- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529834
Dodatkowe efekty oddychania pilates i oddychania przeponowego w połączeniu z treningiem ciągłym na rowerze o umiarkowanej intensywności na ciśnienie krwi, rozszerzalność klatki piersiowej, funkcję płuc i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem
Dodatkowe efekty oddychania pilates i oddychania przeponowego połączone z umiarkowanie intensywnym ciągłym treningiem rowerowym na ciśnienie krwi, ekspansję klatki piersiowej, funkcję płuc i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako stan, w którym ciśnienie w naczyniach krwionośnych jest zbyt wysokie. Zgodnie z wytycznymi Joint National Committee 8 (JNC 8) nadciśnienie tętnicze definiuje się jako poziom skurczowego ciśnienia krwi większy niż ≥ 140 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca, powodując, że serce pracuje ciężej, staje się sztywne i pogrubione. Wysokie ciśnienie krwi może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta. Wpływy te obejmują ograniczenia fizyczne i stres emocjonalny, aż po zwiększone ryzyko poważnych problemów zdrowotnych. Modyfikacje stylu życia i ćwiczenia mogą pomóc w przeciwdziałaniu jego skutkom. Celem tego badania jest zbadanie łącznego wpływu oddychania Pilates, oddychania przeponowego i treningu ciągłej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności na ciśnienie krwi, rozszerzenie klatki piersiowej, funkcję płuc i jakość życia. Trójramienne randomizowane badanie kontrolne, składające się z trzech grup, każda grupa będzie zawierała 15 pacjentów. Dobór uczestników zostanie przeprowadzony przy użyciu nieprobabilistycznej techniki doboru celowego.Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G* power w wersji 3.1. Zostało to określone dla różnicy między dwiema średnimi (jednoczynnikowa ANOVA / test Kruskala-Wallisa), z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,95, co dało 45 uczestników do włączenia do badania (15 w każdej grupie). Do oceny miar wynikowych zostaną użyte następujące narzędzia:
Sfigmomanometr (ICC = 0,91-0,97): Do oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Spirometria (ICC: 0,88-0,96): Test diagnostyczny używany do oceny funkcji płuc i pomocny w diagnozowaniu, monitorowaniu i zarządzaniu schorzeniami układu oddechowego. Mierzy objętość powietrza, którą osoba może wdychać i wydychać, oraz jak szybko może to robić. Mierzy FVC, FEV1 i stosunek FEV1/FVC.
Kwestionariusz MINICHAL (ICC: 0,88,0,85): Przydatne i wiarygodne narzędzie używane do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jest to krótki, 16-pytaniowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który bada zarówno aspekty psychologiczne, jak i somatyczne związane z wpływem nadciśnienia na życie osoby.
Skala Borga (ICC: 0,7-0,9) Jest to skala do pomiaru subiektywnego odczucia wysiłku, subiektywna metoda pomiaru intensywności aktywności fizycznej.Skala obejmuje zakres od 6 do 20, przy czym każda liczba odpowiada subiektywnemu poziomowi wysiłku Miara do rozszerzenia klatki piersiowej (ICC = 0,82-0,91): Do pomiaru rozszerzenia klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego Pulsoksymetr (ICC: 0,95): Pulsoksymetr to nieinwazyjne urządzenie, które dostarcza odczyty cyfrowe: tętno i saturację tlenu.
Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z nieprobabilistyczną techniką doboru celowego, a następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą metody zaklejonych kopert. Badanie pojedynczo ślepe (Uczestnicy będą utrzymywani w zaślepieniu za pomocą metody zaklejonych kopert).Metoda zaklejonych kopert zostanie użyta, aby zapewnić ukrytą alokację. Koperty zostaną przygotowane wcześniej, dokładnie przetasowane i wybrane przez uczestników w celu określenia przydziału do grupy.
Badanie obejmuje 3 grupy interwencyjne o nazwach:
GRUPA A: Oddychanie Pilates + Jazda na rowerze GRUPA B: Oddychanie przeponowe + Jazda na rowerze GRUPA C: Tylko jazda na rowerze. Po 18 sesjach w ciągu 6 tygodni. Rozgrzewka: Skłony boczne, krążenia ramion, skręty tułowia, marsz w miejscu. Wyciszenie: Rozciąganie mięśnia czworogłowego, rozciąganie w pozycji siedzącej w kształcie czwórki, rozciąganie łydek.
Trening jazdy na rowerze (Wszystkie grupy):
Protokół: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT).
Parametry:
Częstotliwość: 3 dni/tydzień Intensywność: 60-79% maksymalnego tętna (HRmax) lub Borg RPE 11-13. Progresja: Na podstawie ustrukturyzowanych wytycznych protokołu ergometru rowerowego Astranda-Rhyminga.
Czas trwania: Zgodnie ze standardowym czasem trwania sesji jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności (stopniowo zwiększany w razie potrzeby).
Monitorowanie: Ciągłe monitorowanie tętna i parametrów życiowych podczas sesji jazdy na rowerze.
Oddychanie Pilates:
Skupienie: Rozszerzenie bocznej części klatki piersiowej, kontrola przepony, zaangażowanie mięśni core. Pozycja: Siedząca lub leżąca.
Kroki:
Pozycja neutralnego kręgosłupa. Ręce umieszczone na klatce piersiowej i brzuchu. Wdychaj głęboko, rozszerzając żebra na boki.
Wydychaj, wciągając pępek do wewnątrz, aby zaangażować mięśnie core. Kontrolowany oddech skoordynowany z ruchami rozgrzewki i wyciszenia. Częstotliwość: 3 dni w tygodniu Intensywność: Niska intensywność, odczuwany wysiłek powinien wynosić 3-4/10 Czas: 10-15 min/sesja Typ: Ćwiczenia oddechowe boczne
Oddychanie przeponowe:
Skupienie: Głębokie oddychanie brzuszne, wzmacnianie ruchu przepony, równowaga autonomiczna.
Pozycja: Na wznak lub siedząca.
Kroki:
Umieść jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą poniżej żeber. Wdychaj powoli przez nos, rozszerzając brzuch. Wydychaj przez ściśnięte usta, pozwalając brzuchowi opaść do wewnątrz. Klatka piersiowa powinna pozostać nieruchoma. Częstotliwość: 3 dni w tygodniu Intensywność: Niska intensywność, odczuwany wysiłek powinien wynosić 3-4/10 Czas: 10-15 min/sesja Typ: Oddychanie przeponowe w pozycji siedzącej lub na wznak (wdychaj głęboko przez nos, wydychaj powoli przez ściśnięte usta), aby poprawić funkcję płuc, zmniejszyć stres Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v. 21.0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Numer telefonu: 03295200871
- E-mail: sabarehman278@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sana Bashir, PhD*
- Numer telefonu: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Foundation University, Islamabad
-
Kontakt:
- Sana Bashir, PhD*
- Numer telefonu: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z medycznie zdiagnozowanym nadciśnieniem stopnia 1 (SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg) i stopnia 2 (SBP: ≥160 mmHg, DBP: ≥100 mmHg) zgodnie z wytycznymi JNC 8, skierowani przez specjalistę medycznego, lekarza rodzinnego lub kardiologa z FFH lub placówek klinicznych lub szpitali w Rawalpindi/Islamabadzie
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Wiek od 20 do 55 lat
- Pacjenci obu płci.
- Pacjenci chętni do uczestnictwa w programie ćwiczeń, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie uczestniczyli w żadnym programie ćwiczeń przez ostatnie 6 miesięcy i dobrze tolerują ćwiczenia po przejściu badania PAR-Q+
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 3 (SBP: ≥180 mmHg lub DBP: ≥110 mmHg) i wyższym zgodnie z wytycznymi JNC 8 lub kryzysem nadciśnieniowym itp.
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami kolan lub innymi schorzeniami ortopedycznymi, które mogą ograniczać wydolność ćwiczeń
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Wywiad w kierunku operacji brzusznych, ortopedycznych lub kręgosłupa, które mogłyby zakłócać ćwiczenia mięśni core lub oddechowe
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak arytmie lub niedawny zawał mięśnia sercowego
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening rowerowy z oddechem Pilates
Uczestnicy będą wykonywać umiarkowanie intensywny ciągły trening na rowerze z ćwiczeniami oddechowymi Pilates trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Kontrolowana technika oddychania bocznego skupiająca się na rozszerzaniu klatki piersiowej i aktywacji mięśni core, wykonywana przez 10-15 minut.
Będzie stosowany 6-tygodniowy protokół. |
|
Eksperymentalny: Trening kolarski z oddechem przeponowym
Uczestnicy będą wykonywać trening ciągły na rowerze o umiarkowanej intensywności połączony z ćwiczeniami oddechowymi przeponowymi trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Powolne głębokie oddychanie z naciskiem na ruch przeponowy wykonywane przez 10-15 minut. Będzie przestrzegany 6-tygodniowy protokół. |
|
Aktywny komparator: Trening kolarski
Uczestnicy będą wykonywać wyłącznie trening ciągły na rowerze o umiarkowanej intensywności, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Trening kolarski o umiarkowanej intensywności wykonywany przy 60-79% maksymalnego tętna przez 20-35 minut, trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: 06 tygodni
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP). Pomiary będą rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w warunkach standaryzowanych po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Wykonane zostaną dwa odczyty, a do analizy zostanie użyta wartość średnia. |
06 tygodni
|
|
Rozszerzenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 06 tygodni
|
Ocena będzie przeprowadzona poprzez pomiar rozszerzalności klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego za pomocą taśmy mierniczej. Obwód klatki piersiowej będzie rejestrowany w centymetrach (cm) przy maksymalnym wdechu i maksymalnym wydechu, a rozszerzalność klatki piersiowej będzie obliczana jako różnica między tymi dwoma pomiarami. Wartości wyższe wskazują na większą ruchomość ściany klatki piersiowej i poprawę funkcji oddechowej, natomiast niższe wartości wskazują na ograniczone rozszerzanie klatki piersiowej. |
06 tygodni
|
|
Badanie czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 06 tygodni
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu spirometru zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Parametry oceniane będą obejmować natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV₁), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz wskaźnik FEV₁/FVC. Wartości będą rejestrowane w litrach (L) oraz jako procent wartości przewidywanych (%) w oparciu o wiek, płeć, wzrost i pochodzenie etniczne. Wyższe wartości FEV₁ i FVC wskazują na lepszą czynność płuc, podczas gdy wyższy wskaźnik FEV₁/FVC wskazuje na zmniejszoną obturację dróg oddechowych i poprawę stanu układu oddechowego. |
06 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUCP/CTR/2026/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .