Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

deMISTify: De Impact van Ventilator Druk Niveaus Tijdens Minimaal Invasieve Surfactant Therapie op Long Aëring bij Te Vroeg Geboren Zuigelingen (deMISTify)

3 september 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

deMISTify: De impact van CPAP-niveaus tijdens minimaal invasieve surfactanttherapie op regionale ventilatiepatronen bij premature zuigelingen

Te vroeg geboren baby's (voor 36 weken zwangerschapsduur) hebben onvolgroeide longen en hebben moeite om zelfstandig te ademen. Ze worden ondersteund via ademhalingsmachines zoals beademingsapparaten, evenals farmaceutische hulpmiddelen zoals surfactantvervangende therapie. Surfactantvervangende therapie is een gevestigde therapie voor de behandeling van het respiratoir distress syndroom, een veel voorkomende ziekte bij te vroeg geboren baby's.

Surfactantvervangende therapie kan op een paar manieren aan de longen van een baby worden toegediend, waaronder via een klein buisje dat kort in de keel van een baby wordt geplaatst. Dit wordt beschouwd als de minst invasieve methode die momenteel beschikbaar is, en wordt steeds populairder. Het wordt aangeduid als minimaal invasieve surfactanttherapie (MIST). Een baby kan surfactant via MIST ontvangen als ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen, zoals van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine.

Artsen en onderzoekers zoeken naar eenvoudige manieren om MIST effectiever te maken. Deze klinische studie onderzoekt of het kort verhogen van de luchtdruk die door een CPAP-machine wordt geleverd vóór het geven van MIST-therapie, MIST effectiever zal maken. Deze strategie wordt een longrecruitementmanoeuvre (LRM) genoemd, omdat het meer van de longen opent - ze 'recruteert' - om te helpen bij de zuurstofvoorziening. De CPAP-instelling die kort wordt veranderd, wordt positieve eind-expiratoire druk (PEEP) genoemd - het verhoogt de hoeveelheid lucht die aan het einde van een ademhaling in de longen achterblijft. Dit voorkomt dat delen van de long instorten bij uitademen, wat vaak voorkomt in de longen van te vroeg geboren baby's omdat ze onvolgroeid zijn.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een LRM vóór MIST de ventilatie en longaëring verbetert bij te vroeg geboren baby's geboren na 24-32 weken zwangerschap. De hoofdvraag die het wil beantwoorden is: Hoe een LRM vóór MIST de patronen van ventilatie en longaëring bij te vroeg geboren baby's kan beïnvloeden, vergeleken met geen LRM vóór MIST.

De huidige standaardzorg is geen LRM vóór MIST. Onderzoekers zullen deze huidige standaard vergelijken met een LRM vóór MIST om te zien of het mogelijk de ventilatiepatronen verbetert.

Deelnemers zullen willekeurig worden ingedeeld (op basis van toeval) om ofwel geen LRM vóór MIST te ontvangen (controle) of een LRM vóór MIST (interventie). Deelnemers zullen worden gerandomiseerd zodra hun behandelend klinisch team heeft besloten om MIST te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren baby's (voor 36 weken zwangerschapsduur) hebben onrijpe longen en hebben moeite om zelfstandig te ademen. Ze worden ondersteund via beademingsapparatuur zoals ventilatoren, evenals farmaceutische hulpmiddelen zoals exogene surfactant. Exogene surfactant is een gevestigde therapie voor de behandeling van het respiratoir distress syndroom en kan het risico op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie bij een baby verminderen.

Exogene surfactanttherapie kan worden toegediend via een endotracheale tube die permanent of tijdelijk wordt geplaatst, maar kan nu ook worden toegediend via minder invasieve technieken. Minimaal invasieve surfactanttherapie (MIST) gebruikt een dunne katheter die door de stembanden wordt geleid om exogene surfactant rechtstreeks in de longen af te geven wanneer een baby niet-invasieve beademingsondersteuning krijgt. MIST wordt steeds populairder in de neonatale praktijk omdat meer baby's met niet-invasieve beademingsondersteuning worden behandeld, en het wordt als minder risicovol beschouwd in vergelijking met technieken waarbij tijdelijk een endotracheale tube wordt geplaatst voor surfactanttherapie, aangezien er geen risico is op extubatiefalen.

Om surfactanttherapie verder te verbeteren, zijn optimalisaties van toedieningstechnieken onderzocht. Een optimalisatie die is onderzocht bij de methode van tijdelijke endotracheale tube-toediening van surfactant, is het toevoegen van een longrecruteringmanoeuvre (LRM) vóór de surfactanttoediening. Dit toonde een verminderde behoefte aan mechanische beademing binnen 72 uur na een LRM aan in vergelijking met baby's die geen LRM kregen vóór surfactant via een tijdelijke endotracheale tube. Door een longrecruteringcomponent toe te voegen aan MIST, kunnen de voordelen van deze meer invasieve methode worden gerepliceerd zonder het risico op extubatiefalen te vergroten.

deMISTify is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij te vroeg geboren baby's, 24-32 weken zwangerschapsduur, die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) beademingsondersteuning en MIST krijgen. Het primaire doel van de studie is om de impact van een LRM vóór MIST op het gemiddelde ventro-dorsale ventilatiecentrum te onderzoeken. Baby's krijgen een tijdelijke verhoging van de CPAP Positive End-Expiratory Pressure (PEEP)-niveaus, bekend als een LRM, vóór de toediening van MIST. Baby's die geen LRM krijgen, fungeren als de controlegroep. De primaire uitkomst zal de verandering in het ventilatiecentrum (ventro-dorsaal) zijn ten opzichte van een basislijn vóór MIST als maat voor de luchtverdeling in de longen, 1 uur na MIST, beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).

Arm 1: Controle - Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Controle krijgen geen LRM vóór MIST en er worden geen wijzigingen aangebracht in de basislijn PEEP. In alle deelnemende centra is het standaard PEEP-niveau tijdens CPAP 7-8 cmH2O.

Arm 2: Interventie

- PEEP wordt tijdelijk verhoogd tot 10 cmH2O 20 minuten voordat MIST gepland staat. PEEP blijft op deze instelling gedurende de MIST. Na MIST wordt PEEP verlaagd naar de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 24 en 31+6 weken zwangerschap, volgens de beste obstetrische schatting
  • Opgenomen in een deelnemende NICU
  • Een ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Ontvangt CPAP-ademhalingsondersteuning
  • Gepland om MIST te ontvangen door clinici als standaard klinische zorg
  • Klinisch stabiel (zoals bepaald door het klinische team)
  • Zuigeling jonger dan 72 uur
  • MIST kan worden toegediend binnen 90 minuten na toewijzing van de toegewezen interventiegroep

Exclusiecriteria:

  • Ontvangt een andere vorm van ademhalingsondersteuning dan CPAP
  • Ontvangt meer dan 8 cmH2O PEEP via CPAP in de 4 uur vóór toediening van surfactant (behalve op de verloskamer als onderdeel van reanimatie bij de geboorte)
  • Het klinische team van de zuigeling heeft zorgen over de klinische stabiliteit en verdraagbaarheid van EIT
  • De huidintegriteit van de zuigeling verdraagt de EIT-riem en gel niet
  • Weigering van geïnformeerde toestemming door hun ouder/voogd/wettelijk vertegenwoordiger
  • De zuigeling heeft geen ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Grote aangeboren afwijking aan het hart-, ademhalings-, maag-darmstelsel, of een bekend genetisch syndroom of diagnose die het ademhalingsverloop en de uitkomsten kan beïnvloeden
  • Ernstige pulmonale hypoplasie door anhydramnion of oligohydramnion vóór 24 weken, waarbij de neonatoloog verwacht dat respiratoire insufficiëntie door pulmonale hypoplasie het grootste ademhalingsprobleem zal zijn in het vroege postnatale leven
  • Vermoed of bevestigd luchtlek of pneumothorax
  • Eerdere behandeling met surfactant of mechanische beademing via een endotracheale tube
  • Dringende behoefte aan intubatie en mechanische beademing zoals bepaald door de behandelend clinicus
  • Ontvangt geen volledige actieve intensieve zorg (d.w.z. palliatieve/comfortzorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Minimaal Invasieve Surfactant Therapie (volgens eenheidsprotocol)
Apparaat: Controle (Minimaal Invasieve Surfactanttherapie)
Minimaal invasieve surfactanttherapie (MIST) volgens unitprotocol
Andere namen:
  • Minimaal invasieve therapie met oppervlakteactieve stoffen
Experimenteel: Interventie
Longrecruitmanoeuvre vóór minimaal invasieve surfactanttherapie. CPAP PEEP wordt in één stap verhoogd van 7-8 cmH2O naar 10 cmH2O gedurende 20 minuten vóór MIST. PEEP wordt na toediening van surfactant verlaagd naar 7-8 cmH2O.
Apparaat: Longrecruteringmanoeuvre vóór minimaal invasieve surfactanttherapie
Longrecruteringmanoeuvre vóór minimaal invasieve surfactanttherapie. CPAP PEEP wordt in één stap verhoogd van 7-8 cmH2O naar 10 cmH2O gedurende 20 minuten vóór MIST. PEEP wordt na surfactanttoediening verlaagd naar 7-8 cmH2O.
Andere namen:
  • Longrecruitementmanoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het centrum van ventilatie (ventro-dorsaal)
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten
Dit is een op elektrische impedantie-tomografie gebaseerde maatstaf, die de homogeniteit van de luchtverdeling in de longen langs de ventrale naar dorsale as meet. Een nulmeting zal worden genomen voordat MIST plaatsvindt. Een eindmeting zal 60 minuten na het optreden van MIST worden genomen. Het verschil tussen deze waarden zal als primaire uitkomstmaat worden vergeleken.
Baseline, 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale surfactantdoses
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Noodzaak tot intubatie binnen 72 uur na MIST
Tijdsspanne: 72 uur
Ja / Nee antwoord
72 uur
FiO2 % 24 uur na MIST
Tijdsspanne: 24 uur
FiO2 %
24 uur
Aantal dagen met beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden
Incidentie van luchtlekkage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden
Zoals vastgesteld door het behandelende klinische team. Als een deelnemer luchtlekkage ervaart, worden het tijdstip en de datum voor elk incident geregistreerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de primaire Neonatale Intensive Care Unit, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na anonimisering en publicatie van de primaire resultaten 6 maanden na publicatie op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Voorstellen moeten worden gericht aan david.tingay@mcri.edu.au en/of mctc@mcri.edu.au om toegang te verkrijgen. Gegevensaanvragers zullen een gegevens toegangs- of materiaaloverdrachtovereenkomst moeten ondertekenen die is goedgekeurd door het Murdoch Children's Research Institute.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren