- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523438
사시 수술을 받는 소아에서 비강 내 덱스메데토미딘 투여가 각성 시 동요 발생률에 미치는 영향
사시 수술을 받는 소아에서 두 가지 다른 용량의 비강 내 덱스메데토미딘이 발병 시 동요 발생률에 미치는 영향, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소아 환자에서 사시 수술은 일반적으로 전신 마취 하에 시행됩니다. 사시 수술을 받는 소아 환자는 종종 각성 섬망(ED)을 경험하며, 그 비율은 40-86%에 이릅니다.(1) ED는 전신 마취(GA)로부터 회복되는 초기 단계 동안 혼란, 울음, 목적 없는 공격적인 움직임, 달래기 어려움 등을 포함합니다. ED의 부작용으로는 봉합선 이개 위험 증가, 정맥 카테터의 우발적 제거, 자해, 수술 후 회복실(PACU) 체류 시간 연장, 바람직하지 않은 수술 후 행동 등이 있습니다.(2,3) 취학 전 연령, 수술 전 불안, 통증, 이비인후과 및 안과 수술, 특정 마취 약물, 마취로부터의 빠른 각성은 모두 ED의 위험 요소입니다.(4) 사시 수술도 이러한 특성과 강하게 관련되어 있습니다. 저희 병원은 매일 많은 취학 전 아동에게 사시 수술을 시행합니다. 수술 전 불안은 수술을 받는 유아의 최대 60%에 영향을 미치며 ED를 유발할 수 있습니다.(5,6) ED의 발생률을 줄이기 위해 약물 치료가 사용되어 왔습니다. 덱스메데토미딘은 선택적 a-2 아드레날린 작용제로 진정 및 진통 효과를 제공합니다. 비강 내 덱스메데토미딘은 정맥 주사에 비해 더 느리고 점진적인 발현을 보이며, 비강 불편감 발생률이 낮습니다.(7,8, 9) 덱스메데토미딘은 다양한 용량과 투여 방법, 다양한 유형의 수술 및 동반 마취 약물, 단일 주사 또는 지속적 주입으로 테스트되었습니다. 저자들은 이상적인 임상 용량에 대해 합의하지 않았습니다. 가설은 비강 내 덱스메데토미딘 3mcg/kg이 덱스메데토미딘 2 mcg/kg보다 사시 수술 후 각성 초조의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 목적:
본 연구는 사시 수술 후 각성 초조의 발생률에 대한 두 가지 다른 용량의 비강 내 덱스메데토미딘 사용 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과:
• 소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용한 각성 초조의 발생률.
부차적 결과:
- 수술 중 혈역학적 변화의 발생률: 서맥 및 저혈압
- 수술 후 통증 점수
- 부모와 분리 시점의 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
- PACU 퇴실 시간
환자:
연구 설정:
이 연구는 알렉산드리아 대학 병원 안과에서 수행될 것입니다.
연구 설계:
이중 맹검, 무작위, 전향적 연구
표본 크기 계산:
연구 대상:
모든 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1 (고용량 DEX 그룹): 환자는 수술 45분 전에 3 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
그룹 2 (저용량 DEX 그룹): 환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
방법:
수술 전 평가 및 준비:
수술 전 방문 시, 적절한 병력 청취, 임상 검사 및 일상적인 실험실 검사를 통해 환자를 평가합니다.
마취 전 준비 및 전처치:
모든 아동은 고체 음식은 8시간, 우유는 6시간, 투명한 액체는 2시간 동안 금식합니다. 모든 환자는 수술 45분 전에 대기 구역으로 이동되며 그룹 배정에 따라 치료됩니다. 비강 내 덱스메데토미딘은 모든 환자에게 MAD Nasal 비강 내 분무 장치를 사용하여 투여됩니다.
혈압, 심전도, 맥박 산소 측정법 및 이산화탄소 측정법을 포함한 표준 모니터링 적용 후, 8% 세보플루란과 5 L/min 100% 산소를 이용한 조류량 흡입 유도로 전신 마취를 시작합니다. 정맥 접근이 확보되고 적절한 마취 깊이가 달성되면 적절한 크기의 후두 마스크가 삽입됩니다. 그런 다음, 1 mcg/kg의 펜타닐이 투여되고, 마취를 유지하기 위해 세보플루란 농도를 2-4%로 조정합니다. 수술 중 자발 호흡이 유지됩니다. PETCO2가 50 mmHg를 초과하면 보조 환기가 수행됩니다. 수술이 끝나면 세보플루란을 중단하고, 눈에 드레싱을 하고 환자가 여전히 깊은 마취 상태에 있을 때 LMA를 제거하고 환자를 PACU로 이송합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sarah m elgamal, MD
- 전화번호: 01005496440
- 이메일: sarahelgamal1990@yahoo.com
연구 장소
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-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria University
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연락하다:
- sarah m elgamal, MD
- 전화번호: 01005496440
- 이메일: sarahelgamal1990@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 3-6세, 성별 무관
- ASA 신체 상태 등급 I, II.
제외 기준:
- 신경계 및 정신 질환 병력
- 체질량지수 > 20 kg m-2
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 진정 효과가 있는 약물 치료를 받고 있는 환자
- 정신 지체 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고용량 덱사메타손 그룹
환자는 수술 45분 전에 3mcg/kg 용량의 경비(코를 통한) 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 45분 전에 3 mcg/kg 용량의 코를 통한 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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다른: 낮은 덱스 그룹
환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 45분 전에 2 mcg/kg 용량의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병 초기의 흥분 발생률
기간: 수술 후 1일차
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소아 마취 각성 섬망 (PAED) 척도.
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈역학적 변화의 발생률
기간: 수술 후 1일
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서맥과 저혈압
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수술 후 1일
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) upon separation from parents
기간: 수술 후 1일
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mYPAS
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수술 후 1일
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PACU 퇴실 시간
기간: 수술 후 1일
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분
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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