- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527715
Cardiale Magnetische Resonantie-Klinisch Voorspellingsmodel-Gedilateerde Cardiomyopathie (MPS-CMR-DCM)
Studie naar vroegtijdige waarschuwing voor risico's van een klinisch voorspellingsmodel gebaseerd op multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie bij ongunstige prognose van gedilateerde cardiomyopathie
Dilaterende cardiomyopathie (DCM) is een veelvoorkomende en ernstige hartaandoening die wordt gekenmerkt door vergroting van de linkerventrikel en verminderde pompfunctie, waarbij een ongunstige prognose (inclusief hartfalen, aritmie, hartgerelateerde ziekenhuisopname en overlijden) een grote zorg is voor patiënten. Momenteel bestaat er een kritieke leemte in het nauwkeurig voorspellen welke DCM-patiënten een hoog risico lopen op deze ernstige uitkomsten, wat gerichte klinische zorg beperkt.
Deze observationele, niet-invasieve studie heeft als doel een klinisch voorspellingsmodel te ontwikkelen en te valideren voor vroege risicowaarschuwing van ongunstige prognose bij DCM-patiënten. Het model integreert multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie (MP stress perfusie CMR) - een veilige, hoge-resolutie beeldvormingstechniek die hartstructuur, functie, bloedperfusie en weefselschade onder milde stress beoordeelt - en standaard klinische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, bloeddruk en routinematige harttestresultaten).
Het model zal worden getraind en getest met behulp van follow-upgegevens van honderden DCM-patiënten, waarbij de analyse patronen in CMR en klinische gegevens identificeert die verband houden met ongunstige uitkomsten. Eenmaal gevalideerd op nauwkeurigheid, zal het model artsen voorzien van gepersonaliseerde risicoscores om zorg voor hoogrisicopatiënten te prioriteren (bijv. vroege interventie, nauwkeurige monitoring) en overbehandeling voor individuen met lager risico te vermijden.
Naast klinische toepassing zal de studie het begrip van DCM-progressie vergroten, de basis leggen voor verbeterde diagnostische hulpmiddelen, effectievere behandelingen en betere strategieën om DCM-gerelateerde complicaties te voorkomen, wat uiteindelijk de levenskwaliteit van patiënten verbetert en de mortaliteit vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie richt zich op een veelvoorkomende maar ernstige hartaandoening genaamd gedilateerde cardiomyopathie (DCM), die wereldwijd miljoenen mensen treft. Gedilateerde cardiomyopathie is een ziekte waarbij de belangrijkste pompkamer van het hart (de linker ventrikel) vergroot en verzwakt raakt, waardoor het voor het hart moeilijker wordt om bloed efficiënt naar de rest van het lichaam te pompen. Voor patiënten met DCM is de grootste zorg het risico op "ongunstige prognose" - een categorie die ernstige uitkomsten omvat zoals hartfalen, abnormale hartritmes, ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartproblemen, of zelfs overlijden. Momenteel staan artsen voor uitdagingen bij het nauwkeurig voorspellen welke DCM-patiënten meer kans hebben op deze ernstige uitkomsten, een beperking die de mogelijkheid belemmert om tijdige, gerichte zorg te bieden aan degenen met het hoogste risico.
Om deze kloof te overbruggen, streven de onderzoekers ernaar een "klinisch voorspellingsmodel" te ontwikkelen en te testen - een hulpmiddel dat medische gegevens combineert om de waarschijnlijkheid van ongunstige uitkomsten bij DCM-patiënten te voorspellen. De belangrijkste innovatie van het model is het gebruik van een krachtige medische beeldvormingstechniek genaamd multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie (MP stress perfusie CMR), gecombineerd met standaard klinische informatie over patiënten.
Eerst worden de termen in eenvoudige taal uitgelegd. Cardiale magnetische resonantie (CMR) is een veilige, niet-invasieve beeldvormingstest die gedetailleerde beelden maakt van de structuur en functie van het hart. "Stress perfusie" betekent dat tijdens de CMR-scan het hart van de deelnemer onder een milde vorm van stress wordt geplaatst (meestal door toediening van een medicijn dat de hartslag verhoogt, vergelijkbaar met lichte inspanning) om de bloedstroom door de hartspier tijdens verhoogde belasting te observeren. "Multi-parameter" verwijst naar het verzamelen van meerdere soorten informatie uit de CMR-scan, zoals myocardiale contractiliteit, myocardiale perfusie, en eventuele schade of littekenvorming in hartweefsel.
Het doel van de studie is om gedetailleerde CMR-gegevens, samen met andere basisklinische informatie (bijv. patiëntleeftijd, geslacht, bloeddruk en resultaten van standaard harttesten), te gebruiken om een voorspellingsmodel te construeren. Het model zal worden getraind met gegevens van honderden DCM-patiënten met bestaande follow-upgegevens. De onderzoekers zullen de gegevens analyseren om te bepalen welke patiënten ongunstige uitkomsten hebben ervaren en om patronen in CMR- en klinische gegevens te identificeren die met die uitkomsten geassocieerd zijn.
Zodra het model is geconstrueerd en getest op nauwkeurigheid, kan het hulpmiddel door artsen in de klinische praktijk worden gebruikt om te helpen bij de beoordeling van DCM-patiënten. Bijvoorbeeld, wanneer een patiënt wordt gediagnosticeerd met DCM, kunnen artsen de CMR-scan uitvoeren, de gegevens in het model invoeren en een gepersonaliseerde risicoscore verkrijgen die de waarschijnlijkheid van toekomstige ernstige cardiale gebeurtenissen bij die patiënt aangeeft. De resulterende informatie zal de klinische besluitvorming ondersteunen: de scores stellen artsen in staat om zorg te prioriteren voor hoogrisicopatiënten - zoals vroegtijdige start van behandeling, frequentere monitoring of medicatie-aanpassing - om ongunstige uitkomsten te voorkomen. Voor patiënten met een lager risico kan het model helpen om onnodige, kostbare tests of overbehandeling te vermijden.
Naast individuele patiëntvoordelen heeft de studie ook bredere waarde voor de volksgezondheid en medisch onderzoek. Door de factoren (uit CMR- en klinische gegevens) die het nauwst verband houden met slechte uitkomsten bij DCM beter te definiëren, kunnen nieuwe inzichten worden verkregen met betrekking tot ziekteprogressie. Dergelijke inzichten kunnen leiden tot verbeterde diagnostische hulpmiddelen, effectievere behandelingen en verbeterde strategieën voor het voorkomen van DCM-gerelateerde complicaties op de lange termijn.
Van bijzonder belang is dat de studie observationeel en niet-invasief is. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg voor DCM, en de CMR-scan is een routinetest die al wordt toegepast in de klinische praktijk. De studie zal patiënten in de loop van de tijd volgen om het voorspellingsmodel te valideren, waardoor betrouwbare prestaties over verschillende subgroepen van DCM-patiënten worden gegarandeerd (bijv. variërende leeftijd, geslacht of ziekte-ernst).
Samengevat probeert de studie een kritieke kloof in de zorg voor DCM-patiënten te overbruggen door een betrouwbaar, gebruiksvriendelijk voorspellingshulpmiddel te creëren op basis van geavanceerde CMR-beeldvorming. Door vroegtijdige identificatie van patiënten met een hoog risico op ongunstige uitkomsten kan de kwaliteit van leven worden verbeterd, ziekenhuisopnames worden verminderd en levens mogelijk worden gered - terwijl ook het begrip van de complexe hartaandoening wordt bevorderd ten gunste van toekomstige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenxian Wang, Dr
- Telefoonnummer: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Jian Wang
- Telefoonnummer: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
1. Een verhoogd linker ventrikel eind-diastolisch volume geïndexeerd aan lichaamsoppervlak en een verminderde LVEF, vergeleken met gepubliceerde leeftijds- en geslachtspecifieke referentiewaarden. Uitsluitingscriteria
- significante coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als een stenose van ≥50% in een grote kransslagader
- infiltratieve ziekte
- klepcardiomyopathie
- aritmogene cardiomyopathie
- aangeboren hartafwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCD-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na CMR-onderzoek
|
SCD, geschokte implanteerbare cardioverter-defibrillator en gereanimeerde hartstilstand
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na CMR-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartfalen-gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 1, 3 en 5 jaar na CMR
|
hartfalen-gerelateerde sterfte, ongeplande hartfalenopname of harttransplantatie
|
na 1, 3 en 5 jaar na CMR
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale mortaliteit
Tijdsspanne: de follow-up wordt uitgevoerd na 1, 3 en 5 jaar
|
de follow-up wordt uitgevoerd na 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Laminopathieën
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Dood
- Cardiomyopathieën
- Cardiomegalie
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Cardiomyopathie, verwijd
- Dood, Plotseling, Cardiaal
Andere studie-ID-nummers
- SWYX:NO.2025-740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers.
De dataset bevat gevoelige klinische, beeldvormende en longitudinale prognostische informatie van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.
Brede deling van IPD kan de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten in gevaar brengen, beperkingen van geïnformeerde toestemming schenden en het risico op heridentificatie vergroten.
Bovendien zijn de multiparametrische CMR en kunstmatige intelligentie-modellen afhankelijk van geïntegreerde institutionele gegevens die niet zijn gedeïdentificeerd tot een niveau dat geschikt is voor onbeperkte openbare of derdepartijdeling.
Daarom zullen IPD veilig worden bewaard binnen de onderzoeksgroep en niet extern worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .