Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

deMISTify: Virkningen af trykniveauet på respiratoren under minimalt invasiv surfaktantbehandling på lungernes luftfyldning hos for tidligt fødte børn (deMISTify)

8. april 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

deMISTify: Effekten af CPAP-niveauer under minimalt invasiv surfaktantterapi på regionale mønstre for ventilation hos for tidligt fødte børn

Før tid fødte spædbørn (før 36 ugers gestationsalder) har umodne lunger og har svært ved at trække vejret selv. De støttes via respirationsmaskiner såsom respiratorer, samt farmaceutiske hjælpemidler som surfaktant-erstatningsterapi. Surfaktant-erstatningsterapi er en etableret terapi til behandling af respiratorisk distress-syndrom, som er en almindelig sygdom hos før tid fødte spædbørn.

Surfaktant-erstatningsterapi kan gives til et spædbarns lunger på nogle få måder, herunder via et lille rør, der kortvarigt placeres ned i spædbarnets hals. Dette anses for den mindst invasive metode, der i øjeblikket er tilgængelig, og bliver mere populær. Det omtales som minimalt invasiv surfaktantterapi (MIST). Et barn kan modtage surfaktant via MIST, hvis de modtager ikke-invasiv respirationsstøtte, f.eks. fra en kontinuerlig positiv luftvejstryksmaskine (CPAP).

Læger og forskere leder efter enkle måder at gøre MIST mere effektiv på. Dette kliniske forsøg vil undersøge, om det at kortvarigt øge lufttrykket leveret af en CPAP-maskine, før MIST-terapien gives, vil gøre MIST mere effektiv. Denne strategi kaldes en lunge-rekrutteringsmanøvre (LRM), fordi den åbner flere af lungerne - 'rekrutterer' dem - for at hjælpe med iltning. CPAP-indstillingen, der kortvarigt ændres, kaldes positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) - det øger mængden af luft, der er tilbage i lungerne i slutningen af et åndedrag. Dette forhindrer dele af lungen i at kollapse ved udånding, hvilket ofte forekommer i lungerne hos før tid fødte spædbørn, da de er umodne.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en LRM før MIST forbedrer ventilation og lungeløftning hos før tid fødte spædbørn født ved 24-32 ugers gestationsalder. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvordan en LRM før MIST kan påvirke mønstre for ventilation og lungeløftning hos før tid fødte spædbørn sammenlignet med ingen LRM før MIST.

Den nuværende standardbehandling er ingen LRM før MIST. Forskere vil sammenligne denne nuværende standard med en LRM før MIST for at se, om det potentielt forbedrer ventilationsmønstre.

Deltagere vil blive tilfældigt placeret (tilfældigt) til at modtage enten ingen LRM før MIST (kontrol) eller en LRM før MIST (intervention). Deltagere vil blive randomiseret, når deres behandlende kliniske team har besluttet at give MIST.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn (før 36. svangerskabsuge) har umodne lunger og kæmper for at trække vejret selvstændigt. De støttes via respiratorer som ventilatorer, samt farmaceutisk hjælp som eksogent overfladeaktivt stof. Eksogent overfladeaktivt stof er en etableret terapi til behandling af respiratorisk distress-syndrom og kan reducere risikoen for, at et spædbarn udvikler bronkopulmonal dysplasi.

Eksogent overfladeaktivt stof kan administreres via en endotracheal tube, som enten er permanent eller midlertidigt placeret, men kan nu også administreres via mindre invasive teknikker. Minimalt Invasiv Overfladeaktiv Terapi (MIST) bruger en tynd kateter, der føres gennem stemmebåndene for at aflevere eksogent overfladeaktivt stof direkte i lungerne, når et spædbarn er på ikke-invasiv respiratorisk støtte. MIST bliver stadig mere populær i neonatal praksis, da flere spædbørn behandles med ikke-invasiv respiratorisk støtte, og det betragtes som lavere risiko sammenlignet med teknikker, der midlertidigt placerer en endotracheal tube til overfladeaktiv terapi, da der ikke er risiko for ekstubationssvigt.

For yderligere at forbedre overfladeaktiv terapi er optimeringer af leveringsteknikker blevet undersøgt. En optimering, der er blevet undersøgt med den midlertidige endotracheal tube-metode til levering af overfladeaktivt stof, er tilføjelsen af en lunge-rekrutteringsmanøvre (LRM) før overfladeaktiv levering. Dette viste et reduceret behov for mekanisk ventilation inden for 72 timer efter en LRM sammenlignet med spædbørn, der ikke modtog LRM før overfladeaktivt stof via en midlertidig endotracheal tube. Ved at tilføje en lunge-rekrutteringskomponent til MIST kan fordelene ved denne mere invasive metode muligvis replikeres uden at øge risikoen for ekstubationssvigt.

deMISTify er en blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af for tidligt fødte spædbørn, 24-32 svangerskabsuger, der modtager kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) respiratorisk støtte og MIST. Studiet primære formål er at undersøge effekten af en LRM før MIST på det gennemsnitlige ventro-dorsale center for ventilation. Spædbørn vil modtage en midlertidig forøgelse af CPAP Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) niveauer, kendt som en LRM, før administration af MIST. Spædbørn, der ikke modtager en LRM, vil fungere som kontrolgruppen. Det primære resultat vil være ændring i ventilationscenter (ventro-dorsalt) fra en pre-MIST baseline som et mål for luftfordeling i lungerne, 1 time efter MIST, vurderet ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi (EIT).

Arm 1: Kontrol - Patienter randomiseret til Kontrol vil ikke modtage LRM før MIST, og der vil ikke blive foretaget ændringer i baseline PEEP. På alle deltagende steder er standard PEEP-niveau under CPAP 7-8 cmH2O.

Arm 2: Intervention

- PEEP vil midlertidigt forhøjes til 10 cmH2O 20 minutter før MIST er planlagt. PEEP forbliver på denne indstilling under MIST. Efter MIST vil PEEP reduceres til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 24 og 31+6 uger af svangerskabet, baseret på bedste obstetriske skøn
  • Indlagt på en deltagende nyfødtintensivafdeling (NICU)
  • En forælder/værge, der kan give informeret samtykke
  • Modtager CPAP-respiratorisk støtte
  • Planlagt at modtage MIST af klinikere som standard klinisk pleje
  • Klinisk stabil (som vurderet af det kliniske team)
  • Spædbarn under 72 timer gammelt
  • MIST kan administreres inden for 90 minutter efter tildeling af den tildelte interventionsarm

Eksklusionskriterier:

  • Modtager enhver form for respiratorisk støtte andet end CPAP
  • Modtager mere end 8 cmH2O PEEP via CPAP i de 4 timer før surfaktantadministration (undtagen på fødestuen som del af genoplivning ved fødslen)
  • Spædbarnets kliniske team har bekymring vedrørende klinisk stabilitet og tolerabilitet af EIT
  • Spædbarnets hudintegritet vil ikke tolerere EIT-bæltet og gelen
  • Afslag på informeret samtykke fra deres forælder/værge/juridisk acceptabel repræsentant
  • Spædbarnet har ikke en forælder/værge, der kan give informeret samtykke
  • Stor medfødt anomalie, der involverer hjerte-, respirations- eller fordøjelsessystemet, eller en kendt genetisk syndrom eller diagnose, der kan påvirke respirationsforløb og udfald
  • Svær lungehypoplasi på grund af anhydramnion eller oligohydramnion før 24. uge, hvor nyfødtklinikeren forventer, at lungehypoplasi-relateret respirationssvigt vil være det største respirationsproblem i det tidlige postnatale liv
  • Mistænkt eller bekræftet luftlækage eller pneumothorax
  • Tidligere behandling med surfaktant eller mekanisk ventilation via endotrakealtube
  • Akut behov for intubation og mekanisk ventilation som vurderet af den behandlende kliniker
  • Modtager ikke fuld aktiv intensiv pleje (dvs. palliativ/komfortpleje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Minimalt invasiv surfaktantterapi (som pr. afdelingens protokol)
Enhed: Kontrol (Minimalt invasiv surfaktantterapi)
Minimalt invasiv surfaktantterapi (MIST) efter enhedsprotokol
Andre navne:
  • Minimalt invasiv overfladeaktivt terapi
Eksperimentel: Intervention
Lungerekrutteringsmanøvre før minimalt invasiv surfaktantbehandling. CPAP PEEP øges fra 7-8 cmH2O til 10 cmH2O i ét trin i 20 minutter før MIST. PEEP reduceres til 7-8 cmH2O efter surfaktantadministration.
Enhed: Lungerekrutteringsmanøvre før minimalt invasiv surfaktantbehandling
Lungerekrutteringsmanøvre før minimalt invasiv surfaktantbehandling. CPAP PEEP øges fra 7-8 cmH2O til 10 cmH2O i ét trin i 20 minutter før MIST. PEEP nedsættes til 7-8 cmH2O efter surfaktantadministration.
Andre navne:
  • Lunge-rekrutteringsmanøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ventilationscenteret (ventro-dorsal)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Denne elektriske impedanstromografi-baserede måling er et mål for homogeniteten af luftfordelingen i lungerne langs den ventrale til dorsale akse. En baseline-måling vil blive foretaget før MIST finder sted. En endelig måling vil blive foretaget 60 minutter efter MIST er indtruffet. Forskellen mellem disse værdier vil blive sammenlignet som det primære udfaldsmål.
Baseline, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal totale overfladeaktive stof-doser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra den primære neonatal intensiv afdeling, eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra den primære neonatal intensiv afdeling, eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Behov for intubation inden for 72 timer efter MIST
Tidsramme: 72 timer
Ja / Nej-svar
72 timer
FiO2 % 24 timer efter MIST
Tidsramme: 24 timer
FiO2 %
24 timer
Antal dage med respiratorstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra den primære Neonatal Intensiv Terapi-afdeling, eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra den primære Neonatal Intensiv Terapi-afdeling, eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af lækage af luft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato fra den primære Neonatal Intensiv Afdeling, eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Som angivet ved diagnose af det behandlende kliniske team. Hvis en deltager oplever luftlækage, vil tidspunktet og datoen blive registreret for hver hændelse.
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato fra den primære Neonatal Intensiv Afdeling, eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tingay, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter anonymisering og offentliggørelse af primære resultater, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen efter anmodning.

Forslag skal rettes til david.tingay@mcri.edu.au og/eller mctc@mcri.edu.au for at få adgang. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangs- eller materialeoverførselsaftale godkendt af Murdoch Children's Research Institute.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surfaktantmangelsyndrom Neonatal

Kliniske forsøg med Kontrol (Minimalt invasiv surfaktantterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner