- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521228
Efeitos Agudos da Vibração Local Entregue por Smartphone no Desempenho Sensório-Motor da Mão (SmartVib)
Efeitos Agudos da Vibração Local Entregue por Smartphone em Três Frequências na Força de Preensão Manual, Discriminação de Dois Pontos, Limiar de Dor à Pressão e Tempo de Reação em Adultos Jovens Saudáveis: Um Estudo Cruzado Randomizado
Este estudo investiga os efeitos agudos da vibração local fornecida por smartphone no desempenho sensório-motor da mão em adultos jovens saudáveis. Utilizando uma aplicação para iPhone desenvolvida especificamente, três frequências de vibração (80 Hz, 150 Hz e 220 Hz) são aplicadas na mão dominante num desenho cruzado randomizado, com um período mínimo de 48 horas de washout entre as sessões.
O objetivo principal é avaliar os efeitos dose-resposta dependentes da frequência na força de preensão da mão. Os objetivos secundários incluem a avaliação da discriminação de dois pontos (acuidade espacial tátil), do limiar de dor à pressão e do tempo de reação da mão, antes e imediatamente após cada condição de vibração.
O estudo procura gerar evidências sobre os parâmetros de aplicação ideais para a vibração de smartphone como uma fonte de vibração local acessível e portátil em contextos clínicos e educacionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CONTEXTO:
A vibração local (VL) tem sido investigada em fisioterapia e reabilitação para modular a ativação muscular, o desempenho e a perceção da dor. Os efeitos neurofisiológicos são mediados através do reflexo tónico de vibração e do aumento da aferência sensorial. A VL oferece uma abordagem mais direcionada e portátil comparada com a vibração de corpo inteiro (VCI). As aplicações de VL de curta duração demonstraram produzir alterações agudas na força muscular, perceção tátil, tempo de reação e limiar de dor.
A região da mão, com a sua elevada densidade de mecanorreceptores e extensa representação cortical, fornece um modelo sensível para estimulação mecânica. Os smartphones, através de motores hápticos programáveis, podem gerar saídas de vibração controladas e têm sido utilizados em reabilitação para aplicações de feedback vibrotáctil. No entanto, os estudos que combinam a avaliação da força de preensão, discriminação de dois pontos, limiar de dor à pressão e tempo de reação após vibração de telemóvel na mão são limitados.
A gama de frequências (80-220 Hz) foi selecionada para cobrir a banda de sensibilidade ótima dos corpúsculos de Pacini (aproximadamente 100-300 Hz), sendo 80 Hz comumente utilizada na literatura sobre VL. Três níveis de frequência (80, 150, 220 Hz) representam sistematicamente as porções inferior, média e superior da gama para explorar uma potencial relação dose-resposta.
DESENHO DO ESTUDO:
Desenho cruzado aleatorizado com três condições (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). Cada participante completa todas as três condições de frequência em sessões separadas em dias diferentes. Um período mínimo de washout de 48 horas é mantido entre sessões, e as sessões são realizadas à mesma hora do dia. A ordem de aplicação é determinada por randomização contrabalançada entre as 6 sequências possíveis (3! = 6).
A ordem de medição (força de preensão, LDP, D2P, tempo de reação) é aleatorizada para cada participante na primeira sessão e mantida consistentemente em todos os pré-testes, pós-testes e nas três sessões. Todas as medições são realizadas pelo mesmo avaliador. As medições pós-vibração são concluídas em 3-5 minutos. O tempo total de medição (excluindo vibração) não excede 10 minutos por sessão.
PROTOCOLO DE VIBRAÇÃO:
A vibração é entregue através de uma aplicação personalizada para iPhone utilizando o motor háptico do dispositivo. Cada sessão aplica uma condição de frequência. A estimulação consiste em 5 repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso (total aproximadamente 5 minutos).
Posicionamento do participante: sentado com suporte dorsal, ombro neutro, cotovelo com aproximadamente 90 graus de flexão, antebraço apoiado na mesa em posição neutra, punho relaxado (0-20 graus de extensão). O telemóvel é segurado naturalmente na palma da mão dominante. Os participantes são instruídos a não apertar ou contrair conscientemente durante a aplicação. A orientação do telemóvel e a superfície de contacto são mantidas consistentes entre repetições e sessões.
MEDIDAS DE RESULTADO:
- Força de Preensão da Mão: Dinamómetro hidráulico Jamar com posicionamento recomendado pela ASHT. Três tentativas com 15-30 segundos de descanso entre tentativas; média das três tentativas utilizada. Medição adicional realizada se a variação exceder 10%.
- Limiar de Dor à Pressão (LDP): Algiómetro de pressão na eminência ténar da mão dominante, sonda aproximadamente 1 cm2, taxa de aplicação aproximadamente 1 kg/s. Três tentativas com 30 segundos de descanso; valor médio utilizado.
- Discriminação de Dois Pontos (D2P): Discriminador de dois pontos Baseline na polpa distal do terceiro dedo da mão dominante, olhos fechados. A menor distância corretamente identificada em pelo menos 2 de 3 tentativas registada como limiar (mm).
- Teste de Tempo de Reação da Mão de Nelson: Estímulo visual-resposta motora medido através do método de queda da régua. Três tentativas de prática seguidas de 5 tentativas válidas; os valores melhor e pior excluídos, média dos três restantes utilizada. Tempo de reação calculado utilizando a fórmula de queda livre.
TAMANHO DA AMOSTRA:
Com base em Amiez et al. (2024), com tamanho de efeito reduzido de forma conservadora (eta-quadrado parcial aproximadamente 0,10, Cohen f = 0,33), a análise de poder ANOVA de medidas repetidas unidirecional (3 condições, alfa = 0,05, poder = 0,80, rho = 0,50) resultou num mínimo de 18 completadores. O recrutamento alvo é de 20 para contabilizar potenciais desistências.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Estatísticas descritivas. Análise primária: ANOVA de duas vias de medidas repetidas (3 frequências x 2 pontos temporais) para cada variável de resultado. Comparações post-hoc emparelhadas com correção de Bonferroni. Tamanhos de efeito (eta-quadrado parcial). Efeitos de arrastamento avaliados. Alternativas não paramétricas se os pressupostos forem violados. Nível de significância: p inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Omer Acar
- Número de telefone: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Ali Omer Acar
- Número de telefone: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
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Investigador principal:
- Ali Omer Acar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes universitários saudáveis com idades entre 18-25 anos
- Dispostos a participar e fornecer consentimento informado por escrito
- Capazes de comparecer a três sessões de medição separadas
Critérios de Exclusão:
- Intervenção cirúrgica na mão ou punho nos últimos 6 meses
- Lesão ou trauma grave no membro superior nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de síndrome do túnel cárpico ou compressão nervosa periférica
- Dormência, parestesia ou deficiência sensorial na mão ou punho
- Histórico de doença neurológica (ex.: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuropatia periférica)
- Dor ativa, infeção, ferida aberta ou condição dermatológica no local da medição
- Hipersensibilidade ou intolerância relatada à vibração
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração Local de 80 Hz
Vibração local entregue por smartphone a 80 Hz aplicada na mão dominante.
Protocolo de estimulação: 5 repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso (total de aproximadamente 5 minutos).
Representa a extremidade inferior da gama de frequências testadas.
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Vibração local entregue através de uma aplicação para iPhone desenvolvida à medida, utilizando o motor háptico do dispositivo a 80 Hz.
Participante sentado com apoio nas costas, ombro em posição neutra, cotovelo a 90 graus de flexão, antebraço em posição neutra sobre apoio de mesa, pulso relaxado.
Telemóvel segurado naturalmente na palma da mão dominante.
Cinco repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso.
Os participantes foram instruídos a não apertar conscientemente durante a aplicação.
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Experimental: Vibração Local de 150 Hz
Vibração local entregue por smartphone a 150 Hz aplicada à mão dominante.
Protocolo de estimulação: 5 repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de repouso (total de aproximadamente 5 minutos).
Representa o meio da gama de frequências testadas.
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Vibração local fornecida através de uma aplicação para iPhone desenvolvida à medida, utilizando o motor háptico do dispositivo a 150 Hz.
Mesmo posicionamento e protocolo que na condição de 80 Hz. Cinco repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso. |
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Experimental: 220 Hz Vibração Local
Vibração local entregue por smartphone a 220 Hz aplicada à mão dominante.
Protocolo de estimulação: 5 repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso (total aproximadamente 5 minutos).
Representa o limite superior da gama de frequências testada.
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Vibração local fornecida através de uma aplicação para iPhone desenvolvida à medida, utilizando o motor háptico do dispositivo a 220 Hz.
Mesmo posicionamento e protocolo que na condição de 80 Hz.
Cinco repetições de 45 segundos de vibração + 15 segundos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Força de preensão manual medida com dinamómetro hidráulico Jamar (kg) utilizando o posicionamento recomendado pela ASHT.
Três tentativas por medição; média das três tentativas utilizada.
Diferença pré-pós avaliada em cada condição de frequência (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz).
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Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Discriminação de Dois Pontos (2PD)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Acuidade espacial táctil medida com o Discriminador de Dois Pontos de Base na polpa distal do terceiro dedo da mão dominante (mm).
A menor distância corretamente identificada em pelo menos 2 de 3 tentativas é registada como limiar.
Valores mais baixos indicam melhor discriminação táctil.
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Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Alteração do Limiar de Dor à Pressão (LDP)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Limiar de dor à pressão medido com algómetro de pressão na eminência ténar da mão dominante (kg/cm²).
Sonda aproximadamente 1 cm², taxa de aplicação aproximadamente 1 kg/s.
Média de três tentativas utilizada.
Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor.
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Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com um intervalo mínimo de 48 horas)
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Alteração no Tempo de Reação Manual
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com intervalo mínimo de 48 horas)
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Tempo de resposta motora ao estímulo visual avaliado com o Teste de Tempo de Reação Manual de Nelson (ms).
Cinco tentativas válidas após 3 tentativas de prática; a melhor e a pior excluídas, utilizada a média das três restantes.
Tempo de reação calculado através da fórmula de queda livre.
Valores mais baixos indicam reação mais rápida.
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Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação de vibração em cada sessão (3 sessões, com intervalo mínimo de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACU-FTR-AOA5
- 2026-06/275 (Outro identificador: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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