- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527715
Kardiologinen magneettikuvaus - kliininen ennustemalli - dilatoiva kardiomyopatia (MPS-CMR-DCM)
Tutkimus riskien varhaisvaroituksesta kliniikassa ennustavan mallin perusteella, joka pohjautuu moniparametriseen stressi-perfuusio sydänmagneettikuvaukseen laajentuneen kardiomyopatian haitallisessa ennusteessa
Laajentunut kardiomyopatia (DCM) on yleinen ja vakava sydäntauti, jolle on ominaista vasemman kammion laajentuminen ja heikentynyt pumppauskyky. Haittallinen ennuste (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydämen vuoksi tapahtuvat sairaalahoidot ja kuolema) on merkittävä huolenaihe potilaille. Tällä hetkellä on ratkaiseva aukko kyvyssä ennustaa tarkasti, mitkä DCM-potilaat ovat alttiita näille vakaville lopputuloksille, mikä rajoittaa kohdennettua kliinistä hoitoa.
Tämä havainnointiin perustuva, ei-invasiivinen tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan kliinisen ennustemallin DCM-potilaiden haitallisen ennusteen varhaisen varoituksen saamiseksi. Malli yhdistää moniparametristen stressiperfuusio-kardiomagneettikuvantamisen (MP stress perfusion CMR) – turvallisen, korkearesoluutioisen kuvantamistekniikan, joka arvioi sydämen rakennetta, toimintaa, verenkiertoa ja kudosvaurioita lievän stressin alaisena – ja standardikliinistä tietoa (esim. ikä, sukupuoli, verenpaine ja rutiinisydäntestien tulokset).
Mallia opetetaan ja testataan käyttäen satojen DCM-potilaiden seurantatietoja, ja analyysi tunnistaa CMR- ja kliinistä tiedossa olevia kuvioita, jotka liittyvät haitallisiin lopputuloksiin. Kun mallin tarkkuus on vahvistettu, se tarjoaa lääkäreille henkilökohtaisia riskipisteitä priorisoidakseen hoitoa korkean riskin potilaille (esim. varhainen interventio, tiheä seuranta) ja välttääkseen liiallisen hoidon matalamman riskin yksilöille.
Kliinisen sovelluksen lisäksi tutkimus parantaa ymmärrystä DCM:n etenemisestä, luoden perustan parannetuille diagnoosityökaluille, tehokkaammille hoidoille ja paremmille strategioille DCM:ään liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi, lopulta parantaen potilaiden elämänlaatua ja vähentäen kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy yleiseen mutta vakavaan sydänsairauteen nimeltä dilatoiva kardiomyopatia (DCM), joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Dilatoiva kardiomyopatia on sairaus, jossa sydämen pääpumpunkammio (vasen kammio) laajenee ja heikkenee, mikä vaikeuttaa sydämen kykyä pumpata verta tehokkaasti muuhun kehoon. DCM-potilailla suurin huolenaihe on "haittallisen ennusteen" riski – tähän kategoriaan kuuluvat vakavat lopputulokset kuten sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit, sydänongelmiin liittyvät sairaalahoidot tai jopa kuolema. Tällä hetkellä lääkäreillä on haasteita tarkasti ennustaa, mitkä DCM-potilaat todennäköisemmin kokisivat nämä vakavat lopputulokset, mikä rajoittaa kykyä tarjota oikea-aikaista, kohdennettua hoitoa korkeimman riskin potilaille.
Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat pyrkivät kehittämään ja testaamaan "kliinisen ennustemallin" – työkalua, joka yhdistää lääketieteellistä dataa ennustaakseen haittallisten lopputulosten todennäköisyyttä DCM-potilailla. Mallin keskeinen innovaatio on tehokkaan lääketieteellisen kuvantamistekniikan nimeltä moniparametrinen stressiperfuusio sydämen magneettikuvaus (MP stressiperfuusio CMR) käyttö yhdistettynä potilaiden standardikliiniseen tietoon.
Ensin termit selitetään yksinkertaisella kielellä. Sydämen magneettikuvaus (CMR) on turvallinen, ei-invasiivinen kuvantamistesti, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämen rakenteesta ja toiminnasta. "Stressiperfuusio" tarkoittaa, että CMR-kuvauksen aikana osallistujan sydän asetetaan lievän stressin alaiseksi (yleisesti antamalla lääkettä, joka lisää sykettä, samankaltaisesti kuin kevyt liikunta) havainnoimaan verenvirtausta sydänlihaksessa lisääntyneen kuormituksen aikana. "Moniparametrinen" viittaa usean tyyppisen tiedon keräämiseen CMR-kuvauksesta, kuten sydänlihaksen supistuvuus, sydänlihaksen perfuusio sekä mahdolliset vauriot tai arpeumat sydänkudoksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää yksityiskohtaista CMR-dataa yhdessä muun peruskliinisen tiedon (esim. potilaan ikä, sukupuoli, verenpaine ja standardisydäntestien tulokset) kanssa ennustemallin rakentamiseen. Mallia koulutetaan käyttämällä dataa sadoilta DCM-potilailta, joilla on olemassa olevat seurantatiedot. Tutkijat analysoivat tietoja määrittääkseen, mitkä potilaat kokivat haittallisia lopputuloksia, ja tunnistaakseen CMR- ja kliinisen datan yhteydet näihin lopputuloksiin.
Kun malli on rakennettu ja testattu tarkkuudeltaan, työkalua voidaan hyödyntää lääkäreiden kliinisessä käytännössä DCM-potilaiden arvioinnin tukena. Esimerkiksi kun potilaalle diagnosoidaan DCM, lääkärit voivat suorittaa CMR-kuvauksen, syöttää tiedot malliin ja saada henkilökohtaisen riskipisteennäyksen, joka osoittaa potilaan tulevien vakavien sydäntapahtumien todennäköisyyden. Tuloksena oleva tieto tukee kliinistä päätöksentekoa: pisteet mahdollistavat lääkäreille korkean riskin potilaiden hoidon priorisoinnin – kuten varhaisen hoidon aloittamisen, useamman seurannan tai lääkityksen säätelyn – haittallisten lopputulosten ehkäisemiseksi. Matalamman riskin potilailla malli voi auttaa välttämään tarpeettomia, kalliita testejä tai liikahoitoa.
Yksittäisten potilaiden hyötyjen lisäksi tutkimuksella on myös laajempaa arvoa kansanterveydelle ja lääketieteelliselle tutkimukselle. Paremmalla määrittelyllä DCM:n huonoon ennusteeseen tiiviimmin liittyvistä tekijöistä (CMR- ja kliinisestä datasta) voidaan saada uusia näkemyksiä sairauden etenemisestä. Tällaiset näkemykset voivat johtaa parannettuihin diagnostiikkatyökaluihin, tehokkaampiin hoitoihin ja tehostuneisiin strategioihin DCM-liittyvien komplikaatioiden pitkän aikavälin ehkäisemiseksi.
Erityisesti on huomioitava, että tutkimus on havainnollinen ja ei-invasiivinen. Kaikki potilaat saavat DCM:n standardilääketieteellistä hoitoa, ja CMR-kuvaus on rutiinitesti, jota jo käytetään kliinisessä käytännössä. Tutkimus seuraa potilaita ajan myötä ennustemallin validoimiseksi, varmistaen luotettavan suorituskyvyn eri DCM-potilaiden alaryhmissä (esim. eri ikä, sukupuoli tai sairauden vakavuus).
Yhteenvetona tutkimus pyrkii kuroa umpeen kriittisen aukon DCM-potilaiden hoidossa luomalla luotettavan, helppokäyttöisen ennustetyökalun, joka perustuu edistyneeseen CMR-kuvantaan. Varhaisella tunnistamisella korkean riskin potilaat haittallisten lopputulosten suhteen voidaan parantaa elämänlaatua, vähentää sairaalahoitoja ja mahdollisesti pelastaa henkiä – samalla edistämällä monimutkaisen sydänsairauden ymmärtämistä tulevien potilaiden hyödyksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenxian Wang, Dr
- Puhelinnumero: 8617705414294
- Sähköposti: wwx990511@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
- Puhelinnumero: 8613361057681
- Sähköposti: wangjianxjxj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
1. Kohonnut vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus elimistön pinta-alaan suhteutettuna ja alentunut LVEF verrattuna julkaistuihin ikä- ja sukupuolikohtaisiin viitearvoihin. Poissulkemiskriteerit
- merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka määritellään ≥50% ahtaumaksi suuressa sepelvaltimossa
- infiltroiva sairaus
- valvulaarinen kardiomyopatia
- arytmogeeninen kardiomyopatia
- synnynnäinen sydänvika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD:hen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta CMR-tutkimuksen jälkeen
|
SCD, asianmukainen implantoitava kardiovetteri-defibrillaattorishokki ja elvytetty sydämenpysähdys
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta CMR-tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen vajaatoimintakohtaukset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta CMR:n jälkeen
|
sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolema, suunnittelematon sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai sydämen siirto
|
1, 3 ja 5 vuotta CMR:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikkien syiden kokonaismortaliteetti
Aikaikkuna: seuranta suoritetaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
seuranta suoritetaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kuolema
- Kardiomyopatiat
- Kardiomegalia
- Sydänpysähdys
- Kuolema, äkillinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kuolema, äkillinen, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWYX:NO.2025-740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei tehdä saataville ulkopuolisille tutkijoille.
Aineisto sisältää arkaluonteista kliinistä, kuvantamis- ja pitkittäistä ennusteinformaatiota dilatoivasta kardiomyopatiasta kärsiviltä potilailta.
IPD:n laaja jakaminen voi vaarantaa potilaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden, rikkoa tietoiseen suostumukseen liittyviä rajoituksia ja lisätä uudelleen tunnistamisen riskiä.
Lisäksi moniparametriset CMR- ja tekoälymallit perustuvat integroituun laitostietoon, jota ei ole anonymisoitu tasolle, joka soveltuisi rajoittamattomaan julkiseen tai kolmannen osapuolen jakamiseen.
Siksi IPD säilytetään turvallisesti tutkimusryhmän sisällä eikä jaeta ulkoisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .