- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521228
Akutte effekter av smarttelefon-levert lokal vibrasjon på håndens sensomotoriske ytelse (SmartVib)
Akutte effekter av smarttelefon-levert lokal vibrasjon ved tre frekvenser på håndgrepstyrke, to-punkts diskriminering, trykksmerter terskel og reaksjonstid hos friske unge voksne: En randomisert kryssstudie
Denne studien undersøker de akutte effektene av smarttelefon-levert lokal vibrasjon på håndens sensomotoriske prestasjon hos friske unge voksne. Ved hjelp av en spesialutviklet iPhone-applikasjon blir tre vibrasjonsfrekvenser (80 Hz, 150 Hz og 220 Hz) påført den dominerende hånden i et randomisert crossover-design med minimum 48 timers utvaskingsperiode mellom øktene.
Hovedmålet er å evaluere frekvensavhengige dose-respons-effekter på håndgripestyrke. Sekundære mål inkluderer vurdering av to-punkts diskriminering (taktil romlig skarphet), trykksmerteterskel og håndreaksjonstid før og umiddelbart etter hver vibrasjonsbetingelse.
Studien søker å generere bevis for optimale applikasjonsparametere for smarttelefonvibrasjon som en tilgjengelig og bærbar lokal vibrasjonskilde i kliniske og pedagogiske settinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Lokal vibrasjon (LV) er blitt undersøkt innen fysioterapi og rehabilitering for å modulere muskelaktivering, prestasjon og smertoppfatning. Neurofysiologiske effekter formidles gjennom tonisk vibrasjonsrefleks og forbedret sensorisk afferent input. LV tilbyr en mer målrettet og bærbar tilnærming sammenlignet med helkroppsvibrasjon (WBV). Kortvarige LV-applikasjoner har vist seg å produsere akutte endringer i muskelstyrke, taktil oppfatning, reaksjonstid og smerteterskel.
Håndregionen, med sin høye mekanoreseptortetthet og omfattende kortikal representasjon, gir en sensitiv modell for mekanisk stimulering. Smarttelefoner, gjennom programmerbare haptiske motorer, kan generere kontrollerte vibrasjonsutganger og har blitt brukt i rehabilitering for vibrotaktile tilbakemeldingsapplikasjoner. Imidlertid er studier som kombinerer vurdering av gripestyrke, to-punkts diskriminering, trykksmerteterskel og reaksjonstid etter mobiltelefonvibrasjon på hånden begrenset.
Frekvensområdet (80-220 Hz) ble valgt for å dekke det optimale følsomhetsbåndet til Paciniske legemer (omtrent 100-300 Hz), med 80 Hz som vanligvis brukes i LV-litteraturen. Tre frekvensnivåer (80, 150, 220 Hz) representerer systematisk de nedre, midtre og øvre delene av området for å utforske et potensielt dose-responsforhold.
STUDIEDESIGN:
Randomisert crossover-design med tre betingelser (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz). Hver deltaker fullfører alle tre frekvensbetingelsene i separate økter på forskjellige dager. En minimum 48-timers utvaskingsperiode opprettholdes mellom øktene, og øktene gjennomføres på samme tid på dagen. Applikasjonsrekkefølge bestemmes av balansert randomisering over de 6 mulige sekvensene (3! = 6).
Målerekkefølge (gripestyrke, PPT, 2PD, reaksjonstid) randomiseres for hver deltaker ved første økt og opprettholdes konsekvent på tvers av alle pre-tester, post-tester og alle tre øktene. Alle målinger utføres av samme vurderer. Post-vibrasjonsmålinger fullføres innen 3-5 minutter. Total måletid (unntatt vibrasjon) overstiger ikke 10 minutter per økt.
VIBRASJONSPROTOKOLL:
Vibrasjon leveres via en tilpasset iPhone-applikasjon som bruker enhetens haptiske motor. Hver økt bruker én frekvensbetingelse. Stimulering består av 5 repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders hvile (totalt omtrent 5 minutter).
Deltakerposisjonering: sittende med ryggstøtte, skulder nøytral, albue omtrent 90 graders fleksjon, underarm støttet på bord i nøytral posisjon, håndledd avslappet (0-20 graders ekstensjon). Telefonen holdes naturlig i den dominante håndflaten. Deltakere får instruks om ikke å bevisst klemme eller kontrahere under applikasjon. Telefonorientering og kontaktflate holdes konsistent på tvers av repetisjoner og økter.
UTFALLSMÅLINGER:
- Håndgripestyrke: Jamar hydraulisk dynamometer med ASHT-anbefalt posisjonering. Tre forsøk med 15-30 sekunders hvile mellom forsøk; gjennomsnitt av tre forsøk brukes. Ekstra måling tas hvis variasjon overstiger 10%.
- Trykksmerteterskel (PPT): Trykkalgometer på dominante hånds thenar-eminens, probe omtrent 1 cm2, påføringsrate omtrent 1 kg/s. Tre forsøk med 30 sekunders hvile; gjennomsnittsverdi brukes.
- To-punkts diskriminering (2PD): Baseline Two-Point Discriminator på dominante hånds tredje finger distal pulp, øyne lukket. Minste avstand korrekt identifisert i minst 2 av 3 forsøk registrert som terskel (mm).
- Nelson Hand Reaction Time Test: Visuell stimulus-motorrespons målt via linjal-slipp-metode. Tre øvingsforsøk etterfulgt av 5 gyldige forsøk; beste og verste verdier ekskludert, gjennomsnitt av resterende tre brukes. Reaksjonstid beregnet ved bruk av fritt fall-formel.
UTVALGSSTØRRELSE:
Basert på Amiez et al. (2024), med konservativt redusert effektstørrelse (partiell eta-kvadrat omtrent 0,10, Cohen f = 0,33), enveis gjentatte målinger ANOVA kraftanalyse (3 betingelser, alfa = 0,05, kraft = 0,80, rho = 0,50) ga et minimum av 18 fullførere. Målopptak er 20 for å ta hensyn til potensielle frafall.
STATISTISK ANALYSE:
Deskriptiv statistikk. Primæranalyse: toveis gjentatte målinger ANOVA (3 frekvenser x 2 tidspunkter) for hver utfallsvariabel. Post-hoc parvise sammenligninger med Bonferroni-korreksjon. Effektstørrelser (partiell eta-kvadrat). Overføringseffekter vurdert. Ikke-parametriske alternativer hvis antakelser brytes. Signifikansnivå: p mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-post: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-post: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Ali Omer Acar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske universitetsstudenter i alderen 18-25 år
- Villige til å delta og gi skriftlig samtykke
- I stand til å delta på tre separate målesesjoner
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk inngrep på hånden eller håndleddet de siste 6 månedene
- Alvorlig overekstremitetsskade eller traume de siste 6 månedene
- Diagnose med karpaltunnelsyndrom eller perifer nerveinnklemming
- Følelsesløshet, parestesi eller sensorisk nedsatt funksjon i hånden eller håndleddet
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. slag, multippel sklerose, perifer nevropati)
- Aktiv smerte, infeksjon, åpent sår eller dermatologisk tilstand på måleområdet
- Rapportert overfølsomhet eller intoleranse for vibrasjon
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 Hz Lokal Vibrasjon
Smarttelefon-levert lokal vibrasjon på 80 Hz påført den dominerende hånden.
Stimuleringsprotokoll: 5 repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders pause (totalt omtrent 5 minutter).
Representerer den nedre delen av det testede frekvensområdet.
|
Lokal vibrasjon levert via en spesialutviklet iPhone-applikasjon som bruker enhetens haptiske motor ved 80 Hz.
Deltakeren sitter med ryggstøtte, skulder i nøytral stilling, albue 90 graders fleksjon, underarm i nøytral stilling på bordstøtte, håndledd avslappet.
Telefon holdes naturlig i håndflaten på den dominerende hånden.
Fem repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders pause.
Deltakerne får instruks om ikke å bevisst knytte hånden under applikasjonen.
|
|
Eksperimentell: 150 Hz lokal vibrasjon
Smarttelefon-levert lokal vibrasjon på 150 Hz påført på den dominerende hånden.
Stimuleringsprotokoll: 5 repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders pause (totalt omtrent 5 minutter).
Representerer midten av det testede frekvensområdet.
|
Lokal vibrasjon levert via en spesialutviklet iPhone-applikasjon som bruker enhetens haptiske motor på 150 Hz.
Samme posisjonering og protokoll som 80 Hz-tilstanden.
Fem repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders pause.
|
|
Eksperimentell: 220 Hz Lokal vibrasjon
Smarttelefon-levert lokal vibrasjon på 220 Hz påført på den dominerende hånden.
Stimuleringsprotokoll: 5 repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders hvile (totalt omtrent 5 minutter).
Representerer den øvre grensen av den testede frekvensområdet.
|
Lokal vibrasjon levert via en spesialutviklet iPhone-applikasjon som bruker enhetens haptiske motor ved 220 Hz.
Samme posisjonering og protokoll som 80 Hz-tilstanden.
Fem repetisjoner av 45 sekunders vibrasjon + 15 sekunders hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjonen i hver økt (3 økter, minimum 48 timer imellom)
|
Håndgripestyrke målt med Jamar hydraulisk dynamometer (kg) ved bruk av ASHT-anbefalt posisjonering.
Tre forsøk per måling; gjennomsnitt av tre forsøk brukt.
Før-etter-forskjell vurdert ved hver frekvensbetingelse (80 Hz, 150 Hz, 220 Hz).
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjonen i hver økt (3 økter, minimum 48 timer imellom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i to-punkts diskriminering (2PD)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjon i hver økt (3 økter, minimum 48 timer mellom hver)
|
Taktil romlig skarphet målt med Baseline Two-Point Discriminator på dominerende hånds tredje fingers distale fingertuppe (mm).
Minste avstand korrekt identifisert i minst 2 av 3 forsøk registrert som terskel.
Lavere verdier indikerer bedre taktil diskriminering.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjon i hver økt (3 økter, minimum 48 timer mellom hver)
|
|
Endring i trykksmerterterskel (PPT)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjon ved hver økt (3 økter, minimum 48 timer mellom hver)
|
Trykksmerteterskel målt med trykkalgometer på thenar-eminensen på den dominerende hånden (kg/cm²).
Probe på omtrent 1 cm², påføringshastighet omtrent 1 kg/s. Gjennomsnitt av tre forsøk brukt. Høyere verdier indikerer høyere smerte toleranse. |
Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsapplikasjon ved hver økt (3 økter, minimum 48 timer mellom hver)
|
|
Endring i håndreaksjonstid
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsbehandling ved hver økt (3 økter, minst 48 timer mellom hver)
|
Visuell stimulus-motorrespons tid vurdert med Nelson Hand Reaction Time Test (ms).
Fem gyldige forsøk etter 3 øvelsesforsøk; beste og verste ekskludert, gjennomsnitt av de resterende tre brukt.
Reaksjonstid beregnet via fritt fall-formel.
Lavere verdier indikerer raskere reaksjon.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter vibrasjonsbehandling ved hver økt (3 økter, minst 48 timer mellom hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACU-FTR-AOA5
- 2026-06/275 (Annen identifikator: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .