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생애 초기에 항생제에 노출된 영아의 알레르기 질환 발달에 대한 프로바이오틱스 중재

2026년 5월 6일 업데이트: Peking University Third Hospital

생애 초기 항생제에 노출된 영아의 알레르기 질환 발생에 대한 프로바이오틱스 중재의 영향에 관한 연구

초기 항생제 노출은 영아 장내 미생물군의 정착을 방해하고 미생물 불균형을 초래하는 중요한 환경 요인입니다. 누적된 역학적 증거는 생애 초기(산전 및 산후 기간 모두 포함) 항생제 노출이 소아기 알레르기 질환 발병 위험 증가와 유의미하게 연관되어 있음을 보여줍니다. 살아있는 미생물로서 프로바이오틱스는 장벽 안정화와 면역 균형 조절 능력(예: Th1/Th2 균형 촉진, 조절 T 세포 유도, sIgA 분비 증가) 덕분에 알레르기 예방 전략으로서의 잠재력을 지닙니다. 그러나 현재 연구는 대부분 일반 또는 고위험 영아 집단에 초점을 맞추고 있습니다. 생애 초기에 이미 항생제에 노출된 특정 고위험 하위 집단의 경우, 프로바이오틱스 중재가 알레르기 발병률을 효과적으로 감소시키는지, 그리고 항생제로 인해 교란된 장내 미생물군과 대사체를 재형성함으로써 효과를 발휘하는지에 대한 고품질 무작위 대조 시험 증거는 여전히 부족합니다.

본 연구는 출생 후 초기 기간(출생 후 30일 이내)에 항생제를 투여받은 모유 수유 영아에 초점을 맞추어, Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071을 함유한 프로바이오틱스 혼합물이 항생제 노출 후 알레르기 질환 발달에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

알레르기 질환은 전 세계적으로 약 30%~40%의 인구에 영향을 미치는 주요 공중보건 문제입니다. 식품 알레르기(FA)는 종종 소아의 아토피 행진(atopic march)의 시작점을 나타내며, 이후 아토피 피부염, 천식, 알레르기 비염 및 기타 상태로 진행되어 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 생애 초기는 면역 체계의 발달과 성숙에 있어 중요한 "윈도우 기간"으로, 장내 미생물군이 중심적인 역할을 합니다. 장내 미생물군과 숙주 면역 체계 간의 상호작용은 면역 관용의 확립에 필수적입니다.

생애 초기의 항생제 노출은 영아의 장내 미생물군 확립을 방해하고 미생물 불균형을 초래하는 중요한 환경 요인입니다. 누적된 역학적 증거는 생애 초기(산전 및 산후 기간 모두 포함) 항생제 노출이 소아기 알레르기 질환 발병 위험 증가와 유의미하게 연관되어 있음을 보여줍니다. 기저 메커니즘은 항생제로 인한 장내 미생물군 교란을 포함할 수 있으며, 이는 면역 균형에 영향을 미치고 면역 반응을 Th2 우세(알레르기 경향성) 표현형으로 편향시킬 수 있습니다. 그러나 관련된 구체적인 숙주-미생물군 상호작용은 아직 완전히 규명되지 않았습니다.

생생 미생물로서 프로바이오틱스는 장 장벽을 안정화하고 면역 균형을 조절하는 능력(예: Th1/Th2 균형 촉진, 조절 T 세포 유도, 분비형 IgA 분비 증가) 덕분에 알레르기 예방 전략으로서의 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재 연구는 주로 일반 또는 고위험 영아 인구를 대상으로 하고 있습니다. 생애 초기에 이미 항생제에 노출된 특정 고위험 아군에 대해서는, 프로바이오틱스 중재가 알레르기 발병률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지, 그리고 항생제로 교란된 장내 미생물군과 대사체를 재구성함으로써 그 효과를 발휘하는지에 대한 고품질 무작위 대조 시험 증거가 여전히 부족합니다.

본 연구는 산후 초기(출생 후 30일 이내)에 항생제를 투여받은 모유 수유 영아에 초점을 맞추어, 항생제 노출 후 프로바이오틱스 혼합제가 알레르기 질환 발달에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 생애 초기 항생제 노출 영아를 연구 대상으로 등록할 계획입니다. 생후 1개월부터 이들은 무작위로 프로바이오틱스 중재군 또는 위약군에 배정되며, 항생제를 투여받은 적이 없는 영아는 대조군으로 포함됩니다.

중재군 영아는 8주 동안 경구용 프로바이오틱스 제제를 투여받는 반면, 위약군 영아는 프로바이오틱스가 없는 위약을 투여받습니다. 1년간의 추적 관찰 기간 동안 각 군에서 발생하는 식품 알레르기 질환의 발병 시기, 유형 및 증상 심각도를 상세히 기록할 것입니다. 또한 성장 발달 지표, 장내 미생물군 구성 및 대사체 프로필을 정기적으로 모니터링하여 프로바이오틱스 중재의 잠재적 작용 메커니즘을 추가로 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Zhang, Medical Doctor
  • 전화번호: +8615611968716
  • 이메일: arbooo@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nini Dai, Medical Doctor
  • 전화번호: +8618801120799
  • 이메일: 1445693658@qq.com

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 기간 37주에서 41주 미만; 임신 연령에 따른 출생 체중이 10~90 백분위수 사이; 모유 수유(안정적인 수유량 달성 후 완전 모유 수유, 최소 3개월 동안 완전 모유 수유 유지 의사 있음); 생후 35일 이내; 본 연구 참여 동의.

제외 기준:

  • 생후 아프가 점수 <7; 중대한 선천성 기형 또는 유전성 대사 질환 존재; 등록 2주 전 영아 또는 어머니의 프로바이오틱스 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 출생 후 30일 이내에 항생제를 투여받지 않은 만삭 건강 신생아로 구성됩니다. 중재는 제공되지 않으며, 출생 후 첫 해 동안 알레르기 질환 및 감염성 질환의 발생 여부만 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 기간 중 장내 미생물군 및 대사산물 분석을 위해 4회의 대변 샘플이 채집됩니다.
실험적: 프로바이오틱 중재군
프로바이오틱 중재 그룹은 출생 후 30일 이내에 항생제를 투여받은 만삭 신생아를 모집합니다. 생후 5주부터 시작하여, 그들은 8주간의 경구용 프로바이오틱 혼합물(Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 포함)을 투여받습니다. 그들은 생후 첫 1년 동안 알레르기 질환과 감염성 질환의 발생에 대해 추적 관찰될 것입니다. 추적 관찰 기간 동안, 장내 미생물 군집과 그 대사산물 분석을 위해 대변 샘플 4개가 수집될 것입니다.
8주 동안 하루에 한 번, 한 봉지씩 경구 프로바이오틱스 혼합물
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹은 출생 후 30일 이내에 항생제를 투여받은 만삭 신생아를 모집합니다. 생후 5주부터 시작하여, 프로바이오틱스가 포함되지 않은 경구 플라시보를 8주간 투여받습니다. 생후 1년 이내에 알레르기 질환과 감염성 질환의 발생 여부를 추적 관찰합니다. 추적 관찰 기간 동안, 장내 미생물 군집과 대사산물 분석을 위해 대변 샘플을 4회 수집합니다.
8주 동안 프로바이오틱스가 없는 위약(플라시보)을 경구 투여, 하루에 한 번, 하루에 한 개의 개별 포장 분량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아의 알레르기 질환 발병률
기간: 등록된 영아가 1세가 될 때까지 추적 관찰합니다.
항생제 노출군과 대조군 간 알레르기 질환 발생률을 비교하고, 항생제 노출 강도, 빈도, 유형이 알레르기 질환 발생에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, 프로바이오틱 중재군, 위약군, 대조군 간 알레르기 질환 발생률을 비교합니다.
등록된 영아가 1세가 될 때까지 추적 관찰합니다.
항생제 노출 집단에서의 장내 미생물 군집 구성 변화
기간: 등록 시(생후 1개월) 및 생후 3개월, 6개월, 12개월에
항생제 노출 그룹의 영아의 장내 미생물 군집 구성 변화를 등록 시점(생후 1개월)과 생후 3, 6, 12개월에 비교하고, 세 그룹 간의 장내 미생물 군집 구성 차이를 비교하며, 항생제 노출 강도가 장내 미생물 군집 구성에 미치는 영향을 분석한다.
등록 시(생후 1개월) 및 생후 3개월, 6개월, 12개월에
프로바이오틱 중재군 영아의 분변 대사체 변화
기간: 생후 3, 6, 12개월에
프로바이오틱스 중재군과 위약군 간의 분변 대사체 변화를 비교하고, 특정 프로바이오틱스 중재가 장내 대사체 변화를 유도하는 잠재적 메커니즘을 탐구합니다.
생후 3, 6, 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 노출군과 대조군의 영아 성장 곡선
기간: 생후 3, 6, 9, 12개월
항생제 노출군과 대조군 간의 성장 곡선 및 발달 매개변수를 비교하십시오.
생후 3, 6, 9, 12개월
항생제 노출군과 대조군의 영아에서 감염성 질환의 비율
기간: 유아가 1세가 될 때까지 추적 관찰하십시오.
항생제 노출군과 대조군 간 감염성 질환의 빈도, 유형 및 비율을 비교합니다.
유아가 1세가 될 때까지 추적 관찰하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00006761-M20251233
  • CON202602149245 (기타 보조금/기금 번호: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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