Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

deMISTify: Влияние уровней давления вентилятора во время малоинвазивной терапии сурфактантом на аэрацию легких у недоношенных детей (deMISTify)

3 сентября 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

deMISTify: Влияние уровней CPAP при минимально инвазивной сурфактантной терапии на региональные паттерны вентиляции у недоношенных детей

Недоношенные младенцы (родившиеся до 36 недель гестации) имеют незрелые легкие и испытывают трудности с самостоятельным дыханием. Их поддерживают с помощью респираторных аппаратов, таких как вентиляторы, а также фармацевтических средств, таких как терапия замещения сурфактанта. Терапия замещения сурфактанта — это устоявшаяся терапия для лечения респираторного дистресс-синдрома, который является распространенным заболеванием у недоношенных младенцев.

Терапию замещения сурфактанта можно доставить в легкие младенца несколькими способами, включая использование небольшой трубки, которая ненадолго вводится в горло младенца. Это считается наименее инвазивным методом, доступным в настоящее время, и становится все более популярным. Он называется минимально инвазивной терапией сурфактантом (МИСТ). Младенец может получить сурфактант через МИСТ, если он получает неинвазивную респираторную поддержку, например, от аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП).

Врачи и исследователи ищут простые способы повысить эффективность МИСТ. Это клиническое исследование изучит, сделает ли МИСТ более эффективным кратковременное увеличение давления воздуха, подаваемого аппаратом СИПАП, перед проведением терапии МИСТ. Эта стратегия называется маневром рекрутирования легких (МРЛ), потому что она открывает больше участков легких — «рекрутирует» их — чтобы помочь с оксигенацией. Настройка СИПАП, которая кратковременно изменяется, называется положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) — оно увеличивает количество воздуха, остающегося в легких в конце выдоха. Это предотвращает коллапс частей легкого при выдохе, что часто происходит в легких недоношенных младенцев из-за их незрелости.

Цель этого клинического исследования — изучить, улучшает ли МРЛ перед МИСТ вентиляцию и аэрацию легких у недоношенных младенцев, рожденных на 24–32 неделе гестации. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Как МРЛ перед МИСТ может повлиять на паттерны вентиляции и аэрации легких у недоношенных младенцев по сравнению с отсутствием МРЛ перед МИСТ.

Текущий стандарт лечения — отсутствие МРЛ перед МИСТ. Исследователи сравнят этот текущий стандарт с МРЛ перед МИСТ, чтобы увидеть, может ли это потенциально улучшить паттерны вентиляции.

Участники будут случайным образом распределены (по жребию) для получения либо отсутствия МРЛ перед МИСТ (контрольная группа), либо МРЛ перед МИСТ (интервенционная группа). Участники будут рандомизированы после того, как их лечащая клиническая команда решит провести МИСТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные младенцы (родившиеся до 36 недель гестационного возраста) имеют незрелые легкие и испытывают трудности с самостоятельным дыханием. Их поддерживают с помощью респираторных аппаратов, таких как вентиляторы, а также фармацевтических средств, таких как экзогенный сурфактант. Экзогенный сурфактант является установленной терапией для лечения респираторного дистресс-синдрома и может снизить риск развития у младенца бронхолегочной дисплазии.

Терапию экзогенным сурфактантом можно вводить через эндотрахеальную трубку, которая может быть постоянной или временно установленной, но теперь также можно вводить с помощью менее инвазивных методов. Минимально инвазивная терапия сурфактантом (MIST) использует тонкий катетер, который проводится через голосовые связки для доставки экзогенного сурфактанта непосредственно в легкие, когда младенец находится на неинвазивной респираторной поддержке. MIST становится все более популярной в неонатальной практике, поскольку все больше младенцев получают неинвазивную респираторную поддержку, и она считается менее рискованной по сравнению с методами, которые временно устанавливают эндотрахеальную трубку для терапии сурфактантом, поскольку нет риска неудачи экстубации.

Для дальнейшего улучшения терапии сурфактантом были исследованы оптимизации методов доставки. Одной из оптимизаций, исследованных при методе доставки сурфактанта с временной эндотрахеальной трубкой, является добавление маневра рекрутирования легких (LRM) перед введением сурфактанта. Это продемонстрировало снижение потребности в механической вентиляции в течение 72 часов после LRM по сравнению с младенцами, которые не получали LRM перед введением сурфактанта через временную эндотрахеальную трубку. Добавляя компонент рекрутирования легких к MIST, преимущества этого более инвазивного метода могут быть воспроизведены без увеличения риска неудачи экстубации.

deMISTify — это слепое, рандомизированное, контролируемое исследование недоношенных младенцев, 24-32 недель гестации, получающих респираторную поддержку постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и MIST. Основная цель исследования — изучить влияние LRM перед MIST на средний вентро-дорсальный центр вентиляции. Младенцы получат временное увеличение уровня положительного давления в конце выдоха (PEEP) при CPAP, известное как LRM, перед проведением MIST. Младенцы, которые не получают LRM, будут выступать в качестве контрольной группы. Первичным исходом будет изменение центра вентиляции (вентро-дорсального) от исходного уровня до MIST как меры распределения воздуха в легких через 1 час после MIST, оцененное с помощью электрической импедансной томографии (EIT).

Группа 1: Контроль — пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не получат LRM перед MIST, и изменения исходного уровня PEEP не будут внесены. Во всех участвующих центрах стандартный уровень PEEP во время CPAP составляет 7-8 см вод. ст.

Группа 2: Вмешательство

- PEEP будет временно увеличен до 10 см вод. ст. за 20 минут до запланированного проведения MIST. PEEP останется на этом уровне на протяжении всего MIST. После MIST PEEP будет снижен до исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Arun Sett, Doctor
          • Номер телефона: +61 8345 1333
          • Электронная почта: arun.sett@wh.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рождение на сроке от 24 до 31+6 недель беременности, по наиболее точной акушерской оценке
  • Госпитализация в участвующее отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
  • Наличие родителя/опекуна, способного дать информированное согласие
  • Получение респираторной поддержки методом CPAP
  • Планируемое проведение MIST клиницистами в рамках стандартной клинической помощи
  • Клинически стабильное состояние (по оценке клинической бригады)
  • Возраст младенца менее 72 часов
  • Возможность проведения MIST в течение 90 минут после распределения в назначенную интервенционную группу

Критерии исключения:

  • Получение любой формы респираторной поддержки, кроме CPAP
  • Получение PEEP более 8 см вод. ст. через CPAP в течение 4 часов перед введением сурфактанта (за исключением реанимационной комнаты как части реанимации при рождении)
  • У клинической бригады младенца есть опасения относительно клинической стабильности и переносимости EIT
  • Целостность кожи младенца не позволяет использовать пояс EIT и гель
  • Отказ от информированного согласия со стороны родителя/опекуна/законного представителя
  • Отсутствие у младенца родителя/опекуна, способного дать информированное согласие
  • Крупная врожденная аномалия, затрагивающая сердечно-сосудистую, дыхательную, желудочно-кишечную системы, или известный генетический синдром или диагноз, который может повлиять на течение и исходы дыхательной функции
  • Тяжелая легочная гипоплазия вследствие ангидрамниона или олигогидрамниона до 24 недель, при которой неонатолог предполагает, что дыхательная недостаточность, связанная с легочной гипоплазией, будет основной респираторной проблемой в раннем послеродовом периоде
  • Подозрение или подтверждение утечки воздуха или пневмоторакса
  • Предыдущее лечение сурфактантом или искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку
  • Срочная необходимость в интубации и искусственной вентиляции легких по решению лечащего врача
  • Неполучение полной активной интенсивной терапии (т.е. паллиативная/комфортная помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Минимально инвазивная терапия сурфактантом (в соответствии с протоколом подразделения)
Устройство: Контроль (Минимально инвазивная терапия сурфактантом)
Минимально инвазивная терапия сурфактантом (MIST) в соответствии с протоколом подразделения
Другие имена:
  • Минимально инвазивная сурфактантная терапия
Экспериментальный: Интервенция
Маневр раскрытия легких перед малоинвазивной терапией сурфактантом. CPAP PEEP повышается с 7-8 см вод. ст. до 10 см вод. ст. за один шаг за 20 минут до MIST. PEEP будет снижен до 7-8 см вод. ст. после введения сурфактанта.
Устройство: Маневр рекрутирования легких перед минимально инвазивной сурфактантной терапией
Маневр рекрутирования легких перед малоинвазивной терапией сурфактантом. CPAP PEEP повышается с 7-8 см вод.ст. до 10 см вод.ст. одним шагом за 20 минут до MIST. PEEP будет снижено до 7-8 см вод.ст. после введения сурфактанта.
Другие имена:
  • Маневр рекрутирования легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение центра вентиляции (вентро-дорсальное)
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 минут
Это показатель, основанный на томографии электрического импеданса, который измеряет однородность распределения воздуха в легких вдоль оси от вентральной до дорсальной. Базовое измерение будет проведено до проведения MIST. Заключительное измерение будет проведено через 60 минут после проведения MIST. Разница между этими значениями будет сравниваться в качестве основного показателя результата.
Базовый уровень, 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доз сурфактанта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии новорожденных или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии новорожденных или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев
Необходимость интубации в течение 72 часов после MIST
Временное ограничение: 72 часа
Да / Нет ответ
72 часа
FiO2 % через 24 часа после MIST
Временное ограничение: 24 часа
FiO2 %
24 часа
Количество дней на респираторной поддержке
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии для новорожденных или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 12 месяцев
С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии для новорожденных или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 12 месяцев
Частота возникновения пневмоторакса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии новорожденных или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев
В соответствии с диагнозом, установленным лечащей клинической командой. Если у участника возникает утечка воздуха, время и дата будут записаны для каждого случая.
С даты рандомизации до даты выписки из основного отделения интенсивной терапии новорожденных или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все персональные данные участников, собранные в ходе испытания, после обезличивания и публикации основных результатов будут доступны через 6 месяцев после публикации по запросу.

Заявки следует направлять на david.tingay@mcri.edu.au и/или mctc@mcri.edu.au для получения доступа. Запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным или соглашение о передаче материалов, утвержденное Исследовательским институтом Мердока для детей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться