Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczny rezonans magnetyczny - model predykcji klinicznej - kardiomiopatia rozstrzeniowa (MPS-CMR-DCM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wenxian Wang, Shandong Provincial Hospital

Badanie nad wczesnym ostrzeganiem o ryzyku za pomocą klinicznego modelu predykcyjnego opartego na wieloparametrowym stresowym obrazowaniu perfuzji rezonansem magnetycznym serca w niekorzystnym rokowaniu kardiomiopatii rozstrzeniowej

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) to powszechna i poważna choroba serca charakteryzująca się powiększeniem lewej komory i upośledzoną funkcją pompującą, gdzie niekorzystne rokowanie (w tym niewydolność serca, arytmia, hospitalizacja związana z sercem i śmierć) stanowi główny problem dla pacjentów. Obecnie istnieje istotna luka w dokładnym przewidywaniu, którzy pacjenci z DCM są narażeni na wysokie ryzyko tych ciężkich następstw, co ogranicza ukierunkowaną opiekę kliniczną.

To obserwacyjne, nieinwazyjne badanie ma na celu opracowanie i walidację klinicznego modelu predykcyjnego do wczesnego ostrzegania przed ryzykiem niekorzystnego rokowania u pacjentów z DCM. Model integruje wieloparametryczny stres perfuzji rezonansu magnetycznego serca (MP stress perfusion CMR) – bezpieczną, wysokorozdzielczą technikę obrazowania, która ocenia strukturę serca, funkcję, perfuzję krwi i uszkodzenie tkanki pod wpływem łagodnego stresu – oraz standardowe dane kliniczne (np. wiek, płeć, ciśnienie krwi i wyniki rutynowych badań serca).

Model będzie trenowany i testowany przy użyciu danych z obserwacji setek pacjentów z DCM, a analiza zidentyfikuje wzorce w CMR i danych klinicznych związane z niekorzystnymi wynikami. Po potwierdzeniu dokładności model zapewni lekarzom spersonalizowane oceny ryzyka, aby priorytetowo traktować opiekę nad pacjentami wysokiego ryzyka (np. wczesna interwencja, ścisłe monitorowanie) i unikać nadmiernego leczenia osób o niższym ryzyku.

Poza zastosowaniem klinicznym badanie pogłębi zrozumienie progresji DCM, tworząc podstawy dla ulepszonych narzędzi diagnostycznych, skuteczniejszych metod leczenia i lepszych strategii zapobiegania powikłaniom związanym z DCM, ostatecznie poprawiając jakość życia pacjentów i zmniejszając śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na powszechnym, ale poważnym schorzeniu serca zwanym kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM), które dotyka miliony ludzi na całym świecie. Kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba, w której główna komora pompująca serca (lewa komora) powiększa się i osłabia, utrudniając sercu efektywne pompowanie krwi do reszty ciała. Dla pacjentów z DCM największym problemem jest ryzyko "niekorzystnego rokowania" - kategoria obejmująca poważne skutki, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, hospitalizacje związane z problemami sercowymi, a nawet śmierć. Obecnie lekarze napotykają trudności w dokładnym przewidywaniu, którzy pacjenci z DCM są bardziej narażeni na te poważne skutki, co ogranicza możliwość zapewnienia terminowej, ukierunkowanej opieki osobom o najwyższym ryzyku.

Aby wypełnić tę lukę, badacze zamierzają opracować i przetestować "model predykcji klinicznej" - narzędzie łączące dane medyczne w celu przewidywania prawdopodobieństwa niekorzystnych skutków u pacjentów z DCM. Kluczową innowacją modelu jest wykorzystanie zaawansowanej techniki obrazowania medycznego zwanej wieloparametrycznym stresowym perfuzyjnym rezonansem magnetycznym serca (MP stress perfusion CMR), w połączeniu ze standardowymi informacjami klinicznymi o pacjentach.

Po pierwsze, terminy są wyjaśnione w prostym języku. Rezonans magnetyczny serca (CMR) to bezpieczne, nieinwazyjne badanie obrazowe, które tworzy szczegółowe obrazy struktury i funkcji serca. "Stresowa perfuzja" oznacza, że podczas skanu CMR serce uczestnika jest poddawane łagodnemu stresowi (zwykle poprzez podanie leku zwiększającego tętno, podobnie jak przy lekkim wysiłku) w celu obserwacji przepływu krwi przez mięsień sercowy przy zwiększonym obciążeniu. "Wieloparametryczny" odnosi się do zbierania wielu rodzajów informacji ze skanu CMR, takich jak kurczliwość mięśnia sercowego, perfuzja mięśnia sercowego oraz wszelkie uszkodzenia lub blizny w tkance serca.

Celem badania jest wykorzystanie szczegółowych danych CMR wraz z innymi podstawowymi informacjami klinicznymi (np. wiek pacjenta, płeć, ciśnienie krwi oraz wyniki standardowych badań serca) do skonstruowania modelu predykcyjnego. Model będzie trenowany przy użyciu danych setek pacjentów z DCM z istniejącymi danymi z obserwacji. Badacze przeanalizują te dane, aby określić, którzy pacjenci doświadczyli niekorzystnych skutków oraz zidentyfikować wzorce w danych CMR i klinicznych związane z tymi skutkami.

Po skonstruowaniu i przetestowaniu dokładności modelu, narzędzie może być wykorzystywane przez lekarzy w praktyce klinicznej do wspomagania oceny pacjentów z DCM. Na przykład, gdy u pacjenta zdiagnozowano DCM, lekarze mogą wykonać skan CMR, wprowadzić dane do modelu i uzyskać spersonalizowany wynik ryzyka wskazujący prawdopodobieństwo przyszłych poważnych zdarzeń sercowych u tego pacjenta. Uzyskane informacje będą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych: wyniki pozwolą lekarzom nadać priorytet opiece nad pacjentami wysokiego ryzyka - takim jak wczesne rozpoczęcie leczenia, częstsze monitorowanie lub modyfikacja leków - w celu zapobiegania niekorzystnym skutkom. Dla pacjentów o niższym ryzyku model może pomóc uniknąć niepotrzebnych, kosztownych badań lub nadmiernego leczenia.

Poza korzyściami dla poszczególnych pacjentów, badanie ma również szerszą wartość dla zdrowia publicznego i badań medycznych. Poprzez lepsze zdefiniowanie czynników (z danych CMR i klinicznych) najbardziej związanych z niekorzystnymi skutkami w DCM, można uzyskać nowe spostrzeżenia dotyczące postępu choroby. Takie spostrzeżenia mogą prowadzić do ulepszonych narzędzi diagnostycznych, skuteczniejszych metod leczenia oraz lepszych strategii zapobiegania powikłaniom związanym z DCM w dłuższej perspektywie.

Warto szczególnie zauważyć, że badanie ma charakter obserwacyjny i jest nieinwazyjne. Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną w DCM, a skan CMR jest rutynowym badaniem już stosowanym w praktyce klinicznej. Badanie będzie śledzić pacjentów w czasie w celu walidacji modelu predykcyjnego, zapewniając jego niezawodne działanie w różnych podgrupach pacjentów z DCM (np. w zależności od wieku, płci czy ciężkości choroby).

Podsumowując, badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w opiece nad pacjentami z DCM poprzez stworzenie niezawodnego, łatwego w użyciu narzędzia predykcyjnego opartego na zaawansowanym obrazowaniu CMR. Poprzez wczesną identyfikację pacjentów o wysokim ryzyku niekorzystnych skutków, można poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę hospitalizacji i potencjalnie uratować życie - jednocześnie poszerzając zrozumienie tej złożonej choroby serca dla dobra przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie badania, pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM), którzy byli badani w oddziałach kardiologicznych Szpitala Wojewódzkiego w Shandong, Szpitala Centralnego w Jinan oraz Szpitala Anzhen w Pekinie, lub skierowani na ocenę rezonansu magnetycznego serca (CMR), zostali prospektywnie włączeni do rejestru w momencie skanowania.

Opis

Kryteria włączenia

1. Podwyższona lewokomorowa objętość końcoworozkurczowa zindeksowana do powierzchni ciała oraz obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w porównaniu z opublikowanymi wartościami referencyjnymi specyficznymi dla wieku i płci. Kryteria wyłączenia

  1. istotna choroba wieńcowa (CAD), zdefiniowana jako zwężenie ≥50% w głównej tętnicy wieńcowej
  2. choroba naciekająca
  3. kardiomiopatia zastawkowa
  4. arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
  5. wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z SCD
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat po badaniu CMR
SCD, odpowiedni wstrząs z kardiowertera-defibrylatora wszczepialnego i reanimowane zatrzymanie krążenia
1 rok, 3 lata i 5 lat po badaniu CMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1, 3 i 5 latach po CMR
zgon z powodu niewydolności serca, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca
po 1, 3 i 5 latach po CMR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Badanie kontrolne będzie przeprowadzone po 1, 3 i 5 latach
Badanie kontrolne będzie przeprowadzone po 1, 3 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.

Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne, obrazowe oraz prognostyczne z obserwacji długoterminowych pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.

Szerokie udostępnianie IPD może naruszać prywatność i poufność pacjentów, łamać ograniczenia wyrażone w świadomej zgodzie oraz zwiększać ryzyko ponownej identyfikacji.

Ponadto, wieloparametryczne obrazowanie rezonansem magnetycznym (CMR) oraz modele sztucznej inteligencji opierają się na zintegrowanych danych instytucjonalnych, które nie zostały zanonimizowane do poziomu odpowiedniego dla nieograniczonego publicznego lub zewnętrznego udostępniania.

Dlatego IPD będą bezpiecznie przechowywane w obrębie grupy badawczej i nie będą udostępniane na zewnątrz.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj