Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von Aufwachunruhe bei Kindern, die sich einer Schieloperation unterziehen

Die Schieloperation wird bei pädiatrischen Patienten typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Pädiatrische Patienten, die sich einer Schieloperation unterziehen, erleben häufig ein Aufwachdelir (ED) mit Raten von 40-86%.(1) ED umfasst Verwirrung, Weinen, nicht-zielgerichtete aggressive Bewegungen und Unbeschwuldbarkeit in den frühen Stadien der Erholung von der Vollnarkose (GA). Nebenwirkungen von ED umfassen ein erhöhtes Risiko für Nahtdehiszenz, unbeabsichtigtes Entfernen von intravenösen Kathetern, Selbstverletzung, längeren Aufenthalt in der Aufwachstation (PACU) und unerwünschtes postoperatives Verhalten.(2,3) Vorschulalter, präoperative Angst, Schmerzen, HNO- und Augenoperationen, bestimmte Narkosemittel und schnelles Aufwachen aus der Narkose sind alles Risikofaktoren für ED.(4) Die Schieloperation steht ebenfalls in starkem Zusammenhang mit diesen Eigenschaften. Unser Krankenhaus führt täglich zahlreiche Schieloperationen an Vorschulkindern durch. Präoperative Angst betrifft bis zu 60% der Kleinkinder, die sich einer Operation unterziehen, und kann zu ED führen.(5,6) Pharmakologische Medikamente wurden verwendet, um die Prävalenz von ED zu verringern. Dexmedetomidin ist ein selektiver α-2-adrenerger Agonist, der sedierende und analgetische Wirkungen bietet. Intranasales Dexmedetomidin hat einen langsameren und graduelleren Wirkungseintritt im Vergleich zur intravenösen Injektion, mit geringer Inzidenz von nasalen Beschwerden.(7,8, 9) Dexmedetomidin wurde in verschiedenen Dosierungen und Verabreichungsformen sowie bei verschiedenen Operationstypen und Ko-Narkosemitteln getestet, entweder als Einzelinjektion oder kontinuierliche Infusion. Die Autoren haben sich nicht auf die ideale klinische Dosis geeinigt. Die Hypothese ist, dass intranasales Dexmedetomidin 3 µg/kg die Inzidenz von Aufwachagitation nach Schieloperation im Vergleich zu Dexmedetomidin 2 µg/kg verringern wird.

Ziel der Arbeit:

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Anwendung von zwei verschiedenen Dosen von intranasalem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von Aufwachagitation nach Schieloperation zu vergleichen.

Primärer Endpunkt:

• Inzidenz von Aufwachagitation unter Verwendung der pädiatrischen Anästhesie-Aufwachdelir-Skala (PAED).

Sekundäre Endpunkte:

• Inzidenz von intraoperativen hämodynamischen Veränderungen: Bradykardie und Hypotonie
• Postoperative Schmerzskala
• Modifizierte Yale-Präoperative Angstskala (mYPAS) bei Trennung von den Eltern
• PACU-Entlassungszeit

Patienten:

Studienumgebung:

Diese Studie wird in der Augenabteilung der Universitätskliniken Alexandria durchgeführt.

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie

Berechnung der Stichprobengröße:

Studienpopulation:

Alle Patienten werden 1:1 nach der versiegelten Umschlagmethode randomisiert. Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (hohe DEX-Gruppe): Patienten erhalten 45 Minuten vor der Operation 3 µg/kg intranasales Dexmedetomidin

Gruppe 2 (niedrige DEX-Gruppe): Patienten erhalten 45 Minuten vor der Operation 2 µg/kg intranasales Dexmedetomidin

Methoden:

Präoperative Bewertung und Vorbereitung:

Während des präoperativen Besuchs wird die Bewertung der Patienten durch ordnungsgemäße Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt.

Präanästhetische Vorbereitung und Prämedikation:

Alle Kinder fasten 8 Stunden für feste Nahrung, 6 Stunden für Milch und 2 Stunden für klare Flüssigkeit. Alle Patienten werden 45 Minuten vor der Operation in den Vorbereitungsbereich gebracht und entsprechend der Gruppenzuweisung behandelt. Intranasales Dexmedetomidin wird allen Patienten mit dem MAD Nasal intranasalen Atomisierungsgerät verabreicht.

Nach Anwendung der Standardüberwachung, einschließlich Blutdruck, Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und Kapnographie, wird die Vollnarkose durch Atemzugvolumen-Inhalationsinduktion mit 8% Sevofluran und 5 L/min 100% Sauerstoff eingeleitet. Ein intravenöser Zugang wird etabliert, und ein entsprechend dimensionierter Larynxtubus wird eingeführt, sobald eine geeignete Narkosetiefe erreicht wurde. Dann wird 1 µg/kg Fentanyl verabreicht, und die Sevoflurankonzentration wird auf 2-4% eingestellt, um die Narkose aufrechtzuerhalten. Die Spontanatmung wird während der Operation aufrechterhalten. Wenn der PETCO2 über 50 mmHg liegt, wird assistierte Beatmung durchgeführt. Am Ende der Operation wird Sevofluran abgestellt, und nach dem Verband des Auges und während die Patienten noch in tiefer Narkose sind, wird die LMA entfernt und die Patienten werden in die PACU verlegt.