- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527715
Modello di Predizione Clinica-Risonanza Magnetica Cardiaca-Cardiomiopatia Dilatativa (MPS-CMR-DCM)
Studio sul sistema di allerta precoce del rischio del modello di predizione clinica basato sulla risonanza magnetica cardiaca con perfusione da stress multi-parametro nella prognosi avversa della cardiomiopatia dilatativa
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una malattia cardiaca comune e grave caratterizzata dall'ingrandimento del ventricolo sinistro e dalla compromissione della funzione di pompaggio, con una prognosi avversa (compresi insufficienza cardiaca, aritmia, ospedalizzazione correlata al cuore e morte) che rappresenta una preoccupazione importante per i pazienti. Attualmente, esiste un divario critico nel prevedere con precisione quali pazienti con DCM sono ad alto rischio di questi esiti gravi, limitando le cure cliniche mirate.
Questo studio osservazionale e non invasivo mira a sviluppare e convalidare un modello di previsione clinica per l'avviso precoce del rischio di prognosi avversa nei pazienti con DCM. Il modello integra la risonanza magnetica cardiaca con perfusione da stress multiparametrica (MP stress perfusion CMR) - una tecnica di imaging sicura e ad alta risoluzione che valuta la struttura cardiaca, la funzione, la perfusione sanguigna e il danno tissutale sotto stress lieve - e i dati clinici standard (ad esempio, età, sesso, pressione sanguigna e risultati dei test cardiaci di routine).
Il modello verrà addestrato e testato utilizzando i dati di follow-up di centinaia di pazienti con DCM, con l'analisi che identificherà i modelli nei dati CMR e clinici associati a esiti avversi. Una volta convalidato per accuratezza, il modello fornirà ai medici punteggi di rischio personalizzati per dare priorità alle cure per i pazienti ad alto rischio (ad esempio, intervento precoce, monitoraggio ravvicinato) ed evitare trattamenti eccessivi per gli individui a rischio più basso.
Oltre all'applicazione clinica, lo studio migliorerà la comprensione della progressione della DCM, gettando le basi per strumenti diagnostici migliorati, trattamenti più efficaci e strategie migliori per prevenire le complicazioni correlate alla DCM, migliorando infine la qualità della vita dei pazienti e riducendo la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si concentra su una condizione cardiaca comune ma grave chiamata cardiomiopatia dilatativa (DCM), che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La cardiomiopatia dilatativa è una malattia in cui la camera di pompaggio principale del cuore (il ventricolo sinistro) si ingrandisce e si indebolisce, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue in modo efficiente al resto del corpo. Per i pazienti con DCM, la preoccupazione maggiore è il rischio di "prognosi avversa" - una categoria che include esiti gravi come insufficienza cardiaca, aritmie, ospedalizzazioni correlate a problemi cardiaci o persino la morte. Attualmente, i medici affrontano sfide nel prevedere con precisione quali pazienti con DCM hanno maggiori probabilità di sperimentare questi esiti gravi, una limitazione che restringe la capacità di fornire cure tempestive e mirate a quelli a più alto rischio.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori mirano a sviluppare e testare un "modello di predizione clinica" - uno strumento che combina dati medici per prevedere la probabilità di esiti avversi nei pazienti con DCM. L'innovazione chiave del modello è l'uso di una potente tecnica di imaging medico chiamata risonanza magnetica cardiaca con perfusione da stress multi-parametro (MP stress perfusion CMR), combinata con informazioni cliniche standard sui pazienti.
Innanzitutto, i termini vengono spiegati in linguaggio semplice. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un test di imaging sicuro e non invasivo che crea immagini dettagliate della struttura e della funzione del cuore. "Perfusione da stress" significa che durante la scansione CMR, il cuore del partecipante viene sottoposto a una forma lieve di stress (di solito attraverso la somministrazione di un farmaco che aumenta la frequenza cardiaca, simile a un leggero esercizio) per osservare il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco durante un carico di lavoro aumentato. "Multi-parametro" si riferisce alla raccolta di più tipi di informazioni dalla scansione CMR, come la contrattilità miocardica, la perfusione miocardica e qualsiasi danno o cicatrizzazione nel tessuto cardiaco.
L'obiettivo dello studio è utilizzare dati CMR dettagliati, insieme ad altre informazioni cliniche di base (ad esempio, età del paziente, sesso, pressione sanguigna e risultati di test cardiaci standard), per costruire un modello di predizione. Il modello sarà addestrato utilizzando dati di centinaia di pazienti con DCM con registri di follow-up esistenti. I ricercatori analizzeranno i registri per determinare quali pazienti hanno sperimentato esiti avversi e per identificare modelli nei dati CMR e clinici associati a tali esiti.
Una volta costruito e testato per l'accuratezza, lo strumento può essere utilizzato dai medici nella pratica clinica per assistere nella valutazione dei pazienti con DCM. Ad esempio, quando a un paziente viene diagnosticata la DCM, i medici possono eseguire la scansione CMR, inserire i dati nel modello e ottenere un punteggio di rischio personalizzato che indica la probabilità di futuri eventi cardiaci gravi in quel paziente. Le informazioni risultanti supporteranno il processo decisionale clinico: i punteggi permetteranno ai medici di dare priorità alle cure per i pazienti ad alto rischio - come l'inizio precoce del trattamento, monitoraggio più frequente o aggiustamento della terapia - per prevenire esiti avversi. Per i pazienti a basso rischio, il modello può aiutare a evitare test costosi non necessari o un trattamento eccessivo.
Oltre ai benefici per il singolo paziente, lo studio ha anche un valore più ampio per la salute pubblica e la ricerca medica. Definendo meglio i fattori (dai dati CMR e clinici) più strettamente legati a esiti sfavorevoli nella DCM, si possono ottenere nuove intuizioni riguardo alla progressione della malattia. Tali intuizioni possono portare a strumenti diagnostici migliorati, trattamenti più efficaci e strategie rafforzate per prevenire complicazioni correlate alla DCM a lungo termine.
Particolarmente degno di nota, lo studio è osservazionale e non invasivo. Tutti i pazienti ricevono cure mediche standard per la DCM, e la scansione CMR è un test di routine già applicato nella pratica clinica. Lo studio seguirà i pazienti nel tempo per convalidare il modello di predizione, garantendo prestazioni affidabili tra diversi sottogruppi di pazienti con DCM (ad esempio, età, sesso o gravità della malattia variabili).
In sintesi, lo studio cerca di colmare una lacuna critica nella cura dei pazienti con DCM creando uno strumento di predizione affidabile e facile da usare basato sull'imaging CMR avanzato. Identificando precocemente i pazienti ad alto rischio di esiti avversi, si può migliorare la qualità della vita, ridurre le ospedalizzazioni e potenzialmente salvare vite - mentre si avanza anche nella comprensione della complessa malattia cardiaca a beneficio dei futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenxian Wang, Dr
- Numero di telefono: 8617705414294
- Email: wwx990511@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
-
Contatto:
- Jian Wang
- Numero di telefono: 8613361057681
- Email: wangjianxjxj@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
1. Un volume telediastolico ventricolare sinistro elevato, indicizzato alla superficie corporea, e una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), rispetto ai valori di riferimento specifici per età e genere pubblicati. Criteri di esclusione
- malattia coronarica significativa (CAD), definita come una stenosi ≥50% in un'arteria coronarica principale
- malattia infiltrativa
- cardiomiopatia valvolare
- cardiomiopatia aritmogena
- cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi correlati alla SCD
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'esame CMR
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SCD, scarica appropriata di defibrillatore cardioverter impiantabile e arresto cardiaco rianimato
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1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'esame CMR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 1, 3 e 5 anni successivi alla CMR
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decesso correlato a insufficienza cardiaca, ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco
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a 1, 3 e 5 anni successivi alla CMR
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il follow-up sarà condotto a 1, 3 e 5 anni
|
Il follow-up sarà condotto a 1, 3 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Laminopatie
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Morte
- Cardiomiopatie
- Cardiomegalia
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWYX:NO.2025-740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili a ricercatori esterni.
Il dataset contiene informazioni cliniche sensibili, di imaging e prognostiche longitudinali di pazienti con cardiomiopatia dilatativa.
Una condivisione ampia degli IPD potrebbe compromettere la privacy e la riservatezza dei pazienti, violare le restrizioni del consenso informato e aumentare il rischio di re-identificazione.
Inoltre, i modelli CMR multiparametrici e di intelligenza artificiale si basano su dati istituzionali integrati che non sono stati de-identificati a un livello adatto alla condivisione pubblica o con terze parti senza restrizioni.
Pertanto, gli IPD saranno conservati in modo sicuro all'interno del gruppo di studio e non saranno condivisi esternamente.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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