- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527715
Cardiorressonância Magnética-Modelo de Previsão Clínica-Miocardiopatia Dilatada (MPS-CMR-DCM)
Estudo sobre o Alerta Precoce de Risco do Modelo de Previsão Clínica Baseado em Ressonância Magnética Cardíaca de Perfusão sob Stress Multi-Parâmetro no Prognóstico Adverso da Miocardiopatia Dilatada
A cardiomiopatia dilatada (DCM) é uma doença cardíaca comum e grave, caracterizada pelo alargamento do ventrículo esquerdo e função de bombeamento comprometida, sendo o prognóstico adverso (incluindo insuficiência cardíaca, arritmia, hospitalização relacionada com o coração e morte) uma grande preocupação para os doentes. Atualmente, existe uma lacuna crítica na previsão precisa de quais os doentes com DCM que apresentam um elevado risco destes resultados graves, o que limita os cuidados clínicos direcionados.
Este estudo observacional e não invasivo visa desenvolver e validar um modelo de previsão clínica para alerta precoce de risco de prognóstico adverso em doentes com DCM. O modelo integra ressonância magnética cardíaca de perfusão sob stress com múltiplos parâmetros (MP stress perfusion CMR) – uma técnica de imagem segura e de alta resolução que avalia a estrutura cardíaca, a função, a perfusão sanguínea e os danos nos tecidos sob stress leve – e dados clínicos padrão (por exemplo, idade, género, pressão arterial e resultados de testes cardíacos de rotina).
O modelo será treinado e testado utilizando dados de acompanhamento de centenas de doentes com DCM, com a análise a identificar padrões nos dados de CMR e clínicos associados a resultados adversos. Uma vez validado quanto à precisão, o modelo fornecerá aos médicos pontuações de risco personalizadas para priorizar os cuidados aos doentes de alto risco (por exemplo, intervenção precoce, monitorização próxima) e evitar o sobretratamento em indivíduos de menor risco.
Para além da aplicação clínica, o estudo irá melhorar a compreensão da progressão da DCM, estabelecendo as bases para ferramentas de diagnóstico melhoradas, tratamentos mais eficazes e melhores estratégias para prevenir complicações relacionadas com a DCM, melhorando, em última análise, a qualidade de vida dos doentes e reduzindo a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo centra-se numa condição cardíaca comum, mas grave, denominada cardiomiopatia dilatada (CMD), que afecta milhões de pessoas em todo o mundo. A cardiomiopatia dilatada é uma doença em que a principal câmara de bombeamento do coração (o ventrículo esquerdo) se dilata e enfraquece, dificultando a função de bombeamento do coração para enviar sangue eficientemente para o resto do corpo. Para os doentes com CMD, a maior preocupação é o risco de "prognóstico adverso" - uma categoria que inclui desfechos graves como insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, hospitalizações relacionadas com problemas cardíacos, ou mesmo a morte. Actualmente, os médicos enfrentam desafios na previsão precisa de quais os doentes com CMD têm maior probabilidade de experienciar estes desfechos graves, uma limitação que restringe a capacidade de fornecer cuidados oportunos e direccionados àqueles com maior risco.
Para colmatar esta lacuna, os investigadores pretendem desenvolver e testar um "modelo de predição clínica" - uma ferramenta que combina dados médicos para prever a probabilidade de desfechos adversos em doentes com CMD. A principal inovação do modelo é a utilização de uma técnica poderosa de imagiologia médica denominada ressonância magnética cardíaca de perfusão de stress multi-parâmetro (RMCP multi-parâmetro de stress), combinada com informação clínica padrão sobre os doentes.
Em primeiro lugar, os termos são explicados em linguagem simples. A ressonância magnética cardíaca (RMC) é um teste de imagiologia seguro e não invasivo que cria imagens detalhadas da estrutura e função do coração. "Perfusão de stress" significa que, durante a realização da RMC, o coração do participante é submetido a uma forma ligeira de stress (geralmente através da administração de um medicamento que aumenta a frequência cardíaca, semelhante a um exercício ligeiro) para observar o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco durante um aumento da carga de trabalho. "Multi-parâmetro" refere-se à recolha de múltiplos tipos de informação a partir da RMC, como a contratilidade miocárdica, a perfusão miocárdica e qualquer dano ou cicatriz no tecido cardíaco.
O objectivo do estudo é utilizar dados detalhados da RMC, juntamente com outras informações clínicas básicas (por exemplo, idade do doente, género, pressão arterial e resultados de testes cardíacos padrão), para construir um modelo de predição. O modelo será treinado utilizando dados de centenas de doentes com CMD com registos de seguimento existentes. Os investigadores analisarão os registos para determinar quais os doentes que experienciaram desfechos adversos e para identificar padrões nos dados da RMC e clínicos associados a esses desfechos.
Uma vez construído e testado quanto à precisão, a ferramenta pode ser utilizada pelos médicos na prática clínica para auxiliar na avaliação de doentes com CMD. Por exemplo, quando um doente é diagnosticado com CMD, os médicos podem realizar a RMC, introduzir os dados no modelo e obter uma pontuação de risco personalizada indicando a probabilidade de futuros eventos cardíacos graves nesse doente. A informação resultante apoiará a tomada de decisões clínicas: as pontuações permitirão aos médicos priorizar os cuidados aos doentes de alto risco - como o início precoce do tratamento, monitorização mais frequente ou ajuste da medicação - para prevenir desfechos adversos. Para doentes de menor risco, o modelo pode ajudar a evitar testes desnecessários e dispendiosos ou um tratamento excessivo.
Para além dos benefícios individuais para o doente, o estudo também tem um valor mais amplo para a saúde pública e a investigação médica. Ao definir melhor os factores (a partir dos dados da RMC e clínicos) mais intimamente ligados a maus desfechos na CMD, podem ser obtidos novos conhecimentos sobre a progressão da doença. Tais conhecimentos podem levar a ferramentas de diagnóstico melhoradas, tratamentos mais eficazes e estratégias reforçadas para prevenir complicações relacionadas com a CMD a longo prazo.
De particular nota, o estudo é observacional e não invasivo. Todos os doentes recebem cuidados médicos padrão para a CMD, e a RMC é um teste de rotina já aplicado na prática clínica. O estudo acompanhará os doentes ao longo do tempo para validar o modelo de predição, garantindo um desempenho fiável em diferentes subgrupos de doentes com CMD (por exemplo, variando em idade, género ou gravidade da doença).
Em resumo, o estudo procura colmatar uma lacuna crítica nos cuidados aos doentes com CMD, criando uma ferramenta de predição fiável e fácil de usar, baseada em imagiologia RMC avançada. Através da identificação precoce de doentes com alto risco de desfechos adversos, a qualidade de vida pode ser melhorada, as hospitalizações reduzidas e vidas potencialmente salvas - ao mesmo tempo que se avança na compreensão da complexa doença cardíaca para benefício dos futuros doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenxian Wang, Dr
- Número de telefone: 8617705414294
- E-mail: wwx990511@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
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Contato:
- Jian Wang
- Número de telefone: 8613361057681
- E-mail: wangjianxjxj@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
1. Um volume diastólico final do ventrículo esquerdo elevado indexado à área de superfície corporal e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, em comparação com valores de referência específicos para idade e género publicados Critérios de Exclusão
- doença arterial coronária significativa (DAC), definida como uma estenose de ≥50% numa artéria coronária principal
- doença infiltrativa
- cardiomiopatia valvular
- cardiomiopatia arritmogénica
- doença cardíaca congénita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos relacionados com DCS
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos após o exame de RMC
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SCD, choque apropriado de cardioversor-desfibrilhador implantável e paragem cardíaca reanimada
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1 ano, 3 anos e 5 anos após o exame de RMC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: aos 1, 3 e 5 anos após a RMC
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morte relacionada com insuficiência cardíaca, hospitalização não planeada por insuficiência cardíaca, ou transplante cardíaco
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aos 1, 3 e 5 anos após a RMC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: o acompanhamento será realizado aos 1, 3 e 5 anos
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o acompanhamento será realizado aos 1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xi-ming Wang, Shandong Provincial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Laminopatias
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Morte
- Cardiomiopatias
- Cardiomegalia
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatia Dilatada
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- SWYX:NO.2025-740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados a investigadores externos.
O conjunto de dados contém informações clínicas sensíveis, de imagem e prognósticas longitudinais de pacientes com cardiomiopatia dilatada.
A partilha ampla de IPD pode comprometer a privacidade e confidencialidade dos pacientes, violar restrições de consentimento informado e aumentar o risco de reidentificação.
Além disso, os modelos de CMR multiparamétricos e de inteligência artificial dependem de dados institucionais integrados que não foram desidentificados a um nível adequado para partilha pública irrestrita ou com terceiros.
Portanto, o IPD será mantido de forma segura dentro do grupo de estudo e não será partilhado externamente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .