Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale Magnetische Resonantie-Klinisch Voorspellingsmodel-Gedilateerde Cardiomyopathie (MPS-CMR-DCM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Wenxian Wang, Shandong Provincial Hospital

Studie naar vroegtijdige waarschuwing voor risico's van een klinisch voorspellingsmodel gebaseerd op multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie bij ongunstige prognose van gedilateerde cardiomyopathie

Dilaterende cardiomyopathie (DCM) is een veelvoorkomende en ernstige hartaandoening die wordt gekenmerkt door vergroting van de linkerventrikel en verminderde pompfunctie, waarbij een ongunstige prognose (inclusief hartfalen, aritmie, hartgerelateerde ziekenhuisopname en overlijden) een grote zorg is voor patiënten. Momenteel bestaat er een kritieke leemte in het nauwkeurig voorspellen welke DCM-patiënten een hoog risico lopen op deze ernstige uitkomsten, wat gerichte klinische zorg beperkt.

Deze observationele, niet-invasieve studie heeft als doel een klinisch voorspellingsmodel te ontwikkelen en te valideren voor vroege risicowaarschuwing van ongunstige prognose bij DCM-patiënten. Het model integreert multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie (MP stress perfusie CMR) - een veilige, hoge-resolutie beeldvormingstechniek die hartstructuur, functie, bloedperfusie en weefselschade onder milde stress beoordeelt - en standaard klinische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, bloeddruk en routinematige harttestresultaten).

Het model zal worden getraind en getest met behulp van follow-upgegevens van honderden DCM-patiënten, waarbij de analyse patronen in CMR en klinische gegevens identificeert die verband houden met ongunstige uitkomsten. Eenmaal gevalideerd op nauwkeurigheid, zal het model artsen voorzien van gepersonaliseerde risicoscores om zorg voor hoogrisicopatiënten te prioriteren (bijv. vroege interventie, nauwkeurige monitoring) en overbehandeling voor individuen met lager risico te vermijden.

Naast klinische toepassing zal de studie het begrip van DCM-progressie vergroten, de basis leggen voor verbeterde diagnostische hulpmiddelen, effectievere behandelingen en betere strategieën om DCM-gerelateerde complicaties te voorkomen, wat uiteindelijk de levenskwaliteit van patiënten verbetert en de mortaliteit vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie richt zich op een veelvoorkomende maar ernstige hartaandoening genaamd gedilateerde cardiomyopathie (DCM), die wereldwijd miljoenen mensen treft. Gedilateerde cardiomyopathie is een ziekte waarbij de belangrijkste pompkamer van het hart (de linker ventrikel) vergroot en verzwakt raakt, waardoor het voor het hart moeilijker wordt om bloed efficiënt naar de rest van het lichaam te pompen. Voor patiënten met DCM is de grootste zorg het risico op "ongunstige prognose" - een categorie die ernstige uitkomsten omvat zoals hartfalen, abnormale hartritmes, ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartproblemen, of zelfs overlijden. Momenteel staan artsen voor uitdagingen bij het nauwkeurig voorspellen welke DCM-patiënten meer kans hebben op deze ernstige uitkomsten, een beperking die de mogelijkheid belemmert om tijdige, gerichte zorg te bieden aan degenen met het hoogste risico.

Om deze kloof te overbruggen, streven de onderzoekers ernaar een "klinisch voorspellingsmodel" te ontwikkelen en te testen - een hulpmiddel dat medische gegevens combineert om de waarschijnlijkheid van ongunstige uitkomsten bij DCM-patiënten te voorspellen. De belangrijkste innovatie van het model is het gebruik van een krachtige medische beeldvormingstechniek genaamd multi-parameter stress perfusie cardiale magnetische resonantie (MP stress perfusie CMR), gecombineerd met standaard klinische informatie over patiënten.

Eerst worden de termen in eenvoudige taal uitgelegd. Cardiale magnetische resonantie (CMR) is een veilige, niet-invasieve beeldvormingstest die gedetailleerde beelden maakt van de structuur en functie van het hart. "Stress perfusie" betekent dat tijdens de CMR-scan het hart van de deelnemer onder een milde vorm van stress wordt geplaatst (meestal door toediening van een medicijn dat de hartslag verhoogt, vergelijkbaar met lichte inspanning) om de bloedstroom door de hartspier tijdens verhoogde belasting te observeren. "Multi-parameter" verwijst naar het verzamelen van meerdere soorten informatie uit de CMR-scan, zoals myocardiale contractiliteit, myocardiale perfusie, en eventuele schade of littekenvorming in hartweefsel.

Het doel van de studie is om gedetailleerde CMR-gegevens, samen met andere basisklinische informatie (bijv. patiëntleeftijd, geslacht, bloeddruk en resultaten van standaard harttesten), te gebruiken om een voorspellingsmodel te construeren. Het model zal worden getraind met gegevens van honderden DCM-patiënten met bestaande follow-upgegevens. De onderzoekers zullen de gegevens analyseren om te bepalen welke patiënten ongunstige uitkomsten hebben ervaren en om patronen in CMR- en klinische gegevens te identificeren die met die uitkomsten geassocieerd zijn.

Zodra het model is geconstrueerd en getest op nauwkeurigheid, kan het hulpmiddel door artsen in de klinische praktijk worden gebruikt om te helpen bij de beoordeling van DCM-patiënten. Bijvoorbeeld, wanneer een patiënt wordt gediagnosticeerd met DCM, kunnen artsen de CMR-scan uitvoeren, de gegevens in het model invoeren en een gepersonaliseerde risicoscore verkrijgen die de waarschijnlijkheid van toekomstige ernstige cardiale gebeurtenissen bij die patiënt aangeeft. De resulterende informatie zal de klinische besluitvorming ondersteunen: de scores stellen artsen in staat om zorg te prioriteren voor hoogrisicopatiënten - zoals vroegtijdige start van behandeling, frequentere monitoring of medicatie-aanpassing - om ongunstige uitkomsten te voorkomen. Voor patiënten met een lager risico kan het model helpen om onnodige, kostbare tests of overbehandeling te vermijden.

Naast individuele patiëntvoordelen heeft de studie ook bredere waarde voor de volksgezondheid en medisch onderzoek. Door de factoren (uit CMR- en klinische gegevens) die het nauwst verband houden met slechte uitkomsten bij DCM beter te definiëren, kunnen nieuwe inzichten worden verkregen met betrekking tot ziekteprogressie. Dergelijke inzichten kunnen leiden tot verbeterde diagnostische hulpmiddelen, effectievere behandelingen en verbeterde strategieën voor het voorkomen van DCM-gerelateerde complicaties op de lange termijn.

Van bijzonder belang is dat de studie observationeel en niet-invasief is. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg voor DCM, en de CMR-scan is een routinetest die al wordt toegepast in de klinische praktijk. De studie zal patiënten in de loop van de tijd volgen om het voorspellingsmodel te valideren, waardoor betrouwbare prestaties over verschillende subgroepen van DCM-patiënten worden gegarandeerd (bijv. variërende leeftijd, geslacht of ziekte-ernst).

Samengevat probeert de studie een kritieke kloof in de zorg voor DCM-patiënten te overbruggen door een betrouwbaar, gebruiksvriendelijk voorspellingshulpmiddel te creëren op basis van geavanceerde CMR-beeldvorming. Door vroegtijdige identificatie van patiënten met een hoog risico op ongunstige uitkomsten kan de kwaliteit van leven worden verbeterd, ziekenhuisopnames worden verminderd en levens mogelijk worden gered - terwijl ook het begrip van de complexe hartaandoening wordt bevorderd ten gunste van toekomstige patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de studieperiode werden patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM) die werden gezien op de cardiologieafdelingen van het Shandong Provincial Hospital, Jinan Central Hospital en Beijing Anzhen Hospital, of werden doorverwezen voor een cardiale magnetische resonantie (CMR)-beoordeling, prospectief opgenomen in het register op het moment van scannen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

1. Een verhoogd linker ventrikel eind-diastolisch volume geïndexeerd aan lichaamsoppervlak en een verminderde LVEF, vergeleken met gepubliceerde leeftijds- en geslachtspecifieke referentiewaarden. Uitsluitingscriteria

  1. significante coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als een stenose van ≥50% in een grote kransslagader
  2. infiltratieve ziekte
  3. klepcardiomyopathie
  4. aritmogene cardiomyopathie
  5. aangeboren hartafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCD-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na CMR-onderzoek
SCD, geschokte implanteerbare cardioverter-defibrillator en gereanimeerde hartstilstand
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na CMR-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartfalen-gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 1, 3 en 5 jaar na CMR
hartfalen-gerelateerde sterfte, ongeplande hartfalenopname of harttransplantatie
na 1, 3 en 5 jaar na CMR

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale mortaliteit
Tijdsspanne: de follow-up wordt uitgevoerd na 1, 3 en 5 jaar
de follow-up wordt uitgevoerd na 1, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers.

De dataset bevat gevoelige klinische, beeldvormende en longitudinale prognostische informatie van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.

Brede deling van IPD kan de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten in gevaar brengen, beperkingen van geïnformeerde toestemming schenden en het risico op heridentificatie vergroten.

Bovendien zijn de multiparametrische CMR en kunstmatige intelligentie-modellen afhankelijk van geïntegreerde institutionele gegevens die niet zijn gedeïdentificeerd tot een niveau dat geschikt is voor onbeperkte openbare of derdepartijdeling.

Daarom zullen IPD veilig worden bewaard binnen de onderzoeksgroep en niet extern worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren