deMISTify: Effekten av trykknivåer på respirator under minimalt invasiv surfaktantterapi på lungeaerasjon hos premature spedbarn (deMISTify)
deMISTify: Effekten av CPAP-nivåer under minimalt invasiv surfaktanterapi på regionale ventilasjonsmønstre hos premature spedbarn
Spedbarn født for tidlig (før 36. svangerskapsuke) har umodne lunger og sliter med å puste på egen hånd. De får støtte via respiratorer, samt medisinsk hjelp som surfaktanterstatningsterapi. Surfaktanterstatningsterapi er en etablert behandling for å behandle respirasjonsdistress-syndrom, som er en vanlig sykdom hos spedbarn født for tidlig.
Surfaktanterstatningsterapi kan leveres til et spedbarns lunger på noen få måter, inkludert via et lite rør som plasseres kort ned i spedbarnets hals. Dette regnes som den minst invasive metoden som er tilgjengelig for øyeblikket, og blir mer populær. Det omtales som minimalt invasiv surfaktantterapi (MIST). Et spedbarn kan få surfaktant via MIST hvis de får ikke-invasiv respirasjonsstøtte, som fra en kontinuerlig positiv luftveistrykksmaskin (CPAP).
Leger og forskere ser etter enkle måter å gjøre MIST mer effektiv på. Denne kliniske studien vil undersøke om det å kort øke lufttrykket levert av en CPAP-maskin før man gir MIST-terapi vil gjøre MIST mer effektiv. Denne strategien kalles en lunge rekrutteringsmanøver (LRM), fordi den åpner opp mer av lungene – 'rekrutterer' dem – for å hjelpe med oksygenering. CPAP-innstillingen som kort endres kalles positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) – det øker mengden luft som er igjen i lungene på slutten av et pust. Dette forhindrer at deler av lungen kollapser når man puster ut, noe som vanligvis skjer i lungene til spedbarn født for tidlig ettersom de er umodne.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en LRM før MIST forbedrer ventilasjon og lungelufte i for tidlig fødte spedbarn født 24–32 svangerskapsuker. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hvordan en LRM før MIST kan påvirke mønstrene for ventilasjon og lungelufte i for tidlig fødte spedbarn, sammenlignet med ingen LRM før MIST.
Den nåværende standardbehandlingen er ingen LRM før MIST. Forskere vil sammenligne denne nåværende standarden med en LRM før MIST for å se om det potensielt forbedrer ventilasjonsmønstre.
Deltakere vil bli tilfeldig plassert (ved loddtrekning) til å motta enten ingen LRM før MIST (kontroll) eller en LRM før MIST (intervensjon). Deltakere vil bli randomisert når det behandlende kliniske teamet har bestemt seg for å gi MIST.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematurfødte spedbarn (før 36. svangerskapsuke) har umodne lunger og sliter med å puste på egen hånd. De blir støttet via respiratorer som ventilatorer, samt farmasøytiske hjelpemidler som eksogent surfaktant. Eksogent surfaktant er en etablert behandling for respiratorisk distress-syndrom og kan redusere risikoen for at et spedbarn utvikler bronkopulmonal dysplasi.
Eksogent surfaktant-terapi kan administreres via en endotrakeal tube som enten er permanent eller midlertidig plassert, men kan nå også administreres via mindre invasive teknikker. Minimalt invasiv surfaktant-terapi (MIST) bruker en tynn kateter som føres gjennom stemmebåndene for å levere eksogent surfaktant direkte inn i lungene når et spedbarn er på ikke-invasiv respiratorstøtte. MIST blir stadig mer populær i neonatal praksis ettersom flere spedbarn behandles med ikke-invasiv respiratorstøtte, og det anses som lavere risiko sammenlignet med teknikker som midlertidig plasserer en endotrakeal tube for surfaktant-terapi siden det ikke er risiko for ekstubasjonssvikt.
For å ytterligere forbedre surfaktant-terapien har optimalisering av leveringsteknikker blitt utforsket. En optimalisering som er undersøkt med den midlertidige endotrakeale tube-metoden for surfaktant-levering er å legge til en lunge rekrutteringsmanøver (LRM) før surfaktant-levering. Dette viste et redusert behov for mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter en LRM sammenlignet med spedbarn som ikke mottok LRM før surfaktant via en midlertidig endotrakeal tube. Ved å legge til en lunge rekrutteringskomponent til MIST, kan fordelene med denne mer invasive metoden gjenskapes uten å øke risikoen for ekstubasjonssvikt.
deMISTify er en blindet, randomisert, kontrollert studie av prematurfødte spedbarn, 24-32 svangerskapsuker, som mottar kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) respiratorstøtte og MIST. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av en LRM før MIST på det midtre ventro-dorsale senteret for ventilasjon. Spedbarn vil motta en midlertidig økning i CPAP Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) nivåer, kjent som en LRM, før administrering av MIST. Spedbarn som ikke mottar en LRM vil fungere som kontrollgruppen. Primært utfall vil være endring i senter for ventilasjon (ventro-dorsalt) fra en før-MIST baseline som et mål på luftfordeling i lungene, 1 time etter MIST, vurdert ved bruk av elektrisk impedans tomografi (EIT).
Arm 1: Kontroll - Pasienter randomisert til Kontroll vil ikke motta LRM før MIST og ingen endringer i baseline PEEP vil bli gjort. På alle deltakende steder er standard PEEP-nivå under CPAP 7-8 cmH2O.
Arm 2: Intervensjon
- PEEP vil midlertidig økes til 10 cmH2O 20 minutter før MIST er planlagt å finne sted. PEEP vil forbli på denne innstillingen under hele MIST-prosedyren. Etter MIST vil PEEP reduseres til baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederique N Donnelly
- Telefonnummer: +61 8341 6200
- E-post: frederique.donnelly@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arun Sett, Doctor
- Telefonnummer: +61 8345 1333
- E-post: arun.sett@wh.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 24 til 31+6 uker svangerskap, basert på best obstetrisk estimat
- Innlagt på en deltakende nyfødtintensivavdeling (NICU)
- En foresatt/verge som kan gi informert samtykke
- Mottar CPAP-respiratorstøtte
- Planlagt å motta MIST av klinikere som standard klinisk behandling
- Klinisk stabil (som fastsatt av klinisk team)
- Spedbarn under 72 timer gammelt
- MIST kan administreres innen 90 minutter etter tildeling av tilordnet intervensjonsgruppe
Eksklusjonskriterier:
- Mottar annen form for respiratorstøtte enn CPAP
- Mottar mer enn 8 cmH2O PEEP via CPAP i løpet av de 4 timene før surfaktantadministrering (unntatt i føderommet som del av gjenoppliving ved fødsel)
- Spedbarnets kliniske team har bekymring angående klinisk stabilitet og tolerabilitet av EIT
- Spedbarnets hudintegritet vil ikke tolerere EIT-belte og gel
- Avslag på informert samtykke fra foresatt/verge/lovlig akseptabel representant
- Spedbarnet har ikke en foresatt/verge som kan gi informert samtykke
- Stor medfødt anomali som involverer hjerte-, respirasjons-, gastrointestinale systemer, eller en kjent genetisk syndrom eller diagnose som kan påvirke respiratorisk forløp og utfall
- Alvorlig lungehypoplasi på grunn av anhydramnion eller oligohydramnion før 24 uker, hvor nyfødtklinikeren forventer at lungehypoplasi-relatert respiratorisk svikt vil være det største respiratoriske problemet i tidlig post-natal periode
- Mistenkt eller bekreftet luftlekkasje eller pneumothorax
- Tidligere behandling med surfaktant eller mekanisk ventilasjon via endotrakealtubus
- Akutt behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon som fastsatt av behandlende kliniker
- Mottar ikke full aktiv intensivbehandling (dvs. palliativ/komfortbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Minimalt invasiv surfaktanterapi (i henhold til avdelingsprotokoll)
|
Minimalt invasiv surfaktantterapi (MIST) i henhold til avdelingens protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Lungeutvidelsesmanøver før minimalt invasiv surfaktantbehandling.
CPAP PEEP økes fra 7-8 cmH2O til 10 cmH2O i ett trinn i 20 minutter før MIST.
PEEP vil reduseres til 7-8 cmH2O etter surfaktantadministrasjon.
|
Lungerekrutteringsmanøver før minimalt invasiv surfaktantterapi.
CPAP PEEP økes fra 7-8 cmH2O til 10 cmH2O i ett trinn i 20 minutter før MIST.
PEEP vil reduseres til 7-8 cmH2O etter surfaktantadministrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ventilasjonssenteret (ventro-dorsalt)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
|
En elektrisk impedans-tomografibasert måling, dette er et mål på homogeniteten i luftfordelingen i lungene langs ventral- til dorsalaksen.
En baseline-måling vil bli tatt før MIST inntreffer.
En endelig måling vil bli tatt 60 minutter etter at MIST har inntruffet.
Forskjellen mellom disse verdiene vil bli sammenlignet som primært resultatmål.
|
Baseline, 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totale surfaktant-doser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
|
|
Behov for intubasjon innen 72 timer etter MIST
Tidsramme: 72 timer
|
Ja / Nei-svar
|
72 timer
|
|
FiO2 % 24 timer etter MIST
Tidsramme: 24 timer
|
FiO2 %
|
24 timer
|
|
Antall dager med respiratorstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
|
Forekomst av luftlekkasje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
I henhold til diagnose fra behandlende kliniske team.
Hvis en deltaker opplever luftlekkasje, vil tid og dato bli registrert for hver hendelse.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra primær neonatal intensivavdeling, eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vento G, Ventura ML, Pastorino R, van Kaam AH, Carnielli V, Cools F, Dani C, Mosca F, Polglase G, Tagliabue P, Boni L, Cota F, Tana M, Tirone C, Aurilia C, Lio A, Costa S, D'Andrea V, Lucente M, Nigro G, Giordano L, Roma V, Villani PE, Fusco FP, Fasolato V, Colnaghi MR, Matassa PG, Vendettuoli V, Poggi C, Del Vecchio A, Petrillo F, Betta P, Mattia C, Garani G, Solinas A, Gitto E, Salvo V, Gargano G, Balestri E, Sandri F, Mescoli G, Martinelli S, Ilardi L, Ciarmoli E, Di Fabio S, Maranella E, Grassia C, Ausanio G, Rossi V, Motta A, Tina LG, Maiolo K, Nobile S, Messner H, Staffler A, Ferrero F, Stasi I, Pieragostini L, Mondello I, Haass C, Consigli C, Vedovato S, Grison A, Maffei G, Presta G, Perniola R, Vitaliti M, Re MP, De Curtis M, Cardilli V, Lago P, Tormena F, Orfeo L, Gizzi C, Massenzi L, Gazzolo D, Strozzi MCM, Bottino R, Pontiggia F, Berardi A, Guidotti I, Cacace C, Meli V, Quartulli L, Scorrano A, Casati A, Grappone L, Pillow JJ. Lung recruitment before surfactant administration in extremely preterm neonates with respiratory distress syndrome (IN-REC-SUR-E): a randomised, unblinded, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):159-166. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30179-X. Epub 2020 Jul 17.
- Dargaville PA, Kamlin COF, Orsini F, Wang X, De Paoli AG, Kanmaz Kutman HG, Cetinkaya M, Kornhauser-Cerar L, Derrick M, Ozkan H, Hulzebos CV, Schmolzer GM, Aiyappan A, Lemyre B, Kuo S, Rajadurai VS, O'Shea J, Biniwale M, Ramanathan R, Kushnir A, Bader D, Thomas MR, Chakraborty M, Buksh MJ, Bhatia R, Sullivan CL, Shinwell ES, Dyson A, Barker DP, Kugelman A, Donovan TJ, Tauscher MK, Murthy V, Ali SKM, Yossuck P, Clark HW, Soll RF, Carlin JB, Davis PG; OPTIMIST-A Trial Investigators. Effect of Minimally Invasive Surfactant Therapy vs Sham Treatment on Death or Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: The OPTIMIST-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2478-2487. doi: 10.1001/jama.2021.21892.
- Kidman AM, Manley BJ, Boland RA, Malhotra A, Donath SM, Beker F, Davis PG, Bhatia R. Higher versus lower nasal continuous positive airway pressure for extubation of extremely preterm infants in Australia (ECLAT): a multicentre, randomised, superiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):844-851. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00235-3. Epub 2023 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter anonymisering og publisering av primærresultater, vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering på forespørsel.
Forespørsler skal rettes til david.tingay@mcri.edu.au og/eller mctc@mcri.edu.au for å få tilgang. Databrukere må signere en datatilgangs- eller materialoverføringsavtale godkjent av Murdoch Children's Research Institute.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .