- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529834
Pilates-hengityksen ja palleahengityksen yhdistettyjen lisävaikutusten kohtalaisen intensiteetin jatkuvan pyöräilyharjoituksen kanssa verenpaineeseen, rintakehän laajenemiseen, keuhkotoimintaan ja elämänlaatuun hypertensiopotilailla
Lisävaikutukset Pilates-hengityksen ja diafragmahengityksen yhdistämisestä kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan pyöräilyharjoitteluun verenpaineeseen, rintakehän laajenemiseen, keuhkotoimintaan ja elämänlaatuun hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertension eli korkea verenpaine määritellään tilaksi, jossa verisuonten paine on liian korkea. Joint National Committee 8 (JNC 8) -ohjeistuksen mukaan hypertensio määritellään systoliseksi verenpainetasoksi, joka on yli ≥ 140 mmHg, ja diastoliseksi verenpainetasoksi ≥ 90 mmHg. Kohonnut verenpaine lisää sydämen kuormitusta ja aiheuttaa sydämen joutumisen työskentelemään kovemmin, jolloin se muuttuu jäykäksi ja paksuuntuneeksi. Korkea verenpaine voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Nämä vaikutukset vaihtelevat fyysisistä rajoituksista ja tunne-elämän häiriöistä vakavien terveysongelmien riskin kasvuun. Elämäntapamuutokset ja liikunta voivat auttaa vastustamaan sen vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Pilates-hengityksen, palleahengityksen ja keskitehoisen jatkuvan pyöräilyharjoituksen yhteisvaikutuksia verenpaineeseen, rintakehän laajenemiseen, keuhkotoimintaan ja elämänlaatuun. Kolmen rinnakkaisen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 15 potilasta. Osallistujien valinta tehdään käyttämällä ei-todennäköisyyspohjaista tarkoituksenmukaista otantatekniikkaa. Otoskoko laskettiin G* power -ohjelmiston versiolla 3.1. Tämä määritettiin kahden keskiarvon erotukselle (yksisuuntainen ANOVA / Kruskal Wallis -testi), merkitsevyystasolla 0,05 ja voimakkuudella 0,95, mikä johti 45 osallistujan rekrytointiin tutkimukseen (15 kussakin ryhmässä). Seuraavia työkaluja käytetään tulosten arvioinnissa:
Sfigmomanometri (ICC = 0,91-0,97): Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioimiseen.
Spirometria (ICC: 0,88-0,96): Diagnostinen testi, jota käytetään keuhkotoiminnan arvioimiseen ja hengitystiehäiriöiden diagnosoimiseen, seurantaan ja hoitoon. Se mittaa ilman määrän, jonka henkilö voi hengittää sisään ja ulos, ja nopeuden, jolla hän voi tehdä sen. Se mittaa FVC:n, FEV1:n ja FEV1/FVC-suhdetta.
MINICHAL-kysely (ICC: 0,88,0,85): Hyödyllinen ja luotettava työkalu hypertensiivisten potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Se on lyhyt, 16 kysymyksen itse täytettävä kysely, joka tutkii sekä psykologisia että somaattisia näkökulmia liittyen hypertensioon henkilön elämässä.
Borgin asteikko (ICC: 0,7-0,9) Se on asteikko koetun rasituksen mittaamiseen, subjektiivinen menetelmä fyysisen aktiivisuuden intensiteetin mittaamiseen. Asteikko vaihtelee 6:sta 20:een, jossa jokainen numero vastaa subjektiivista rasituksen tasoa Mittanauha rintakehän laajenemiselle (ICC = 0,82-0,91): Rintakehän laajenemisen mittaamiseen ksifoiditasolla Pulssioksimetri (ICC: 0,95): Pulssioksimetri on ei-invasiivinen laite, joka tarjoaa digitaalisia lukemia: sykettä ja happikylläisyyttä.
Osallistujat valitaan ei-todennäköisyyspohjaisen tarkoituksenmukaisen otantatekniikan mukaisesti ja sitten satunnaisesti jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään sinettienvelopmentetodella. Yksisokkainen tutkimus (Osallistujat pidetään sokkaina sinettienvelopmentetodella). Sinettienvelopmentetodella varmistetaan piilotettu allokointi. Envelopit valmistetaan etukäteen, sekoitetaan perusteellisesti ja osallistujat valitsevat ne ryhmäjaon määrittämiseksi.
Tämä tutkimus sisältää 3 interventioryhmää nimeltä:
RYHMÄ A: Pilates-hengitys + Pyöräily RYHMÄ B: Pallevahengitys + Pyöräily RYHMÄ C: Vain pyöräily. Yhteensä 18 sessiota 6 viikon jakson aikana. Lämmittely: Kylkivyöhykkeen taivutus, käsirenkaat, vartalon kiertyminen, seisova marssi. Jäähdytys: Nelipäinen venytys, istuva neljän muodon venytys, pohjeen venytys.
Pyöräilyharjoitus (Kaikki ryhmät):
Protokolla: Keskitehoinen jatkuva harjoittelu (MICT).
Parametrit:
Taajuus: 3 päivää/viikko Intensiteetti: 60-79 % maksimisykkeestä (HRmax) tai Borg RPE 11-13. Kehitys: Perustuu strukturoituun Astrand-Rhyming-pyöräergometriprotokollaohjeistukseen.
Kesto: Vakio keskitehoisen pyöräilyistunnon keston mukaisesti (tarvittaessa asteittain lisätty).
Seuranta: Jatkuva sykkeen ja elintoimintojen seuranta koko pyöräilyistuntojen ajan.
Pilates-hengitys:
Painopiste: Kylkiluiden laajeneminen sivusuunnassa, pallean hallinta, ydinlihasten aktivoiminen. Asento: Istuen tai makaamaan.
Vaiheet:
Neutraali selkäranka-asento. Kädet kylkiluiden ja vatsan päälle. Hengitä syvään laajentaen kylkiluita sivusuunnassa.
Uloshengitys vetäen napaa sisäänpäin aktivoimaan ydinlihaksia. Hallittu hengitys koordinoituna lämmittely- ja jäähdytysliikkeisiin. Taajuus: 3 päivää viikossa Intensiteetti: Matala intensiteetti, koetun rasituksen tulisi olla 3-4/10 Aika: 10-15 min/sessio Tyyppi: Sivusuuntainen hengitysharjoitus
Palleahengitys:
Painopiste: Syvä vatsahengitys, pallean liikkeen parantaminen, autonominen tasapaino.
Asento: Selällään tai istuen.
Vaiheet:
Aseta toinen käsi rintaan ja toinen kylkiluiden alle. Hengitä hitaasti nenän kautta laajentaen vatsaa. Uloshengitys puristetuin huulin, anna vatsan laskeutua sisäänpäin. Rinnan tulisi pysyä paikallaan. Taajuus: 3 päivää viikossa Intensiteetti: Matala intensiteetti, koetun rasituksen tulisi olla 3-4/10 Aika: 10-15 min/sessio Tyyppi: Istuva tai selällään oleva palleahengitys (hengitä syvään nenän kautta, hengitä ulos hitaasti puristetuin huulin) keuhkotoiminnan parantamiseksi, stressin vähentämiseksi Data analysoidaan käyttäen SPSS v. 21.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Puhelinnumero: 03295200871
- Sähköposti: sabarehman278@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sana Bashir, PhD*
- Puhelinnumero: +923218529475
- Sähköposti: drsana.bashir@fui.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrytointi
- Foundation University, Islamabad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Bashir, PhD*
- Puhelinnumero: +923218529475
- Sähköposti: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoidut potilaat, joilla on vaiheen 1 hypertonia (SYS: 140-159 mmHg, DIA: 90-99 mmHg) ja vaiheen 2 hypertonia (SYS: ≥160 mmHg, DIA: ≥100 mmHg) JNC 8 -ohjeiden mukaisesti, joihin on viitattu lääketieteen erikoislääkärin, yleislääkärin tai kardiologin toimesta FFH:stä tai kliinisistä asetelmista tai Rawalpindi/Islamabadin sairaaloista
- Potilaat, jotka ovat olleet verenpainelääkityksessä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Ikä 20-55 vuotta
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan harjoitusohjelmaan ja kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, eivät ole olleet osana mitään harjoitusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana ja sietävät hyvin liikuntaa PAR-Q+- seulonnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 hypertonia (SYS: ≥180 mmHg tai DIA: ≥110 mmHg) ja sitä korkeampi verenpaine JNC 8 -ohjeiden mukaisesti tai hypertoninen kriisi jne.
- Potilaat, joilla on vakavia polvi- tai muita ortopedisia ongelmia, jotka voivat rajoittaa liikuntasuoritusta
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertonia
- Vatsa-, ortopedisen tai selkärankaleikkauksen historia, joka saattaa häiritä ydinlihasten tai hengitysharjoituksia
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitautitilat, kuten rytmihäiriöt tai äskettäinen sydäninfarkti
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöräilyharjoittelu Pilates-hengityksen kanssa
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa pyöräilyharjoittelua Pilatesin hengitysharjoituksin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Ohjattu lateraalinen hengitystekniikka, joka keskittyy rintakehän laajentamiseen ja keskivartalon aktivoimiseen suoritettuna 10-15 minuutin ajan.
6 viikon pituista protokollaa noudatetaan.
|
|
Kokeellinen: Pyöräilyharjoittelu diafragmahengityksen kanssa
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa pyöräilyharjoitusta yhdistettynä palleahengitysharjoitukseen kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Hitaat syvät hengitysharjoitukset, jotka korostavat palleahengitystä, suoritetaan 10–15 minuutin ajan. Noudatetaan 6 viikon pituista protokollaa. |
|
Active Comparator: Pyöräilyharjoittelu
Osallistujat suorittavat vain kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa pyöräilyharjoittelua kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Keskitehoinen jatkuva pyöräilyharjoittelu, joka suoritetaan 60-79 % maksimisyketaajuudesta 20-35 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (SYS ja DIA)
Aikaikkuna: 06 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä verenpainemittaria systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) mittaamiseksi. Mittaukset tallennetaan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg) standardoiduissa olosuhteissa vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen. Otetaan kaksi lukemaa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa |
06 viikkoa
|
|
Rintakehän Laajentuminen
Aikaikkuna: 06 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan mittaamalla rintakehän laajentumista xifoidin tasolla mittanauhalla. Rintakehän ympärysmitta tallennetaan senttimetreinä (cm) maksimaalisessa sisäänhengityksessä ja maksimaalisessa uloshengityksessä, ja rintakehän laajentuma lasketaan näiden kahden mittauksen erotuksena. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa rintakehän liikkuvuutta ja parantunutta hengitystoimintaa, kun taas matalammat arvot osoittavat rajoittunutta rintakehän laajentumista. |
06 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintatesti
Aikaikkuna: 06 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan spirometrilaiteella standardien ohjeiden mukaisesti. Arvioitavat parametrit sisältävät pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV₁), pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) ja FEV₁/FVC-suhteen. Arvot tallennetaan litroina (L) ja ennustettujen arvojen prosentteina (%) perustuen ikään, sukupuoleen, pituuteen ja etnisyyteen. Korkeammat FEV₁- ja FVC-arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa, kun taas korkeampi FEV₁/FVC-suhde osoittaa vähentynyttä ilmatien tukkeutumista ja parantunutta hengitystilaa. |
06 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUCP/CTR/2026/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .