- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527715
Modelo de Predicción Clínica por Resonancia Magnética Cardíaca - Miocardiopatía Dilatada (MPS-CMR-DCM)
Estudio sobre la Alerta Temprana de Riesgo del Modelo de Predicción Clínica Basado en la Resonancia Magnética Cardíaca de Perfusión de Estrés Multiparamétrico en el Pronóstico Adverso de la Miocardiopatía Dilatada
La miocardiopatía dilatada (MCD) es una enfermedad cardíaca común y grave caracterizada por el agrandamiento del ventrículo izquierdo y la función de bombeo deteriorada, siendo el pronóstico adverso (incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmia, hospitalización relacionada con el corazón y muerte) una preocupación principal para los pacientes. Actualmente, existe una brecha crítica en predecir con precisión qué pacientes con MCD tienen un alto riesgo de estos resultados graves, lo que limita la atención clínica dirigida.
Este estudio observacional y no invasivo tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción clínica para la alerta temprana de riesgo de pronóstico adverso en pacientes con MCD. El modelo integra la resonancia magnética cardíaca de perfusión de estrés multiparamétrica (MP stress perfusion CMR), una técnica de imagen segura y de alta resolución que evalúa la estructura cardíaca, la función, la perfusión sanguínea y el daño tisular bajo estrés leve, junto con datos clínicos estándar (por ejemplo, edad, género, presión arterial y resultados de pruebas cardíacas de rutina).
El modelo será entrenado y probado utilizando datos de seguimiento de cientos de pacientes con MCD, con el análisis identificando patrones en CMR y datos clínicos asociados con resultados adversos. Una vez validado por su precisión, el modelo proporcionará a los médicos puntuaciones de riesgo personalizadas para priorizar la atención en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, intervención temprana, seguimiento estrecho) y evitar el sobretratamiento en individuos de menor riesgo.
Más allá de la aplicación clínica, el estudio mejorará la comprensión de la progresión de la MCD, sentando las bases para herramientas de diagnóstico mejoradas, tratamientos más efectivos y mejores estrategias para prevenir complicaciones relacionadas con la MCD, mejorando finalmente la calidad de vida de los pacientes y reduciendo la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en una afección cardíaca común pero grave llamada miocardiopatía dilatada (MCD), que afecta a millones de personas en todo el mundo. La miocardiopatía dilatada es una enfermedad en la que la cámara principal de bombeo del corazón (el ventrículo izquierdo) se agranda y debilita, dificultando la función de bombeo para que el corazón bombee sangre eficientemente al resto del cuerpo. Para los pacientes con MCD, la mayor preocupación es el riesgo de "pronóstico adverso", una categoría que incluye resultados graves como insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, hospitalizaciones relacionadas con problemas cardíacos o incluso la muerte. Actualmente, los médicos enfrentan desafíos para predecir con precisión qué pacientes con MCD tienen más probabilidades de experimentar estos resultados graves, una limitación que restringe la capacidad de proporcionar atención oportuna y dirigida a aquellos con mayor riesgo.
Para abordar esta brecha, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y probar un "modelo de predicción clínica", una herramienta que combina datos médicos para predecir la probabilidad de resultados adversos en pacientes con MCD. La innovación clave del modelo es el uso de una potente técnica de imagen médica llamada resonancia magnética cardíaca de perfusión de estrés multiparamétrica (CMR de perfusión de estrés MP), combinada con información clínica estándar sobre los pacientes.
Primero, los términos se explican en un lenguaje sencillo. La resonancia magnética cardíaca (CMR) es una prueba de imagen segura y no invasiva que crea imágenes detalladas de la estructura y función del corazón. "Perfusión de estrés" significa que durante el escáner de CMR, el corazón del participante se somete a una forma leve de estrés (generalmente mediante la administración de un medicamento que aumenta la frecuencia cardíaca, similar al ejercicio ligero) para observar el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco durante una carga de trabajo aumentada. "Multiparamétrica" se refiere a la recopilación de múltiples tipos de información del escáner de CMR, como la contractilidad miocárdica, la perfusión miocárdica y cualquier daño o cicatrización en el tejido cardíaco.
El objetivo del estudio es utilizar datos detallados de CMR, junto con otra información clínica básica (por ejemplo, edad del paciente, género, presión arterial y resultados de pruebas cardíacas estándar), para construir un modelo de predicción. El modelo se entrenará utilizando datos de cientos de pacientes con MCD con registros de seguimiento existentes. Los investigadores analizarán los registros para determinar qué pacientes experimentaron resultados adversos e identificar patrones en los datos de CMR y clínicos asociados con esos resultados.
Una vez construido y probado el modelo para su precisión, la herramienta puede ser utilizada por los médicos en la práctica clínica para ayudar en la evaluación de pacientes con MCD. Por ejemplo, cuando un paciente es diagnosticado con MCD, los médicos pueden realizar el escáner de CMR, ingresar los datos en el modelo y obtener una puntuación de riesgo personalizada que indique la probabilidad de futuros eventos cardíacos graves en ese paciente. La información resultante respaldará la toma de decisiones clínicas: las puntuaciones permitirán a los médicos priorizar la atención para pacientes de alto riesgo, como el inicio temprano del tratamiento, un monitoreo más frecuente o el ajuste de medicamentos, para prevenir resultados adversos. Para pacientes de menor riesgo, el modelo puede ayudar a evitar pruebas innecesarias y costosas o un tratamiento excesivo.
Además de los beneficios individuales para el paciente, el estudio también tiene un valor más amplio para la salud pública y la investigación médica. Al definir mejor los factores (de los datos de CMR y clínicos) más estrechamente vinculados a resultados deficientes en la MCD, se pueden obtener nuevas perspectivas sobre la progresión de la enfermedad. Tales perspectivas pueden conducir a herramientas de diagnóstico mejoradas, tratamientos más efectivos y estrategias mejoradas para prevenir complicaciones relacionadas con la MCD a largo plazo.
Es de particular mención que el estudio es observacional y no invasivo. Todos los pacientes reciben atención médica estándar para la MCD, y el escáner de CMR es una prueba de rutina ya aplicada en la práctica clínica. El estudio seguirá a los pacientes con el tiempo para validar el modelo de predicción, asegurando un rendimiento confiable en diferentes subgrupos de pacientes con MCD (por ejemplo, variando en edad, género o gravedad de la enfermedad).
En resumen, el estudio busca cerrar una brecha crítica en la atención de pacientes con MCD creando una herramienta de predicción confiable y fácil de usar basada en imágenes de CMR avanzadas. Al identificar tempranamente a los pacientes con alto riesgo de resultados adversos, se puede mejorar la calidad de vida, reducir las hospitalizaciones y potencialmente salvar vidas, al mismo tiempo que se avanza en la comprensión de la compleja enfermedad cardíaca para beneficio de futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxian Wang, Dr
- Número de teléfono: 8617705414294
- Correo electrónico: wwx990511@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Contacto:
- Jian Wang
- Número de teléfono: 8613361057681
- Correo electrónico: wangjianxjxj@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
1. Un volumen telediastólico del ventrículo izquierdo elevado indexado al área de superficie corporal y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, en comparación con los valores de referencia específicos por edad y género publicados Criterios de exclusión
- enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa, definida como una estenosis ≥50% en una arteria coronaria principal
- enfermedad infiltrativa
- cardiomiopatía valvular
- cardiomiopatía arritmogénica
- cardiopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con la EDC
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años después del examen de CMR
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SCD, descarga apropiada de desfibrilador cardioversor implantable y paro cardíaco reanimado
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1 año, 3 años y 5 años después del examen de CMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 1, 3 y 5 años tras la CMR
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muerte relacionada con insuficiencia cardíaca, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o trasplante cardíaco
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a los 1, 3 y 5 años tras la CMR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: el seguimiento se realizará a 1, 3 y 5 años
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el seguimiento se realizará a 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Laminopatías
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Muerte
- Miocardiopatías
- Cardiomegalia
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatía Dilatada
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- SWYX:NO.2025-740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para investigadores externos.
El conjunto de datos contiene información clínica sensible, de imágenes y pronóstica longitudinal de pacientes con miocardiopatía dilatada.
El intercambio amplio de IPD podría comprometer la privacidad y confidencialidad de los pacientes, violar las restricciones del consentimiento informado y aumentar el riesgo de reidentificación.
Además, los modelos de inteligencia artificial y CMR multiparamétrico dependen de datos institucionales integrados que no han sido desidentificados a un nivel adecuado para un intercambio público o con terceros sin restricciones.
Por lo tanto, los IPD se conservarán de forma segura dentro del grupo de estudio y no se compartirán externamente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .