tempo di reazione e nella soglia del dolore.
La regione della mano, con la sua elevata densità di meccanocettori e l'ampia rappresentazione corticale, fornisce un modello sensibile per la stimolazione meccanica. Gli smartphone, attraverso motori aptici programmabili, possono generare output di vibrazione controllati e sono stati utilizzati in riabilitazione per applicazioni di feedback vibrotattile. Tuttavia, gli studi che combinano la valutazione della forza di presa, la discriminazione a due punti, la soglia del dolore da pressione e il tempo di reazione dopo la vibrazione del telefono cellulare sulla mano sono limitati.
L'intervallo di frequenza (80-220 Hz) è stato selezionato per coprire la banda di sensibilità ottimale dei corpuscoli di Pacini (circa 100-300 Hz), con 80 Hz comunemente utilizzati nella letteratura LV. Tre livelli di frequenza (80, 150, 220 Hz) rappresentano sistematicamente le porzioni inferiore, media e superiore dell'intervallo per esplorare una potenziale relazione dose-risposta.
STUDY DESIGN:
Disegno crossover randomizzato con tre condizioni (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). Ogni partecipante completa tutte e tre le condizioni di frequenza in sessioni separate in giorni diversi. Viene mantenuto un periodo di washout minimo di 48 ore tra le sessioni, e le sessioni vengono condotte alla stessa ora del giorno. L'ordine di applicazione è determinato da una randomizzazione controbilanciata tra le 6 possibili sequenze (3! = 6).
L'ordine delle misurazioni (forza di presa, PPT, 2PD, tempo di reazione) è randomizzato per ogni partecipante nella prima sessione e mantenuto in modo coerente in tutti i pre-test, post-test e in tutte e tre le sessioni. Tutte le misurazioni sono eseguite dallo stesso valutatore. Le misurazioni post-vibrazione sono completate entro 3-5 minuti. Il tempo totale di misurazione (esclusa la vibrazione) non supera i 10 minuti per sessione.
VIBRATION PROTOCOL:
La vibrazione viene erogata tramite un'applicazione iPhone personalizzata che utilizza il motore aptico del dispositivo. Ogni sessione applica una condizione di frequenza. La stimolazione consiste in 5 ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo (totale circa 5 minuti).
Posizionamento del partecipante: seduto con supporto dorsale, spalla in posizione neutra, gomito flesso a circa 90 gradi, avambraccio appoggiato sul tavolo in posizione neutra, polso rilassato (0-20 gradi di estensione). Il telefono è tenuto naturalmente nel palmo della mano dominante. Ai partecipanti viene istruito di non stringere o contrarre consciamente durante l'applicazione. L'orientamento del telefono e la superficie di contatto sono mantenuti costanti tra le ripetizioni e le sessioni.
OUTCOME MEASUREMENTS:
- Forza di presa della mano: Dinamometro idraulico Jamar con posizionamento raccomandato ASHT. Tre prove con riposo di 15-30 secondi tra le prove; viene utilizzata la media delle tre prove. Viene effettuata una misurazione aggiuntiva se la variazione supera il 10%.
- Soglia del dolore da pressione (PPT): Algometro a pressione sull'eminenza thenar della mano dominante, sonda di circa 1 cm2, velocità di applicazione circa 1 kg/s. Tre prove con riposo di 30 secondi; viene utilizzato il valore medio.
- Discriminazione a due punti (2PD): Discriminatore a due punti Baseline sulla polpa distale del terzo dito della mano dominante, occhi chiusi. La minima distanza correttamente identificata in almeno 2 delle 3 prove viene registrata come soglia (mm).
- Test del tempo di reazione della mano di Nelson: Stimolo visivo-risposta motoria misurata tramite il metodo della caduta del righello. Tre prove di pratica seguite da 5 prove valide; i valori migliori e peggiori vengono esclusi, viene utilizzata la media delle tre rimanenti. Il tempo di reazione viene calcolato utilizzando la formula della caduta libera.
SAMPLE SIZE:
Basandosi su Amiez et al. (2024), con una dimensione dell'effetto ridotta in modo conservativo (eta-quadrato parziale circa 0.10, Cohen f = 0.33), l'analisi di potenza ANOVA a misure ripetute a una via (3 condizioni, alfa = 0.05, potenza = 0.80, rho = 0.50) ha prodotto un minimo di 18 completatori. L'arruolamento target è di 20 per tenere conto di potenziali abbandoni.
STATISTICAL ANALYSIS:
Statistiche descrittive. Analisi primaria: ANOVA a due vie a misure ripetute (3 frequenze x 2 punti temporali) per ogni variabile di outcome. Confronti a coppie post-hoc con correzione di Bonferroni. Dimensioni dell'effetto (eta-quadrato parziale). Effetti di carry-over valutati. Alternative non parametriche se le assunzioni sono violate. Livello di significatività: p inferiore a 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Omer Acar
- Numero di telefono: +905378262790
- Email: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Ali Omer Acar
- Numero di telefono: +905378262790
- Email: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
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Investigatore principale:
- Ali Omer Acar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti universitari sani di età compresa tra 18 e 25 anni
- Disponibili a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
- In grado di partecipare a tre sessioni di misurazione separate
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi
- Grave infortunio o trauma all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di sindrome del tunnel carpale o intrappolamento nervoso periferico
- Intorpidimento, parestesia o deficit sensoriale alla mano o al polso
- Storia di malattie neurologiche (es. ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica)
- Dolore attivo, infezione, ferita aperta o condizione dermatologica nel sito di misurazione
- Segnalata ipersensibilità o intolleranza alle vibrazioni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vibrazione Locale 80 Hz
Vibrazione locale erogata tramite smartphone a 80 Hz applicata alla mano dominante.
Protocollo di stimolazione: 5 ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo (totale circa 5 minuti).
Rappresenta l'estremità inferiore dell'intervallo di frequenze testato.
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Vibrazione locale erogata tramite un'applicazione iPhone sviluppata su misura utilizzando il motore aptico del dispositivo a 80 Hz.
Il partecipante è seduto con supporto per la schiena, spalla in posizione neutra, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione neutra su supporto da tavolo, polso rilassato.
Telefono tenuto naturalmente nel palmo della mano dominante.
Cinque ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo.
Ai partecipanti viene chiesto di non stringere consciamente durante l'applicazione.
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Sperimentale: Vibrazione Locale 150 Hz
Vibrazione locale erogata da smartphone a 150 Hz applicata alla mano dominante.
Protocollo di stimolazione: 5 ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo (totale circa 5 minuti).
Rappresenta il centro della gamma di frequenze testate.
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Vibrazione locale erogata tramite un'applicazione iPhone sviluppata su misura utilizzando il motore aptico del dispositivo a 150 Hz.
Stessa posizione e protocollo della condizione a 80 Hz. Cinque ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo. |
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Sperimentale: 220 Hz Vibrazione Locale
Vibrazione locale erogata da smartphone a 220 Hz applicata alla mano dominante.
Protocollo di stimolazione: 5 ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo (durata totale circa 5 minuti).
Rappresenta l'estremità superiore dell'intervallo di frequenze testate.
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Vibrazione locale erogata tramite un'applicazione iPhone sviluppata su misura che utilizza il motore aptico del dispositivo a 220 Hz.
Stessa posizione e protocollo della condizione a 80 Hz.
Cinque ripetizioni di 45 secondi di vibrazione + 15 secondi di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Forza della presa misurata con dinamometro idraulico Jamar (kg) utilizzando il posizionamento raccomandato dall'ASHT.
Tre prove per misurazione; viene utilizzata la media delle tre prove. La differenza pre-post è stata valutata per ogni condizione di frequenza (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). |
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella Discriminazione a Due Punti (2PD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore tra una e l'altra)
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Acuità spaziale tattile misurata con il discriminatore a due punti Baseline sul polpastrello distale del terzo dito della mano dominante (mm).
La distanza minima identificata correttamente in almeno 2 delle 3 prove registrata come soglia.
Valori inferiori indicano una migliore discriminazione tattile.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore tra una e l'altra)
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Variazione della Soglia del Dolore alla Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Soglia del dolore alla pressione misurata con algometro a pressione sull'eminenza thenar della mano dominante (kg/cm²).
Sonda di circa 1 cm², velocità di applicazione circa 1 kg/s. Media di tre prove utilizzata. Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore. |
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Variazione del Tempo di Reazione Manuale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Tempo di risposta stimolo visivo-motorio valutato con il test di reazione manuale di Nelson (ms).
Cinque prove valide dopo 3 prove di pratica; esclusi il migliore e il peggiore, utilizzata la media delle tre rimanenti.
Tempo di reazione calcolato tramite formula di caduta libera.
Valori più bassi indicano una reazione più rapida.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione della vibrazione in ogni sessione (3 sessioni, con un intervallo minimo di 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-FTR-AOA5
- 2026-06/275 (Altro identificatore: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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