- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522346
deMISTify: 미숙아에서 최소 침습적 계면활성제 요법 중 인공호흡기 압력 수준이 폐 환기에 미치는 영향 (deMISTify)
deMISTify: 미숙아에서 최소 침습적 계면활성제 치료 중 CPAP 수준이 환기 영역 패턴에 미치는 영향
임신 36주 미만으로 조산된 신생아는 폐가 미성숙하여 스스로 호흡하는 데 어려움을 겪습니다. 이들은 인공호흡기와 같은 호흡 보조 장치뿐만 아니라 계면활성제 대체 요법과 같은 약물 보조제를 통해 지원을 받습니다. 계면활성제 대체 요법은 조산아에게 흔히 발생하는 호흡곤란증후군 치료를 위한 확립된 치료법입니다.
계면활성제 대체 요법은 신생아의 목구멍에 잠시 삽입하는 작은 관을 포함한 몇 가지 방법으로 폐에 전달될 수 있습니다. 이것은 현재 이용 가능한 최소 침습적 방법으로 간주되며 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 이것은 최소 침습적 계면활성제 요법(MIST)이라고 불립니다. 아기는 지속적 기도 양압(CPAP) 장치와 같은 비침습적 호흡 지원을 받고 있는 경우 MIST를 통해 계면활성제를 투여받을 수 있습니다.
의사와 연구자들은 MIST를 더 효과적으로 만들기 위한 간단한 방법을 찾고 있습니다. 이 임상시험은 MIST 요법을 시행하기 전에 CPAP 장치로 전달되는 공기 압력을 잠시 증가시키는 것이 MIST를 더 효과적으로 만들 수 있는지 조사할 것입니다. 이 전략은 더 많은 폐를 열어 산소화를 돕기 때문에 폐 모집 기동(LRM)이라고 불립니다. 잠시 변경되는 CPAP 설정은 양성 말단 호기 압력(PEEP)이라고 불리며, 호기 말에 폐에 남아 있는 공기의 양을 증가시킵니다. 이것은 미성숙한 조산아의 폐에서 흔히 발생하는 호기 시 폐의 일부가 붕괴되는 것을 막아줍니다.
이 임상시험의 목표는 임신 24-32주에 조산된 신생아에서 MIST 전에 LRM을 시행하는 것이 환기와 폐 환기에 개선을 가져오는지 조사하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: MIST 전에 LRM을 시행하는 것이 MIST 전에 LRM을 시행하지 않는 경우와 비교하여 조산아의 환기 및 폐 환기 패턴에 어떤 영향을 미칠 수 있는가?
현재 표준 치료는 MIST 전에 LRM을 시행하지 않는 것입니다. 연구자들은 이 현재 표준을 MIST 전에 LRM을 시행하는 경우와 비교하여 환기 패턴을 잠재적으로 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 무작위로 MIST 전에 LRM을 시행하지 않는 그룹(대조군) 또는 MIST 전에 LRM을 시행하는 그룹(중재군)에 배정될 것입니다. 참가자는 치료 임상 팀이 MIST를 시행하기로 결정한 후 한 번 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만삭 전(임신 36주 이전)에 태어난 영아는 폐가 미성숙하여 스스로 호흡하는 데 어려움을 겪습니다. 그들은 인공호흡기와 같은 호흡 보조 장치와 외인성 계면활성제와 같은 약물 보조제의 지원을 받습니다. 외인성 계면활성제는 호흡곤란증후군 치료를 위한 확립된 요법이며, 영아가 기관지폐이형성증을 발생할 위험을 감소시킬 수 있습니다.
외인성 계면활성제 요법은 영구적이거나 일시적으로 삽입된 기관내튜브를 통해 투여될 수 있지만, 이제는 덜 침습적인 기술을 통해서도 투여될 수 있습니다. 최소침습 계면활성제 요법(MIST)은 얇은 카테터를 사용하여 성대를 통과시켜, 영아가 비침습적 호흡 지원을 받고 있을 때 외인성 계면활성제를 폐에 직접 전달합니다. MIST는 더 많은 영아가 비침습적 호흡 지원으로 관리됨에 따라 신생아 진료에서 점점 더 인기를 얻고 있으며, 계면활성제 요법을 위해 기관내튜브를 일시적으로 삽입하는 기술에 비해 발관 실패의 위험이 없기 때문에 더 낮은 위험으로 간주됩니다.
계면활성제 요법을 더욱 개선하기 위해, 전달 기술의 최적화가 탐구되어 왔습니다. 일시적 기관내튜브 방법으로 계면활성제를 전달하는 데 조사된 한 가지 최적화는 계면활성제 투여 전에 폐 재팽창 술기(LRM)를 추가하는 것입니다. 이는 일시적 기관내튜브를 통한 계면활성제 투여 전에 LRM을 받지 않은 영아에 비해, LRM 후 72시간 이내에 기계 환기가 필요한 경우가 감소한 것으로 나타났습니다. MIST에 폐 재팽창 구성 요소를 추가함으로써, 이 더 침습적인 방법의 이점이 발관 실패의 위험을 증가시키지 않고도 재현될 수 있습니다.
deMISTify는 24-32주 임신의 만삭 전 영아를 대상으로 한, 지속적 기도 양압(CPAP) 호흡 지원과 MIST를 받는 맹검, 무작위, 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 MIST 전에 LRM이 평균 복-배 중심 환기에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 영아는 MIST 투여 전에 LRM으로 알려진 CPAP 양호기말압(PEEP) 수준의 일시적 증가를 받게 됩니다. LRM을 받지 않는 영아는 대조군 역할을 합니다. 주요 결과는 폐 내 공기 분포의 측정치로서, MIST 전 기준점으로부터의 환기 중심(복-배) 변화가 될 것이며, MIST 후 1시간에 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 평가됩니다.
군 1: 대조 - 대조군에 무작위 배정된 환자는 MIST 전에 LRM을 받지 않으며, 기준 PEEP에 변경이 가해지지 않습니다. 모든 참여 기관에서 CPAP 동안 표준 PEEP 수준은 7-8 cmH2O입니다.
군 2: 중재
- PEEP는 MIST가 예정되기 20분 전에 일시적으로 10 cmH2O로 증가될 것입니다. PEEP는 MIST 기간 동안 이 설정으로 유지됩니다. MIST 후, PEEP는 기준으로 감소될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederique N Donnelly
- 전화번호: +61 8341 6200
- 이메일: frederique.donnelly@mcri.edu.au
연구 장소
-
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Arun Sett, Doctor
- 전화번호: +61 8345 1333
- 이메일: arun.sett@wh.org.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 산과적 추정에 따른 임신 24주에서 31주+6일 사이에 출생
- 참여 중인 신생아집중치료실(NICU)에 입원
- 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자
- CPAP 호흡 지원을 받고 있음
- 임상의에 의해 표준 임상 치료로 MIST를 받을 계획
- 임상적으로 안정된 상태(임상 팀의 판단에 따름)
- 출생 후 72시간 미만의 영아
- 할당된 중재군 배정 후 90분 이내에 MIST 투여 가능
제외 기준:
- CPAP 이외의 다른 형태의 호흡 지원을 받고 있음
- 계면활성제 투여 4시간 전까지 CPAP를 통해 8 cmH2O 이상의 PEEP를 받음(출생 시 소생술의 일부로 분만실에서의 경우 제외)
- 영아의 임상 팀이 EIT의 임상적 안정성과 내약성에 대해 우려가 있음
- 영아의 피부 상태가 EIT 벨트와 젤을 견디지 못함
- 부모/보호자/법적 대리인에 의한 동의서 거부
- 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자가 없음
- 심장, 호흡기, 위장관계를 포함하는 주요 선천성 이상, 또는 호흡 경과와 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 유전 증후군 또는 진단
- 24주 이전의 무양수증 또는 양수과소증으로 인한 심한 폐형성저하증으로, 신생아 임상의가 출생 후 초기 삶에서 폐형성저하증 관련 호흡 부전이 주요 호흡 문제가 될 것으로 예상함
- 공기 누출 또는 기흉이 의심되거나 확인됨
- 기관내관을 통한 계면활성제 또는 기계 환기 이전 치료 경험
- 치료 임상의의 판단에 따라 기관내삽관 및 기계 환기가 시급히 필요함
- 완전한 적극적 집중 치료를 받지 않음(즉, 완화/안락 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
최소 침습적 계면활성제 요법(단위 프로토콜에 따름)
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단위 프로토콜에 따른 최소 침습적 계면활성제 치료(MIST)
다른 이름들:
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실험적: 중재
최소 침습적 계면활성제 치료 전 폐 재개방 기법.
MIST 전에 CPAP PEEP를 7-8 cmH2O에서 10 cmH2O로 20분 동안 한 단계 증가시킵니다.
계면활성제 투여 후 PEEP를 7-8 cmH2O로 감소시킵니다.
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최소 침습적 계면활성제 요법 전의 폐 재개방 조작.
MIST 전에 CPAP PEEP를 7-8 cmH2O에서 10 cmH2O로 20분 동안 한 단계 증가시킵니다.
계면활성제 투여 후 PEEP는 7-8 cmH2O로 감소됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 환기 중심 변화 (복-배측)
기간: 기준선, 60분
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전기 임피던스 단층촬영 기반 측정치로, 이는 폐에서 복부에서 등쪽 축을 따라 공기 분포의 균질성을 측정한 것입니다.
MIST 발생 전에 기준 측정치가 측정됩니다.
MIST 발생 후 60분에 최종 측정치가 측정됩니다.
이 값들의 차이가 주요 결과 측정치로 비교될 것입니다.
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기준선, 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 계면활성제 투여 횟수
기간: 무작위 배정일부터 1차 신생아 집중치료실 퇴실일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 12개월까지 평가됨
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무작위 배정일부터 1차 신생아 집중치료실 퇴실일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 12개월까지 평가됨
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MIST 후 72시간 내 삽관 필요
기간: 72시간
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예 / 아니오 응답
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72시간
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MIST 후 24시간 FiO2 %
기간: 24시간
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FiO2 %
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24시간
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호흡 보조 기간
기간: 무작위 배정일부터 1차 신생아 집중치료실 퇴원일 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 12개월까지 평가
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무작위 배정일부터 1차 신생아 집중치료실 퇴원일 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 12개월까지 평가
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기흉 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 1차 신생아 집중치료실 퇴실 시점까지 또는 어떤 원인으로든 사망 시점까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
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치료 임상팀의 진단에 따릅니다.
참가자가 공기 누출을 경험하는 경우, 각 사건에 대해 시간과 날짜가 기록됩니다.
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무작위 배정 시점부터 1차 신생아 집중치료실 퇴실 시점까지 또는 어떤 원인으로든 사망 시점까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vento G, Ventura ML, Pastorino R, van Kaam AH, Carnielli V, Cools F, Dani C, Mosca F, Polglase G, Tagliabue P, Boni L, Cota F, Tana M, Tirone C, Aurilia C, Lio A, Costa S, D'Andrea V, Lucente M, Nigro G, Giordano L, Roma V, Villani PE, Fusco FP, Fasolato V, Colnaghi MR, Matassa PG, Vendettuoli V, Poggi C, Del Vecchio A, Petrillo F, Betta P, Mattia C, Garani G, Solinas A, Gitto E, Salvo V, Gargano G, Balestri E, Sandri F, Mescoli G, Martinelli S, Ilardi L, Ciarmoli E, Di Fabio S, Maranella E, Grassia C, Ausanio G, Rossi V, Motta A, Tina LG, Maiolo K, Nobile S, Messner H, Staffler A, Ferrero F, Stasi I, Pieragostini L, Mondello I, Haass C, Consigli C, Vedovato S, Grison A, Maffei G, Presta G, Perniola R, Vitaliti M, Re MP, De Curtis M, Cardilli V, Lago P, Tormena F, Orfeo L, Gizzi C, Massenzi L, Gazzolo D, Strozzi MCM, Bottino R, Pontiggia F, Berardi A, Guidotti I, Cacace C, Meli V, Quartulli L, Scorrano A, Casati A, Grappone L, Pillow JJ. Lung recruitment before surfactant administration in extremely preterm neonates with respiratory distress syndrome (IN-REC-SUR-E): a randomised, unblinded, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):159-166. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30179-X. Epub 2020 Jul 17.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시험 중 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 및 주요 결과 발표 후 발표 6개월 후 요청 시 제공됩니다.
접근 권한을 얻기 위해 제안서는 david.tingay@mcri.edu.au 및/또는 mctc@mcri.edu.au로 보내야 합니다. 데이터 요청자는 Murdoch Children's Research Institute에서 승인한 데이터 접근 또는 물질 이전 계약서에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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