- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529834
Efectos Adicionales de la Respiración Pilates y la Respiración Diafragmática Combinadas con Entrenamiento Continuo de Ciclismo de Intensidad Moderada sobre la Presión Arterial, la Expansión Torácica, la Función Pulmonar y la Calidad de Vida en Pacientes con Hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión o presión arterial alta se define como cuando la presión en los vasos sanguíneos es demasiado elevada. Según las Guías del Comité Nacional Conjunto 8 (JNC 8), la hipertensión se define como un nivel de presión arterial sistólica de más de ≥140 mmHg y una presión arterial diastólica ≥90 mmHg. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y hace que este trabaje más, volviéndose rígido y engrosado. La presión arterial alta puede afectar significativamente la calidad de vida de un paciente. Estos impactos van desde limitaciones físicas y angustia emocional hasta un mayor riesgo de problemas de salud graves. Las modificaciones en el estilo de vida y el ejercicio pueden ayudar a contrarrestar sus efectos. Este estudio tiene como objetivo estudiar los efectos combinados de la respiración de Pilates, la respiración diafragmática y el Entrenamiento Continuo de Ciclismo de Intensidad Moderada sobre la presión arterial, la expansión torácica, la función pulmonar y la calidad de vida. Estudio de control aleatorizado de tres brazos paralelos que consta de tres grupos, cada grupo contendrá 15 pacientes. La selección de sujetos se realizará mediante la técnica de muestreo intencional no probabilístico. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power versión 3.1. Esto se determinó para la diferencia entre dos medias (ANOVA de una vía / prueba de Kruskal-Wallis), con un nivel de significancia de 0.05 y una potencia de 0.95, lo que resultó en 45 participantes a incluir en el estudio (15 en cada grupo). Se utilizarán las siguientes herramientas para la evaluación de las medidas de resultado:
Esfigmomanómetro (CCI = 0.91-0.97): Para evaluar la presión arterial sistólica y diastólica.
Espirometría (CCI: 0.88-0.96): Una prueba diagnóstica utilizada para evaluar la función pulmonar y ayudar a diagnosticar, monitorizar y manejar condiciones respiratorias. Mide el volumen de aire que una persona puede inhalar y exhalar y la rapidez con la que puede hacerlo. Mide la CVF, el FEV1 y la relación FEV1/CVF.
Cuestionario MINICHAL (CCI: 0.88, 0.85): Un instrumento útil y fiable utilizado para evaluar la Calidad de Vida (CdV) en pacientes hipertensos. Es un cuestionario corto, autoadministrado de 16 preguntas que explora tanto aspectos psicológicos como somáticos relacionados con el impacto de la hipertensión en la vida de una persona.
Escala de Borg (CCI: 0.7-0.9) Es una escala para medir la tasa de esfuerzo percibido, un método subjetivo para medir la intensidad de la actividad física. La escala va de 6 a 20, y cada número corresponde a un nivel subjetivo de esfuerzo. Cinta métrica para la expansión torácica (CCI = 0.82-0.91): Para medir la expansión torácica a nivel del apéndice xifoides. Pulsioxímetro (CCI: 0.95): El pulsioxímetro es un dispositivo no invasivo que proporciona lecturas digitales: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno.
Los participantes serán seleccionados según la técnica de muestreo intencional no probabilístico y luego asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante el método de sobres sellados. Estudio simple ciego (los participantes permanecerán cegados mediante el método de sobres sellados). Se utilizará un método de sobres sellados para garantizar una asignación oculta. Los sobres se prepararán con antelación, se mezclarán bien y serán seleccionados por los participantes para determinar la asignación del grupo.
Este estudio involucra 3 grupos de intervención denominados:
GRUPO A: Respiración de Pilates + Ciclismo GRUPO B: Respiración Diafragmática + Ciclismo GRUPO C: Solo Ciclismo. Siguiendo un total de 18 sesiones durante un período de 6 semanas. Calentamiento: Inclinaciones laterales, círculos con los brazos, giros del torso, marcha en el lugar. Enfriamiento: Estiramiento de cuádriceps, estiramiento sentado en forma de cuatro, estiramiento de pantorrillas.
Entrenamiento de Ciclismo (Todos los Grupos):
Protocolo: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT).
Parámetros:
Frecuencia: 3 días/semana Intensidad: 60-79% de la Frecuencia Cardíaca Máxima (FCmáx), o Borg RPE 11-13. Progresión: Basada en las pautas estructuradas del protocolo de cicloergómetro de Astrand-Rhyming.
Duración: Según la duración estándar de una sesión de ciclismo de intensidad moderada (aumentada gradualmente si es necesario).
Monitorización: Monitorización continua de la frecuencia cardíaca y signos vitales durante las sesiones de ciclismo.
Respiración de Pilates:
Enfoque: Expansión lateral de la caja torácica, control diafragmático, activación del núcleo. Posición: Sentado o acostado.
Pasos:
Posición de columna vertebral neutra. Manos colocadas en la caja torácica y el abdomen. Inhalar profundamente expandiendo las costillas lateralmente.
Exhalar llevando el ombligo hacia adentro para activar los músculos del núcleo. Respiración controlada coordinada con los movimientos de calentamiento y enfriamiento. Frecuencia: 3 días por semana Intensidad: Baja intensidad, el esfuerzo percibido debe ser 3-4/10 Tiempo: 10-15 min/sesión Tipo: Ejercicios de respiración lateral
Respiración diafragmática:
Enfoque: Respiración abdominal profunda, mejora del movimiento diafragmático, equilibrio autonómico.
Posición: Supino o sentado.
Pasos:
Colocar una mano en el pecho y otra debajo de las costillas. Inhalar lentamente por la nariz expandiendo el abdomen. Exhalar por los labios fruncidos, permitiendo que el abdomen se contraiga hacia adentro. El pecho debe permanecer quieto. Frecuencia: 3 días por semana Intensidad: Baja intensidad, el esfuerzo percibido debe ser 3-4/10 Tiempo: 10-15 min/sesión Tipo: Respiración diafragmática sentada o supina (inhalar profundamente por la nariz, exhalar lentamente por los labios fruncidos) para mejorar la función pulmonar, reducir el estrés. Los datos se analizarán utilizando SPSS v. 21.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Número de teléfono: 03295200871
- Correo electrónico: sabarehman278@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Bashir, PhD*
- Número de teléfono: +923218529475
- Correo electrónico: drsana.bashir@fui.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Reclutamiento
- Foundation University, Islamabad
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Contacto:
- Sana Bashir, PhD*
- Número de teléfono: +923218529475
- Correo electrónico: drsana.bashir@fui.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico médico de hipertensión en estadio 1 (PAS: 140-159 mmHg, PAD: 90-99 mmHg) e hipertensión en estadio 2 (PAS: ≥160 mmHg, PAD: ≥100 mmHg) según las Directrices JNC 8, derivados por un especialista médico, médico de cabecera o cardiólogo de FFH o configuraciones clínicas u hospitales de Rawalpindi/Islamabad
- Pacientes que han estado tomando medicamentos antihipertensivos durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Edad comprendida entre 20 y 55 años
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes que están dispuestos a participar en un régimen de ejercicio y pueden dar su consentimiento informado, no han formado parte de ningún régimen de ejercicio en los últimos 6 meses y toleran bien el ejercicio después de ser evaluados mediante PAR-Q+
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión en estadio 3 (PAS: ≥180 mmHg o PAD: ≥110 mmHg) e hipertensión superior según las Directrices JNC 8 o crisis hipertensiva, etc.
- Pacientes con cualquier afección grave de rodilla u otra afección ortopédica que pueda limitar el rendimiento del ejercicio
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Antecedentes de cualquier cirugía abdominal, ortopédica o de columna que pueda interferir con los ejercicios centrales o de respiración
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Afecciones cardiovasculares no controladas como arritmias o infarto de miocardio reciente
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ciclismo con respiración de Pilates
Los participantes realizarán entrenamiento continuo de ciclismo de intensidad moderada con ejercicios de respiración de Pilates tres veces por semana durante seis semanas.
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Técnica de respiración lateral controlada que se centra en la expansión de la caja torácica y la activación del core, realizada durante 10-15 minutos.
Se seguirá un protocolo de 06 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de ciclismo con respiración diafragmática
Los participantes realizarán entrenamiento de ciclismo continuo de intensidad moderada combinado con ejercicios de respiración diafragmática tres veces por semana durante seis semanas.
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Respiración lenta y profunda que enfatiza el movimiento diafragmático, realizada durante 10-15 minutos. Se seguirá un protocolo de 06 semanas. |
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Comparador activo: Entrenamiento de ciclismo
Los participantes realizarán únicamente entrenamiento de ciclismo continuo de intensidad moderada, tres veces por semana durante seis semanas.
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Entrenamiento de ciclismo continuo de intensidad moderada realizado al 60-79% de la frecuencia cardíaca máxima durante 20-35 minutos, tres sesiones por semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial (SBP y DBP)
Periodo de tiempo: 06 semanas
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La evaluación se realizará utilizando un esfigmomanómetro para medir la Presión Arterial Sistólica (PAS) y la Presión Arterial Diastólica (PAD). Las mediciones se registrarán en milímetros de mercurio (mmHg) bajo condiciones estandarizadas después de al menos 5 minutos de descanso sentado. Se tomarán dos lecturas, y se utilizará el valor promedio para el análisis. |
06 semanas
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Expansión Torácica
Periodo de tiempo: 06 semanas
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La evaluación se realizará midiendo la expansión torácica a nivel del apéndice xifoides utilizando una cinta métrica. La circunferencia torácica se registrará en centímetros (cm) en inspiración máxima y espiración máxima, y la expansión torácica se calculará como la diferencia entre estas dos mediciones. Valores más altos indican mayor movilidad de la pared torácica y mejora de la función respiratoria, mientras que valores más bajos indican expansión torácica restringida. |
06 semanas
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Prueba de Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 06 semanas
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La evaluación se realizará utilizando un espirómetro según las pautas estándar. Los parámetros evaluados incluirán el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁), la Capacidad Vital Forzada (FVC) y la relación FEV₁/FVC. Los valores se registrarán en litros (L) y como porcentaje de los valores predichos (%) basándose en la edad, el sexo, la altura y la etnia. Valores más altos de FEV₁ y FVC indican una mejor función pulmonar, mientras que una relación FEV₁/FVC más alta indica una reducción de la obstrucción de las vías respiratorias y una mejora del estado respiratorio. |
06 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUCP/CTR/2026/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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