- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529834
Aanvullende effecten van Pilates-ademhaling en diafragmatische ademhaling gecombineerd met matig intensieve continue fietstraining op bloeddruk, borstkasuitzetting, longfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met hypertensie
Aanvullende effecten van Pilates-ademhaling en diafragmatische ademhaling gecombineerd met matig intensieve continue fietstraining op bloeddruk, borstexpansie, longfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie of hoge bloeddruk wordt gedefinieerd als wanneer de druk in de bloedvaten te hoog is. Volgens de Joint National Committee 8 (JNC 8) richtlijnen wordt hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van meer dan ≥ 140 mmHg en een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Verhoogde bloeddruk verhoogt de werklast van het hart en zorgt ervoor dat het hart harder moet werken, stijf en dik wordt. Hoge bloeddruk kan de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Deze gevolgen variëren van fysieke beperkingen en emotionele stress tot een verhoogd risico op ernstige gezondheidsproblemen. Leefstijlaanpassingen en lichaamsbeweging kunnen helpen de effecten tegen te gaan. Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten te bestuderen van Pilates-ademhaling, diafragmatische ademhaling en matig intensieve continue fietstraining op bloeddruk, borstexpansie, longfunctie en kwaliteit van leven. Drie parallelle armen gerandomiseerde controle studie bestaande uit drie groepen, elke groep zal 15 patiënten bevatten. Selectie van proefpersonen zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-waarschijnlijkheidsgericht steekproeftechniek. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G* power software versie 3.1. Dit werd bepaald voor het verschil tussen twee gemiddelden (one-way ANOVA / Kruskal Wallis test), met een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,95, wat resulteerde in 45 deelnemers die in de studie werden opgenomen (15 in elke groep). De volgende instrumenten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van uitkomstmaten:
Sphygmomanometer (ICC = 0,91-0,97): Om de systolische en diastolische bloeddruk te beoordelen.
Spirometrie (ICC: 0,88-0,96): Een diagnostische test gebruikt om de longfunctie te beoordelen en helpt bij het diagnosticeren, monitoren en beheren van ademhalingsaandoeningen. Het meet het volume lucht dat een persoon kan in- en uitademen en hoe snel ze dit kunnen doen. Het meet FVC, FEV1 en FEV1/FVC ratio.
MINICHAL Vragenlijst (ICC: 0,88,0,85): Een nuttig en betrouwbaar instrument gebruikt om de Kwaliteit van Leven (QoL) bij hypertensieve patiënten te beoordelen. Het is een korte, 16-vragen, zelf-ingevulde vragenlijst die zowel psychologische als somatische aspecten onderzoekt gerelateerd aan de impact van hypertensie op het leven van een persoon.
Borg Schaal (ICC: 0,7-0,9) Het is een schaal om de mate van ervaren inspanning te meten, een subjectieve methode om de intensiteit van fysieke activiteit te meten. De schaal loopt van 6 tot 20 met elk getal corresponderend met een subjectief inspanningsniveau Meetlint voor Borstexpansie (ICC = 0,82-0,91): Om borstexpansie te meten op xifoidniveau Pulse Oximeter (ICC: 0,95): De pulse oximeter is een niet-invasief apparaat, dat digitale aflezingen geeft: hartslag en zuurstofverzadiging.
Deelnemers zullen worden geselecteerd volgens een niet-waarschijnlijkheidsgericht steekproeftechniek en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep via de verzegelde envelop methode. Enkelblind studie (Deelnemers zullen geblindeerd worden gehouden via de verzegelde envelop methode). Een verzegelde envelop methode zal worden gebruikt om verborgen toewijzing te waarborgen. Enveloppen zullen van tevoren worden voorbereid, grondig geschud en door de deelnemers geselecteerd om groepsindeling te bepalen.
Deze studie omvat 3 interventiegroepen genaamd:
GROEP A: Pilates Ademhaling + Fietsen GROEP B: Diafragmatische Ademhaling + Fietsen GROEP C: Alleen Fietsen. Gedurende een totaal van 18 sessies over een periode van 6 weken. Opwarming: Zijwaartse buigingen, armcirkels, torso draaien, staande mars. Afkoeling: Quadriceps stretch, zittende figuur van vier stretches, kuit stretch.
Fietstraining (Alle Groepen):
Protocol: Matig-Intensieve Continue Training (MICT).
Parameters:
Frequentie: 3 dagen/week Intensiteit: 60-79% van Maximale Hartslag (HRmax), of Borg RPE 11-13. Progressie: Gebaseerd op gestructureerde Astrand-Rhyming fietsergometer protocol richtlijnen.
Duur: Volgens de standaard duur van een matig intensieve fietssessie (indien nodig geleidelijk verhoogd).
Monitoring: Continue hartslag en vitale functies monitoring gedurende de fietssessies.
Pilates ademhaling:
Focus: Laterale ribbenkast expansie, diafragma controle, core betrokkenheid. Positie: Zittend of liggend.
Stappen:
Neutrale wervelkolom positie. Handen geplaatst op ribbenkast en buik. Adem diep in, breid de ribben zijwaarts uit.
Adem uit, trek de navel naar binnen om core spieren te activeren. Gecontroleerde ademhaling gecoördineerd met opwarm- en afkoelbewegingen. Frequentie: 3 dagen per week Intensiteit: Lage intensiteit, de ervaren inspanning moet 3-4/10 zijn Tijd: 10-15 min/sessie Type: Laterale ademhalingsoefeningen
Diafragmatische ademhaling:
Focus: Diepe buikademhaling, verbetering van diafragma beweging, autonoom evenwicht.
Positie: Rugligging of zittend.
Stappen:
Plaats één hand op de borst en één onder de ribben. Adem langzaam in door de neus, breid de buik uit. Adem uit door getuite lippen, laat de buik naar binnen vallen. De borst moet stil blijven. Frequentie: 3 dagen per week Intensiteit: Lage intensiteit, de ervaren inspanning moet 3-4/10 zijn Tijd: 10-15 min/sessie Type: Zittende of rugligging diafragmatische ademhaling (adem diep in door de neus, adem langzaam uit door getuite lippen) om longfunctie te verbeteren, stress te verminderen Data zal worden geanalyseerd met behulp van SPSS v. 21.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Telefoonnummer: 03295200871
- E-mail: sabarehman278@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sana Bashir, PhD*
- Telefoonnummer: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Werving
- Foundation University, Islamabad
-
Contact:
- Sana Bashir, PhD*
- Telefoonnummer: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerde patiënten met stadium 1 hypertensie (SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg) en stadium 2 hypertensie (SBP: ≥160 mmHg, DBP: ≥100 mmHg) volgens JNC 8-richtlijnen, verwezen door een medisch specialist, huisarts of cardioloog van FFH of klinische instellingen of ziekenhuizen in Rawalpindi/Islamabad
- Patiënten die minstens 3 maanden voor het onderzoek antihypertensiva gebruiken
- Leeftijd tussen 20 en 55 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan een bewegingsprogramma, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de afgelopen 6 maanden niet hebben deelgenomen aan enig bewegingsprogramma, en na screening via PAR-Q+ goed tegen beweging kunnen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met stadium 3 hypertensie (SBP: ≥180 mmHg of DBP: ≥110 mmHg) en hogere hypertensie volgens JNC 8-richtlijnen of hypertensieve crisis, enz.
- Patiënten met ernstige knie- of andere orthopedische aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beperken
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van abdominale, orthopedische of spinale chirurgie die kern- of ademhalingsoefeningen kan beïnvloeden
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen zoals aritmieën of recent myocardinfarct
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsen met Pilates-ademhaling
Deelnemers zullen drie keer per week gedurende zes weken matig-intensieve continue fiets training uitvoeren met Pilates ademhalingsoefeningen.
|
Gecontroleerde laterale ademhalingstechniek gericht op borstkasuitbreiding en kernactivatie, uitgevoerd gedurende 10-15 minuten.
Er wordt een protocol van 06 weken gevolgd.
|
|
Experimenteel: Fietsen met diafragmatische ademhaling
Deelnemers zullen drie keer per week gedurende zes weken matig-intensieve continue fietstraining uitvoeren, gecombineerd met diafragmatische ademhalingsoefeningen.
|
Langzame diepe ademhaling met nadruk op diafragmatische beweging gedurende 10-15 minuten. Er wordt een protocol van 06 weken gevolgd. |
|
Actieve vergelijker: Fiets training
Deelnemers zullen alleen matig-intensieve continue fiets training uitvoeren, drie keer per week gedurende zes weken.
|
Matig-intensieve continue fiets training uitgevoerd op 60-79% van de maximale hartslag gedurende 20-35 minuten, drie sessies per week gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (SBP en DBP)
Tijdsspanne: 06 weken
|
Evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmeter om de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) te meten. Metingen worden geregistreerd in millimeters kwik (mmHg) onder gestandaardiseerde omstandigheden na minimaal 5 minuten zittende rust. Er worden twee metingen verricht, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse |
06 weken
|
|
Borstexpansie
Tijdsspanne: 06 weken
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd door het meten van de borstomvang op het niveau van het xiphoïd met behulp van een meetlint. De borstomtrek wordt geregistreerd in centimeters (cm) bij maximale inademing en maximale uitademing, en de borstexpansie wordt berekend als het verschil tussen deze twee metingen. Hogere waarden duiden op een grotere mobiliteit van de borstkas en een verbeterde ademhalingsfunctie, terwijl lagere waarden duiden op een beperkte borstexpansie. |
06 weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 06 weken
|
Evaluatie wordt uitgevoerd met een spirometer volgens standaardrichtlijnen. De beoordeelde parameters omvatten Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde (FEV₁), Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) en de FEV₁/FVC-ratio. Waarden worden geregistreerd in liters (L) en als percentage van voorspelde waarden (%) op basis van leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit. Hogere waarden van FEV₁ en FVC duiden op een betere longfunctie, terwijl een hogere FEV₁/FVC-ratio wijst op verminderde luchtwegobstructie en verbeterde respiratoire status. |
06 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUCP/CTR/2026/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .