- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521228
Ostre efekty lokalnej wibracji dostarczanej przez smartfon na wydajność sensomotoryczną dłoni (SmartVib)
Ostre efekty lokalnej wibracji dostarczanej przez smartfon o trzech częstotliwościach na siłę chwytu ręki, dyskryminację dwupunktową, próg bólu uciskowego i czas reakcji u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe
To badanie analizuje natychmiastowe efekty lokalnej wibracji dostarczanej przez smartfon na wydajność sensomotoryczną ręki u zdrowych młodych dorosłych. Przy użyciu specjalnie opracowanej aplikacji na iPhone'a, trzy częstotliwości wibracji (80 Hz, 150 Hz i 220 Hz) są stosowane na rękę dominującą w randomizowanym układzie krzyżowym z minimalnym 48-godzinnym okresem wypłukiwania między sesjami.
Głównym celem jest ocena zależnych od częstotliwości efektów dawka-odpowiedź na siłę chwytu ręki. Celami dodatkowymi obejmują ocenę rozróżniania dwupunktowego (taktylna ostrość przestrzenna), progu bólu uciskowego oraz czasu reakcji ręki przed i bezpośrednio po każdym warunku wibracji.
Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów na temat optymalnych parametrów aplikacji wibracji smartfona jako dostępnego i przenośnego źródła lokalnej wibracji w warunkach klinicznych i edukacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Lokalne wibracje (LV) były badane w fizjoterapii i rehabilitacji pod kątem modulacji aktywacji mięśni, wydolności i percepcji bólu. Efekty neurofizjologiczne są mediowane przez toniczny odruch wibracyjny i wzmożony aferentny dopływ czuciowy. LV oferuje bardziej ukierunkowane i przenośne podejście w porównaniu z wibracjami całego ciała (WBV). Wykazano, że krótkotrwałe zastosowania LV powodują ostre zmiany w sile mięśni, percepcji dotykowej, czasie reakcji i progu bólu.
Obszar dłoni, z jego dużą gęstością mechanoreceptorów i rozległą reprezentacją korową, stanowi wrażliwy model dla stymulacji mechanicznej. Smartfony, dzięki programowalnym silnikom haptycznym, mogą generować kontrolowane wyjścia wibracyjne i były używane w rehabilitacji do zastosowań zwrotnych wibrotaktylnych. Jednakże badania łączące ocenę siły chwytu, rozróżniania dwupunktowego, progu bólu uciskowego i czasu reakcji po wibracji telefonu komórkowego na dłoni są ograniczone.
Zakres częstotliwości (80-220 Hz) został wybrany tak, aby pokryć optymalne pasmo czułości ciałek Paciniego (około 100-300 Hz), przy czym 80 Hz jest powszechnie stosowane w literaturze LV. Trzy poziomy częstotliwości (80, 150, 220 Hz) systematycznie reprezentują dolną, środkową i górną część zakresu, aby zbadać potencjalny związek dawka-odpowiedź.
PROJEKT BADANIA:
Randomizowany projekt krzyżowy z trzema warunkami (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). Każdy uczestnik wykonuje wszystkie trzy warunki częstotliwości w oddzielnych sesjach w różnych dniach. Minimalny 48-godzinny okres wypłukania jest utrzymywany między sesjami, a sesje są przeprowadzane o tej samej porze dnia. Kolejność aplikacji jest określana przez zrównoważoną randomizację wśród 6 możliwych sekwencji (3! = 6).
Kolejność pomiarów (siła chwytu, PPT, 2PD, czas reakcji) jest losowana dla każdego uczestnika podczas pierwszej sesji i utrzymywana konsekwentnie we wszystkich testach wstępnych, testach końcowych i wszystkich trzech sesjach. Wszystkie pomiary są wykonywane przez tego samego asesora. Pomiary powibracyjne są ukończone w ciągu 3-5 minut. Całkowity czas pomiaru (z wyłączeniem wibracji) nie przekracza 10 minut na sesję.
PROTOKÓŁ WIBRACJI:
Wibracje są dostarczane za pośrednictwem niestandardowej aplikacji na iPhone'a przy użyciu haptycznego silnika urządzenia. Każda sesja stosuje jeden warunek częstotliwości. Stymulacja składa się z 5 powtórzeń 45 sekund wibracji + 15 sekund odpoczynku (łącznie około 5 minut).
Pozycjonowanie uczestnika: siedząc z podparciem pleców, bark w pozycji neutralnej, łokieć w zgięciu około 90 stopni, przedramię podparte na stole w pozycji neutralnej, nadgarstek rozluźniony (0-20 stopni wyprostu). Telefon jest trzymany naturalnie w dłoni ręki dominującej. Uczestnicy są instruowani, aby nie ściskać świadomie ani nie napinać się podczas aplikacji. Orientacja telefonu i powierzchnia kontaktu są utrzymywane spójne między powtórzeniami i sesjami.
POMIARY WYNIKÓW:
- Siła chwytu dłoni: Hydrauliczny dynamometr Jamar z pozycjonowaniem zalecanym przez ASHT. Trzy próby z 15-30 sekundami odpoczynku między próbami; używana jest średnia z trzech prób. Dodatkowy pomiar jest brany, jeśli zmienność przekracza 10%.
- Próg bólu uciskowego (PPT): Algometr nacisku na wyniosłość kłębu ręki dominującej, sonda około 1 cm2, szybkość aplikacji około 1 kg/s. Trzy próby z 30 sekundami odpoczynku; używana jest wartość średnia.
- Rozróżnianie dwupunktowe (2PD): Dwupunktowy dyskryminator Baseline na dystalnym opuszku trzeciego palca ręki dominującej, oczy zamknięte. Najmniejsza odległość poprawnie zidentyfikowana w co najmniej 2 z 3 prób jest rejestrowana jako próg (mm).
- Test czasu reakcji ręki Nelsona: Bodziec wzrokowy - odpowiedź motoryczna mierzona metodą upuszczenia linijki. Trzy próby treningowe, a następnie 5 ważnych prób; najlepsze i najgorsze wartości wykluczone, używana jest średnia z pozostałych trzech. Czas reakcji obliczany przy użyciu wzoru na swobodny spadek.
WIELKOŚĆ PRÓBY:
Na podstawie Amiez i in. (2024), z konserwatywnie zmniejszoną wielkością efektu (częściowe eta-kwadrat około 0,10, Cohen f = 0,33), analiza mocy jednoczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (3 warunki, alfa = 0,05, moc = 0,80, rho = 0,50) dała minimum 18 ukończonych. Docelowe włączenie to 20, aby uwzględnić potencjalne wypadnięcia.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Statystyki opisowe. Analiza pierwotna: dwuczynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (3 częstotliwości x 2 punkty czasowe) dla każdej zmiennej wynikowej. Porównania parami post-hoc z korektą Bonferroniego. Wielkości efektów (częściowe eta-kwadrat). Ocena efektów przeniesienia. Alternatywy nieparametryczne, jeśli założenia są naruszone. Poziom istotności: p mniejsze niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Omer Acar
- Numer telefonu: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ali Omer Acar
- Numer telefonu: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ali Omer Acar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi studenci uniwersyteccy w wieku 18-25 lat
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Możliwość uczestnictwa w trzech oddzielnych sesjach pomiarowych
Kryteria wykluczenia:
- Interwencja chirurgiczna w obrębie dłoni lub nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważny uraz kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka lub uwięźnięcia nerwu obwodowego
- Drętwienie, parestezje lub zaburzenia czucia w dłoni lub nadgarstku
- Wywiad chorób neurologicznych (np. udar, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
- Aktywny ból, infekcja, otwarta rana lub schorzenie dermatologiczne w miejscu pomiaru
- Zgłaszana nadwrażliwość lub nietolerancja na wibracje
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80 Hz Wibracje Lokalne
Wibracje lokalne dostarczane przez smartfon o częstotliwości 80 Hz, stosowane na ręce dominującej.
Protokół stymulacji: 5 powtórzeń po 45 sekund wibracji + 15 sekund przerwy (łącznie około 5 minut). Reprezentuje dolny koniec testowanego zakresu częstotliwości. |
Lokalne wibracje dostarczane za pośrednictwem specjalnie opracowanej aplikacji na iPhone'a przy użyciu silnika haptycznego urządzenia z częstotliwością 80 Hz.
Uczestnik siedzi z oparciem pleców, barki w pozycji neutralnej, łokieć zgięty pod kątem 90 stopni, przedramię w pozycji neutralnej na podparciu stołu, nadgarstek rozluźniony.
Telefon trzymany naturalnie w dłoni ręki dominującej.
Pięć powtórzeń wibracji trwających 45 sekund + 15 sekund przerwy.
Uczestnicy otrzymali instrukcję, aby nie ściskać świadomie podczas aplikacji.
|
|
Eksperymentalny: 150 Hz Wibracje Lokalne
Smartfon dostarczający lokalne wibracje o częstotliwości 150 Hz, aplikowane na dominującą dłoń.
Protokół stymulacji: 5 powtórzeń po 45 sekund wibracji + 15 sekund odpoczynku (łącznie około 5 minut). Reprezentuje środek testowanego zakresu częstotliwości. |
Wibracje lokalne dostarczane za pośrednictwem niestandardowej aplikacji na iPhone'a wykorzystującej silnik haptyczny urządzenia o częstotliwości 150 Hz.
Ta sama pozycja i protokół jak w warunku 80 Hz.
Pięć powtórzeń wibracji trwających 45 sekund + 15 sekund przerwy.
|
|
Eksperymentalny: 220 Hz Lokalne Wibracje
Smartfonem dostarczana lokalna wibracja o częstotliwości 220 Hz przyłożona do ręki dominującej.
Protokół stymulacji: 5 powtórzeń 45 sekund wibracji + 15 sekund odpoczynku (łącznie około 5 minut).
Reprezentuje górny zakres testowanej częstotliwości.
|
Miejscowe wibracje dostarczane za pośrednictwem specjalnie opracowanej aplikacji na iPhone'a przy użyciu silnika wibracyjnego urządzenia o częstotliwości 220 Hz.
Ta sama pozycja i protokół jak w warunku 80 Hz.
Pięć powtórzeń 45-sekundowych wibracji + 15 sekund przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, co najmniej 48 godzin odstępu)
|
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru Jamar (kg) z wykorzystaniem pozycjonowania zalecanego przez ASHT.
Trzy próby na pomiar; użyto średniej z trzech prób.
Różnicę przed i po oceniano dla każdego warunku częstotliwości (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz).
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, co najmniej 48 godzin odstępu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dwupunktowej dyskryminacji (2PD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zastosowaniu wibracji podczas każdej sesji (3 sesje, w odstępie co najmniej 48 godzin)
|
Ostrość dotykowa przestrzenna mierzona za pomocą dwupunktowego dyskryminatora bazowego na dłoni dominującej, na dystalnej opuszce trzeciego palca (mm).
Najmniejsza odległość poprawnie zidentyfikowana w co najmniej 2 z 3 prób zapisana jako próg.
Niższe wartości wskazują na lepszą dyskryminację dotykową.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zastosowaniu wibracji podczas każdej sesji (3 sesje, w odstępie co najmniej 48 godzin)
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, minimum 48 godzin odstępu)
|
Próg bólu uciskowego mierzony za pomocą algometru uciskowego na wyniosłości kłębu ręki dominującej (kg/cm²).
Sonda o powierzchni około 1 cm², tempo aplikacji około 1 kg/s.
Wykorzystano średnią z trzech prób.
Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu.
|
Natychmiast przed i natychmiast po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, minimum 48 godzin odstępu)
|
|
Zmiana czasu reakcji ręki
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, minimalnie 48 godzin odstępu)
|
Czas reakcji na bodziec wzrokowy oceniany za pomocą testu czasu reakcji ręki Nelsona (ms).
Pięć prawidłowych prób po 3 próbach treningowych; najlepszy i najgorszy wynik wykluczone, wykorzystano średnią z pozostałych trzech.
Czas reakcji obliczany za pomocą wzoru na swobodny spadek.
Niższe wartości wskazują na szybszą reakcję.
|
Natychmiast przed i natychmiast po zastosowaniu wibracji w każdej sesji (3 sesje, minimalnie 48 godzin odstępu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU-FTR-AOA5
- 2026-06/275 (Inny identyfikator: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .