- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07527715
심장 자기 공명 영상-임상 예측 모델-확장성 심근증 (MPS-CMR-DCM)
확장성 심근병증의 불량한 예후에 대한 다중 매개변수 스트레스 관류 심장 자기 공명 영상 기반 임상 예측 모델의 위험 조기 경보 연구
확장성 심근병증(DCM)은 좌심실 확장과 펌프 기능 장애를 특징으로 하는 흔하고 심각한 심장 질환으로, 예후 불량(심부전, 부정맥, 심장 관련 입원 및 사망 포함)이 환자들의 주요 관심사입니다. 현재, 어떤 DCM 환자가 이러한 심각한 결과에 대한 고위험군인지 정확하게 예측하는 데 중요한 공백이 존재하여, 표적 임상 치료가 제한되고 있습니다.
이 관찰적, 비침습적 연구는 DCM 환자의 예후 불량에 대한 조기 위험 경고를 위한 임상 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 안전하고 고해상도 영상 기술인 다중 매개변수 스트레스 관류 심장 자기 공명 영상(MP 스트레스 관류 CMR)-경미한 스트레스 하에서 심장 구조, 기능, 혈액 관류 및 조직 손상을 평가함-과 표준 임상 데이터(예: 연령, 성별, 혈압 및 일반 심장 검사 결과)를 통합합니다.
이 모델은 수백 명의 DCM 환자들의 추적 관찰 데이터를 사용하여 훈련되고 테스트될 것이며, 분석을 통해 예후 불량과 관련된 CMR 및 임상 데이터의 패턴을 식별할 것입니다. 정확도가 검증되면, 이 모델은 의사들에게 개인화된 위험 점수를 제공하여 고위험 환자들(예: 조기 개입, 면밀한 모니터링)에 대한 치료를 우선시하고, 낮은 위험 개인들에 대한 과도한 치료를 피할 수 있도록 할 것입니다.
임상 적용을 넘어서, 이 연구는 DCM 진행에 대한 이해를 향상시켜, 개선된 진단 도구, 더 효과적인 치료 및 DCM 관련 합병증을 예방하기 위한 더 나은 전략의 기초를 마련함으로써 궁극적으로 환자의 삶의 질을 향상시키고 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 확장성 심근병증(DCM)이라는 흔하지만 심각한 심장 질환에 초점을 맞추고 있습니다. 확장성 심근병증은 심장의 주요 펌프실(좌심실)이 확장되고 약화되어 심장이 혈액을 몸 전체에 효율적으로 펌프하는 기능이 더 어려워지는 질환입니다. DCM 환자에게 가장 큰 우려는 "불량 예후"의 위험입니다. 이 범주에는 심부전, 비정상적인 심장 리듬, 심장 문제와 관련된 입원, 심지어 사망과 같은 심각한 결과가 포함됩니다. 현재 의사들은 어떤 DCM 환자가 이러한 심각한 결과를 경험할 가능성이 더 높은지 정확하게 예측하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 가장 높은 위험에 처한 환자들에게 시기적절하고 표적화된 치료를 제공하는 능력을 제한하는 한계입니다.
이 격차를 해결하기 위해 연구자들은 DCM 환자에서 불량 결과 발생 가능성을 예측하기 위해 의료 데이터를 결합하는 도구인 "임상 예측 모델"을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 모델의 핵심 혁신은 표준 임상 정보와 결합된 다중 매개변수 스트레스 관류 심장 자기 공명(MP 스트레스 관류 CMR)이라는 강력한 의료 영상 기술의 사용입니다.
먼저, 용어들을 간단한 언어로 설명합니다. 심장 자기 공명(CMR)은 심장의 구조와 기능에 대한 상세한 이미지를 생성하는 안전하고 비침습적인 영상 검사입니다. "스트레스 관류"는 CMR 스캔 중에 참가자의 심장이 경미한 형태의 스트레스(일반적으로 가벼운 운동과 유사하게 심박수를 증가시키는 약물 투여를 통해)를 받아 증가된 작업 부하 동안 심근을 통한 혈류를 관찰한다는 의미입니다. "다중 매개변수"는 CMR 스캔에서 심근 수축력, 심근 관류, 심장 조직의 손상 또는 흉터와 같은 여러 유형의 정보 수집을 의미합니다.
이 연구의 목표는 상세한 CMR 데이터와 다른 기본 임상 정보(예: 환자 연령, 성별, 혈압, 표준 심장 검사 결과)를 함께 사용하여 예측 모델을 구축하는 것입니다. 이 모델은 기존 추적 기록이 있는 수백 명의 DCM 환자 데이터를 사용하여 훈련될 것입니다. 연구자들은 기록을 분석하여 어떤 환자가 불량 결과를 경험했는지 확인하고, 이러한 결과와 관련된 CMR 및 임상 데이터의 패턴을 식별할 것입니다.
모델이 구축되고 정확도가 테스트되면 이 도구는 임상 실무에서 의사들이 DCM 환자 평가를 지원하는 데 활용될 수 있습니다. 예를 들어, 환자가 DCM으로 진단되면 의사는 CMR 스캔을 수행하고 데이터를 모델에 입력하여 해당 환자의 미래 심각한 심장 사건 발생 확률을 나타내는 맞춤형 위험 점수를 얻을 수 있습니다. 결과 정보는 임상 의사 결정을 지원할 것입니다: 점수는 의사들이 고위험 환자들에 대한 치료를 우선시할 수 있게 해줍니다—예를 들어 조기 치료 시작, 더 빈번한 모니터링, 또는 약물 조정 등—불량 결과를 예방하기 위해. 낮은 위험 환자의 경우, 이 모델은 불필요하고 비용이 많이 드는 검사나 과도한 치료를 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
개별 환자 이점을 넘어, 이 연구는 공중 보건 및 의학 연구에 더 넓은 가치를 가집니다. DCM에서 불량 결과와 가장 밀접하게 연결된 요소들(CMR 및 임상 데이터에서)을 더 잘 정의함으로써 질병 진행에 관한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 통찰력은 진단 도구 개선, 더 효과적인 치료, 장기적으로 DCM 관련 합병증 예방을 위한 향상된 전략으로 이어질 수 있습니다.
특히 주목할 점은, 이 연구는 관찰적이고 비침습적이라는 것입니다. 모든 환자는 DCM에 대한 표준 의료 치료를 받으며, CMR 스캔은 임상 실무에서 이미 적용되는 일상적인 검사입니다. 이 연구는 예측 모델을 검증하기 위해 시간이 지남에 따라 환자들을 추적할 것이며, 다양한 DCM 환자 하위 그룹(예: 다양한 연령, 성별, 질병 심각도)에서 신뢰할 수 있는 성능을 보장할 것입니다.
요약하면, 이 연구는 고급 CMR 영상을 기반으로 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 예측 도구를 만들어 DCM 환자 치료의 중요한 격차를 해소하려 합니다. 불량 결과의 높은 위험이 있는 환자들을 조기에 식별함으로써 삶의 질을 향상시키고, 입원을 줄이며, 잠재적으로 생명을 구할 수 있습니다—동시에 복잡한 심장 질환에 대한 이해를 진전시켜 미래 환자들에게 이익을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenxian Wang, Dr
- 전화번호: 8617705414294
- 이메일: wwx990511@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Jian Wang
- 전화번호: 8613361057681
- 이메일: wangjianxjxj@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
1. 발표된 연령 및 성별 특이적 참고치와 비교하여 체표면적에 대한 좌심실 이완기말 용적 지수가 증가하고 좌심실 박출율이 감소한 경우 제외 기준
- 중요한 관상동맥질환(CAD) - 주요 관상동맥에서 협착이 50% 이상인 경우
- 침윤성 질환
- 판막 심근병증
- 부정맥성 심근병증
- 선천성 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD 관련 이벤트
기간: CMR 검사 후 1년, 3년, 5년
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SCD, 적절한 이식형 제세동기 쇼크, 및 소생된 심정지
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CMR 검사 후 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 사건
기간: CMR 이후 1년, 3년, 5년에
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심부전 관련 사망, 계획되지 않은 심부전 입원 또는 심장 이식
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CMR 이후 1년, 3년, 5년에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전 원인 사망률
기간: 추적 관찰은 1년, 3년, 5년에 실시됩니다
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추적 관찰은 1년, 3년, 5년에 실시됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWYX:NO.2025-740
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 외부 연구자에게 제공되지 않을 것입니다.
이 데이터셋에는 확장성 심근병증 환자의 민감한 임상, 영상 및 종단적 예후 정보가 포함되어 있습니다.
IPD를 광범위하게 공유하는 것은 환자의 사생활과 기밀성을 침해할 수 있으며, 사전 동의 제한을 위반하고 재식별 위험을 증가시킬 수 있습니다.
또한, 다중 매개변수 심장 자기공명영상(CMR)과 인공지능 모델은 제한 없는 공개 또는 제3자 공유에 적합한 수준으로 비식별화되지 않은 통합 기관 데이터에 의존하고 있습니다.
따라서 IPD는 연구 그룹 내에서 안전하게 보관되며 외부로 공유되지 않을 것입니다.
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