- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527715
Kardial Magnetisk Resonans-Klinisk Prædiktionsmodel-Dilateret Kardiomyopati (MPS-CMR-DCM)
Undersøgelse af risikotidligvarsling baseret på klinisk forudsigelsesmodel med multiparameter stressperfusions kardiomagnetisk resonans ved uønsket prognose for dilateret kardiomyopati
Dilateret kardiomyopati (DCM) er en almindelig og alvorlig hjertesygdom, der er kendetegnet ved forstørrelse af venstre hjertekammer og nedsat pumpefunktion, hvor dårlig prognose (herunder hjertesvigt, arytmi, hjerterelateret indlæggelse og død) er en stor bekymring for patienter. I øjeblikket eksisterer der et kritisk hul i nøjagtigt at forudsige, hvilke DCM-patienter, der har høj risiko for disse alvorlige udfald, hvilket begrænser målrettet klinisk behandling.
Dette observationsstudie uden indgreb har til formål at udvikle og validere en klinisk forudsigelsesmodel til tidlig risikovarsling om dårlig prognose hos DCM-patienter. Modellen integrerer multiparameter stressperfusions hjerte-magnetisk resonans (MP stressperfusions CMR) – en sikker billedteknik med høj opløsning, der vurderer hjertets struktur, funktion, blodgennemstrømning og vævsskade under mild stress – og standard kliniske data (f.eks. alder, køn, blodtryk og rutinemæssige hjertetestresultater).
Modellen vil blive trænet og testet ved hjælp af opfølgningsdata fra hundredvis af DCM-patienter, hvor analysen identificerer mønstre i CMR og kliniske data forbundet med dårlige udfald. Når den er valideret for nøjagtighed, vil modellen give lægerne personlige risikoscorer til at prioritere behandling for højrisikopatienter (f.eks. tidlig intervention, tæt overvågning) og undgå overbehandling for personer med lavere risiko.
Udover den kliniske anvendelse vil studiet forbedre forståelsen af DCM-progression, hvilket lægger grundlaget for forbedrede diagnostiske værktøjer, mere effektive behandlinger og bedre strategier til at forebygge DCM-relaterede komplikationer, hvilket i sidste ende forbedrer patienternes livskvalitet og reducerer dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fokuserer på en almindelig, men alvorlig hjertesygdom kaldet dilateret kardiomyopati (DCM), som rammer millioner af mennesker på verdensplan. Dilateret kardiomyopati er en sygdom, hvor hjertets hovedpumpekammer (den venstre ventrikel) bliver forstørret og svækket, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt til resten af kroppen. For patienter med DCM er den største bekymring risikoen for "ugunstig prognose" - en kategori, der omfatter alvorlige udfald som hjertesvigt, unormale hjerterytmer, indlæggelser relateret til hjerteproblemer eller endda død. I øjeblikket står læger over for udfordringer i at forudsige præcist, hvilke DCM-patienter der er mere tilbøjelige til at opleve disse alvorlige udfald, en begrænsning, der hæmmer muligheden for at give rettidig, målrettet behandling til dem med højest risiko.
For at imødegå dette mellemrum sigter forskerne mod at udvikle og teste en "klinisk forudsigelsesmodel" - et værktøj, der kombinerer medicinske data for at forudsige sandsynligheden for ugunstige udfald hos DCM-patienter. Modellens nøgleinnovation er brugen af en kraftfuld medicinsk billeddannende teknik kaldet multiparameter stressperfusions kardiomagnetisk resonans (MP stressperfusions CMR), kombineret med standard kliniske oplysninger om patienterne.
Først forklares begreberne i enkle vendinger. Kardiomagnetisk resonans (CMR) er en sikker, ikke-invasiv billedundersøgelse, der skaber detaljerede billeder af hjertets struktur og funktion. "Stressperfusion" betyder, at under CMR-scanningen sættes deltagerens hjerte under en mild form for stress (normalt ved administration af medicin, der øger hjertefrekvensen, svarende til let motion) for at observere blodgennemstrømningen i hjertemusklen under øget arbejdsbelastning. "Multiparameter" refererer til indsamlingen af flere typer information fra CMR-scanningen, såsom myokardkontraktilitet, myokardperfusion og eventuel skade eller arvæv i hjertet.
Undersøgelsens mål er at bruge detaljerede CMR-data sammen med andre grundlæggende kliniske oplysninger (f.eks. patientens alder, køn, blodtryk og resultater fra standard hjerteundersøgelser) til at konstruere en forudsigelsesmodel. Modellen vil blive trænet ved hjælp af data fra hundredvis af DCM-patienter med eksisterende opfølgningsdata. Forskerne vil analysere dataene for at afgøre, hvilke patienter der oplevede ugunstige udfald, og for at identificere mønstre i CMR- og kliniske data associeret med disse udfald.
Når modellen er konstrueret og testet for nøjagtighed, kan værktøjet anvendes af læger i klinisk praksis til at assistere i vurderingen af DCM-patienter. For eksempel, når en patient diagnosticeres med DCM, kan læger udføre CMR-scanningen, indtaste dataene i modellen og opnå en personlig risikoscore, der angiver sandsynligheden for fremtidige alvorlige hjertebegivenheder hos den pågældende patient. De resulterende oplysninger vil understøtte klinisk beslutningstagning: scorerne vil give læger mulighed for at prioritere behandling til højrisikopatienter - såsom tidlig behandlingsstart, hyppigere overvågning eller medicinjustering - for at forebygge ugunstige udfald. For patienter med lavere risiko kan modellen hjælpe med at undgå unødvendige, dyre undersøgelser eller overbehandling.
Ud over individuelle patientfordele har undersøgelsen også bredere værdi for folkesundhed og medicinsk forskning. Ved bedre at definere de faktorer (fra CMR- og kliniske data), der er tættest knyttet til dårlige udfald ved DCM, kan der opnås ny indsigt i sygdomsforløbet. Sådan indsigt kan føre til forbedrede diagnostiske værktøjer, mere effektive behandlinger og forbedrede strategier for at forebygge DCM-relaterede komplikationer på lang sigt.
Særligt bemærkes, at undersøgelsen er observationsbaseret og ikke-invasiv. Alle patienter modtager standard medicinsk behandling for DCM, og CMR-scanningen er en rutinemæssig test, der allerede anvendes i klinisk praksis. Undersøgelsen vil følge patienter over tid for at validere forudsigelsesmodellen, hvilket sikrer pålidelig præstation på tværs af forskellige undergrupper af DCM-patienter (f.eks. varierende alder, køn eller sygdomsalvorlighed).
Kort sagt søger undersøgelsen at overbringe et kritisk mellemrum i plejen af DCM-patienter ved at skabe et pålideligt, brugervenligt forudsigelsesværktøj baseret på avanceret CMR-billeddannelse. Ved tidlig identifikation af patienter med høj risiko for ugunstige udfald kan livskvaliteten forbedres, indlæggelser reduceres og liv potentielt reddes - samtidig med at forståelsen af den komplekse hjertesygdom fremmes til gavn for fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenxian Wang, Dr
- Telefonnummer: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
1. En forhøjet venstre ventrikels endediastoliske volumen indekseret til kropsoverfladeareal og nedsat LVEF sammenlignet med offentliggjorte alders- og kønsbestemte referenceværdier Udelukkelseskriterier
- signifikant koronararteriesygdom (CAD), defineret som en stenose på ≥50% i en større koronararterie
- infiltrativ sygdom
- klapkardiomyopati
- arytmogen kardiomyopati
- medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCD-relaterede hændelser
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år efter CMR-undersøgelsen
|
SCD, passende implanterbar kardioverter-defibrillator-chok og genoplivet hjertestop
|
1 år, 3 år og 5 år efter CMR-undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteinsufficienshændelser
Tidsramme: ved 1, 3 og 5 år efter CMR
|
hjerteinsufficiens-relateret død, uplanlagt indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens eller hjertetransplantation
|
ved 1, 3 og 5 år efter CMR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: opfølgning vil blive udført efter 1, 3 og 5 år
|
opfølgning vil blive udført efter 1, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Laminopatier
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Død
- Kardiomyopatier
- Kardiomegali
- Hjertestop
- Død, Sudden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Kardiomyopati, dilateret
- Død, pludselig, hjertesygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- SWYX:NO.2025-740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Enkeltdeltagerdata (IPD) vil ikke være tilgængelige for eksterne forskere.
Datasættet indeholder følsomme kliniske, billeddannende og longitudinelle prognostiske oplysninger fra patienter med dilateret kardiomyopati.
Udstrakt deling af IPD kan kompromittere patienternes privatliv og fortrolighed, krænke restriktioner i informeret samtykke og øge risikoen for re-identifikation.
Derudoor er de multiparametriske CMR- og kunstig intelligens-modeller afhængige af integrerede institutionelle data, som ikke er anonymiseret til et niveau, der er egnet til ubegrænset offentlig eller tredjepartsdeling.
Derfor vil IPD opbevares sikkert inden for forskningsgruppen og vil ikke deles eksternt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med venstre ventrikulær ejektionsfraktion
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Evaheart, Inc.Suspenderet
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada