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사시 수술을 받는 소아에서 비강 내 덱스메데토미딘 투여가 각성 시 동요 발생률에 미치는 영향

2026년 4월 5일 업데이트: sarah mohamed, Alexandria University

사시 수술을 받는 소아에서 두 가지 다른 용량의 비강 내 덱스메데토미딘이 발병 시 동요 발생률에 미치는 영향, 무작위 임상 시험

덱스메데토미딘은 선택적 a-2 아드레날린 수용체 작용제로, 진정 및 진통 효과를 제공합니다. 정맥 주사와 비교하여 비강 내 덱스메데토미딘은 더 느리고 점진적인 발현 속도를 가지며, 비강 불편감 발생률이 낮습니다. 덱스메데토미딘은 다양한 용량과 투여 방식, 다양한 수술 유형 및 동반 마취 약물과 함께 단일 주사 또는 지속적 주입으로 시험되었습니다. 저자들은 이상적인 임상 용량에 대해 합의하지 못했습니다. 가설은 비강 내 덱스메데토미딘 3mcg/kg이 덱스메데토미딘 2 mcg/kg보다 사시 수술 후 각성 불안 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소아 환자에서 사시 수술은 일반적으로 전신 마취 하에 시행됩니다. 사시 수술을 받는 소아 환자는 종종 각성 섬망(ED)을 경험하며, 그 비율은 40-86%에 이릅니다.(1) ED는 전신 마취(GA)로부터 회복되는 초기 단계 동안 혼란, 울음, 목적 없는 공격적인 움직임, 달래기 어려움 등을 포함합니다. ED의 부작용으로는 봉합선 이개 위험 증가, 정맥 카테터의 우발적 제거, 자해, 수술 후 회복실(PACU) 체류 시간 연장, 바람직하지 않은 수술 후 행동 등이 있습니다.(2,3) 취학 전 연령, 수술 전 불안, 통증, 이비인후과 및 안과 수술, 특정 마취 약물, 마취로부터의 빠른 각성은 모두 ED의 위험 요소입니다.(4) 사시 수술도 이러한 특성과 강하게 관련되어 있습니다. 저희 병원은 매일 많은 취학 전 아동에게 사시 수술을 시행합니다. 수술 전 불안은 수술을 받는 유아의 최대 60%에 영향을 미치며 ED를 유발할 수 있습니다.(5,6) ED의 발생률을 줄이기 위해 약물 치료가 사용되어 왔습니다. 덱스메데토미딘은 선택적 a-2 아드레날린 작용제로 진정 및 진통 효과를 제공합니다. 비강 내 덱스메데토미딘은 정맥 주사에 비해 더 느리고 점진적인 발현을 보이며, 비강 불편감 발생률이 낮습니다.(7,8, 9) 덱스메데토미딘은 다양한 용량과 투여 방법, 다양한 유형의 수술 및 동반 마취 약물, 단일 주사 또는 지속적 주입으로 테스트되었습니다. 저자들은 이상적인 임상 용량에 대해 합의하지 않았습니다. 가설은 비강 내 덱스메데토미딘 3mcg/kg이 덱스메데토미딘 2 mcg/kg보다 사시 수술 후 각성 초조의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 목적:

본 연구는 사시 수술 후 각성 초조의 발생률에 대한 두 가지 다른 용량의 비강 내 덱스메데토미딘 사용 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과:

• 소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용한 각성 초조의 발생률.

부차적 결과:

  • 수술 중 혈역학적 변화의 발생률: 서맥 및 저혈압
  • 수술 후 통증 점수
  • 부모와 분리 시점의 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
  • PACU 퇴실 시간

환자:

연구 설정:

이 연구는 알렉산드리아 대학 병원 안과에서 수행될 것입니다.

연구 설계:

이중 맹검, 무작위, 전향적 연구

표본 크기 계산:

연구 대상:

모든 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다:

그룹 1 (고용량 DEX 그룹): 환자는 수술 45분 전에 3 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.

그룹 2 (저용량 DEX 그룹): 환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.

방법:

수술 전 평가 및 준비:

수술 전 방문 시, 적절한 병력 청취, 임상 검사 및 일상적인 실험실 검사를 통해 환자를 평가합니다.

마취 전 준비 및 전처치:

모든 아동은 고체 음식은 8시간, 우유는 6시간, 투명한 액체는 2시간 동안 금식합니다. 모든 환자는 수술 45분 전에 대기 구역으로 이동되며 그룹 배정에 따라 치료됩니다. 비강 내 덱스메데토미딘은 모든 환자에게 MAD Nasal 비강 내 분무 장치를 사용하여 투여됩니다.

혈압, 심전도, 맥박 산소 측정법 및 이산화탄소 측정법을 포함한 표준 모니터링 적용 후, 8% 세보플루란과 5 L/min 100% 산소를 이용한 조류량 흡입 유도로 전신 마취를 시작합니다. 정맥 접근이 확보되고 적절한 마취 깊이가 달성되면 적절한 크기의 후두 마스크가 삽입됩니다. 그런 다음, 1 mcg/kg의 펜타닐이 투여되고, 마취를 유지하기 위해 세보플루란 농도를 2-4%로 조정합니다. 수술 중 자발 호흡이 유지됩니다. PETCO2가 50 mmHg를 초과하면 보조 환기가 수행됩니다. 수술이 끝나면 세보플루란을 중단하고, 눈에 드레싱을 하고 환자가 여전히 깊은 마취 상태에 있을 때 LMA를 제거하고 환자를 PACU로 이송합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 3-6세, 성별 무관
  • ASA 신체 상태 등급 I, II.

제외 기준:

  • 신경계 및 정신 질환 병력
  • 체질량지수 > 20 kg m-2
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 진정 효과가 있는 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 정신 지체 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고용량 덱사메타손 그룹
환자는 수술 45분 전에 3mcg/kg 용량의 경비(코를 통한) 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
환자는 수술 45분 전에 3 mcg/kg 용량의 코를 통한 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 그룹 1
다른: 낮은 덱스 그룹
환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg 용량의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 초기의 흥분 발생률
기간: 수술 후 1일차
소아 마취 각성 섬망 (PAED) 척도.
수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학적 변화의 발생률
기간: 수술 후 1일
서맥과 저혈압
수술 후 1일
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) upon separation from parents
기간: 수술 후 1일
mYPAS
수술 후 1일
PACU 퇴실 시간
기간: 수술 후 1일
분
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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