- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527715
Modèle de Prédiction Clinique par Résonance Magnétique Cardiaque-Cardiomyopathie Dilatée (MPS-CMR-DCM)
Étude sur l'avertissement précoce des risques du modèle de prédiction clinique basé sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress multiparamétrique dans le pronostic défavorable de la cardiomyopathie dilatée
La cardiomyopathie dilatée (CMD) est une maladie cardiaque courante et grave caractérisée par une dilatation du ventricule gauche et une altération de la fonction de pompage, le pronostic défavorable (comprenant l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, l'hospitalisation liée au cœur et le décès) constituant une préoccupation majeure pour les patients. Actuellement, il existe un manque crucial pour prédire avec précision quels patients atteints de CMD présentent un risque élevé de ces issues sévères, limitant ainsi les soins cliniques ciblés.
Cette étude observationnelle et non invasive vise à développer et valider un modèle de prédiction clinique pour l'alerte précoce du risque de pronostic défavorable chez les patients atteints de CMD. Le modèle intègre l'imagerie par résonance magnétique cardiaque de perfusion sous stress multiparamétrique (IRM cardiaque de perfusion sous stress MP) – une technique d'imagerie sûre et à haute résolution qui évalue la structure cardiaque, la fonction, la perfusion sanguine et les lésions tissulaires sous un stress léger – et les données cliniques standard (par exemple, l'âge, le sexe, la tension artérielle et les résultats des tests cardiaques de routine).
Le modèle sera entraîné et testé à l'aide de données de suivi de centaines de patients atteints de CMD, l'analyse identifiant les motifs dans les données d'IRM et cliniques associés aux issues défavorables. Une fois validé pour sa précision, le modèle fournira aux médecins des scores de risque personnalisés pour prioriser les soins des patients à haut risque (par exemple, intervention précoce, surveillance étroite) et éviter la sur-traitement des individus à risque plus faible.
Au-delà de l'application clinique, l'étude améliorera la compréhension de la progression de la CMD, jetant les bases pour des outils diagnostiques améliorés, des traitements plus efficaces et de meilleures stratégies pour prévenir les complications liées à la CMD, améliorant finalement la qualité de vie des patients et réduisant la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se concentre sur une affection cardiaque courante mais grave appelée cardiomyopathie dilatée (CMD), qui touche des millions de personnes dans le monde. La cardiomyopathie dilatée est une maladie dans laquelle la principale chambre de pompage du cœur (le ventricule gauche) s'élargit et s'affaiblit, rendant plus difficile pour le cœur de pomper efficacement le sang vers le reste du corps. Pour les patients atteints de CMD, la plus grande préoccupation est le risque de "pronostic défavorable" - une catégorie qui inclut des résultats graves comme l'insuffisance cardiaque, les troubles du rythme cardiaque, les hospitalisations liées à des problèmes cardiaques, voire le décès. Actuellement, les médecins rencontrent des difficultés à prédire avec précision quels patients atteints de CMD sont plus susceptibles de connaître ces résultats graves, une limitation qui restreint la capacité à fournir des soins ciblés et opportuns à ceux présentant le risque le plus élevé.
Pour combler cette lacune, les investigateurs visent à développer et tester un "modèle de prédiction clinique" - un outil qui combine des données médicales pour prédire la probabilité de résultats défavorables chez les patients atteints de CMD. L'innovation clé du modèle est l'utilisation d'une technique d'imagerie médicale puissante appelée résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress multi-paramètres (CMR de perfusion de stress MP), combinée à des informations cliniques standard sur les patients.
Premièrement, les termes sont expliqués dans un langage simple. La résonance magnétique cardiaque (CMR) est un test d'imagerie sûr et non invasif qui crée des images détaillées de la structure et de la fonction du cœur. "Perfusion de stress" signifie que pendant l'examen CMR, le cœur du participant est soumis à une forme légère de stress (généralement par l'administration d'un médicament qui augmente la fréquence cardiaque, similaire à un exercice léger) pour observer le flux sanguin à travers le muscle cardiaque pendant une charge de travail accrue. "Multi-paramètres" fait référence à la collecte de plusieurs types d'informations provenant de l'examen CMR, tels que la contractilité myocardique, la perfusion myocardique et tout dommage ou cicatrisation dans le tissu cardiaque.
L'objectif de l'étude est d'utiliser des données CMR détaillées, ainsi que d'autres informations cliniques de base (par exemple, l'âge du patient, le sexe, la tension artérielle et les résultats des tests cardiaques standard), pour construire un modèle de prédiction. Le modèle sera entraîné en utilisant des données provenant de centaines de patients atteints de CMD avec des dossiers de suivi existants. Les investigateurs analyseront les dossiers pour déterminer quels patients ont connu des résultats défavorables et pour identifier des modèles dans les données CMR et cliniques associés à ces résultats.
Une fois le modèle construit et testé pour sa précision, l'outil pourra être utilisé par les médecins dans la pratique clinique pour aider à l'évaluation des patients atteints de CMD. Par exemple, lorsqu'un patient est diagnostiqué avec une CMD, les médecins peuvent réaliser l'examen CMR, saisir les données dans le modèle et obtenir un score de risque personnalisé indiquant la probabilité de futurs événements cardiaques graves chez ce patient. Les informations obtenues soutiendront la prise de décision clinique : les scores permettront aux médecins de prioriser les soins pour les patients à haut risque - tels que le début précoce du traitement, une surveillance plus fréquente ou l'ajustement des médicaments - pour prévenir les résultats défavorables. Pour les patients à plus faible risque, le modèle peut aider à éviter des tests inutiles et coûteux ou un sur-traitement.
Au-delà des bénéfices individuels pour les patients, l'étude a également une valeur plus large pour la santé publique et la recherche médicale. En définissant mieux les facteurs (issus des données CMR et cliniques) les plus étroitement liés aux mauvais résultats dans la CMD, de nouvelles perspectives peuvent être obtenues concernant la progression de la maladie. De telles perspectives peuvent conduire à des outils de diagnostic améliorés, des traitements plus efficaces et des stratégies renforcées pour prévenir les complications liées à la CMD à long terme.
Il est particulièrement à noter que l'étude est observationnelle et non invasive. Tous les patients reçoivent des soins médicaux standard pour la CMD, et l'examen CMR est un test de routine déjà appliqué en pratique clinique. L'étude suivra les patients dans le temps pour valider le modèle de prédiction, assurant des performances fiables à travers différents sous-groupes de patients atteints de CMD (par exemple, âge, sexe ou gravité de la maladie variables).
En résumé, l'étude cherche à combler une lacune critique dans les soins des patients atteints de CMD en créant un outil de prédiction fiable et facile à utiliser basé sur l'imagerie CMR avancée. En identifiant précocement les patients à haut risque de résultats défavorables, la qualité de vie peut être améliorée, les hospitalisations réduites et des vies potentiellement sauvées - tout en faisant progresser la compréhension de la maladie cardiaque complexe pour le bénéfice des futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenxian Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Contact:
- Jian Wang
- Numéro de téléphone: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
1. Un volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé à la surface corporelle élevé et une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, par rapport aux valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe publiées Critères d'exclusion
- maladie coronarienne significative (CAD), définie comme une sténose de ≥50% dans une artère coronaire majeure
- maladie infiltrative
- cardiomyopathie valvulaire
- cardiomyopathie arythmogène
- maladie cardiaque congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements liés à la SCD
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans après l'examen IRM cardiaque
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SCD, choc approprié d'un défibrillateur cardioverteur implantable et arrêt cardiaque réanimé
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1 an, 3 ans et 5 ans après l'examen IRM cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements d'insuffisance cardiaque
Délai: à 1, 3 et 5 ans après la CMR
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décès lié à l'insuffisance cardiaque, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, ou transplantation cardiaque
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à 1, 3 et 5 ans après la CMR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: le suivi sera effectué à 1, 3 et 5 ans
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le suivi sera effectué à 1, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Laminopathies
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Décès
- Cardiomyopathies
- Cardiomégalie
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathie dilatée
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- SWYX:NO.2025-740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas mises à la disposition des chercheurs externes.
L'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles, d'imagerie et pronostiques longitudinales de patients atteints de cardiomyopathie dilatée.
Un partage large des IPD pourrait compromettre la confidentialité et la vie privée des patients, violer les restrictions du consentement éclairé et augmenter le risque de ré-identification.
De plus, les modèles d'IRM multiparamétrique et d'intelligence artificielle reposent sur des données institutionnelles intégrées qui n'ont pas été dé-identifiées à un niveau adapté à un partage public ou à des tiers sans restriction.
Par conséquent, les IPD seront conservées en toute sécurité au sein du groupe d'étude et ne seront pas partagées à l'extérieur.
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