- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529834
Ytterligere effekter av pilates-pusteteknikk og diafragmabrething kombinert med moderat intensiv kontinuerlig sykkeltrening på blodtrykk, brystkasseutvidelse, lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter med hypertensjon
Ytterligere effekter av Pilates-pusting og diafragmapusting kombinert med moderat intensiv kontinuerlig sykkeltrening på blodtrykk, brystkasseekspansjon, lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertension eller høyt blodtrykk defineres som når trykket i blodårene er for høyt. Ifølge Joint National Committee 8 (JNC 8) retningslinjer defineres hypertension som systolisk blodtrykksnivå på mer enn ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Forhøyet blodtrykk øker hjertets arbeidsbelastning og får hjertet til å arbeide hardere og bli stivere og tykkere. Høyt blodtrykk kan ha betydelig innvirkning på en pasients livskvalitet. Disse påvirkningene spenner fra fysiske begrensninger og emosjonell stress til økt risiko for alvorlige helseproblemer. Livsstilsendringer og trening kan bidra til å motvirke effektene. Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerte effektene av Pilates-pust, diafragmatisk pust og moderat intensitet kontinuerlig sykkeltrening på blodtrykk, brystutvidelse, lungefunksjon og livskvalitet. Tre parallelle arm randomiserte kontrollstudier bestående av tre grupper, hver gruppe vil inneholde 15 pasienter. Utvelgelse av deltakere vil bli gjort ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbasert målrettet utvalgsteknikk. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G* power programvare versjon 3.1. Dette ble bestemt for forskjellen mellom to gjennomsnitt (enveis ANOVA / Kruskal Wallis test), med signifikansnivå på 0,05 og styrke 0,95, som resulterte i at 45 deltakere skulle inkluderes i studien (15 i hver gruppe). Følgende verktøy vil bli brukt for vurdering av resultatmål:
Sphygmomanometer (ICC = 0.91-0.97): For å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk.
Spirometri (ICC: 0.88-0.96): En diagnostisk test brukt til å vurdere lungefunksjon og hjelpe til med å diagnostisere, overvåke og behandle luftveissykdommer. Den måler volumet av luft en person kan inhalere og ekshalere og hvor raskt de kan gjøre det. Den måler FVC, FEV1 og FEV1/FVC-forhold.
MINICHAL Spørreskjema (ICC: 0.88,0.85): Et nyttig og pålitelig instrument brukt til å vurdere livskvalitet (QoL) hos pasienter med hypertension. Det er et kort, 16 spørsmål, selvadministrert spørreskjema som utforsker både psykologiske og somatiske aspekter knyttet til innvirkningen av hypertension på en persons liv.
Borg-skalaen (ICC: 0.7-0.9) Det er en skala for å måle opplevd anstrengelsesrate, en subjektiv metode for å måle intensiteten av fysisk aktivitet. Skalaen går fra 6 til 20, der hvert tall tilsvarer et subjektivt anstrengelsesnivå. Målebånd for brystutvidelse (ICC = 0.82-0.91): For å måle brystutvidelse på xiphoid-nivå. Pulsoximeter (ICC: 0.95): Pulsoksimeteret er en ikke-invasiv enhet som gir digitale avlesninger: hjertefrekvens og oksygenmetning.
Deltakere vil bli valgt i henhold til ikke-sannsynlighetsbasert målrettet utvalgsteknikk og deretter tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe gjennom forseglet konvolutt-metoden. Enkeltblindet studie (Deltakere vil holdes blindet gjennom forseglet konvolutt-metode). En forseglet konvolutt-metode vil bli brukt for å sikre skjult tildeling. Konvolutter vil bli forberedt på forhånd, grundig blandet og valgt av deltakerne for å bestemme gruppetildeling.
Denne studien involverer 3 intervensjonsgrupper med navn:
GRUPPE A: Pilates-pust + Sykling GRUPPE B: Diafragmatisk pust + Sykling GRUPPE C: Kun sykling. Etter totalt 18 økter over en periode på 6 uker. Oppvarming: Sidebøyninger, armkretser, torsovridninger, stående marsj. Avkjøling: Quadriceps-strek, sittende fire-strekk, leggstrekk.
Syklingstrening (alle grupper):
Protokoll: Moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).
Parametere:
Frekvens: 3 dager/uke Intensitet: 60-79% av maksimal hjertefrekvens (HRmax), eller Borg RPE 11-13. Progresjon: Basert på strukturert Astrand-Rhyming sykkelergometer protokoll retningslinjer.
Varighet: I henhold til standard moderat intensitet sykkeløkt varighet (gradvis økt hvis nødvendig).
Overvåking: Kontinuerlig hjertefrekvens og vitale tegn overvåking gjennom sykkeløktene.
Pilates-pust:
Fokus: Lateral ribbekasseutvidelse, diafragmatisk kontroll, kjerneengasjement. Posisjon: Sittende eller liggende.
Trinn:
Nøytral ryggradsposisjon. Hender plassert på ribbekasse og mage. Inhaler dypt og utvider ribbene lateralt.
Ekshaler og trekker navlen innover for å engasjere kjernemusklene. Kontrollert pust koordinert med oppvarmings- og avkjølingsbevegelser. Frekvens: 3 dager per uke Intensitet: Lav intensitet, den opplevde anstrengelsen bør være 3-4/10 Tid: 10-15 min/økt Type: Laterale pustøvelser
Diafragmatisk pust:
Fokus: Dyp abdominal pust, forbedret diafragmatisk bevegelse, autonom balanse.
Posisjon: Supin eller sittende.
Trinn:
Plasser en hånd på brystet og en under ribbene. Inhaler sakte gjennom nesen og utvider magen. Ekshaler gjennom sammenpressede lepper, slik at magen faller innover. Brystet skal forbli i ro. Frekvens: 3 dager per uke Intensitet: Lav intensitet, den opplevde anstrengelsen bør være 3-4/10 Tid: 10-15 min/økt Type: Sittende eller supin diafragmatisk pust (inhaler dypt gjennom nesen, ekshaler sakte gjennom sammenpressede lepper) for å forbedre lungefunksjon, redusere stress Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS v. 21.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Telefonnummer: 03295200871
- E-post: sabarehman278@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sana Bashir, PhD*
- Telefonnummer: +923218529475
- E-post: drsana.bashir@fui.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekruttering
- Foundation University, Islamabad
-
Ta kontakt med:
- Sana Bashir, PhD*
- Telefonnummer: +923218529475
- E-post: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk diagnostiserte pasienter med stadium 1 hypertensjon (SYS;140-159 mmHg, DIA:90-99mmHg) og stadium 2 hypertensjon (SYS:≥160mmHg, DIA:≥100mmHg) i henhold til JNC 8-retningslinjene, henvist av en medisinsk spesialist, allmennlege eller kardiolog fra FFH eller kliniske oppsett eller sykehus i Rawalpindi/Islamabad
- Pasienter som har brukt antihypertensiv medisin i minst 3 måneder før studien.
- Alder mellom 20-55 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Pasienter som er villige til å delta i treningsregimet og er i stand til å gi informert samtykke, ikke har vært en del av noe treningsregime de siste 6 månedene og tåler trening godt etter å ha blitt screenet gjennom PAR-Q+
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium 3 hypertensjon (SYS: ≥180 mmHg eller DIA: ≥110 mmHg) og høyere hypertensjon i henhold til JNC 8-retningslinjene eller hypertensiv krise etc.
- Pasienter med alvorlige kneproblemer eller andre ortopediske tilstander som kan begrense treningsytelsen
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Historie med abdominal, ortopedisk eller ryggmargskirurgi som kan forstyrre kjernetrening eller pustetrening
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander som arytmier eller nylig hjerteinfarkt
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklingstrening med Pilates pust
Deltakerne vil utføre moderat intensiv kontinuerlig sykkeltrening med Pilates pusteteknikker tre ganger per uke i seks uker.
|
Kontrollert lateral pusteteknikk som fokuserer på ribbeinkasseutvidelse og kjernemuskelaktivering utført i 10-15 minutter.
En 06 ukers protokoll vil bli fulgt.
|
|
Eksperimentell: Sykkeltrening med diafragmabregning
Deltakerne vil gjennomføre moderat intensitet kontinuerlig sykkeltrening kombinert med diafragmatisk pustetrening tre ganger per uke i seks uker.
|
Langsom, dyp pusting med vekt på diafragmebevegelse utført i 10-15 minutter. Det vil følges en 6-ukers protokoll. |
|
Aktiv komparator: Sykkeltrening
Deltakerne vil utføre moderat intensiv kontinuerlig syklingstrening tre ganger per uke i seks uker.
|
Moderat intensitet kontinuerlig syklingstrening utført ved 60-79 % av maksimal hjertefrekvens i 20-35 minutter, tre økter per uke i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (SBT og DBT)
Tidsramme: 06 uker
|
Evaluering vil bli utført ved bruk av en blodtrykksmåler for å måle systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Målingene vil bli registrert i millimeter kvikksølv (mmHg) under standardiserte forhold etter minst 5 minutters sittende hvile. Det vil bli tatt to avlesninger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse. |
06 uker
|
|
Brystkasseutvidelse
Tidsramme: 06 uker
|
Evaluering vil bli utført ved å måle brystkasseutvidelse på nivå med xiphoid ved hjelp av et målebånd. Brystomkrets vil bli registrert i centimeter (cm) ved maksimal innånding og maksimal utånding, og brystkasseutvidelse vil bli beregnet som forskjellen mellom disse to målingene. Høyere verdier indikerer større brystveggmobilitet og forbedret respirasjonsfunksjon, mens lavere verdier indikerer begrenset brystkasseutvidelse. |
06 uker
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 06 uker
|
Evaluering vil bli utført ved hjelp av et spirometer i henhold til standard retningslinjer. Parametrene som vurderes inkluderer tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁), tvunget vitalkapasitet (FVC) og FEV₁/FVC-forhold. Verdier vil bli registrert i liter (L) og som prosentandel av forventede verdier (%) basert på alder, kjønn, høyde og etnisitet. Høyere verdier av FEV₁ og FVC indikerer bedre lungefunksjon, mens et høyere FEV₁/FVC-forhold indikerer redusert luftveisobstruksjon og forbedret respirasjonsstatus. |
06 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUCP/CTR/2026/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .