- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07529834
필라테스 호흡과 횡격막 호흡을 중간 강도 지속 사이클링 훈련과 병행한 고혈압 환자의 혈압, 흉곽 확장, 폐 기능 및 삶의 질에 대한 추가 효과
필라테스 호흡과 횡격막 호흡을 중강도 지속 사이클링 훈련과 결합했을 때 고혈압 환자의 혈압, 흉곽 확장, 폐 기능 및 삶의 질에 미치는 추가 효과
연구 개요
상세 설명
고혈압 또는 고혈압은 혈관 내 압력이 너무 높을 때로 정의됩니다. JNC 8(제8차 공동국가위원회) 지침에 따르면, 고혈압은 수축기 혈압이 140 mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90 mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 혈압이 상승하면 심장의 작업 부하가 증가하여 심장이 더 열심히 일하게 되고 경직되고 두꺼워집니다. 고혈압은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영향은 신체적 제한과 정서적 고통부터 심각한 건강 문제 위험 증가까지 다양합니다. 생활습관 개선과 운동은 그 효과를 상쇄하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 필라테스 호흡, 횡격막 호흡 및 중강도 지속 사이클링 훈련이 혈압, 흉곽 확장, 폐 기능 및 삶의 질에 미치는 복합적 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 3개의 병렬 그룹 무작위 대조 연구로 구성되며, 각 그룹은 15명의 환자를 포함합니다. 대상자 선정은 비확률적 목적 표본 추출 기법을 사용하여 수행됩니다. 표본 크기는 G* power 소프트웨어 버전 3.1을 사용하여 계산되었습니다. 이는 두 평균 간 차이(일원 분산 분석 / 크루스칼-왈리스 검정)에 대해 유의 수준 0.05와 검정력 0.95로 결정되었으며, 이에 따라 연구에 45명의 참가자가 등록됩니다(각 그룹당 15명). 결과 측정 평가에는 다음 도구가 사용됩니다:
혈압계 (ICC = 0.91-0.97): 수축기 및 이완기 혈압을 평가합니다.
폐활량측정법 (ICC: 0.88-0.96): 폐 기능을 평가하고 호흡기 질환을 진단, 모니터링 및 관리하는 데 사용되는 진단 검사입니다. 이는 개인이 흡입 및 호기할 수 있는 공기의 양과 그 속도를 측정합니다. FVC, FEV1 및 FEV1/FVC 비율을 측정합니다.
MINICHAL 설문지 (ICC: 0.88,0.85): 고혈압 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 유용하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이는 고혈압이 개인의 삶에 미치는 영향과 관련된 심리적 및 신체적 측면을 탐구하는 짧은 16문항의 자가 보고 설문지입니다.
Borg 척도 (ICC: 0.7-0.9) 이는 지각된 운동 강도를 측정하는 척도로, 신체 활동의 강도를 측정하는 주관적 방법입니다. 척도는 6에서 20까지이며, 각 숫자는 주관적 운동 수준에 해당합니다. 흉곽 확장 측정용 줄자 (ICC = 0.82-0.91): 검상돌기 수준에서 흉곽 확장을 측정합니다. 맥박 산소 측정기 (ICC: 0.95): 맥박 산소 측정기는 비침습적 장치로, 심박수와 산소 포화도를 디지털로 표시합니다.
참가자는 비확률적 목적 표본 추출 기법에 따라 선정된 후 밀봉 봉투 방법을 통해 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 단일 맹검 연구(참가자는 밀봉 봉투 방법을 통해 맹검 상태로 유지됩니다). 밀봉 봉투 방법은 배정 은폐를 보장하기 위해 사용됩니다. 봉투는 미리 준비되고, 철저히 섞이며, 참가자가 그룹 배정을 결정하기 위해 선택합니다.
본 연구에는 다음과 같은 3개의 중재 그룹이 포함됩니다:
그룹 A: 필라테스 호흡 + 사이클링 그룹 B: 횡격막 호흡 + 사이클링 그룹 C: 사이클링만. 총 6주 동안 18회의 세션을 진행합니다. 준비 운동: 측면 굽힘, 팔 원운동, 몸통 비틀기, 서서 걷기. 정리 운동: 대퇴사두근 스트레칭, 앉아서 4자 스트레칭, 종아리 스트레칭.
사이클링 훈련 (모든 그룹):
프로토콜: 중강도 지속 훈련(MICT).
매개변수:
빈도: 주 3일 강도: 최대 심박수(HRmax)의 60-79%, 또는 Borg RPE 11-13. 진행: 구조화된 Astrand-Rhyming 사이클 에르고미터 프로토콜 지침을 기반으로 합니다.
지속 시간: 표준 중강도 사이클링 세션 지속 시간에 따름(필요시 점진적으로 증가).
모니터링: 사이클링 세션 전반에 걸친 지속적인 심박수 및 생체 징후 모니터링.
필라테스 호흡:
초점: 측면 늑곽 확장, 횡격막 조절, 코어 근육 참여. 자세: 앉거나 누워 있음.
단계:
중립 척추 자세. 손을 늑곽과 복부에 위치. 늑곽을 측면으로 확장하며 깊게 흡입.
배꼽을 안쪽으로 당기며 코어 근육을 참여시키며 호기. 준비 운동 및 정리 운동 동작과 조화된 통제된 호흡. 빈도: 주 3일 강도: 저강도, 지각된 노력은 3-4/10이어야 함 시간: 세션당 10-15분 유형: 측면 호흡 운동
횡격막 호흡:
초점: 깊은 복식 호흡, 횡격막 움직임 강화, 자율 신경 균형.
자세: 누워 있거나 앉아 있음.
단계:
한 손은 가슴에, 다른 손은 갈비뼈 아래에 위치. 코를 통해 천천히 흡입하며 복부를 확장. 입술을 오므리고 호기하며, 복부가 안쪽으로 들어가도록 함. 가슴은 움직이지 않아야 함. 빈도: 주 3일 강도: 저강도, 지각된 노력은 3-4/10이어야 함 시간: 세션당 10-15분 유형: 앉거나 누워서 하는 횡격막 호흡(코를 통해 깊게 흡입, 오므린 입술을 통해 천천히 호기)으로 폐 기능 향상, 스트레스 감소 데이터는 SPSS v. 21.0을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saba Rehman, MSPT-CPT
- 전화번호: 03295200871
- 이메일: sabarehman278@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sana Bashir, PhD*
- 전화번호: +923218529475
- 이메일: drsana.bashir@fui.edu.pk
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄
- 모병
- Foundation University, Islamabad
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연락하다:
- Sana Bashir, PhD*
- 전화번호: +923218529475
- 이메일: drsana.bashir@fui.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- JNC 8 지침에 따라 1단계 고혈압(수축기 혈압: 140-159 mmHg, 이완기 혈압: 90-99 mmHg) 및 2단계 고혈압(수축기 혈압: ≥160 mmHg, 이완기 혈압: ≥100 mmHg)으로 의학적으로 진단된 환자로서, 전문 의사, 일반의 또는 심장 전문의에 의해 라왈핀디/이슬라마바드의 FFH, 임상 시설 또는 병원에서 추천된 경우
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 항고혈압제를 복용한 환자
- 20세에서 55세 사이의 연령
- 남성 및 여성 환자 모두
- 운동 프로그램에 참여할 의사가 있으며, 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있고, 지난 6개월 동안 어떠한 운동 프로그램에도 참여한 적이 없으며, PAR-Q+를 통해 검사 후 운동을 잘 견딜 수 있는 환자
제외 기준:
- JNC 8 지침에 따른 3단계 고혈압(수축기 혈압: ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압: ≥110 mmHg) 이상의 고혈압 또는 고혈압 위기 등이 있는 환자
- 운동 수행을 제한할 수 있는 심한 무릎 또는 기타 정형외과적 상태가 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자
- 코어 또는 호흡 운동에 방해가 될 수 있는 복부, 정형외과 또는 척추 수술 이력이 있는 환자
- 신경학적 또는 정신과적 장애
- 부정맥 또는 최근 심근 경색과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필라테스 호흡을 동반한 사이클링 훈련
참가자들은 6주 동안 주 3회 중간 강도의 지속적 사이클링 훈련과 필라테스 호흡 운동을 수행할 것입니다.
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늑골 확장과 코어 활성화에 초점을 맞춘 통제된 측면 호흡 기법으로 10-15분 동안 수행됩니다.
6주간의 프로토콜이 준수됩니다.
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실험적: 횡격막 호흡을 동반한 사이클링 훈련
참가자들은 6주 동안 주 3회 중등도 강도의 지속적 사이클링 훈련과 횡격막 호흡 운동을 병행할 것입니다.
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횡격막 움직임을 강조한 10-15분간의 느리고 깊은 호흡을 수행합니다. 06주 프로토콜이 준수됩니다. |
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활성 비교기: 사이클링 훈련
참가자들은 중강도 지속 사이클링 훈련만을 주 3회, 6주 동안 수행할 것입니다.
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최대 심박수의 60-79%로 수행되는 중간 강도 지속적 사이클링 훈련을 주 3회, 6주 동안 20-35분간 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 (수축기 혈압 및 이완기 혈압)
기간: 06주
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평가는 수은혈압계를 사용하여 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정하는 방식으로 수행됩니다. 측정값은 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 표준화된 조건에서 수은밀리미터(mmHg) 단위로 기록됩니다. 두 번의 측정값을 취한 후, 분석에는 평균값을 사용합니다. |
06주
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가슴 확장
기간: 06주
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측정 테이프를 사용하여 검상돌기 수준에서 흉곽 팽창을 측정하여 평가를 수행합니다. 최대 흡기 및 최대 호기 시 흉곽 둘레를 센티미터(cm)로 기록하고, 이 두 측정값의 차이로 흉곽 팽창을 계산합니다. 값이 높을수록 흉벽 이동성이 더 크고 호흡 기능이 개선된 것을 나타내며, 값이 낮을수록 흉곽 팽창이 제한된 것을 나타냅니다. |
06주
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폐기능 검사
기간: 6주
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평가는 표준 지침에 따라 스파이로미터 장치를 사용하여 수행됩니다. 평가되는 매개변수에는 1초간 노력성 호기량(FEV₁), 노력성 폐활량(FVC) 및 FEV₁/FVC 비율이 포함됩니다. 값은 연령, 성별, 키 및 민족성을 기반으로 리터(L) 단위 및 예측값의 백분율(%)로 기록됩니다. FEV₁ 및 FVC 값이 높을수록 폐기능이 더 좋음을 나타내며, FEV₁/FVC 비율이 높을수록 기도 폐쇄가 감소하고 호흡 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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