Wpływ donosowej deksmedetomidyny na częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji zeza

Operacja zeza jest zazwyczaj wykonywana w znieczuleniu ogólnym u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni poddawani operacji zeza często doświadczają delirium pooperacyjnego (ED), z częstością od 40 do 86%. (1) ED obejmuje dezorientację, płacz, niecelowe agresywne ruchy i niepocieszalność we wczesnych etapach powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym (GA). Niepożądane skutki ED obejmują zwiększone ryzyko rozejścia się szwów, przypadkowe usunięcie cewników dożylnych, samookaleczenie, dłuższy pobyt na oddziale pooperacyjnym (PACU) oraz niepożądane zachowania pooperacyjne. (2,3) Wiek przedszkolny, lęk przedoperacyjny, ból, operacje otorynolaryngologiczne i okulistyczne, niektóre leki znieczulające oraz szybkie wybudzenie z znieczulenia to czynniki ryzyka ED. (4) Operacja zeza jest również silnie związana z tymi cechami. Nasz szpital codziennie wykonuje liczne operacje zeza u dzieci w wieku przedszkolnym. Lęk przedoperacyjny dotyka nawet 60% małych dzieci poddawanych operacji i może prowadzić do ED. (5,6) Leki farmakologiczne były stosowane w celu zmniejszenia częstości występowania ED. Dekmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów a-2 adrenergicznych, który zapewnia działanie uspokajające i przeciwbólowe. Dekmedetomidyna donosowa ma wolniejszy i stopniowy początek działania w porównaniu z wstrzyknięciem dożylnym, z niską częstością występowania dyskomfortu w nosie. (7,8, 9) Dekmedetomidyna była testowana w różnych dawkach i sposobach podania, a także w różnych rodzajach operacji i lekach współznieczulających, jako pojedyncze wstrzyknięcie lub wlew ciągły. Autorzy nie zgodzili się co do idealnej dawki klinicznej. Hipoteza zakłada, że donosowa dekmedetomidyna w dawce 3 mcg/kg zmniejszy częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego po operacji zeza w porównaniu z dekmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg.

Cel pracy:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu zastosowania dwóch różnych dawek donosowej dekmedetomidyny na częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego po operacji zeza.

Wynik pierwszorzędny:

• Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego przy użyciu skali delirium pooperacyjnego w anestezji pediatrycznej (PAED).

Wyniki drugorzędne:

• Częstość występowania zmian hemodynamicznych śródoperacyjnych: bradykardii i hipotensji
• Ocena bólu pooperacyjnego
• Zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS) przy rozstaniu z rodzicami
• Czas wypisu z PACU

Pacjenci:

Ustawienia badania:

Badanie to będzie przeprowadzone w oddziale okulistycznym szpitali uniwersyteckich w Aleksandrii.

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie

Obliczenie wielkości próby:

Populacja badania:

Wszyscy pacjenci będą randomizowani 1:1 przy użyciu metody zaklejonej koperty. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy:

Grupa 1 (grupa wysokiej dawki DEX): pacjenci otrzymają 3 mcg/kg donosowej dekmedetomidyny 45 minut przed operacją

Grupa 2 (grupa niskiej dawki DEX): pacjenci otrzymają 2 mcg/kg donosowej dekmedetomidyny 45 minut przed operacją

Metody:

Ocena przedoperacyjna i przygotowanie:

Podczas wizyty przedoperacyjnej ocena pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez właściwe zebranie wywiadu, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne.

Przygotowanie przedanestezjologiczne i premedykacja:

Wszystkie dzieci będą pościć 8 h dla każdego pokarmu stałego, 6 h dla mleka i 2 h dla klarownych płynów. Wszyscy pacjenci zostaną przyprowadzeni do obszaru przygotowawczego 45 min przed operacją i będą leczeni zgodnie z przydziałem do grupy. Donosowa dekmedetomidyna zostanie podana wszystkim pacjentom przy użyciu urządzenia do atomizacji donosowej MAD Nasal.

Po zastosowaniu standardowego monitorowania, w tym ciśnienia krwi, elektrokardiografii, pulsoksymetrii i kapnografii, znieczulenie ogólne zostanie rozpoczęte indukcją oddechową objętością oddechową z 8% sewofluranem i 5 L/min 100% tlenu. Dostęp dożylny zostanie uzyskany, a odpowiednio dobrana rurka krtaniowa zostanie wprowadzona po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia. Następnie podany zostanie fentanyl w dawce 1 mcg/kg, a stężenie sewofluranu zostanie dostosowane do 2-4% w celu utrzymania znieczulenia. Podczas operacji utrzymywane będzie oddychanie spontaniczne. Jeśli PETCO2 przekroczy 50 mmHg, przeprowadzona zostanie wentylacja wspomagana. Pod koniec operacji sewofluran zostanie wyłączony, a po opatrzeniu oka i podczas gdy pacjenci są nadal w głębokim poziomie znieczulenia, LMA zostanie usunięta, a pacjenci zostaną przeniesieni do PACU.