- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527715
Kardiální magnetická rezonance - Klinický predikční model - Dilatační kardiomyopatie (MPS-CMR-DCM)
Studie o včasném varování před riziky klinického predikčního modelu založeného na multi-parametrové stresové perfuzní kardiální magnetické rezonanci při nepříznivé prognóze dilatační kardiomyopatie
Dilatační kardiomyopatie (DCM) je časté a závažné srdeční onemocnění charakterizované zvětšením levé komory a poruchou čerpací funkce, přičemž nepříznivá prognóza (včetně srdečního selhání, arytmie, hospitalizace související se srdcem a úmrtí) představuje pro pacienty hlavní obavu. V současné době existuje kritická mezera v přesném předpovídání, kteří pacienti s DCM jsou vystaveni vysokému riziku těchto závažných následků, což omezuje cílenou klinickou péči.
Tato observační, neinvazivní studie si klade za cíl vyvinout a ověřit klinický predikční model pro včasné varování před nepříznivou prognózou u pacientů s DCM. Model integruje víceparametrovou stresovou perfuzní srdeční magnetickou rezonanci (MP stresová perfuzní CMR) – bezpečnou, vysokorozlišovací zobrazovací techniku, která hodnotí srdeční strukturu, funkci, krevní perfuzi a poškození tkáně při mírném stresu – a standardní klinická data (např. věk, pohlaví, krevní tlak a výsledky rutinních srdečních testů).
Model bude trénován a testován pomocí následných dat stovek pacientů s DCM, přičemž analýza identifikuje vzorce v CMR a klinických datech spojené s nepříznivými výsledky. Po ověření přesnosti poskytne model lékařům personalizované rizikové skóre, aby mohli upřednostnit péči o vysoce rizikové pacienty (např. časný zásah, úzké sledování) a vyhnout se nadměrné léčbě u jedinců s nižším rizikem.
Kromě klinické aplikace studie prohloubí porozumění progresi DCM, což položí základy pro vylepšené diagnostické nástroje, účinnější léčbu a lepší strategie k prevenci komplikací souvisejících s DCM, což nakonec zlepší kvalitu života pacientů a sníží úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zaměřuje na běžné, ale závažné srdeční onemocnění zvané dilatační kardiomyopatie (DCM), které postihuje miliony lidí po celém světě. Dilatační kardiomyopatie je onemocnění, při kterém se hlavní srdeční komora (levá komora) zvětšuje a oslabuje, což srdci ztěžuje efektivní pumpování krve do zbytku těla. U pacientů s DCM je největší obavou riziko "nepříznivé prognózy" – kategorie, která zahrnuje závažné následky jako srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, hospitalizace související se srdečními problémy nebo dokonce smrt. V současné době lékaři čelí výzvám při přesném předpovídání, kteří pacienti s DCM mají vyšší pravděpodobnost těchto závažných následků, což omezuje možnost poskytnout včasnou cílenou péči těm s nejvyšším rizikem.
K vyplnění této mezery se výzkumníci snaží vyvinout a otestovat "klinický predikční model" – nástroj, který kombinuje lékařská data k předpovědi pravděpodobnosti nepříznivých následků u pacientů s DCM. Klíčovou inovací modelu je použití výkonné zobrazovací techniky zvané víceparametrová stresová perfuzní kardiální magnetická rezonance (MP stresová perfuzní CMR), kombinovaná se standardními klinickými informacemi o pacientech.
Nejprve jsou termíny vysvětleny jednoduchým jazykem. Kardiální magnetická rezonance (CMR) je bezpečný, neinvazivní zobrazovací test, který vytváří detailní snímky struktury a funkce srdce. "Stresová perfuze" znamená, že během CMR skenu je srdce účastníka vystaveno mírnému stresu (obvykle podáním léku, který zvyšuje srdeční frekvenci, podobně jako lehké cvičení), aby bylo možné pozorovat průtok krve srdečním svalem při zvýšené zátěži. "Víceparametrová" odkazuje na sběr více typů informací z CMR skenu, jako je kontraktilita myokardu, perfuze myokardu a případné poškození nebo jizvení srdeční tkáně.
Cílem studie je použít detailní CMR data spolu s dalšími základními klinickými informacemi (např. věk pacienta, pohlaví, krevní tlak a výsledky standardních srdečních testů) k vytvoření predikčního modelu. Model bude trénován pomocí dat stovek pacientů s DCM s existujícími záznamy o sledování. Výzkumníci analyzují záznamy, aby určili, kteří pacienti zaznamenali nepříznivé následky, a identifikovali vzorce v CMR a klinických datech spojené s těmito následky.
Jakmile bude model vytvořen a otestován na přesnost, může být nástroj využíván lékaři v klinické praxi k pomoci při hodnocení pacientů s DCM. Například když je pacientovi diagnostikována DCM, lékaři mohou provést CMR sken, vložit data do modelu a získat personalizované rizikové skóre udávající pravděpodobnost budoucích závažných srdečních příhod u tohoto pacienta. Výsledné informace podpoří klinické rozhodování: skóre umožní lékařům upřednostnit péči o pacienty s vysokým rizikem – jako je časné zahájení léčby, častější monitorování nebo úprava medikace – k prevenci nepříznivých následků. U pacientů s nižším rizikem může model pomoci vyhnout se zbytečným, nákladným testům nebo nadměrné léčbě.
Kromě individuálních přínosů pro pacienty má studie také širší hodnotu pro veřejné zdraví a lékařský výzkum. Lepším definováním faktorů (z CMR a klinických dat) nejtěsněji spojených se špatnými výsledky u DCM lze získat nové poznatky ohledně progrese onemocnění. Takové poznatky mohou vést ke zlepšeným diagnostickým nástrojům, účinnějším léčbám a vylepšeným strategiím pro prevenci komplikací souvisejících s DCM v dlouhodobém horizontu.
Je třeba zvlášť poznamenat, že studie je observační a neinvazivní. Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou péči pro DCM a CMR sken je rutinním testem již používaným v klinické praxi. Studie bude pacienty v průběhu času sledovat, aby ověřila predikční model, a zajistí tak spolehlivý výkon napříč různými podskupinami pacientů s DCM (např. různý věk, pohlaví nebo závažnost onemocnění).
Shrnutím, studie se snaží překlenout kritickou mezeru v péči o pacienty s DCM vytvořením spolehlivého, snadno použitelného predikčního nástroje založeného na pokročilém CMR zobrazení. Včasnou identifikací pacientů s vysokým rizikem nepříznivých následků lze zlepšit kvalitu života, snížit hospitalizace a potenciálně zachránit životy – a zároveň posunout porozumění komplexnímu srdečnímu onemocnění ve prospěch budoucích pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenxian Wang, Dr
- Telefonní číslo: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonní číslo: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria
1. Zvýšený objem levé komory na konci diastoly indexovaný na tělesný povrch a snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) ve srovnání s publikovanými referenčními hodnotami specifickými pro věk a pohlaví Vylučovací kritéria
- významné onemocnění koronárních tepen (CAD), definované jako stenóza ≥50 % v hlavní koronární tepně
- infiltrační onemocnění
- chlopenní kardiomyopatie
- arytmogenní kardiomyopatie
- vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související s SCD
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let po vyšetření CMR
|
SCD, vhodná šoková terapie implantabilním kardioverterem-defibrilátorem a resuscitace po srdeční zástavě
|
1 rok, 3 roky a 5 let po vyšetření CMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční selhání události
Časové okno: v 1, 3 a 5 letech po CMR
|
úmrtí související se srdečním selháním, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání nebo transplantace srdce
|
v 1, 3 a 5 letech po CMR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: sledování bude provedeno za 1, 3 a 5 let
|
sledování bude provedeno za 1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Laminopatie
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Smrt
- Kardiomyopatie
- Kardiomegalie
- Srdeční zástava
- Smrt, Náhle
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Kardiomyopatie, dilatační
- Smrt, náhlá, srdeční
Další identifikační čísla studie
- SWYX:NO.2025-740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou zpřístupněny externím výzkumníkům.
Datová sada obsahuje citlivé klinické, zobrazovací a longitudinální prognostické informace od pacientů s dilatační kardiomyopatií.
Široké sdílení IPD může ohrozit soukromí a důvěrnost pacientů, porušit omezení informovaného souhlasu a zvýšit riziko opětovné identifikace.
Kromě toho multiparametrické CMR a modely umělé inteligence spoléhají na integrovaná institucionální data, která nebyla anonymizována na úroveň vhodnou pro neomezené veřejné nebo třetí strany sdílení.
Proto budou IPD bezpečně uchovávány v rámci výzkumné skupiny a nebudou sdíleny externě.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko