Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

deMISTify: Wpływ poziomów ciśnienia respiratora podczas minimalnie inwazyjnej terapii surfaktantowej na napowietrzenie płuc u wcześniaków (deMISTify)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

deMISTify: Wpływ poziomów CPAP podczas minimalnie inwazyjnej terapii surfaktantowej na regionalne wzorce wentylacji u wcześniaków

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 36. tygodniem ciąży) mają niedojrzałe płuca i mają trudności z samodzielnym oddychaniem. Są wspomagane za pomocą respiratorów, a także farmakologicznie, np. poprzez terapię zastępczą surfaktantem. Terapia zastępcza surfaktantem jest ustaloną metodą leczenia zespołu zaburzeń oddychania, który jest częstą chorobą u wcześniaków.

Terapię zastępczą surfaktantem można podać do płuc niemowlęcia na kilka sposobów, w tym poprzez cienką rurkę, którą na krótko wprowadza się do gardła dziecka. Jest to obecnie uważane za najmniej inwazyjną dostępną metodę i zyskuje na popularności. Określa się ją jako minimalnie inwazyjną terapię surfaktantem (MIST). Niemowlę może otrzymać surfaktant metodą MIST, jeśli jest poddawane nieinwazyjnemu wspomaganiu oddychania, np. za pomocą aparatu CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).

Lekarze i naukowcy poszukują prostych sposobów na zwiększenie skuteczności MIST. To badanie kliniczne sprawdzi, czy krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia powietrza dostarczanego przez aparat CPAP przed podaniem MIST zwiększy skuteczność tej terapii. Ta strategia nazywana jest manewrem rekrutacji płuc (LRM), ponieważ otwiera więcej obszarów płuc – „rekrutuje” je – aby poprawić utlenowanie. Parametr CPAP, który jest krótkotrwale zmieniany, to dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) – zwiększa ilość powietrza pozostającego w płucach po wydechu. Zapobiega to zapadaniu się części płuc podczas wydechu, co często występuje u wcześniaków z powodu niedojrzałości ich płuc.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy LRM przed MIST poprawia wentylację i napowietrzenie płuc u wcześniaków urodzonych w 24–32 tygodniu ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Jak LRM przed MIST może wpłynąć na wzorce wentylacji i napowietrzenia płuc u wcześniaków w porównaniu z brakiem LRM przed MIST.

Obecny standard postępowania to brak LRM przed MIST. Naukowcy porównają ten obecny standard z LRM przed MIST, aby sprawdzić, czy potencjalnie poprawia on wzorce wentylacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do grupy bez LRM przed MIST (kontrola) lub z LRM przed MIST (interwencja). Randomizacja nastąpi po podjęciu przez zespół kliniczny decyzji o podaniu MIST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 36. tygodniem ciąży) mają niedojrzałe płuca i mają trudności z samodzielnym oddychaniem. Wspomagane są za pomocą respiratorów, a także środków farmaceutycznych, takich jak egzogenny surfaktant. Egzogenny surfaktant to ustalona terapia w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania i może zmniejszyć ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u niemowlęcia.

Terapię egzogennym surfaktantem można podawać przez rurkę dotchawiczą, która jest stała lub tymczasowo umieszczona, ale obecnie można ją również podawać za pomocą mniej inwazyjnych technik. Minimalnie Inwazyjna Terapia Surfaktantem (MIST) wykorzystuje cienki cewnik, który jest wprowadzany przez struny głosowe, aby dostarczyć egzogenny surfaktant bezpośrednio do płuc, gdy niemowlę jest poddawane nieinwazyjnemu wspomaganiu oddechowemu. MIST staje się coraz bardziej popularny w praktyce neonatologicznej, ponieważ coraz więcej niemowląt jest leczonych nieinwazyjnym wspomaganiem oddechowym, i uważa się go za mniej ryzykowny w porównaniu z technikami, które tymczasowo umieszczają rurkę dotchawiczą do podania surfaktantu, ponieważ nie ma ryzyka niepowodzenia ekstubacji.

Aby dalej udoskonalić terapię surfaktantem, badano optymalizacje technik podawania. Jedną z optymalizacji, która była badana przy użyciu metody tymczasowej rurki dotchawiczej do podawania surfaktantu, jest dodanie manewru rekrutacji płuc (LRM) przed podaniem surfaktantu. Wykazano zmniejszoną potrzebę wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po LRM w porównaniu z niemowlętami, które nie otrzymały LRM przed podaniem surfaktantu przez tymczasową rurkę dotchawiczą. Poprzez dodanie komponentu rekrutacji płuc do MIST, korzyści tej bardziej inwazyjnej metody mogą zostać odtworzone bez zwiększania ryzyka niepowodzenia ekstubacji.

deMISTify to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem wcześniaków w wieku ciążowym 24-32 tygodni, otrzymujących wspomaganie oddechowe ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) oraz MIST. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu LRM przed MIST na średni środkowo-grzbietowy środek wentylacji. Niemowlęta otrzymają przejściowy wzrost poziomów dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) w CPAP, znany jako LRM, przed podaniem MIST. Niemowlęta, które nie otrzymają LRM, będą stanowić grupę kontrolną. Głównym wynikiem będzie zmiana środka wentylacji (środkowo-grzbietowego) od wartości wyjściowej przed MIST jako miara dystrybucji powietrza w płucach, 1 godzinę po MIST, oceniana za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT).

Ramię 1: Kontrola - Pacjenci randomizowani do grupy kontrolnej nie otrzymają LRM przed MIST i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w wyjściowym PEEP. We wszystkich uczestniczących ośrodkach standardowy poziom PEEP podczas CPAP wynosi 7-8 cmH2O.

Ramię 2: Interwencja

- PEEP zostanie przejściowo zwiększony do 10 cmH2O 20 minut przed planowanym MIST. PEEP pozostanie na tym ustawieniu przez cały czas trwania MIST. Po MIST, PEEP zostanie zmniejszony do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzony między 24 a 31+6 tygodniem ciąży, według najlepszego szacunku położniczego
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) uczestniczący w badaniu
  • Posiadanie rodzica/opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę
  • Otrzymywanie wsparcia oddechowego za pomocą CPAP
  • Planowane podanie MIST przez klinicystów jako standardowa opieka kliniczna
  • Stabilny klinicznie (zgodnie z oceną zespołu klinicznego)
  • Wiek niemowlęcia poniżej 72 godzin
  • Możliwość podania MIST w ciągu 90 minut od przydzielenia do grupy interwencyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie jakiejkolwiek innej formy wsparcia oddechowego niż CPAP
  • Otrzymywanie PEEP powyżej 8 cmH2O przez CPAP w ciągu 4 godzin przed podaniem surfaktantu (z wyjątkiem Sali Porodowej jako część resuscytacji przy urodzeniu)
  • Zespół kliniczny niemowlęcia ma obawy dotyczące stabilności klinicznej i tolerancji EIT
  • Stan skóry niemowlęcia nie pozwala na zastosowanie pasa EIT i żelu
  • Odmowa świadomej zgody przez rodzica/opiekuna prawnego/legalnego przedstawiciela
  • Niemowlę nie posiada rodzica/opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę
  • Duża wada wrodzona dotycząca układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego lub znany zespół genetyczny lub diagnoza, które mogą wpłynąć na przebieg i wyniki oddechowe
  • Ciężka hipoplazja płuc spowodowana bezwodziem lub małowodziem przed 24 tygodniem ciąży, w której klinicysta przewiduje, że niewydolność oddechowa związana z hipoplazją płuc będzie głównym problemem oddechowym we wczesnym okresie poporodowym
  • Podejrzenie lub potwierdzenie przecieku powietrza lub odmy opłucnowej
  • Poprzednie leczenie surfaktantem lub wentylacją mechaniczną przez rurkę intubacyjną
  • Pilna potrzeba intubacji i wentylacji mechanicznej określona przez leczącego klinicystę
  • Nieotrzymywanie pełnej aktywnej opieki intensywnej (tj. opieki paliatywnej/komfortowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Minimalnie Inwazyjna Terapia Surfaktantem (zgodnie z protokołem jednostki)
Urządzenie: Kontrola (Minimalnie Inwazyjna Terapia Surfaktantem)
Minimalnie inwazyjna terapia surfaktantem (MIST) zgodnie z protokołem jednostki
Inne nazwy:
  • Małoinwazyjna terapia środkami powierzchniowo czynnymi
Eksperymentalny: Interwencja
Manoewr rekrutacji płuc przed minimalnie inwazyjną terapią surfaktantową. CPAP PEEP jest zwiększane z 7-8 cmH2O do 10 cmH2O w jednym kroku przez 20 minut przed MIST. PEEP zostanie zmniejszone do 7-8 cmH2O po podaniu surfaktantu.
Urządzenie: Manewr rekrutacji płuc przed minimalnie inwazyjną terapią surfaktantem
Manoewr rekrutacji płuc przed minimalnie inwazyjną terapią surfaktantem.
CPAP PEEP jest zwiększany z 7-8 cmH2O do 10 cmH2O w jednym etapie przez 20 minut przed MIST.
PEEP zostanie zmniejszony do 7-8 cmH2O po podaniu surfaktantu.
Inne nazwy:
  • Manoewr rekrutacji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana środka wentylacji (brzuszno-grzbietowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 60 minut
Jest to pomiar oparty na tomografii impedancyjnej, który określa jednorodność dystrybucji powietrza w płucach wzdłuż osi brzuszno-grzbietowej.
Pomiar wyjściowy zostanie wykonany przed rozpoczęciem MIST.
Ostateczny pomiar zostanie wykonany 60 minut po zakończeniu MIST.
Różnica między tymi wartościami będzie porównywana jako główny wskaźnik wyniku.
Linia wyjściowa, 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitych dawek surfaktantu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z głównej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty wypisu z głównej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Konieczność intubacji w ciągu 72 godzin po MIST
Ramy czasowe: 72 godziny
Odpowiedź Tak / Nie
72 godziny
FiO2 % 24 godziny po MIST
Ramy czasowe: 24 godziny
FiO2 %
24 godziny
Liczba dni wspomagania oddechu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z głównej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty wypisu z głównej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Częstość występowania przecieku powietrznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z pierwotnej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Zgodnie z diagnozą zespołu klinicznego prowadzącego leczenie.
Jeśli uczestnik doświadczy wycieku powietrza, czas i data zostaną zarejestrowane dla każdego zdarzenia.
Od daty randomizacji do daty wypisu z pierwotnej Jednostki Intensywnej Terapii Noworodka lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych i publikacji głównych wyników, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji na żądanie.

Wnioski należy kierować na adres david.tingay@mcri.edu.au i/lub mctc@mcri.edu.au, aby uzyskać dostęp. Osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych lub umowę o transfer materiałów zatwierdzoną przez Murdoch Children's Research Institute.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj