deMISTify: Ilmanvaihtokoneen painetason vaikutus minimiinvasivisen surfaktanttihoitotavan aikana keuhkojen ilmavuuteen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (deMISTify)
deMISTify: CPAP-tason vaikutus alueellisiin hengityskuvioihin ennenaikaisilla vastasyntyneillä minimiinvasivisen surfaktanttihoidon aikana
Ennen aikojaan (ennen 36. raskausviikkoa) syntyneillä vauvoilla on kehittymättömät keuhkot ja heillä on vaikeuksia hengittää itsenäisesti. Heitä tuetaan hengityskoneilla, kuten ventilaattoreilla, sekä lääketieteellisillä apukeinoilla, kuten surfaktanttivaihtoterapialla. Surfaktanttivaihtoterapia on vakiintunut hoitomuoto hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa, joka on yleinen sairaus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Surfaktanttivaihtoterapia voidaan antaa vauvan keuhkoihin muutamalla eri tavalla, mukaan lukien pienellä putkella, joka asetetaan lyhyeksi ajaksi vauvan kurkkuun. Tätä pidetään tällä hetkellä saatavilla olevana vähiten tunkeutuvana menetelmänä, ja se on yleistymässä. Sitä kutsutaan minimaalisesti invasiiviseksi surfaktanttiterapiaksi (MIST). Vauva voi saada surfaktanttia MIST-menetelmällä, jos se saa ei-invasiivista hengitystukea, kuten jatkuvaa positiivista ilmateipainetta (CPAP) antavasta laitteesta.
Lääkärit ja tutkijat etsivät yksinkertaisia tapoja tehdä MIST-tehosta tehokkaamman. Tämä kliininen tutkimus selvittää, tekeekö CPAP-laitteen antaman ilmanpaineen lyhytaikainen nostaminen ennen MIST-hoitoa MIST-hoidosta tehokkaamman. Tätä strategiaa kutsutaan keuhkojen rekrytointimanööveriksi (LRM), koska se avaa lisää keuhkojen osia – 'rekrytoi' ne – auttaakseen hapettumisessa. Lyhyeksi ajaksi muutettua CPAP-asetusta kutsutaan positiiviseksi uloshengityspaineen lopetuspaineeksi (PEEP) – se lisää keuhkoihin hengityksen lopussa jäävän ilman määrää. Tämä estää keuhkojen osien luhistumisen uloshengityksessä, mikä tapahtuu yleisesti ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen keuhkoissa niiden kehittymättömyyden vuoksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako LRM ennen MIST-hoitoa hengitystä ja keuhkojen ilmavuutta 24–32 raskausviikon ikäisinä syntyneillä ennenaikaisilla vauvoilla. Tutkimuksen päätavoite on vastata kysymykseen: Miten LRM ennen MIST-hoitoa saattaa vaikuttaa hengityksen ja keuhkojen ilmavuuden muutoksiin ennenaikaisilla vauvoilla verrattuna tilanteeseen, jossa LRM:ää ei tehdä ennen MIST-hoitoa.
Nykyinen hoitostandardi on olla tekemättä LRM:ää ennen MIST-hoitoa. Tutkijat vertailevat tätä nykyistä standardia LRM:ään ennen MIST-hoitoa nähdäkseen, parantaako se mahdollisesti hengityksen muutoksia.
Osallistujat arvotaan sattumanvaraisesti (satunnaisesti) joko ryhmään, joka ei saa LRM:ää ennen MIST-hoitoa (kontrolli), tai ryhmään, joka saa LRM:n ennen MIST-hoitoa (interventio). Osallistujat arvotaan, kun heidän hoitava kliininen tiiminsä on päättänyt antaa MIST-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen aikojaan (ennen 36. raskausviikkoa) syntyneillä vauvoilla on kehittymättömät keuhkot, ja heillä on vaikeuksia hengittää itse. Heitä tuetaan hengityskoneilla, kuten ventilaattoreilla, sekä lääkeaineilla, kuten eksogeenisellä surfaktantilla. Eksogeeninen surfaktantti on vakiintunut hoitomuoto hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa ja voi vähentää riskiä, että vauva kehittää bronchopulmonaalista dysplasiaa.
Eksogeenista surfaktanttihoidosta voidaan antaa endotrakeaaliputken kautta, joka on joko pysyvä tai väliaikaisesti asetettu, mutta sitä voidaan nyt antaa myös vähemmän invasiivisilla tekniikoilla. Minimaalisesti invasiivinen surfaktanttiterapia (MIST) käyttää ohutta katetria, joka viedään äänihuulten läpi, jotta eksogeeninen surfaktantti voidaan antaa suoraan keuhkoihin, kun vauva on ei-invasiivisella hengitystuella. MIST on yhä suositumpi vastasyntyneiden hoidossa, sillä yhä useammalla vauvalla käytetään ei-invasiivista hengitystukea, ja sitä pidetään matalamman riskin tekniikkana verrattuna menetelmiin, joissa endotrakeaaliputki asetetaan väliaikaisesti surfaktanttiterapiaa varten, koska ei ole riskiä ekstubaation epäonnistumisesta.
Surfaktanttiterapian parantamiseksi on tutkittu annostelutekniikoiden optimointeja. Yksi optimointi, jota on tutkittu väliaikaisen endotrakeaaliputken menetelmällä surfaktantin annostelussa, on keuhkojen rekrytointimanööverin (LRM) lisääminnen ennen surfaktantin antamista. Tämä osoitti vähentyneen tarpeen mekaaniselle ventilointille 72 tunnin sisällä LRM:n jälkeen verrattuna vauvoihin, jotka eivät saaneet LRM:ää ennen surfaktanttia väliaikaisen endotrakeaaliputken kautta. Lisäämällä keuhkojen rekrytointikomponentin MIST:iin, tämän invasiivisemman menetelmän hyödyt voidaan toistaa lisäämättä ekstubaation epäonnistumisen riskiä.
deMISTify on sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ennen aikojaan syntyneistä vauvoista, 24–32 raskausviikkoa, jotka saavat jatkuvaa positiivista ilmatiepainetukea (CPAP) ja MIST:iä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia LRM:n vaikutusta ennen MIST:iä keskimääräiseen ventro-dorsaaliseen hengityksen keskipisteeseen. Vauvat saavat väliaikaisen lisäyksen CPAP:n positiiviseen lopusisäänhengityspaineeseen (PEEP), joka tunnetaan LRM:nä, ennen MIST:n antamista. Vauvat, jotka eivät saa LRM:ää, toimivat kontrolliryhmänä. Ensisijainen lopputulos on hengityksen keskipisteen (ventro-dorsaalinen) muutos MIST:n edeltävästä perustasosta keuhkojen ilmanjakautuman mittarina, 1 tunti MIST:n jälkeen, arvioituna sähköisellä impedanssitomografialla (EIT).
Ryhmä 1: Kontrolli – Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa LRM:ää ennen MIST:iä, eikä perus-PEEP:iin tehdä muutoksia. Kaikissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa standardi PEEP-taso CPAP:n aikana on 7–8 cmH2O.
Ryhmä 2: Interventio
- PEEP nostetaan väliaikaisesti 10 cmH2O:oon 20 minuuttia ennen MIST:n ajoitettua alkamista. PEEP pysyy tässä asetuksessa MIST:n keston ajan. MIST:n jälkeen PEEP lasketaan takaisin perustasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederique N Donnelly
- Puhelinnumero: +61 8341 6200
- Sähköposti: frederique.donnelly@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arun Sett, Doctor
- Puhelinnumero: +61 8345 1333
- Sähköposti: arun.sett@wh.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Syntynyt 24–31+6 raskausviikolla parhaan synnytyslääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistuvaan NICU-yksikköön otettu
- Vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Saa CPAP-hengitystukea
- Kliinikkojen suunnittelema MIST-hoito vakiohoitona
- Kliinisesti vakaa (hoitotiimin määrittämä)
- Alle 72 tunnin ikäinen vauva
- MIST voidaan antaa 90 minuutissa interventio-ryhmään sijoittamisesta
Poisottokriteerit:
- Saa muuta hengitystukea kuin CPAP
- Saa yli 8 cmH2O PEEP-painetta CPAP:lla 4 tunnissa ennen surfaktantin antamista (poikkeuksena synnytyssalin elvytys syntymän yhteydessä)
- Vauvan hoitotiimillä on huolia kliinisestä vakaudesta ja EIT:n sietokyvystä
- Vauvan iho ei kestä EIT-vyötä ja geeliä
- Vanhemman/huoltajan/laillisen edustajan kieltäytyminen tietoon perustuvasta suostumuksesta
- Vauvalla ei ole vanhempaa/huoltajaa, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus sydän-, hengitys- tai ruoansulatuselimistössä tai tunnettu geneettinen oireyhtymä/todettu sairaus, joka saattaa vaikuttaa hengityksen kulkuun ja lopputuloksiin
- Vakava keuhkojen alikehitys vedenpuutteen vuoksi ennen 24. raskausviikkoa, jossa vastasyntyneiden kliinikko ennakoi keuhkojen alikehitykseen liittyvän hengitysvajauksen olevan pääongelma varhaisessa syntymän jälkeisessä elämässä
- Epäilty tai vahvistettu ilmanvuoto tai pneumotoraksi
- Aiempi surfaktanttihoito tai mekaaninen hengitystuki endotrakeaaliputken kautta
- Kiireellinen tarve intubaatiolle ja mekaaniselle hengitystuelle hoitavan kliinikon määrittämänä
- Ei saa täyttä aktiivista tehohoitoa (esim. palliatiivinen/olohelpotus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Minimaalisesti invasiivinen surfaktanttiterapia (yksikön protokollan mukaisesti)
|
Minimaalisesti invasiivinen surfaktanttiterapia (MIST) yksikön protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Keuhkojen rekrytointimanööveri ennen minimaalisesti invasiivista surfaktanttihoidon aloittamista.
CPAP PEEP:ää nostetaan 7-8 cmH2O:sta 10 cmH2O:hen yhdellä askelella 20 minuutin ajaksi ennen MIST:ia.
PEEP:ää lasketaan takaisin 7-8 cmH2O:een surfaktantin annostelun jälkeen.
|
Keuhkojen rekrytointimanööveri ennen minimaalisesti invasiivista surfaktanttiterapiaa.
CPAP PEEP kasvatetaan yhdellä askeleella 7-8 cmH2O:sta 10 cmH2O:hon 20 minuutiksi ennen MIST:ia.
PEEP lasketaan 7-8 cmH2O:hon surfaktantin annostelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos keskushengityksessä (ventro-dorsaalinen)
Aikaikkuna: Baseline, 60 minuuttia
|
Tämä on sähköimpedanssitomografiaan perustuva mittaus, joka kuvaa keuhkojen ilmanjakautumisen homogeenisuutta ventralis-dorsaalista akselia pitkin.
Perusmittaus suoritetaan ennen MIST-käsittelyn alkamista.
Loppumittaus suoritetaan 60 minuuttia MIST-käsittelyn jälkeen.
Näiden arvojen välistä eroa verrataan ensisijaisena tuloksen mittarina.
|
Baseline, 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surfaktantti-annosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä siihen päivämäärään asti, jona potilas kotiutetaan ensisijaisesta Vastasyntyneiden teho-osastosta, tai mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistamispäivämäärästä siihen päivämäärään asti, jona potilas kotiutetaan ensisijaisesta Vastasyntyneiden teho-osastosta, tai mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Tarve intubaatiolle 72 tunnin kuluessa MIST:stä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kyllä / Ei vastaus
|
72 tuntia
|
|
FiO2 % 24 tuntia MIST:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FiO2 %
|
24 tuntia
|
|
Hengitystuen päivien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien päivästä ensisijaisen vastasyntyneiden tehohoidon yksiköstä kotiutumispäivään asti tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisesta lähtien päivästä ensisijaisen vastasyntyneiden tehohoidon yksiköstä kotiutumispäivään asti tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ilmavuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä aina ensisijaisen vastasyntyneiden teho-osaston kotiutumispäivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolinpäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan
|
Kuten hoitavan kliinisen tiimin diagnoosin mukaan.
Jos osallistujalla ilmenee ilmanvuotoa, aika ja päivämäärä kirjataan jokaisesta tapauksesta.
|
Satunnaistamispäivämäärästä aina ensisijaisen vastasyntyneiden teho-osaston kotiutumispäivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolinpäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vento G, Ventura ML, Pastorino R, van Kaam AH, Carnielli V, Cools F, Dani C, Mosca F, Polglase G, Tagliabue P, Boni L, Cota F, Tana M, Tirone C, Aurilia C, Lio A, Costa S, D'Andrea V, Lucente M, Nigro G, Giordano L, Roma V, Villani PE, Fusco FP, Fasolato V, Colnaghi MR, Matassa PG, Vendettuoli V, Poggi C, Del Vecchio A, Petrillo F, Betta P, Mattia C, Garani G, Solinas A, Gitto E, Salvo V, Gargano G, Balestri E, Sandri F, Mescoli G, Martinelli S, Ilardi L, Ciarmoli E, Di Fabio S, Maranella E, Grassia C, Ausanio G, Rossi V, Motta A, Tina LG, Maiolo K, Nobile S, Messner H, Staffler A, Ferrero F, Stasi I, Pieragostini L, Mondello I, Haass C, Consigli C, Vedovato S, Grison A, Maffei G, Presta G, Perniola R, Vitaliti M, Re MP, De Curtis M, Cardilli V, Lago P, Tormena F, Orfeo L, Gizzi C, Massenzi L, Gazzolo D, Strozzi MCM, Bottino R, Pontiggia F, Berardi A, Guidotti I, Cacace C, Meli V, Quartulli L, Scorrano A, Casati A, Grappone L, Pillow JJ. Lung recruitment before surfactant administration in extremely preterm neonates with respiratory distress syndrome (IN-REC-SUR-E): a randomised, unblinded, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):159-166. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30179-X. Epub 2020 Jul 17.
- Dargaville PA, Kamlin COF, Orsini F, Wang X, De Paoli AG, Kanmaz Kutman HG, Cetinkaya M, Kornhauser-Cerar L, Derrick M, Ozkan H, Hulzebos CV, Schmolzer GM, Aiyappan A, Lemyre B, Kuo S, Rajadurai VS, O'Shea J, Biniwale M, Ramanathan R, Kushnir A, Bader D, Thomas MR, Chakraborty M, Buksh MJ, Bhatia R, Sullivan CL, Shinwell ES, Dyson A, Barker DP, Kugelman A, Donovan TJ, Tauscher MK, Murthy V, Ali SKM, Yossuck P, Clark HW, Soll RF, Carlin JB, Davis PG; OPTIMIST-A Trial Investigators. Effect of Minimally Invasive Surfactant Therapy vs Sham Treatment on Death or Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: The OPTIMIST-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2478-2487. doi: 10.1001/jama.2021.21892.
- Kidman AM, Manley BJ, Boland RA, Malhotra A, Donath SM, Beker F, Davis PG, Bhatia R. Higher versus lower nasal continuous positive airway pressure for extubation of extremely preterm infants in Australia (ECLAT): a multicentre, randomised, superiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):844-851. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00235-3. Epub 2023 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka kerätään kokeen aikana, tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta pyynnöstä, kun henkilötiedot on poistettu ja ensisijaiset tulokset on julkaistu.
Ehdotukset tulee ohjata osoitteisiin david.tingay@mcri.edu.au ja/tai mctc@mcri.edu.au saadakseen pääsyn. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava Murdoch Children's Research Instituten hyväksymä tietojen käyttösopimus tai materiaalinsiirtosopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .