- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521228
Akutte effekter af smartphone-leveret lokal vibration på håndens sensorimotoriske præstation (SmartVib)
Akutte effekter af smartphone-leveret lokal vibration ved tre frekvenser på håndgrebstyrke, to-punkts diskrimination, tryksmertertærskel og reaktionstid hos raske unge voksne: Et randomiseret crossover-studie
Denne undersøgelse undersøger de akutte effekter af smartphone-leveret lokal vibration på håndens sensorimotoriske præstation hos raske unge voksne. Ved hjælp af en specielt udviklet iPhone-applikation anvendes tre vibrationsfrekvenser (80 Hz, 150 Hz og 220 Hz) på den dominante hånd i et randomiseret crossover-design med et minimum på 48 timers udvaskningsperiode mellem sessionerne.
Det primære mål er at evaluere frekvensafhængige dosis-respons-effekter på håndens grebstyrke. Sekundære mål inkluderer vurdering af topunktsdiskrimination (taktil rumlig skarphed), tryksmertegrænse og håndens reaktionstid før og umiddelbart efter hver vibrationsbetingelse.
Undersøgelsen søger at generere beviser for optimale anvendelsesparametre for smartphone-vibration som en tilgængelig og bærbar lokal vibrationskilde i kliniske og uddannelsesmæssige sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND:
Lokal vibration (LV) er blevet undersøgt inden for fysioterapi og rehabilitering for at modulere muskelaktivering, præstation og smerteopfattelse. Neurofysiologiske effekter medieres gennem tonisk vibrationsrefleks og forbedret sensorisk afferent input. LV tilbyder en mere målrettet og bærbar tilgang sammenlignet med helkropsvibration (WBV). Kortvarige LV-applikationer har vist sig at fremkalde akutte ændringer i muskelstyrke, taktil perception, reaktionstid og smertegrænse.
Håndregionen, med sin høje densitet af mekanoreceptorer og omfattende kortikal repræsentation, giver en følsom model for mekanisk stimulation. Smartphones kan gennem programmerbare haptiske motorer generere kontrollerede vibrationsoutput og er blevet brugt i rehabilitering til vibrotaktile feedback-applikationer. Imidlertid er studier, der kombinerer vurdering af håndstyrke, to-punkts diskrimination, tryksmertegrænse og reaktionstid efter mobiltelefonvibration på hånden, begrænsede.
Frekvensområdet (80-220 Hz) blev valgt for at dække det optimale følsomhedsområde for Pacini-kroppene (ca. 100-300 Hz), hvor 80 Hz er almindeligt brugt i LV-litteraturen. Tre frekvensniveauer (80, 150, 220 Hz) repræsenterer systematisk de nedre, midterste og øvre dele af området for at udforske et potentielt dosis-respons-forhold.
STUDIEDESIGN:
Randomiseret crossover-design med tre betingelser (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). Hver deltager gennemfører alle tre frekvensbetingelser i separate sessioner på forskellige dage. Der opretholdes en minimum 48-timers udvaskningsperiode mellem sessioner, og sessioner afholdes på samme tidspunkt af dagen. Anvendelsesrækkefølgen bestemmes ved afbalanceret randomisering på tværs af de 6 mulige sekvenser (3! = 6).
Målerækkefølgen (håndstyrke, PPT, 2PD, reaktionstid) randomiseres for hver deltager ved den første session og opretholdes konsekvent på tværs af alle pre-tests, post-tests og alle tre sessioner. Alle målinger udføres af den samme assessor. Post-vibrationsmålinger gennemføres inden for 3-5 minutter. Samlet måletid (eksklusiv vibration) overstiger ikke 10 minutter pr. session.
VIBRATIONSPROTOKOL:
Vibration leveres via en tilpasset iPhone-applikation ved hjælp af enhedens haptiske motor. Hver session anvender en frekvensbetingelse. Stimulation består af 5 gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile (i alt ca. 5 minutter).
Deltagerpositionering: siddende med rygstøtte, skulder neutral, albue ca. 90 graders fleksion, underarm støttet på bordet i neutral position, håndled afslappet (0-20 graders ekstension). Telefonen holdes naturligt i den dominante hånds håndflade. Deltagere instrueres i ikke bevidst at klemme eller kontrahere under anvendelsen. Telefonens orientering og kontaktflade holdes konsekvent på tværs af gentagelser og sessioner.
OUTCOME-MÅLINGER:
- Håndstyrke: Jamar hydraulisk dynamometer med ASHT-anbefalet positionering. Tre forsøg med 15-30 sekunders hvile mellem forsøg; gennemsnit af tre forsøg anvendt. Yderligere måling foretages, hvis variation overstiger 10%.
- Tryksmertegrænse (PPT): Trykalgometer på dominante hånds thenar-eminence, probe ca. 1 cm2, anvendelseshastighed ca. 1 kg/s. Tre forsøg med 30 sekunders hvile; gennemsnitsværdi anvendt.
- To-punkts diskrimination (2PD): Baseline Two-Point Discriminator på dominante hånds tredje fingers distale pulp, øjne lukkede. Mindste afstand korrekt identificeret i mindst 2 ud af 3 forsøg registreret som grænse (mm).
- Nelson Hand Reaction Time Test: Visuel stimulus-motorrespons målt via lineal-fald-metoden. Tre øvelsesforsøg efterfulgt af 5 gyldige forsøg; bedste og dårligste værdier udelukket, gennemsnit af resterende tre anvendt. Reaktionstid beregnet ved hjælp af frit-fald-formel.
STIKPRØVESTØRRELSE:
Baseret på Amiez et al. (2024), med konservativt reduceret effektstørrelse (delvis eta-kvadrat ca. 0,10, Cohen f = 0,33), one-way repeated measures ANOVA power-analyse (3 betingelser, alfa = 0,05, power = 0,80, rho = 0,50) gav et minimum på 18 fuldførende. Målanmelding er 20 for at tage højde for potentielle frafald.
STATISTISK ANALYSE:
Beskrivende statistik. Primær analyse: two-way repeated measures ANOVA (3 frekvenser x 2 tidspunkter) for hver outcome-variabel. Post-hoc parvis sammenligning med Bonferroni-korrektion. Effektstørrelser (delvis eta-kvadrat). Carry-over-effekter vurderet. Ikke-parametriske alternativer, hvis antagelser overtrædes. Signifikansniveau: p mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Ali Omer Acar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde universitetsstuderende i alderen 18-25 år
- Villige til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at deltage i tre separate målesessioner
Eksklusionskriterier:
- Kirurgisk indgreb på hånden eller håndleddet inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig skade eller traume på den øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose med karpaltunnelsyndrom eller perifer nerveindklemning
- Følelsesløshed, prikkende fornemmelse eller sansenedsættelse i hånden eller håndleddet
- Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, perifer neuropati)
- Aktiv smerte, infektion, åbent sår eller hudtilstand på måleområdet
- Rapporteret overfølsomhed eller intolerance over for vibration
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80 Hz Lokal Vibration
Smarttelefon-leveret lokal vibration ved 80 Hz anvendt på den dominerende hånd.
Stimulationsprotokol: 5 gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile (i alt cirka 5 minutter).
Repræsenterer den lave ende af det testede frekvensområde.
|
Lokal vibration leveret via en specialudviklet iPhone-applikation, der anvender enhedens haptiske motor ved 80 Hz.
Deltager sidder med rygsupport, skulder neutral, albue 90 graders fleksion, underarm neutral på bordssupport, håndled afslappet.
Telefon holdes naturligt i den dominante hånds håndflade.
Fem gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile.
Deltagere instrueres i ikke bevidst at klemme under anvendelsen.
|
|
Eksperimentel: 150 Hz lokal vibration
Smarttelefon-leveret lokal vibration ved 150 Hz anvendt på den dominante hånd.
Stimulationsprotokol: 5 gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile (i alt cirka 5 minutter). Repræsenterer midten af det testede frekvensområde. |
Lokal vibration leveret via en specialudviklet iPhone-applikation, der anvender enhedens haptiske motor ved 150 Hz.
Samme positionering og protokol som ved 80 Hz-betingelsen.
Fem gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders pause.
|
|
Eksperimentel: 220 Hz lokal vibration
Smarttelefon-leveret lokal vibration ved 220 Hz anvendt på den dominante hånd.
Stimulationsprotokol: 5 gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile (i alt cirka 5 minutter).
Repræsenterer den øvre ende af den testede frekvensområde.
|
Lokal vibration leveret via en specialudviklet iPhone-applikation ved brug af enhedens haptiske motor ved 220 Hz.
Samme positionering og protokol som ved 80 Hz-betingelsen.
Fem gentagelser af 45 sekunders vibration + 15 sekunders hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, mindst 48 timers mellemrum)
|
Håndgreb styrke målt med Jamar hydraulisk dynamometer (kg) ved brug af ASHT-anbefalet positionering.
Tre forsøg pr. måling; gennemsnit af tre forsøg anvendt.
Forskellen før-efter vurderet ved hver frekvensbetingelse (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, mindst 48 timers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i To-punkts Diskrimination (2PD)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, mindst 48 timers mellemrum)
|
Taktil rumlig skarphed målt med Baseline Two-Point Discriminator på den dominerende hånds tredje fingers distale pulpa (mm).
Mindste afstand korrekt identificeret i mindst 2 ud af 3 forsøg registreret som tærskelværdi.
Lavere værdier indikerer bedre taktil diskrimination.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, mindst 48 timers mellemrum)
|
|
Ændring i tryksmerteræsken (PPT)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikationen ved hver session (3 sessioner, minimum 48 timers mellemrum)
|
Tryksmertegrænse målt med trykalgesimeter på thenar-eminensen på den dominerende hånd (kg/cm²).
Probe på cirka 1 cm², påføringshastighed cirka 1 kg/s. Gennemsnit af tre forsøg anvendt. Højere værdier indikerer højere smerte tolerance. |
Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikationen ved hver session (3 sessioner, minimum 48 timers mellemrum)
|
|
Ændring i Håndreaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, med minimum 48 timers mellemrum)
|
Visuel stimulus-motorrespons tid vurderet med Nelson Hand Reaction Time Test (ms).
Fem gyldige forsøg efter 3 øveforsøg; bedste og værste ekskluderet, gennemsnit af de resterende tre brugt.
Reaktionstid beregnet via fritfaldformel.
Lavere værdier indikerer hurtigere reaktion.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter vibrationsapplikation ved hver session (3 sessioner, med minimum 48 timers mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU-FTR-AOA5
- 2026-06/275 (Anden identifikator: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .