- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527715
Kardiale Magnetresonanztomographie-Klinisches Prognosemodell-Dilatative Kardiomyopathie (MPS-CMR-DCM)
Studie zur Risikofrüherkennung eines klinischen Prädiktionsmodells basierend auf multiparametrischer Stress-Perfusions-Kardio-Magnetresonanztomographie bei ungünstiger Prognose der dilatativen Kardiomyopathie
Dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine häufige und schwerwiegende Herzerkrankung, die durch eine Vergrößerung der linken Herzkammer und eine beeinträchtigte Pumpfunktion gekennzeichnet ist, wobei eine ungünstige Prognose (einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmie, herzbedingter Krankenhausaufenthalte und Tod) ein Hauptanliegen der Patienten darstellt. Derzeit besteht eine kritische Lücke bei der genauen Vorhersage, welche DCM-Patienten ein hohes Risiko für diese schwerwiegenden Folgen haben, was eine gezielte klinische Versorgung einschränkt.
Diese beobachtende, nicht-invasive Studie zielt darauf ab, ein klinisches Vorhersagemodell zur frühzeitigen Risikowarnung für eine ungünstige Prognose bei DCM-Patienten zu entwickeln und zu validieren. Das Modell integriert Multiparameter-Stress-Perfusions-Kardiale-Magnetresonanztomographie (MP-Stress-Perfusions-CMR) – eine sichere, hochauflösende Bildgebungstechnik, die die Herzstruktur, -funktion, Blutperfusion und Gewebeschäden unter mildem Stress bewertet – und standardmäßige klinische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Blutdruck und routinemäßige Herzuntersuchungsergebnisse).
Das Modell wird mit Follow-up-Daten von Hunderten von DCM-Patienten trainiert und getestet, wobei die Analyse Muster in CMR- und klinischen Daten identifiziert, die mit ungünstigen Ergebnissen assoziiert sind. Sobald die Genauigkeit validiert ist, wird das Modell Ärzten personalisierte Risikoscores zur Verfügung stellen, um die Versorgung von Hochrisikopatienten zu priorisieren (z. B. frühzeitige Intervention, engmaschige Überwachung) und eine Überbehandlung von Personen mit niedrigerem Risiko zu vermeiden.
Über die klinische Anwendung hinaus wird die Studie das Verständnis des DCM-Fortschreitens verbessern und die Grundlage für verbesserte Diagnosewerkzeuge, wirksamere Behandlungen und bessere Strategien zur Vorbeugung von DCM-bedingten Komplikationen schaffen, was letztendlich die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Sterblichkeit verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf eine häufige, aber schwerwiegende Herzerkrankung namens dilatative Kardiomyopathie (DCM), die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Bei der dilatativen Kardiomyopathie handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Hauptpumpkammer des Herzens (der linke Ventrikel) vergrößert und geschwächt wird, was die Pumpfunktion erschwert und es dem Herzen schwerer macht, Blut effizient in den Rest des Körpers zu pumpen. Für Patienten mit DCM ist das größte Anliegen das Risiko einer "ungünstigen Prognose" - eine Kategorie, die schwerwiegende Folgen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzproblemen oder sogar Tod umfasst. Derzeit stehen Ärzte vor der Herausforderung, genau vorherzusagen, welche DCM-Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit diese schwerwiegenden Folgen erleiden, eine Einschränkung, die die Möglichkeit einschränkt, rechtzeitig gezielte Versorgung für diejenigen mit dem höchsten Risiko bereitzustellen.
Um diese Lücke zu schließen, zielen die Untersucher darauf ab, ein "klinisches Vorhersagemodell" zu entwickeln und zu testen - ein Werkzeug, das medizinische Daten kombiniert, um die Wahrscheinlichkeit ungünstiger Ergebnisse bei DCM-Patienten vorherzusagen. Die wesentliche Innovation des Modells besteht in der Verwendung einer leistungsstarken medizinischen Bildgebungstechnik namens multiparametrischer Stressperfusions-Kardio-Magnetresonanztomographie (MP Stressperfusions-CMR), kombiniert mit standardmäßigen klinischen Informationen über Patienten.
Zunächst werden die Begriffe in einfacher Sprache erklärt. Die Kardio-Magnetresonanztomographie (CMR) ist ein sicheres, nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das detaillierte Bilder der Herzstruktur und -funktion erstellt. "Stressperfusion" bedeutet, dass während der CMR-Untersuchung das Herz des Teilnehmers einer leichten Form von Stress ausgesetzt wird (normalerweise durch Verabreichung eines Medikaments, das die Herzfrequenz erhöht, ähnlich wie leichte Bewegung), um den Blutfluss durch den Herzmuskel bei erhöhter Belastung zu beobachten. "Multiparametrisch" bezieht sich auf die Erfassung mehrerer Arten von Informationen aus der CMR-Untersuchung, wie z.B. Myokardkontraktilität, Myokardperfusion und etwaige Schäden oder Narben im Herzgewebe.
Das Ziel der Studie ist es, detaillierte CMR-Daten zusammen mit anderen grundlegenden klinischen Informationen (z.B. Patientenalter, Geschlecht, Blutdruck und Ergebnisse von Standard-Herztests) zu verwenden, um ein Vorhersagemodell zu konstruieren. Das Modell wird anhand von Daten von Hunderten von DCM-Patienten mit bestehenden Nachbeobachtungsaufzeichnungen trainiert. Die Untersucher werden die Aufzeichnungen analysieren, um festzustellen, welche Patienten ungünstige Ergebnisse erlitten haben, und um Muster in CMR- und klinischen Daten zu identifizieren, die mit diesen Ergebnissen assoziiert sind.
Sobald das Modell konstruiert und auf Genauigkeit getestet ist, kann das Werkzeug von Ärzten in der klinischen Praxis zur Unterstützung der Beurteilung von DCM-Patienten eingesetzt werden. Wenn beispielsweise ein Patient mit DCM diagnostiziert wird, können Ärzte die CMR-Untersuchung durchführen, die Daten in das Modell eingeben und einen personalisierten Risikoscore erhalten, der die Wahrscheinlichkeit zukünftiger schwerer kardialer Ereignisse bei diesem Patienten angibt. Die resultierenden Informationen unterstützen die klinische Entscheidungsfindung: Die Scores ermöglichen es Ärzten, die Versorgung von Hochrisikopatienten zu priorisieren - wie z.B. frühzeitige Behandlungsbeginn, häufigere Überwachung oder Medikamentenanpassung -, um ungünstige Ergebnisse zu verhindern. Für Patienten mit niedrigerem Risiko kann das Modell dazu beitragen, unnötige, kostspielige Tests oder übermäßige Behandlung zu vermeiden.
Neben den individuellen Patientenvorteilen hat die Studie auch einen breiteren Wert für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Forschung. Durch eine bessere Definition der Faktoren (aus CMR- und klinischen Daten), die am engsten mit schlechten Ergebnissen bei DCM verbunden sind, können neue Erkenntnisse über den Krankheitsverlauf gewonnen werden. Solche Erkenntnisse können zu verbesserten Diagnosewerkzeugen, wirksameren Behandlungen und verbesserten Strategien zur langfristigen Prävention von DCM-bedingten Komplikationen führen.
Besonders zu erwähnen ist, dass die Studie beobachtend und nicht-invasiv ist. Alle Patienten erhalten die Standardmedizinische Versorgung für DCM, und die CMR-Untersuchung ist ein routinemäßiger Test, der bereits in der klinischen Praxis angewendet wird. Die Studie wird Patienten über einen Zeitraum verfolgen, um das Vorhersagemodell zu validieren und eine zuverlässige Leistung über verschiedene Untergruppen von DCM-Patienten hinweg (z.B. unterschiedliches Alter, Geschlecht oder Krankheitsschwere) sicherzustellen.
Zusammenfassend versucht die Studie, eine kritische Lücke in der Versorgung von DCM-Patienten zu schließen, indem ein zuverlässiges, einfach zu bedienendes Vorhersagewerkzeug auf der Grundlage fortschrittlicher CMR-Bildgebung erstellt wird. Durch die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für ungünstige Ergebnisse kann die Lebensqualität verbessert, Krankenhausaufenthalte reduziert und möglicherweise Leben gerettet werden - während gleichzeitig das Verständnis der komplexen Herzerkrankung zum Nutzen zukünftiger Patienten vorangetrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenxian Wang, Dr
- Telefonnummer: 8617705414294
- E-Mail: wwx990511@163.com
Studienorte
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 8613361057681
- E-Mail: wangjianxjxj@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Ein erhöhtes linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert zur Körperoberfläche, und eine reduzierte LVEF im Vergleich zu veröffentlichten, alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten Ausschlusskriterien
- signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als eine Stenose von ≥50 % in einer Hauptkoronararterie
- infiltrative Erkrankung
- klappenbedingte Kardiomyopathie
- arrhythmogene Kardiomyopathie
- angeborener Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCD-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der CMR-Untersuchung
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SCD, adäquate Schockabgabe durch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator und reanimierter Herzstillstand
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der CMR-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: nach 1, 3 und 5 Jahren nach CMR
|
herzinsuffizienzbedingter Tod, ungeplante Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder Herztransplantation
|
nach 1, 3 und 5 Jahren nach CMR
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung wird nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt
|
Die Nachuntersuchung wird nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Laminopathien
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Tod
- Kardiomyopathien
- Kardiomegalie
- Herzstillstand
- Tod, plötzlich
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Kardiomyopathie, erweitert
- Tod, Plötzlich, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- SWYX:NO.2025-740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden externen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Der Datensatz enthält sensible klinische, bildgebende und longitudinale prognostische Informationen von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie.
Eine breite Weitergabe von IPD könnte die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gefährden, Einschränkungen der informierten Einwilligung verletzen und das Risiko einer Re-Identifizierung erhöhen.
Darüber hinaus basieren die multiparametrischen CMR- und KI-Modelle auf integrierten institutionellen Daten, die nicht in einem für eine uneingeschränkte öffentliche oder Drittpartei-Weitergabe geeigneten Maß anonymisiert wurden.
Daher werden die IPD sicher innerhalb der Studiengruppe aufbewahrt und nicht extern weitergegeben.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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