- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07527715
Магнитно-резонансная томография сердца — клиническая прогностическая модель — дилатационная кардиомиопатия (MPS-CMR-DCM)
Исследование раннего предупреждения риска клинической прогностической модели на основе мультипараметрической стресс-перфузионной кардиальной магнитно-резонансной томографии при неблагоприятном прогнозе дилатационной кардиомиопатии
Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) является распространённым и серьёзным заболеванием сердца, характеризующимся увеличением левого желудочка и нарушением насосной функции, при этом неблагоприятный прогноз (включая сердечную недостаточность, аритмию, госпитализацию по сердечным причинам и смерть) представляет собой основную проблему для пациентов. В настоящее время существует значительный пробел в точном прогнозировании того, какие пациенты с ДКМП подвержены высокому риску этих тяжёлых исходов, что ограничивает целенаправленное клиническое лечение.
Это наблюдательное неинвазивное исследование направлено на разработку и валидацию клинической прогностической модели для раннего предупреждения о риске неблагоприятного прогноза у пациентов с ДКМП. Модель интегрирует многопараметрическую стресс-перфузионную магнитно-резонансную томографию сердца (MP stress perfusion CMR) — безопасную высокоразрешающую методику визуализации, которая оценивает структуру сердца, функцию, кровоснабжение и повреждение тканей при лёгкой нагрузке — и стандартные клинические данные (например, возраст, пол, артериальное давление и результаты рутинных кардиологических тестов).
Модель будет обучена и протестирована с использованием данных наблюдения сотен пациентов с ДКМП, причём анализ выявит закономерности в данных МРТ и клинических данных, связанные с неблагоприятными исходами. После подтверждения точности модель предоставит врачам персонализированные оценки риска для приоритизации лечения пациентов с высоким риском (например, раннее вмешательство, тщательное наблюдение) и избежания избыточного лечения для лиц с более низким риском.
Помимо клинического применения, исследование углубит понимание прогрессирования ДКМП, заложив основу для улучшенных диагностических инструментов, более эффективных методов лечения и лучших стратегий предотвращения осложнений, связанных с ДКМП, что в конечном итоге улучшит качество жизни пациентов и снизит смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование посвящено распространенному, но серьезному заболеванию сердца, называемому дилатационной кардиомиопатией (ДКМП), от которой страдают миллионы людей по всему миру. Дилатационная кардиомиопатия — это заболевание, при котором основная насосная камера сердца (левый желудочек) увеличивается и ослабевает, что затрудняет насосную функцию сердца по эффективной перекачке крови к остальным частям тела. Для пациентов с ДКМП наибольшее беспокойство вызывает риск "неблагоприятного прогноза" — категория, включающая серьезные исходы, такие как сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, госпитализации, связанные с сердечными проблемами, или даже смерть. В настоящее время врачи сталкиваются с трудностями в точном прогнозировании того, какие пациенты с ДКМП с большей вероятностью столкнутся с этими тяжелыми исходами, что ограничивает возможность своевременного оказания целенаправленной помощи пациентам с наивысшим риском.
Для устранения этого пробела исследователи стремятся разработать и протестировать "клиническую прогностическую модель" — инструмент, который объединяет медицинские данные для прогнозирования вероятности неблагоприятных исходов у пациентов с ДКМП. Ключевой инновацией модели является использование мощной медицинской визуализационной техники, называемой мультипараметрической стресс-перфузионной кардиальной магнитно-резонансной томографией (МП стресс-перфузионная КМР), в сочетании со стандартной клинической информацией о пациентах.
Во-первых, термины объясняются простым языком. Кардиальная магнитно-резонансная томография (КМР) — это безопасное, неинвазивное визуализационное исследование, которое создает детальные изображения структуры и функции сердца. "Стресс-перфузия" означает, что во время сканирования КМР сердце участника подвергается легкой форме стресса (обычно путем введения препарата, увеличивающего частоту сердечных сокращений, аналогично легкой физической нагрузке) для наблюдения за кровотоком через сердечную мышцу при повышенной нагрузке. "Мультипараметрическая" относится к сбору нескольких типов информации из сканирования КМР, таких как сократимость миокарда, перфузия миокарда и любые повреждения или рубцы в сердечной ткани.
Цель исследования — использовать детальные данные КМР вместе с другой базовой клинической информацией (например, возраст пациента, пол, артериальное давление и результаты стандартных сердечных тестов) для построения прогностической модели. Модель будет обучена с использованием данных сотен пациентов с ДКМП с существующими записями наблюдения. Исследователи проанализируют записи, чтобы определить, у каких пациентов возникли неблагоприятные исходы, и выявить закономерности в данных КМР и клинических данных, связанные с этими исходами.
После построения и проверки точности модели этот инструмент может использоваться врачами в клинической практике для помощи в оценке пациентов с ДКМП. Например, когда пациенту диагностируют ДКМП, врачи могут провести сканирование КМР, ввести данные в модель и получить персонализированный показатель риска, указывающий на вероятность будущих серьезных сердечных событий у этого пациента. Полученная информация будет поддерживать клиническое принятие решений: показатели позволят врачам расставить приоритеты в уходе за пациентами высокого риска — например, начать раннее лечение, проводить более частое наблюдение или корректировать медикаментозную терапию — для предотвращения неблагоприятных исходов. Для пациентов с более низким риском модель может помочь избежать ненужных, дорогостоящих тестов или чрезмерного лечения.
Помимо пользы для отдельных пациентов, исследование также имеет более широкую ценность для общественного здравоохранения и медицинских исследований. Более точное определение факторов (из данных КМР и клинических данных), наиболее тесно связанных с плохими исходами при ДКМП, может дать новые представления о прогрессировании заболевания. Такие представления могут привести к улучшению диагностических инструментов, более эффективному лечению и усовершенствованным стратегиям предотвращения осложнений, связанных с ДКМП, в долгосрочной перспективе.
Особо стоит отметить, что исследование является наблюдательным и неинвазивным. Все пациенты получают стандартную медицинскую помощь при ДКМП, а сканирование КМР — это рутинный тест, уже применяемый в клинической практике. Исследование будет наблюдать за пациентами с течением времени для валидации прогностической модели, обеспечивая надежную работу в различных подгруппах пациентов с ДКМП (например, разного возраста, пола или степени тяжести заболевания).
В заключение, исследование стремится преодолеть критический пробел в уходе за пациентами с ДКМП путем создания надежного, простого в использовании прогностического инструмента на основе передовой визуализации КМР. Раннее выявление пациентов с высоким риском неблагоприятных исходов может улучшить качество жизни, сократить количество госпитализаций и потенциально спасти жизни, а также углубить понимание сложного сердечного заболевания на благо будущих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenxian Wang, Dr
- Номер телефона: 8617705414294
- Электронная почта: wwx990511@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Jian Wang
- Номер телефона: 8613361057681
- Электронная почта: wangjianxjxj@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
1. Повышенный объем левого желудочка в конце диастолы, индексированный по площади поверхности тела, и сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с опубликованными референсными значениями, специфичными для возраста и пола. Критерии исключения
- значимое поражение коронарных артерий (ИБС), определяемое как стеноз ≥50% в магистральной коронарной артерии
- инфильтративные заболевания
- клапанная кардиомиопатия
- аритмогенная кардиомиопатия
- врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
события, связанные с СКД
Временное ограничение: через 1 год, 3 года и 5 лет после проведения КМР-обследования
|
SCD, соответствующий разряд имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора и реанимированная остановка сердца
|
через 1 год, 3 года и 5 лет после проведения КМР-обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
события сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 1, 3 и 5 лет после КМР
|
смерть, связанная с сердечной недостаточностью, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или трансплантация сердца
|
через 1, 3 и 5 лет после КМР
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: Наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 5 лет
|
Наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ламинопатии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Смерть
- Кардиомиопатии
- Кардиомегалия
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Смерть, внезапная, сердечная
Другие идентификационные номера исследования
- SWYX:NO.2025-740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены внешним исследователям.
Набор данных содержит конфиденциальную клиническую, визуализационную и лонгитюдную прогностическую информацию от пациентов с дилатационной кардиомиопатией.
Широкое распространение ИДУ может нарушить приватность и конфиденциальность пациентов, нарушить ограничения информированного согласия и повысить риск повторной идентификации.
Кроме того, мультипараметрическая МРТ сердца и модели искусственного интеллекта основаны на интегрированных институциональных данных, которые не были обезличены до уровня, пригодного для неограниченного публичного или стороннего обмена.
Поэтому ИДУ будут безопасно храниться в рамках исследовательской группы и не будут передаваться внешним сторонам.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .