deMISTify: Vliv úrovně tlaku ventilátoru během minimálně invazivní terapie surfaktantem na aeraci plic u předčasně narozených dětí (deMISTify)
deMISTify: Vliv úrovní CPAP během minimálně invazivní terapie surfaktantem na regionální vzorce ventilace u předčasně narozených dětí
Kojenci narození předčasně (před 36. týdnem těhotenství) mají nezralé plíce a mají potíže s dýcháním samostatně. Jsou podporováni pomocí dýchacích přístrojů, jako jsou ventilátory, a také farmaceutickými pomůckami, jako je substituční terapie surfaktantem. Substituční terapie surfaktantem je zavedenou terapií pro léčbu syndromu dechové tísně, což je časté onemocnění u kojenců narozených předčasně.
Substituční terapie surfaktantem může být podána do plic kojence několika způsoby, včetně pomocí malé trubičky, která je krátce zavedena do hrdla kojence. Toto je považováno za nejméně invazivní metodu, která je v současné době k dispozici, a stává se stále populárnější. Označuje se jako minimálně invazivní terapie surfaktantem (MIST). Kojenec může dostat surfaktant pomocí MIST, pokud dostává neinvazivní respirační podporu, například z přístroje pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Lékaři a výzkumníci hledají jednoduché způsoby, jak učinit MIST účinnější. Tato klinická studie bude zkoumat, zda krátké zvýšení tlaku vzduchu dodávaného přístrojem CPAP před podáním MIST terapie učiní MIST účinnějším. Tato strategie se nazývá manévr rekrutace plic (LRM), protože otevírá více plic – „rekrutuje“ je – aby pomohla s oxygenací. Nastavení CPAP, které je krátce změněno, se nazývá pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) – zvyšuje množství vzduchu zůstávajícího v plicích na konci dechu. Toto zabraňuje kolapsu částí plic při výdechu, což se běžně vyskytuje v plicích kojenců narozených předčasně, protože jsou nezralé.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda LRM před MIST zlepšuje ventilaci a provzdušnění plic u předčasně narozených kojenců ve věku 24–32 týdnů těhotenství. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Jak může LRM před MIST ovlivnit vzorce ventilace a provzdušnění plic u předčasně narozených kojenců ve srovnání s žádným LRM před MIST.
Současný standard péče je žádný LRM před MIST. Výzkumníci porovnají tento současný standard s LRM před MIST, aby zjistili, zda potenciálně zlepšuje vzorce ventilace.
Účastníci budou náhodně zařazeni (náhodou), aby dostali buď žádný LRM před MIST (kontrola), nebo LRM před MIST (intervence). Účastníci budou randomizováni, jakmile se jejich ošetřující klinický tým rozhodne podat MIST.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti narozené předčasně (před 36. týdnem gestačního věku) mají nezralé plíce a samy dýchají jen s obtížemi. Jsou podporovány pomocí respiračních přístrojů, jako jsou ventilátory, a také farmaceutických pomůcek, jako je exogenní surfaktant. Exogenní surfaktant je zavedenou terapií pro léčbu syndromu respirační tísně a může snížit riziko vzniku bronchopulmonální dysplazie u dítěte.
Terapie exogenním surfaktantem může být podávána pomocí endotracheální trubice, která je buď trvalá, nebo dočasně zavedená, ale nyní může být také podávána pomocí méně invazivních technik. Minimálně invazivní terapie surfaktantem (MIST) používá tenký katétr, který je zaveden přes hlasivky, aby dodal exogenní surfaktant přímo do plic, když je dítě na neinvazivní respirační podpoře. MIST se v neonatologické praxi stává stále populárnější, protože více dětí je vedeno na neinvazivní respirační podpoře, a je považována za méně rizikovou ve srovnání s technikami, které dočasně zavádějí endotracheální trubici pro terapii surfaktantem, protože neexistuje riziko selhání extubace.
Pro další zlepšení terapie surfaktantem byly zkoumány optimalizace technik podávání. Jednou optimalizací, která byla zkoumána u metody podávání surfaktantu s dočasnou endotracheální trubicí, je přidání manévru k rekrutaci plic (LRM) před podáním surfaktantu. Tato metoda prokázala sníženou potřebu mechanické ventilace do 72 hodin po LRM ve srovnání s dětmi, které nedostaly LRM před surfaktantem podaným pomocí dočasné endotracheální trubice. Přidáním komponenty rekrutace plic k MIST mohou být výhody této invazivnější metody replikovány bez zvýšení rizika selhání extubace.
deMISTify je zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie předčasně narozených dětí ve věku 24-32 týdnů gestace, které dostávají respirační podporu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a MIST. Primárním cílem studie je zkoumat vliv LRM před MIST na střední ventro-dorzální centrum ventilace. Děti dostanou přechodné zvýšení úrovní CPAP pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), známé jako LRM, před podáním MIST. Děti, které nedostanou LRM, budou sloužit jako kontrolní skupina. Primárním výsledkem bude změna centra ventilace (ventro-dorzálního) od výchozí hodnoty před MIST jako měřítka distribuce vzduchu v plicích, 1 hodinu po MIST, hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Skupina 1: Kontrolní - Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží LRM před MIST a nebudou provedeny žádné změny výchozího PEEP. Ve všech zúčastněných pracovištích je standardní úroveň PEEP během CPAP 7-8 cmH2O.
Skupina 2: Intervence
- PEEP bude přechodně zvýšen na 10 cmH2O 20 minut před plánovaným MIST. PEEP zůstane na tomto nastavení po dobu trvání MIST. Po MIST bude PEEP snížen na výchozí úroveň.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederique N Donnelly
- Telefonní číslo: +61 8341 6200
- E-mail: frederique.donnelly@mcri.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Arun Sett, Doctor
- Telefonní číslo: +61 8345 1333
- E-mail: arun.sett@wh.org.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narození mezi 24. a 31+6 týdnem gestace podle nejlepšího porodnického odhadu
- Přijetí na účastnickou JIP pro novorozence
- Rodič/opatrovník, který může poskytnout informovaný souhlas
- Získávání respirační podpory CPAP
- Plánované podání MIST kliniky jako standardní klinické péče
- Klinicky stabilní (podle rozhodnutí klinického týmu)
- Novorozenec mladší 72 hodin
- MIST lze podat do 90 minut po přidělení přidělené intervenční větve
Vylučovací kritéria:
- Získávání jakékoli formy respirační podpory jiné než CPAP
- Získávání více než 8 cmH2O PEEP prostřednictvím CPAP v 4 hodinách před podáním surfaktantu (kromě porodní místnosti jako součást resuscitace při narození)
- Klinický tým novorozence má obavy ohledně klinické stability a snášenlivosti EIT
- Integrita kůže novorozence nesnese pás EIT a gel
- Odmítnutí informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem/zákonným zástupcem
- Novorozenec nemá rodiče/opatrovníka, který by mohl poskytnout informovaný souhlas
- Vážná vrozená anomálie zahrnující kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální systémy nebo známý genetický syndrom nebo diagnóza, která by mohla ovlivnit respirační průběh a výsledky
- Těžká plicní hypoplazie způsobená anhydramniem nebo oligohydramniem před 24. týdnem, u které neonatolog předpokládá, že respirační selhání související s plicní hypoplazií bude hlavním respiračním problémem v raném postnatálním životě
- Podezření nebo potvrzení úniku vzduchu nebo pneumotoraxu
- Předchozí léčba surfaktantem nebo mechanická ventilace prostřednictvím endotracheální trubice
- Naléhavá potřeba intubace a mechanické ventilace podle rozhodnutí ošetřujícího klinika
- Nezískávání plné aktivní intenzivní péče (tj. paliativní/komfortní péče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Minimálně invazivní terapie surfaktantem (dle jednotkového protokolu)
|
Minimálně invazivní terapie surfaktantem (MIST) podle jednotkového protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence
Manoevr rekrutace plic před minimálně invazivní surfaktantovou terapií.
CPAP PEEP se zvýší z 7-8 cmH2O na 10 cmH2O v jednom kroku po dobu 20 minut před MIST.
PEEP se sníží na 7-8 cmH2O po podání surfaktantu.
|
Manévr plicní rekrutace před minimálně invazivní terapií surfaktantem.
CPAP PEEP se zvyšuje z 7-8 cmH2O na 10 cmH2O v jednom kroku po dobu 20 minut před MIST.
PEEP se sníží na 7-8 cmH2O po podání surfaktantu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna středu ventilace (ventro-dorzální)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut
|
Toto je míra homogenity distribuce vzduchu v plicích podél ventrální-dorzální osy založená na elektrické impedanční tomografii.
Základní měření bude provedeno před aplikací MIST.
Závěrečné měření bude provedeno 60 minut po aplikaci MIST.
Rozdíl mezi těmito hodnotami bude porovnán jako primární výsledný ukazatel.
|
Výchozí stav, 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet celkových dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z primární Jednotky intenzivní péče pro novorozence, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Od data randomizace do data propuštění z primární Jednotky intenzivní péče pro novorozence, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
|
|
Potřeba intubace do 72 hodin po MIST
Časové okno: 72 hodin
|
Ano / Ne odpověď
|
72 hodin
|
|
FiO2 % 24 hodin po MIST
Časové okno: 24 hodin
|
FiO2 %
|
24 hodin
|
|
Počet dnů na respirační podpoře
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z primární jednotky intenzivní péče pro novorozence nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Od data randomizace do data propuštění z primární jednotky intenzivní péče pro novorozence nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
|
|
Výskyt úniku vzduchu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z primární jednotky intenzivní péče pro novorozence, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Podle diagnózy ošetřujícího klinického týmu.
Pokud účastník zažije únik vzduchu, čas a datum budou zaznamenány pro každý incident.
|
Od data randomizace do data propuštění z primární jednotky intenzivní péče pro novorozence, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vento G, Ventura ML, Pastorino R, van Kaam AH, Carnielli V, Cools F, Dani C, Mosca F, Polglase G, Tagliabue P, Boni L, Cota F, Tana M, Tirone C, Aurilia C, Lio A, Costa S, D'Andrea V, Lucente M, Nigro G, Giordano L, Roma V, Villani PE, Fusco FP, Fasolato V, Colnaghi MR, Matassa PG, Vendettuoli V, Poggi C, Del Vecchio A, Petrillo F, Betta P, Mattia C, Garani G, Solinas A, Gitto E, Salvo V, Gargano G, Balestri E, Sandri F, Mescoli G, Martinelli S, Ilardi L, Ciarmoli E, Di Fabio S, Maranella E, Grassia C, Ausanio G, Rossi V, Motta A, Tina LG, Maiolo K, Nobile S, Messner H, Staffler A, Ferrero F, Stasi I, Pieragostini L, Mondello I, Haass C, Consigli C, Vedovato S, Grison A, Maffei G, Presta G, Perniola R, Vitaliti M, Re MP, De Curtis M, Cardilli V, Lago P, Tormena F, Orfeo L, Gizzi C, Massenzi L, Gazzolo D, Strozzi MCM, Bottino R, Pontiggia F, Berardi A, Guidotti I, Cacace C, Meli V, Quartulli L, Scorrano A, Casati A, Grappone L, Pillow JJ. Lung recruitment before surfactant administration in extremely preterm neonates with respiratory distress syndrome (IN-REC-SUR-E): a randomised, unblinded, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):159-166. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30179-X. Epub 2020 Jul 17.
- Dargaville PA, Kamlin COF, Orsini F, Wang X, De Paoli AG, Kanmaz Kutman HG, Cetinkaya M, Kornhauser-Cerar L, Derrick M, Ozkan H, Hulzebos CV, Schmolzer GM, Aiyappan A, Lemyre B, Kuo S, Rajadurai VS, O'Shea J, Biniwale M, Ramanathan R, Kushnir A, Bader D, Thomas MR, Chakraborty M, Buksh MJ, Bhatia R, Sullivan CL, Shinwell ES, Dyson A, Barker DP, Kugelman A, Donovan TJ, Tauscher MK, Murthy V, Ali SKM, Yossuck P, Clark HW, Soll RF, Carlin JB, Davis PG; OPTIMIST-A Trial Investigators. Effect of Minimally Invasive Surfactant Therapy vs Sham Treatment on Death or Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: The OPTIMIST-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2478-2487. doi: 10.1001/jama.2021.21892.
- Kidman AM, Manley BJ, Boland RA, Malhotra A, Donath SM, Beker F, Davis PG, Bhatia R. Higher versus lower nasal continuous positive airway pressure for extubation of extremely preterm infants in Australia (ECLAT): a multicentre, randomised, superiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):844-851. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00235-3. Epub 2023 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie budou po anonymizaci a publikaci primárních výsledků k dispozici 6 měsíců po publikaci na vyžádání.
Návrhy by měly být zaslány na david.tingay@mcri.edu.au a/nebo mctc@mcri.edu.au pro získání přístupu. Žadatelé o data budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům nebo dohodu o přenosu materiálu schválenou Murdoch Children's Research Institute.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .