- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529834
Yderligere effekter af Pilates-åndedræt og diafragmabevidst åndedræt kombineret med moderat intensitet kontinuerlig cykeltræning på blodtryk, brystudvidelse, lungefunktion og livskvalitet hos patienter med hypertension
Yderligere effekter af Pilates-åndedræt og diafragmabåndedræt kombineret med moderat intensitet kontinuerlig cyklingtræning på blodtryk, brystkasseudvidelse, lungefunktion og livskvalitet hos patienter med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension eller højt blodtryk defineres som når trykket i blodkarrene er for højt. Ifølge Joint National Committee 8 (JNC 8) retningslinjer defineres hypertension som et systolisk blodtryksniveau på mere end ≥ 140 mmHg og et diastolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg. Forhøjet blodtryk øger hjertets arbejdsbyrde og får hjertet til at arbejde hårdere og blive stivnet og fortykket. Højt blodtryk kan betydeligt påvirke en patients livskvalitet. Disse påvirkninger spænder fra fysiske begrænsninger og følelsesmæssig nød til øget risiko for alvorlige helbredsproblemer. Livsstilsændringer og motion kan hjælpe med at modvirke dens virkninger. Dette studie har til formål at undersøge de kombinerede effekter af Pilates-åndedræt, diafragmatisk åndedræt og moderat intensitet kontinuerlig cyklingstræning på blodtryk, brystudvidelse, lungefunktion og livskvalitet. Tre parallelle arm randomiseret kontrolstudie bestående af tre grupper, hver gruppe vil indeholde 15 patienter. Udvælgelse af forsøgspersoner vil blive foretaget ved hjælp af non-probability purposive sampling teknik.Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G* power software version 3.1. Dette blev bestemt for forskel mellem to middelværdier (one-way ANOVA / Kruskal Wallis test), med signifikansniveau på 0,05 og styrke 0,95, hvilket resulterede i 45 deltagere, der skulle indgå i studiet (15 i hver gruppe). Følgende værktøjer vil blive brugt til vurdering af resultatmål:
Sphygmomanometer (ICC = 0,91-0,97): Til vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk.
Spirometri (ICC: 0,88-0,96): En diagnostisk test, der bruges til at vurdere lungefunktion og hjælpe med at diagnosticere, overvåge og behandle respiratoriske tilstande. Den måler mængden af luft en person kan inhalere og ekshalere og hvor hurtigt de kan gøre det. Den måler FVC, FEV1 og FEV1/FVC-forhold.
MINICHAL-spørgeskema (ICC: 0,88,0,85): Et nyttigt og pålideligt instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) hos hypertensionspatienter. Det er et kort, 16-spørgsmål, selvadministreret spørgeskema, der udforsker både psykologiske og somatiske aspekter relateret til hypertensionens indvirkning på en persons liv.
Borg-skalaen (ICC: 0,7-0,9) Det er en skala til at måle oplevet anstrengelsesrate, en subjektiv metode til at måle intensiteten af fysisk aktivitet.Skalaen spænder fra 6 til 20, hvor hvert tal svarer til et subjektivt anstrengelsesniveau Målebånd til brystudvidelse (ICC = 0,82-0,91): Til at måle brystudvidelse på xiphoid-niveauet Pulsoximeter (ICC: 0,95): Pulsoximeteret er en ikke-invasiv enhed, der giver digitale aflæsninger: hjertefrekvens og iltmætning.
Deltagere vil blive udvalgt efter non-probability purposive sampling teknik og derefter tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe gennem forseglet konvolut metode. Enkeltblindet studie (Deltagere vil holdes blindet gennem forseglet konvolut metode).En forseglet konvolut metode vil blive brugt til at sikre skjult tildeling. Konvolutter vil blive forberedt på forhånd, grundigt blandet og udvalgt af deltagerne for at bestemme gruppetildeling.
Dette studie involverer 3 interventionsgrupper navngivet:
GRUPPE A: Pilates-åndedræt + Cykling GRUPPE B: Diafragmatisk åndedræt + Cykling GRUPPE C: Kun cykling. Efter i alt 18 sessioner over en periode på 6 uger. Opvarmning: Sidebøjninger, armcirkler, overkropsdrejninger, stående march. Afkøling: Quadriceps-stræk, siddende fir-stræk, lægstræk.
Cyklingstræning (Alle grupper):
Protokol: Moderet intensitet kontinuerlig træning (MICT).
Parametre:
Frekvens: 3 dage/uge Intensitet: 60-79% af maksimal hjertefrekvens (HRmax), eller Borg RPE 11-13. Progression: Baseret på struktureret Astrand-Rhyming cykelergometer protokol retningslinjer.
Varighed: I henhold til standard varighed for moderat intensitet cykling session (gradvist øget hvis nødvendigt).
Overvågning: Kontinuerlig hjertefrekvens og vitale funktioner overvågning gennem cykling sessionerne.
Pilates-åndedræt:
Fokus: Lateral ribbensudvidelse, diafragmatisk kontrol, kernemuskelengagering. Position: Sidende eller liggende.
Trin:
Neutral rygsøjleposition. Hænder placeret på ribben og mave. Indånd dybt og udvid ribbenene lateralt.
Udånd og træk navlen indad for at engagere kernemusklerne. Kontrolleret åndedræt koordineret med opvarmnings- og afkølingsbevægelser. Frekvens: 3 dage om ugen Intensitet: Lav intensitet, den oplevede indsats bør være 3-4/10 Tid: 10-15 min/session Type: Laterale åndedrætsøvelser
Diafragmatisk åndedræt:
Fokus: Dyb maveåndedræt, forbedret diafragmatisk bevægelse, autonom balance.
Position: Rygliggende eller sidende.
Trin:
Placer en hånd på brystet og en under ribbenene. Indånd langsomt gennem næsen og udvid maven. Udånd gennem sammenpressede læber og lad maven falde indad. Brystet skal forblive i ro. Frekvens: 3 dage om ugen Intensitet: Lav intensitet, den oplevede indsats bør være 3-4/10 Tid: 10-15 min/session Type: Sidende eller rygliggende diafragmatisk åndedræt (indånd dybt gennem næsen, udånd langsomt gennem sammenpressede læber) for at forbedre lungefunktion, reducere stress Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v. 21.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saba Rehman, MSPT-CPT
- Telefonnummer: 03295200871
- E-mail: sabarehman278@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sana Bashir, PhD*
- Telefonnummer: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekruttering
- Foundation University, Islamabad
-
Kontakt:
- Sana Bashir, PhD*
- Telefonnummer: +923218529475
- E-mail: drsana.bashir@fui.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticerede patienter med stadium 1 hypertension (SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg) og stadium 2 hypertension (SBP: ≥160 mmHg, DBP: ≥100 mmHg) ifølge JNC 8-retningslinjer, henvist af en medicinsk specialist, praktiserende læge eller kardiolog fra FFH eller kliniske opsætninger eller hospitaler i Rawalpindi/Islamabad
- Patienter, der har været i antihypertensiv medicinbehandling i mindst 3 måneder før studiet.
- Alder mellem 20-55 år
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter, der er villige til at deltage i træningsprogram og er i stand til at give informeret samtykke, ikke har været en del af noget træningsprogram i de sidste 6 måneder og tåler motion godt efter at være blevet screenet med PAR-Q+
Eksklusionskriterier:
- Patienter med stadium 3 hypertension (SBP: ≥180 mmHg eller DBP: ≥110 mmHg) og derover ifølge JNC 8-retningslinjer eller hypertensiv krise mv.
- Patienter med alvorlige knæ- eller andre ortopædiske tilstande, der kan begrænse træningspræstation
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Historie med mave-, ortopædisk eller rygradskirurgi, der kunne forstyrre core- eller vejrtrækningsøvelser
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande såsom arytmier eller nyligt myokardieinfarkt
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykeltræning med Pilates-åndedræt
Deltagerne vil udføre moderat-intensiv kontinuerlig cyklingstræning med Pilates-åndedrætsøvelser tre gange om ugen i seks uger.
|
Kontrolleret lateral vejrtrækningsteknik med fokus på ribbensudvidelse og kropskerneaktivering udført i 10-15 minutter.
Der følges en 06-ugers protokol.
|
|
Eksperimentel: Cykeltræning med mellemgulvsåndedræt
Deltagerne vil udføre moderat intensiv kontinuerlig cyklingstræning kombineret med diafragmavejrtrækningstræning tre gange om ugen i seks uger.
|
Langsom dyb vejrtrækning med vægt på diafragmabevægelser udføres i 10-15 minutter. Der følges en 6-ugers protokol. |
|
Aktiv komparator: Cykeltræning
Deltagerne vil udføre moderat intensiv kontinuerlig cyklingtræning udelukkende, tre gange om ugen i seks uger.
|
Moderat intensiv kontinuerlig cyklingstræning udført ved 60-79% af maksimal hjertefrekvens i 20-35 minutter, tre sessioner om ugen i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (SBT og DBT)
Tidsramme: 06 uger
|
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af et blodtryksmåler til måling af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Målinger vil blive registreret i millimeter kviksølv (mmHg) under standardiserede forhold efter mindst 5 minutters sidende hvile. Der vil blive taget to aflæsninger, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til analysen |
06 uger
|
|
Brystkasseudvidelse
Tidsramme: 06 uger
|
Evalueringen udføres ved at måste brystkassens udvidelse på niveau med sværdbenet ved hjælp af et målebånd. Brystomkredsen registreres i centimeter (cm) ved maksimal indånding og maksimal udånding, og brystkassens udvidelse beregnes som forskellen mellem disse to målinger. Højere værdier indikerer større brystvægsmobilitet og forbedret respiratorisk funktion, mens lavere værdier indikerer begrænset brystkasseudvidelse. |
06 uger
|
|
Lungefunktionsprøve
Tidsramme: 06 uger
|
Evaluering vil blive udført ved hjælp af et spirometer i henhold til standardretningslinjer. De parametre, der vil blive vurderet, omfatter tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁), tvungen vitalkapacitet (FVC) og FEV₁/FVC-forhold. Værdier vil blive registreret i liter (L) og som procentdel af forudsagte værdier (%) baseret på alder, køn, højde og etnicitet. Højere værdier af FEV₁ og FVC indikerer bedre lungefunktion, mens et højere FEV₁/FVC-forhold indikerer reduceret luftvejsobstruktion og forbedret respiratorisk status. |
06 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUCP/CTR/2026/03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Pilates Åndedræt
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering