- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529834
Effetti Aggiuntivi della Respirazione Pilates e della Respirazione Diaframmatica Abbinati all'Allenamento Ciclistico Continuo di Intensità Moderata sulla Pressione Sanguigna, l'Espansione Toracica, la Funzione Polmonare e la Qualità della Vita nei Pazienti con Ipertensione
Effetti Addizionali della Respirazione Pilates e della Respirazione Diaframmatica Combinati con l'Allenamento Ciclistico Continuo a Intensità Moderata sulla Pressione Sanguigna, l'Espansione Toracica, la Funzione Polmonare e la Qualità della Vita nei Pazienti con Ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione o pressione alta è definita come la condizione in cui la pressione nei vasi sanguigni è troppo elevata. Secondo le linee guida del Joint National Committee 8 (JNC 8), l'ipertensione è definita come un livello di pressione sistolica superiore o uguale a 140 mmHg e una pressione diastolica superiore o uguale a 90 mmHg. L'elevata pressione sanguigna aumenta il carico di lavoro del cuore, costringendolo a lavorare di più e diventare rigido e ispessito. La pressione alta può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente. Questi impatti vanno dalle limitazioni fisiche e dal disagio emotivo all'aumento del rischio di gravi problemi di salute. Le modifiche dello stile di vita e l'esercizio fisico possono aiutare a contrastare i suoi effetti. Questo studio mira a studiare gli effetti combinati della respirazione Pilates, della respirazione diaframmatica e dell'allenamento ciclistico continuo di intensità moderata sulla pressione sanguigna, l'espansione toracica, la funzione polmonare e la qualità della vita. Studio randomizzato controllato con tre bracci paralleli, composto da tre gruppi, ciascuno contenente 15 pazienti. La selezione dei soggetti sarà effettuata utilizzando la tecnica di campionamento non probabilistico intenzionale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power versione 3.1. Questo è stato determinato per la differenza tra due medie (ANOVA a una via / test di Kruskal-Wallis), con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,95, che ha portato all'arruolamento di 45 partecipanti nello studio (15 in ciascun gruppo). I seguenti strumenti saranno utilizzati per la valutazione delle misure di esito:
Sfigmomanometro (ICC = 0,91-0,97): Per valutare la pressione sistolica e diastolica.
Spirometria (ICC: 0,88-0,96): Un test diagnostico utilizzato per valutare la funzione polmonare e aiutare a diagnosticare, monitorare e gestire condizioni respiratorie. Misura il volume d'aria che una persona può inspirare ed espirare e la velocità con cui può farlo. Misura FVC, FEV1 e il rapporto FEV1/FVC.
Questionario MINICHAL (ICC: 0,88; 0,85): Uno strumento utile e affidabile utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti ipertesi. È un questionario breve, autosomministrato di 16 domande che esplora sia gli aspetti psicologici che somatici relativi all'impatto dell'ipertensione sulla vita di una persona.
Scala di Borg (ICC: 0,7-0,9): È una scala per misurare il tasso di sforzo percepito, un metodo soggettivo per misurare l'intensità dell'attività fisica. La scala varia da 6 a 20, con ogni numero corrispondente a un livello soggettivo di sforzo. Metro da sarto per l'espansione toracica (ICC = 0,82-0,91): Per misurare l'espansione toracica a livello dello xifoide. Pulsossimetro (ICC: 0,95): Il pulsossimetro è un dispositivo non invasivo, che fornisce letture digitali: frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.
I partecipanti saranno selezionati secondo la tecnica di campionamento non probabilistico intenzionale e poi assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo attraverso il metodo delle buste sigillate. Studio in singolo cieco (i partecipanti saranno mantenuti all'oscuro attraverso il metodo delle buste sigillate). Un metodo delle buste sigillate sarà utilizzato per garantire l'assegnazione nascosta. Le buste saranno preparate in anticipo, mescolate accuratamente e selezionate dai partecipanti per determinare l'assegnazione al gruppo.
Questo studio coinvolge 3 gruppi di intervento denominati:
GRUPPO A: Respirazione Pilates + Ciclismo GRUPPO B: Respirazione Diaframmatica + Ciclismo GRUPPO C: Solo ciclismo. Seguendo un totale di 18 sessioni nel corso di un periodo di 6 settimane. Riscaldamento: Flessioni laterali, cerchi con le braccia, torsioni del busto, marcia in piedi. Defaticamento: Stretching del quadricipite, stretching a sedere a quattro, stretching del polpaccio.
Allenamento ciclistico (tutti i gruppi):
Protocollo: Allenamento Continuo di Intensità Moderata (MICT).
Parametri:
Frequenza: 3 giorni/settimana Intensità: 60-79% della Frequenza Cardiaca Massima (FCmax), o Borg RPE 11-13. Progressione: Basata sulle linee guida strutturate del protocollo del cicloergometro Astrand-Rhyming. Durata: Come da durata standard della sessione di ciclismo a intensità moderata (gradualmente aumentata se necessario). Monitoraggio: Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e dei parametri vitali durante le sessioni di ciclismo.
Respirazione Pilates:
Focus: Espansione laterale della gabbia toracica, controllo diaframmatico, coinvolgimento del core. Posizione: Seduto o sdraiato.
Passaggi:
Posizione neutra della colonna vertebrale. Mani posizionate sulla gabbia toracica e sull'addome. Inspirare profondamente espandendo le costole lateralmente.
Espirare attirando l'ombelico verso l'interno per coinvolgere i muscoli del core. Respirazione controllata coordinata con i movimenti di riscaldamento e defaticamento. Frequenza: 3 giorni a settimana Intensità: Bassa intensità, lo sforzo percepito dovrebbe essere 3-4/10 Tempo: 10-15 min/sessione Tipo: Esercizi di respirazione laterale
Respirazione diaframmatica:
Focus: Respirazione addominale profonda, miglioramento del movimento diaframmatico, equilibrio autonomo.
Posizione: Supino o seduto.
Passaggi:
Posizionare una mano sul petto e una sotto le costole. Inspirare lentamente attraverso il naso espandendo l'addome. Espirare attraverso le labbra socchiuse, permettendo all'addome di rientrare. Il petto dovrebbe rimanere fermo. Frequenza: 3 giorni a settimana Intensità: Bassa intensità, lo sforzo percepito dovrebbe essere 3-4/10 Tempo: 10-15 min/sessione Tipo: Respirazione diaframmatica seduta o supina (inspirare profondamente attraverso il naso, espirare lentamente attraverso le labbra socchiuse) per migliorare la funzione polmonare, ridurre lo stress I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v. 21.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Numero di telefono: 03295200871
- Email: sabarehman278@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sana Bashir, PhD*
- Numero di telefono: +923218529475
- Email: drsana.bashir@fui.edu.pk
Luoghi di studio
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-
-
Islamabad, Pakistan
- Reclutamento
- Foundation University, Islamabad
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Contatto:
- Sana Bashir, PhD*
- Numero di telefono: +923218529475
- Email: drsana.bashir@fui.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi medica di ipertensione di Stadio 1 (SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg) e ipertensione di Stadio 2 (SBP: ≥160 mmHg, DBP: ≥100 mmHg) secondo le Linee Guida JNC 8, segnalati da uno specialista medico, medico di base o cardiologo di FFH o strutture cliniche o ospedali di Rawalpindi/Islamabad
- Pazienti in terapia con farmaci antipertensivi da almeno 3 mesi prima dello studio.
- Età compresa tra 20 e 55 anni
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti disposti a partecipare a un regime di esercizio fisico, in grado di fornire il consenso informato, che non abbiano partecipato ad alcun regime di esercizio negli ultimi 6 mesi e ben tolleranti all'esercizio dopo essere stati valutati con PAR-Q+
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione di Stadio 3 (SBP: ≥180 mmHg o DBP: ≥110 mmHg) e ipertensione superiore secondo le Linee Guida JNC 8 o crisi ipertensiva, ecc.
- Pazienti con gravi condizioni al ginocchio o altre condizioni ortopediche che possono limitare la performance dell'esercizio
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Storia di interventi chirurgici addominali, ortopedici o spinali che potrebbero interferire con esercizi del core o della respirazione
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Condizioni cardiovascolari non controllate come aritmie o recente infarto miocardico
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento ciclistico con respirazione Pilates
I partecipanti eseguiranno un allenamento di ciclismo continuo a intensità moderata con esercizi di respirazione Pilates tre volte alla settimana per sei settimane.
|
Tecnica di respirazione laterale controllata che si concentra sull'espansione della gabbia toracica e sull'attivazione del core, eseguita per 10-15 minuti.
Verrà seguito un protocollo di 06 settimane.
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Sperimentale: Allenamento in bicicletta con respirazione diaframmatica
I partecipanti eseguiranno un allenamento di ciclismo continuo a intensità moderata combinato con esercizi di respirazione diaframmatica tre volte alla settimana per sei settimane.
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Respirazione lenta e profonda con enfasi sul movimento diaframmatico eseguita per 10-15 minuti. Verrà seguito un protocollo di 06 settimane. |
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Comparatore attivo: Allenamento in bicicletta
I partecipanti eseguiranno solo un allenamento di ciclismo continuo a intensità moderata, tre volte alla settimana per sei settimane.
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Allenamento ciclistico continuo a intensità moderata eseguito al 60-79% della frequenza cardiaca massima per 20-35 minuti, tre sessioni alla settimana per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Sanguigna (SBP e DBP)
Lasso di tempo: 06 settimane
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La valutazione verrà effettuata utilizzando uno sfigmomanometro per misurare la Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) e la Pressione Arteriosa Diastolica (PAD). Le misurazioni saranno registrate in millimetri di mercurio (mmHg) in condizioni standardizzate dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione seduta. Saranno effettuate due letture e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi. |
06 settimane
|
|
Espansione Toracica
Lasso di tempo: 06 settimane
|
La valutazione sarà effettuata misurando l'espansione toracica a livello dello xifoide utilizzando un metro a nastro. La circonferenza toracica sarà registrata in centimetri (cm) al massimo dell'inspirazione e al massimo dell'espirazione, e l'espansione toracica sarà calcolata come differenza tra queste due misurazioni. Valori più alti indicano una maggiore mobilità della parete toracica e una migliore funzione respiratoria, mentre valori più bassi indicano un'espansione toracica limitata. |
06 settimane
|
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Test di Funzionalità Polmonare
Lasso di tempo: 06 settimane
|
La valutazione sarà eseguita utilizzando uno spirometro secondo le linee guida standard. I parametri valutati includeranno il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁), la Capacità Vitale Forzata (FVC) e il rapporto FEV₁/FVC. I valori saranno registrati in litri (L) e come percentuale dei valori predetti (%) in base all'età, al sesso, all'altezza e all'etnia. Valori più elevati di FEV₁ e FVC indicano una migliore funzione polmonare, mentre un rapporto FEV₁/FVC più alto indica una ridotta ostruzione delle vie aeree e un migliorato stato respiratorio. |
06 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUCP/CTR/2026/03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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