Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiell magnetisk resonans - klinisk prediksjonsmodell - dilatert kardiomyopati (MPS-CMR-DCM)

9. april 2026 oppdatert av: Wenxian Wang, Shandong Provincial Hospital

Studie om tidlig risikovarsling ved klinisk prediksjonsmodell basert på multi-parameter stressperfusjon kardiell magnetisk resonans i uønsket prognose av dilatert kardiomyopati

Dilatert kardiomyopati (DCM) er en vanlig og alvorlig hjertesykdom kjennetegnet ved forstørrelse av venstre ventrikkel og nedsatt pumpfunksjon, der dårlig prognose (inkludert hjertesvikt, arytmi, hjertetilknyttet innleggelse og død) er et stort bekymringsmoment for pasienter. For tiden eksisterer det et betydelig gap i nøyaktig å forutsi hvilke DCM-pasienter som har høy risiko for disse alvorlige utfallene, noe som begrenser målrettet klinisk omsorg.

Denne observasjonelle, ikke-invaderende studien har som mål å utvikle og validere en klinisk prediksjonsmodell for tidlig risikovarsling av dårlig prognose hos DCM-pasienter. Modellen integrerer multi-parameter stressperfusjon hjertemagnetisk resonans (MP stressperfusjon CMR) – en trygg, høyoppløselig avbildningsteknikk som vurderer hjertestruktur, funksjon, blodperfusjon og vevsskade under mild stress – og standard kliniske data (f.eks. alder, kjønn, blodtrykk og rutinemessige hjerteprøveresultater).

Modellen vil bli trent og testet ved hjelp av oppfølgningsdata fra hundrevis av DCM-pasienter, der analysen identifiserer mønstre i CMR- og kliniske data assosiert med dårlige utfall. Når den er validert for nøyaktighet, vil modellen gi leger personlig risikoscoring for å prioritere omsorg for høyrisikopasienter (f.eks. tidlig intervensjon, tett oppfølging) og unngå overbehandling for individer med lavere risiko.

Utover klinisk anvendelse vil studien forbedre forståelsen av DCM-progresjon, og legge grunnlaget for bedre diagnostiske verktøy, mer effektive behandlinger og bedre strategier for å forebygge DCM-relaterte komplikasjoner, noe som til slutt forbedrer pasientenes livskvalitet og reduserer dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på en vanlig, men alvorlig hjerte­tilstand kalt dilatert kardiomyopati (DCM), som rammer millioner av mennesker over hele verden. Dilatert kardiomyopati er en sykdom der hjertets hoved­pumpekammer (venstre ventrikkel) blir forstørret og svekket, noe som gjør at hjertet har vanskeligere for å pumpe blod effektivt til resten av kroppen. For pasienter med DCM er den største bekymringen risikoen for "ugunstig prognose" – en kategori som omfatter alvorlige utfall som hjertesvikt, unormale hjerterytmer, innleggelser relatert til hjerteproblemer, eller til og med død. For tiden står leger overfor utfordringer med å nøyaktig forutsi hvilke DCM-pasienter som har størst sannsynlighet for å oppleve disse alvorlige utfallene, en begrensning som hindrer evnen til å gi rettidig, målrettet behandling til de med høyest risiko.

For å fylle dette gapet, har forskerne som mål å utvikle og teste en "klinisk prediksjonsmodell" – et verktøy som kombinerer medisinske data for å forutsi sannsynligheten for ugunstige utfall hos DCM-pasienter. Modellens nøkkelinnovasjon er bruken av en kraftfull medisinsk avbildningsteknikk kalt multi-parameter stress perfusjon kardiell magnetisk resonans (MP stress perfusjon CMR), kombinert med standard klinisk informasjon om pasientene.

Først forklares begrepene på enkelt språk. Kardiell magnetisk resonans (CMR) er en sikker, ikke-invasiv avbildningstest som lager detaljerte bilder av hjertets struktur og funksjon. "Stress perfusjon" betyr at under CMR-skanningen blir deltakerens hjerte utsatt for en mild form for stress (vanligvis ved administrering av et legemiddel som øker hjertefrekvensen, likt lett trening) for å observere blodgjennomstrømningen i hjertemuskelen under økt arbeidsbelastning. "Multi-parameter" refererer til innsamlingen av flere typer informasjon fra CMR-skanningen, som myokardkontraktilitet, myokardperfusjon, og eventuelle skader eller arrvev i hjertevevet.

Målet med studien er å bruke detaljerte CMR-data, sammen med annen grunnleggende klinisk informasjon (f.eks. pasientens alder, kjønn, blodtrykk og resultater fra standard hjerte­tester), for å konstruere en prediksjonsmodell. Modellen vil bli trent ved hjelp av data fra hundrevis av DCM-pasienter med eksisterende oppfølgningsregistreringer. Forskerne vil analysere registreringene for å fastslå hvilke pasienter som opplevde ugunstige utfall, og for å identifisere mønstre i CMR- og kliniske data assosiert med disse utfallene.

Når modellen er konstruert og testet for nøyaktighet, kan verktøyet brukes av leger i klinisk praksis for å bistå i vurderingen av DCM-pasienter. For eksempel, når en pasient diagnostiseres med DCM, kan leger utføre CMR-skanningen, legge inn dataene i modellen, og få en personlig risikoscore som indikerer sannsynligheten for fremtidige alvorlige hjertehendelser hos den pasienten. Den resulterende informasjonen vil støtte klinisk beslutningstaking: scorene vil tillate leger å prioritere behandling for høyrisikopasienter – som tidlig behandlingsstart, hyppigere overvåking eller justering av medikamenter – for å forhindre ugunstige utfall. For lavrisikopasienter kan modellen hjelpe til med å unngå unødvendige, kostbare tester eller overbehandling.

Ut over individuelle pasientfordeler har studien også bredere verdi for folkehelse og medisinsk forskning. Ved å bedre definere faktorene (fra CMR- og kliniske data) som er mest nært knyttet til dårlige utfall ved DCM, kan nye innsikter oppnås angående sykdomsprogresjon. Slike innsikter kan føre til forbedrede diagnostiske verktøy, mer effektive behandlinger og forbedrede strategier for å forebygge DCM-relaterte komplikasjoner på lang sikt.

Det er spesielt verdt å merke seg at studien er observasjonsbasert og ikke-invasiv. Alle pasienter mottar standard medisinsk behandling for DCM, og CMR-skanningen er en rutinetest som allerede brukes i klinisk praksis. Studien vil følge pasienter over tid for å validere prediksjonsmodellen, og sikre pålitelig ytelse på tvers av forskjellige undergrupper av DCM-pasienter (f.eks. varierende alder, kjønn eller sykdomsalvorlighetsgrad).

Oppsummert søker studien å bygge bro over et kritisk gap i omsorgen for DCM-pasienter ved å lage et pålitelig, brukervennlig prediksjonsverktøy basert på avansert CMR-avbildning. Ved tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for ugunstige utfall, kan livskvaliteten forbedres, innleggelser reduseres og liv potensielt reddes – samtidig som forståelsen av den komplekse hjertesykdommen fremmes til fordel for fremtidige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av studieperioden ble pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM) som ble undersøkt på kardiologiavdelingene ved Shandong Provincial Hospital, Jinan Central Hospital og Beijing Anzhen Hospital, eller henvist for magnetkardiografi (CMR) vurdering, prospektivt inkludert i registeret på tidspunktet for scanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1. En forhøyet venstre ventrikkel endediastolisk volum indeksert til kroppsoverflateareal og redusert LVEF, sammenlignet med publiserte alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier Eksklusjonskriterier

  1. signifikant koronararteriesykdom (CAD), definert som en stenose på ≥50% i en stor koronararterie
  2. infiltrativ sykdom
  3. ventil kardiomyopati
  4. arytmogen kardiomyopati
  5. medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCD-relaterte hendelser
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år etter CMR-undersøkelsen
SCD, passende implanterbar kardioverter-defibrillator-sjokk og gjenopplivet hjertestans
1 år, 3 år og 5 år etter CMR-undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertesvikt hendelser
Tidsramme: ved 1, 3 og 5 år etter CMR
hjertesvikt-relatert død, uplanlagt innleggelse for hjertesvikt, eller hjertetransplantasjon
ved 1, 3 og 5 år etter CMR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: oppfølging vil bli utført etter 1, 3 og 5 år
oppfølging vil bli utført etter 1, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for eksterne forskere.

Datasettet inneholder sensitive kliniske, bildebaserte og longitudinelle prognostiske opplysninger fra pasienter med dilatert kardiomyopati.

Bred deling av IPD kan kompromittere pasienters personvern og konfidensialitet, bryte med begrensninger i informert samtykke, og øke risikoen for re-identifikasjon.

I tillegg er de multiparametriske CMR- og kunstig intelligens-modellene avhengige av integrerte institusjonsdata som ikke er anonymisert til et nivå som er egnet for ubegrenset offentlig eller tredjepartsdeling.

Derfor vil IPD bli oppbevart sikkert innenfor studiegruppen og vil ikke deles eksternt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere