- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527715
Kardiologiczny rezonans magnetyczny - model predykcji klinicznej - kardiomiopatia rozstrzeniowa (MPS-CMR-DCM)
Badanie nad wczesnym ostrzeganiem o ryzyku za pomocą klinicznego modelu predykcyjnego opartego na wieloparametrowym stresowym obrazowaniu perfuzji rezonansem magnetycznym serca w niekorzystnym rokowaniu kardiomiopatii rozstrzeniowej
Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) to powszechna i poważna choroba serca charakteryzująca się powiększeniem lewej komory i upośledzoną funkcją pompującą, gdzie niekorzystne rokowanie (w tym niewydolność serca, arytmia, hospitalizacja związana z sercem i śmierć) stanowi główny problem dla pacjentów. Obecnie istnieje istotna luka w dokładnym przewidywaniu, którzy pacjenci z DCM są narażeni na wysokie ryzyko tych ciężkich następstw, co ogranicza ukierunkowaną opiekę kliniczną.
To obserwacyjne, nieinwazyjne badanie ma na celu opracowanie i walidację klinicznego modelu predykcyjnego do wczesnego ostrzegania przed ryzykiem niekorzystnego rokowania u pacjentów z DCM. Model integruje wieloparametryczny stres perfuzji rezonansu magnetycznego serca (MP stress perfusion CMR) – bezpieczną, wysokorozdzielczą technikę obrazowania, która ocenia strukturę serca, funkcję, perfuzję krwi i uszkodzenie tkanki pod wpływem łagodnego stresu – oraz standardowe dane kliniczne (np. wiek, płeć, ciśnienie krwi i wyniki rutynowych badań serca).
Model będzie trenowany i testowany przy użyciu danych z obserwacji setek pacjentów z DCM, a analiza zidentyfikuje wzorce w CMR i danych klinicznych związane z niekorzystnymi wynikami. Po potwierdzeniu dokładności model zapewni lekarzom spersonalizowane oceny ryzyka, aby priorytetowo traktować opiekę nad pacjentami wysokiego ryzyka (np. wczesna interwencja, ścisłe monitorowanie) i unikać nadmiernego leczenia osób o niższym ryzyku.
Poza zastosowaniem klinicznym badanie pogłębi zrozumienie progresji DCM, tworząc podstawy dla ulepszonych narzędzi diagnostycznych, skuteczniejszych metod leczenia i lepszych strategii zapobiegania powikłaniom związanym z DCM, ostatecznie poprawiając jakość życia pacjentów i zmniejszając śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koncentruje się na powszechnym, ale poważnym schorzeniu serca zwanym kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM), które dotyka miliony ludzi na całym świecie. Kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba, w której główna komora pompująca serca (lewa komora) powiększa się i osłabia, utrudniając sercu efektywne pompowanie krwi do reszty ciała. Dla pacjentów z DCM największym problemem jest ryzyko "niekorzystnego rokowania" - kategoria obejmująca poważne skutki, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, hospitalizacje związane z problemami sercowymi, a nawet śmierć. Obecnie lekarze napotykają trudności w dokładnym przewidywaniu, którzy pacjenci z DCM są bardziej narażeni na te poważne skutki, co ogranicza możliwość zapewnienia terminowej, ukierunkowanej opieki osobom o najwyższym ryzyku.
Aby wypełnić tę lukę, badacze zamierzają opracować i przetestować "model predykcji klinicznej" - narzędzie łączące dane medyczne w celu przewidywania prawdopodobieństwa niekorzystnych skutków u pacjentów z DCM. Kluczową innowacją modelu jest wykorzystanie zaawansowanej techniki obrazowania medycznego zwanej wieloparametrycznym stresowym perfuzyjnym rezonansem magnetycznym serca (MP stress perfusion CMR), w połączeniu ze standardowymi informacjami klinicznymi o pacjentach.
Po pierwsze, terminy są wyjaśnione w prostym języku. Rezonans magnetyczny serca (CMR) to bezpieczne, nieinwazyjne badanie obrazowe, które tworzy szczegółowe obrazy struktury i funkcji serca. "Stresowa perfuzja" oznacza, że podczas skanu CMR serce uczestnika jest poddawane łagodnemu stresowi (zwykle poprzez podanie leku zwiększającego tętno, podobnie jak przy lekkim wysiłku) w celu obserwacji przepływu krwi przez mięsień sercowy przy zwiększonym obciążeniu. "Wieloparametryczny" odnosi się do zbierania wielu rodzajów informacji ze skanu CMR, takich jak kurczliwość mięśnia sercowego, perfuzja mięśnia sercowego oraz wszelkie uszkodzenia lub blizny w tkance serca.
Celem badania jest wykorzystanie szczegółowych danych CMR wraz z innymi podstawowymi informacjami klinicznymi (np. wiek pacjenta, płeć, ciśnienie krwi oraz wyniki standardowych badań serca) do skonstruowania modelu predykcyjnego. Model będzie trenowany przy użyciu danych setek pacjentów z DCM z istniejącymi danymi z obserwacji. Badacze przeanalizują te dane, aby określić, którzy pacjenci doświadczyli niekorzystnych skutków oraz zidentyfikować wzorce w danych CMR i klinicznych związane z tymi skutkami.
Po skonstruowaniu i przetestowaniu dokładności modelu, narzędzie może być wykorzystywane przez lekarzy w praktyce klinicznej do wspomagania oceny pacjentów z DCM. Na przykład, gdy u pacjenta zdiagnozowano DCM, lekarze mogą wykonać skan CMR, wprowadzić dane do modelu i uzyskać spersonalizowany wynik ryzyka wskazujący prawdopodobieństwo przyszłych poważnych zdarzeń sercowych u tego pacjenta. Uzyskane informacje będą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych: wyniki pozwolą lekarzom nadać priorytet opiece nad pacjentami wysokiego ryzyka - takim jak wczesne rozpoczęcie leczenia, częstsze monitorowanie lub modyfikacja leków - w celu zapobiegania niekorzystnym skutkom. Dla pacjentów o niższym ryzyku model może pomóc uniknąć niepotrzebnych, kosztownych badań lub nadmiernego leczenia.
Poza korzyściami dla poszczególnych pacjentów, badanie ma również szerszą wartość dla zdrowia publicznego i badań medycznych. Poprzez lepsze zdefiniowanie czynników (z danych CMR i klinicznych) najbardziej związanych z niekorzystnymi skutkami w DCM, można uzyskać nowe spostrzeżenia dotyczące postępu choroby. Takie spostrzeżenia mogą prowadzić do ulepszonych narzędzi diagnostycznych, skuteczniejszych metod leczenia oraz lepszych strategii zapobiegania powikłaniom związanym z DCM w dłuższej perspektywie.
Warto szczególnie zauważyć, że badanie ma charakter obserwacyjny i jest nieinwazyjne. Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną w DCM, a skan CMR jest rutynowym badaniem już stosowanym w praktyce klinicznej. Badanie będzie śledzić pacjentów w czasie w celu walidacji modelu predykcyjnego, zapewniając jego niezawodne działanie w różnych podgrupach pacjentów z DCM (np. w zależności od wieku, płci czy ciężkości choroby).
Podsumowując, badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w opiece nad pacjentami z DCM poprzez stworzenie niezawodnego, łatwego w użyciu narzędzia predykcyjnego opartego na zaawansowanym obrazowaniu CMR. Poprzez wczesną identyfikację pacjentów o wysokim ryzyku niekorzystnych skutków, można poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę hospitalizacji i potencjalnie uratować życie - jednocześnie poszerzając zrozumienie tej złożonej choroby serca dla dobra przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenxian Wang, Dr
- Numer telefonu: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Numer telefonu: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
1. Podwyższona lewokomorowa objętość końcoworozkurczowa zindeksowana do powierzchni ciała oraz obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w porównaniu z opublikowanymi wartościami referencyjnymi specyficznymi dla wieku i płci. Kryteria wyłączenia
- istotna choroba wieńcowa (CAD), zdefiniowana jako zwężenie ≥50% w głównej tętnicy wieńcowej
- choroba naciekająca
- kardiomiopatia zastawkowa
- arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
- wrodzona wada serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z SCD
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat po badaniu CMR
|
SCD, odpowiedni wstrząs z kardiowertera-defibrylatora wszczepialnego i reanimowane zatrzymanie krążenia
|
1 rok, 3 lata i 5 lat po badaniu CMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1, 3 i 5 latach po CMR
|
zgon z powodu niewydolności serca, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca
|
po 1, 3 i 5 latach po CMR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Badanie kontrolne będzie przeprowadzone po 1, 3 i 5 latach
|
Badanie kontrolne będzie przeprowadzone po 1, 3 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Laminopatie
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Śmierć
- Kardiomiopatie
- Kardiomegalia
- Zatrzymanie serca
- Śmierć, nagły
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWYX:NO.2025-740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.
Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne, obrazowe oraz prognostyczne z obserwacji długoterminowych pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.
Szerokie udostępnianie IPD może naruszać prywatność i poufność pacjentów, łamać ograniczenia wyrażone w świadomej zgodzie oraz zwiększać ryzyko ponownej identyfikacji.
Ponadto, wieloparametryczne obrazowanie rezonansem magnetycznym (CMR) oraz modele sztucznej inteligencji opierają się na zintegrowanych danych instytucjonalnych, które nie zostały zanonimizowane do poziomu odpowiedniego dla nieograniczonego publicznego lub zewnętrznego udostępniania.
Dlatego IPD będą bezpiecznie przechowywane w obrębie grupy badawczej i nie będą udostępniane na zewnątrz.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .