- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527715
Kardiell magnetisk resonans - klinisk prediksjonsmodell - dilatert kardiomyopati (MPS-CMR-DCM)
Studie om tidlig risikovarsling ved klinisk prediksjonsmodell basert på multi-parameter stressperfusjon kardiell magnetisk resonans i uønsket prognose av dilatert kardiomyopati
Dilatert kardiomyopati (DCM) er en vanlig og alvorlig hjertesykdom kjennetegnet ved forstørrelse av venstre ventrikkel og nedsatt pumpfunksjon, der dårlig prognose (inkludert hjertesvikt, arytmi, hjertetilknyttet innleggelse og død) er et stort bekymringsmoment for pasienter. For tiden eksisterer det et betydelig gap i nøyaktig å forutsi hvilke DCM-pasienter som har høy risiko for disse alvorlige utfallene, noe som begrenser målrettet klinisk omsorg.
Denne observasjonelle, ikke-invaderende studien har som mål å utvikle og validere en klinisk prediksjonsmodell for tidlig risikovarsling av dårlig prognose hos DCM-pasienter. Modellen integrerer multi-parameter stressperfusjon hjertemagnetisk resonans (MP stressperfusjon CMR) – en trygg, høyoppløselig avbildningsteknikk som vurderer hjertestruktur, funksjon, blodperfusjon og vevsskade under mild stress – og standard kliniske data (f.eks. alder, kjønn, blodtrykk og rutinemessige hjerteprøveresultater).
Modellen vil bli trent og testet ved hjelp av oppfølgningsdata fra hundrevis av DCM-pasienter, der analysen identifiserer mønstre i CMR- og kliniske data assosiert med dårlige utfall. Når den er validert for nøyaktighet, vil modellen gi leger personlig risikoscoring for å prioritere omsorg for høyrisikopasienter (f.eks. tidlig intervensjon, tett oppfølging) og unngå overbehandling for individer med lavere risiko.
Utover klinisk anvendelse vil studien forbedre forståelsen av DCM-progresjon, og legge grunnlaget for bedre diagnostiske verktøy, mer effektive behandlinger og bedre strategier for å forebygge DCM-relaterte komplikasjoner, noe som til slutt forbedrer pasientenes livskvalitet og reduserer dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien fokuserer på en vanlig, men alvorlig hjertetilstand kalt dilatert kardiomyopati (DCM), som rammer millioner av mennesker over hele verden. Dilatert kardiomyopati er en sykdom der hjertets hovedpumpekammer (venstre ventrikkel) blir forstørret og svekket, noe som gjør at hjertet har vanskeligere for å pumpe blod effektivt til resten av kroppen. For pasienter med DCM er den største bekymringen risikoen for "ugunstig prognose" – en kategori som omfatter alvorlige utfall som hjertesvikt, unormale hjerterytmer, innleggelser relatert til hjerteproblemer, eller til og med død. For tiden står leger overfor utfordringer med å nøyaktig forutsi hvilke DCM-pasienter som har størst sannsynlighet for å oppleve disse alvorlige utfallene, en begrensning som hindrer evnen til å gi rettidig, målrettet behandling til de med høyest risiko.
For å fylle dette gapet, har forskerne som mål å utvikle og teste en "klinisk prediksjonsmodell" – et verktøy som kombinerer medisinske data for å forutsi sannsynligheten for ugunstige utfall hos DCM-pasienter. Modellens nøkkelinnovasjon er bruken av en kraftfull medisinsk avbildningsteknikk kalt multi-parameter stress perfusjon kardiell magnetisk resonans (MP stress perfusjon CMR), kombinert med standard klinisk informasjon om pasientene.
Først forklares begrepene på enkelt språk. Kardiell magnetisk resonans (CMR) er en sikker, ikke-invasiv avbildningstest som lager detaljerte bilder av hjertets struktur og funksjon. "Stress perfusjon" betyr at under CMR-skanningen blir deltakerens hjerte utsatt for en mild form for stress (vanligvis ved administrering av et legemiddel som øker hjertefrekvensen, likt lett trening) for å observere blodgjennomstrømningen i hjertemuskelen under økt arbeidsbelastning. "Multi-parameter" refererer til innsamlingen av flere typer informasjon fra CMR-skanningen, som myokardkontraktilitet, myokardperfusjon, og eventuelle skader eller arrvev i hjertevevet.
Målet med studien er å bruke detaljerte CMR-data, sammen med annen grunnleggende klinisk informasjon (f.eks. pasientens alder, kjønn, blodtrykk og resultater fra standard hjertetester), for å konstruere en prediksjonsmodell. Modellen vil bli trent ved hjelp av data fra hundrevis av DCM-pasienter med eksisterende oppfølgningsregistreringer. Forskerne vil analysere registreringene for å fastslå hvilke pasienter som opplevde ugunstige utfall, og for å identifisere mønstre i CMR- og kliniske data assosiert med disse utfallene.
Når modellen er konstruert og testet for nøyaktighet, kan verktøyet brukes av leger i klinisk praksis for å bistå i vurderingen av DCM-pasienter. For eksempel, når en pasient diagnostiseres med DCM, kan leger utføre CMR-skanningen, legge inn dataene i modellen, og få en personlig risikoscore som indikerer sannsynligheten for fremtidige alvorlige hjertehendelser hos den pasienten. Den resulterende informasjonen vil støtte klinisk beslutningstaking: scorene vil tillate leger å prioritere behandling for høyrisikopasienter – som tidlig behandlingsstart, hyppigere overvåking eller justering av medikamenter – for å forhindre ugunstige utfall. For lavrisikopasienter kan modellen hjelpe til med å unngå unødvendige, kostbare tester eller overbehandling.
Ut over individuelle pasientfordeler har studien også bredere verdi for folkehelse og medisinsk forskning. Ved å bedre definere faktorene (fra CMR- og kliniske data) som er mest nært knyttet til dårlige utfall ved DCM, kan nye innsikter oppnås angående sykdomsprogresjon. Slike innsikter kan føre til forbedrede diagnostiske verktøy, mer effektive behandlinger og forbedrede strategier for å forebygge DCM-relaterte komplikasjoner på lang sikt.
Det er spesielt verdt å merke seg at studien er observasjonsbasert og ikke-invasiv. Alle pasienter mottar standard medisinsk behandling for DCM, og CMR-skanningen er en rutinetest som allerede brukes i klinisk praksis. Studien vil følge pasienter over tid for å validere prediksjonsmodellen, og sikre pålitelig ytelse på tvers av forskjellige undergrupper av DCM-pasienter (f.eks. varierende alder, kjønn eller sykdomsalvorlighetsgrad).
Oppsummert søker studien å bygge bro over et kritisk gap i omsorgen for DCM-pasienter ved å lage et pålitelig, brukervennlig prediksjonsverktøy basert på avansert CMR-avbildning. Ved tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for ugunstige utfall, kan livskvaliteten forbedres, innleggelser reduseres og liv potensielt reddes – samtidig som forståelsen av den komplekse hjertesykdommen fremmes til fordel for fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenxian Wang, Dr
- Telefonnummer: 8617705414294
- E-post: wwx990511@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 8613361057681
- E-post: wangjianxjxj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1. En forhøyet venstre ventrikkel endediastolisk volum indeksert til kroppsoverflateareal og redusert LVEF, sammenlignet med publiserte alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier Eksklusjonskriterier
- signifikant koronararteriesykdom (CAD), definert som en stenose på ≥50% i en stor koronararterie
- infiltrativ sykdom
- ventil kardiomyopati
- arytmogen kardiomyopati
- medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCD-relaterte hendelser
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år etter CMR-undersøkelsen
|
SCD, passende implanterbar kardioverter-defibrillator-sjokk og gjenopplivet hjertestans
|
1 år, 3 år og 5 år etter CMR-undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertesvikt hendelser
Tidsramme: ved 1, 3 og 5 år etter CMR
|
hjertesvikt-relatert død, uplanlagt innleggelse for hjertesvikt, eller hjertetransplantasjon
|
ved 1, 3 og 5 år etter CMR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: oppfølging vil bli utført etter 1, 3 og 5 år
|
oppfølging vil bli utført etter 1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Laminopatier
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Død
- Kardiomyopatier
- Kardiomegali
- Hjertestans
- Døden, Sudden
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Kardiomyopati, utvidet
- Død, plutselig, hjertesyk
Andre studie-ID-numre
- SWYX:NO.2025-740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for eksterne forskere.
Datasettet inneholder sensitive kliniske, bildebaserte og longitudinelle prognostiske opplysninger fra pasienter med dilatert kardiomyopati.
Bred deling av IPD kan kompromittere pasienters personvern og konfidensialitet, bryte med begrensninger i informert samtykke, og øke risikoen for re-identifikasjon.
I tillegg er de multiparametriske CMR- og kunstig intelligens-modellene avhengige av integrerte institusjonsdata som ikke er anonymisert til et nivå som er egnet for ubegrenset offentlig eller tredjepartsdeling.
Derfor vil IPD bli oppbevart sikkert innenfor studiegruppen og vil ikke deles eksternt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .