- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529834
Další účinky pilates dýchání a bráničního dýchání v kombinaci se středně intenzivním kontinuálním cyklistickým tréninkem na krevní tlak, roztažení hrudníku, plicní funkce a kvalitu života u pacientů s hypertenzí
Dodatečné účinky pilates dýchání a bráničního dýchání v kombinaci s tréninkem na kole střední intenzity na krevní tlak, roztažnost hrudníku, plicní funkce a kvalitu života u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze neboli vysoký krevní tlak je definována jako stav, kdy je tlak v cévách příliš vysoký. Podle směrnic Joint National Committee 8 (JNC 8) je hypertenze definována jako systolický krevní tlak vyšší než ≥ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg. Zvýšený krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a způsobuje, že srdce pracuje usilovněji, ztuhne a ztloustne. Vysoký krevní tlak může výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta. Tyto dopady sahají od fyzických omezení a emočního stresu až po zvýšené riziko závažných zdravotních problémů. Úpravy životního stylu a cvičení mohou pomoci zmírnit jeho účinky. Tato studie si klade za cíl zkoumat kombinované účinky pilates dýchání, bráničního dýchání a tréninku střední intenzity na rotopedu na krevní tlak, roztažnost hrudníku, plicní funkce a kvalitu života. Studie se třemi paralelními větvemi s náhodným rozdělením sestává ze tří skupin, každá skupina bude obsahovat 15 pacientů. Výběr subjektů bude proveden pomocí nepravděpodobnostní účelové výběrové techniky. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* power verze 3.1. Byla stanovena pro rozdíl mezi dvěma průměry (jednosměrná ANOVA / Kruskalův-Wallisův test), s hladinou významnosti 0,05 a silou 0,95, což vedlo k zařazení 45 účastníků do studie (15 v každé skupině). Pro hodnocení výsledných měření budou použity následující nástroje:
Sfygmomanometr (ICC = 0,91-0,97): K hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku.
Spirometrie (ICC: 0,88-0,96): Diagnostický test používaný k hodnocení plicních funkcí a pomáhající diagnostikovat, monitorovat a léčit respirační stavy. Měří objem vzduchu, který může osoba vdechnout a vydechnout, a jak rychle to dokáže. Měří FVC, FEV1 a poměr FEV1/FVC.
Dotazník MINICHAL (ICC: 0,88,0,85): Užitečný a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení kvality života (QoL) u hypertoniků. Je to krátký, 16 otázek obsahující, samovyplňovací dotazník, který zkoumá psychologické i somatické aspekty související s dopadem hypertenze na život člověka.
Borgova škála (ICC: 0,7-0,9) Je to škála pro měření vnímané námahy, subjektivní metoda pro měření intenzity fyzické aktivity. Škála se pohybuje od 6 do 20, přičemž každé číslo odpovídá subjektivní úrovni námahy Měřicí pásmo pro roztažnost hrudníku (ICC = 0,82-0,91): K měření roztažnosti hrudníku na úrovni xiphoidu Pulzní oxymetr (ICC: 0,95): Pulzní oxymetr je neinvazivní zařízení, které poskytuje digitální údaje: srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem.
Účastníci budou vybráni podle nepravděpodobnostní účelové výběrové techniky a poté náhodně přiděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny metodou zapečetěných obálek. Jednoduchě zaslepená studie (účastníci budou udržováni v nevědomosti pomocí metody zapečetěných obálek). Metoda zapečetěných obálek bude použita k zajištění utajeného přidělení. Obálky budou připraveny předem, důkladně zamíchány a vybrány účastníky k určení přiřazení do skupiny.
Tato studie zahrnuje 3 intervenční skupiny pojmenované:
SKUPINA A: Pilates dýchání + jízda na rotopedu SKUPINA B: Brániční dýchání + jízda na rotopedu SKUPINA C: Pouze jízda na rotopedu. Celkem bude následovat 18 sezení v průběhu 6 týdnů. Rozcvička: Úklony do stran, kroužení pažemi, otáčení trupu, pochod na místě. Závěrečné uvolnění: Protahování čtyřhlavého svalu, protahování vsedě ve tvaru čtyřky, protahování lýtek.
Trénink na rotopedu (všechny skupiny):
Protokol: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT).
Parametry:
Frekvence: 3 dny/týden Intenzita: 60-79 % maximální srdeční frekvence (HRmax) nebo Borg RPE 11-13. Progrese: Na základě strukturovaných pokynů protokolu cykloergometru Astrand-Rhyming.
Doba trvání: Podle standardní doby trvání sezení středně intenzivní jízdy na rotopedu (postupně prodlužována v případě potřeby).
Monitorování: Průběžné monitorování srdeční frekvence a životních funkcí během sezení na rotopedu.
Pilates dýchání:
Zaměření: Boční roztažení hrudního koše, kontrola bránice, zapojení středu těla. Pozice: Sezení nebo ležení.
Kroky:
Neutrální poloha páteře. Ruce umístěny na hrudní koš a břicho. Nadechněte se hluboce a rozšiřte žebra do stran.
Vydechněte a vtáhněte pupek dovnitř, abyste zapojili svaly středu těla. Kontrolované dýchání koordinované s pohyby rozcvičky a závěrečného uvolnění. Frekvence: 3 dny týdně Intenzita: Nízká intenzita, vnímaná námaha by měla být 3-4/10 Doba: 10-15 min/sezení Typ: Cvičení bočního dýchání
Braniční dýchání:
Zaměření: Hluboké břišní dýchání, zlepšení pohybu bránice, autonomní rovnováha.
Pozice: Vleže na zádech nebo vsedě.
Kroky:
Umístěte jednu ruku na hruď a jednu pod žebra. Pomalu se nadechněte nosem a rozšiřte břicho. Vydechněte sešpulenými rty a nechte břicho klesnout dovnitř. Hrudník by měl zůstat nehybný. Frekvence: 3 dny týdně Intenzita: Nízká intenzita, vnímaná námaha by měla být 3-4/10 Doba: 10-15 min/sezení Typ: Brániční dýchání vsedě nebo vleže na zádech (hluboký nádech nosem, pomalý výdech sešpulenými rty) ke zlepšení plicních funkcí a snížení stresu Data budou analyzována pomocí SPSS v. 21.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Telefonní číslo: 03295200871
- E-mail: sabarehman278@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sana Bashir, PhD*
- Telefonní číslo: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Nábor
- Foundation University, Islamabad
-
Kontakt:
- Sana Bashir, PhD*
- Telefonní číslo: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikovaní pacienti s hypertenzí 1. stupně (SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg) a hypertenzí 2. stupně (SBP: ≥160 mmHg, DBP: ≥100 mmHg) podle směrnic JNC 8, odeslaní odborným lékařem, praktickým lékařem nebo kardiologem z FFH nebo klinických zařízení či nemocnic v Rawalpindi/Islámábádu
- Pacienti, kteří užívají antihypertenziva alespoň 3 měsíce před studií.
- Věkové rozmezí 20–55 let
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti ochotní účastnit se cvičebního režimu, schopní podat informovaný souhlas, kteří nebyli součástí žádného cvičebního režimu v posledních 6 měsících a dobře tolerují cvičení po screeningu pomocí PAR-Q+
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně (SBP: ≥180 mmHg nebo DBP: ≥110 mmHg) a vyšší hypertenzí podle směrnic JNC 8 nebo hypertenzní krizí apod.
- Pacienti s jakýmikoli závažnými kolenními nebo jinými ortopedickými potížemi, které mohou omezit výkon při cvičení
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Historie jakéhokoli břišního, ortopedického nebo spinálního chirurgického zákroku, který by mohl narušit cvičení na střed těla nebo dechová cvičení
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Nekontrolované kardiovaskulární stavy, jako jsou arytmie nebo nedávný infarkt myokardu
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistický trénink s dýcháním Pilates
Účastníci budou po dobu šesti týdnů třikrát týdně provádět středně intenzivní kontinuální cyklistický trénink s dechovým cvičením Pilates.
|
Řízená technika bočního dýchání zaměřená na roztažení hrudního koše a aktivaci core s prováděním po dobu 10-15 minut.
Bude dodržován 06týdenní protokol.
|
|
Experimentální: Cyklistický trénink s bráničním dýcháním
Účastníci budou provádět středně intenzivní kontinuální cyklistický trénink kombinovaný s bráničním dýchacím cvičením třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Pomalé hluboké dýchání s důrazem na pohyb bránice prováděné po dobu 10-15 minut. Bude dodržován 6týdenní protokol. |
|
Aktivní komparátor: Cyklistický trénink
Účastníci budou provádět pouze středně intenzivní kontinuální cyklistický trénink třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Středně intenzivní kontinuální cyklistický trénink prováděný při 60-79 % maximální tepové frekvence po dobu 20-35 minut, třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: 06 týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno pomocí sfygmomanometru k měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP). Měření bude zaznamenáno v milimetrech rtuti (mmHg) za standardizovaných podmínek po nejméně 5 minutách sezení v klidu. Budou provedena dvě měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. |
06 týdnů
|
|
Rozpětí hrudníku
Časové okno: 06 týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno měřením hrudní expanze na úrovni mečovitého výběžku pomocí měřicí pásky. Obvod hrudníku bude zaznamenán v centimetrech (cm) při maximální inspiraci a maximální expiraci a hrudní expanze bude vypočítána jako rozdíl mezi těmito dvěma měřeními. Vyšší hodnoty indikují větší pohyblivost hrudní stěny a zlepšenou respirační funkci, zatímco nižší hodnoty indikují omezenou hrudní expanzi. |
06 týdnů
|
|
Test plicních funkcí
Časové okno: 06 týdnů
|
Vyhodnocení bude provedeno pomocí spirometrického zařízení podle standardních směrnic. Hodnocené parametry zahrnou Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁), Nucenou vitální kapacitu (FVC) a poměr FEV₁/FVC. Hodnoty budou zaznamenány v litrech (L) a jako procento předpokládaných hodnot (%) na základě věku, pohlaví, výšky a etnika. Vyšší hodnoty FEV₁ a FVC ukazují na lepší plicní funkci, zatímco vyšší poměr FEV₁/FVC ukazuje na sníženou obstrukci dýchacích cest a zlepšený respirační stav. |
06 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUCP/CTR/2026/03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilates Dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)