Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická intervence na vývoj alergických onemocnění u kojenců vystavených antibiotikům v raném věku

6. května 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie o vlivu probiotické intervence na rozvoj alergických onemocnění u kojenců vystavených antibiotikům v raném věku

Raná expozice antibiotikům je důležitým environmentálním faktorem, který narušuje utváření střevní mikrobioty kojence a vede k mikrobiální dysbióze. Kumulující se epidemiologické důkazy naznačují, že expozice antibiotikům v raném věku (včetně prenatálního a postnatálního období) je významně spojena se zvýšeným rizikem alergických onemocnění v dětství. Jako živé mikroorganismy mají probiotika potenciál jako preventivní strategie proti alergiím díky své schopnosti stabilizovat střevní bariéru a regulovat imunitní rovnováhu (např. podporovat rovnováhu Th1/Th2, indukovat regulační T buňky a zvyšovat sekreci sIgA). Současné studie se však většinou zaměřují na obecné nebo vysoce rizikové populace kojenců. Pro specifickou vysoce rizikovou podskupinu, která již byla v raném věku vystavena antibiotikům, stále chybí kvalitní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií o tom, zda probiotická intervence může účinně snížit výskyt alergií a zda působí přetvářením střevní mikrobioty a metabolitů narušených antibiotiky.

Tato studie se zaměřuje na kojené kojence, kteří dostávali antibiotika v raném postnatálním období (do 30 dnů po narození), a jejím cílem je prozkoumat účinek probiotické směsi obsahující Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium bifidum R0071 na rozvoj alergických onemocnění po expozici antibiotikům.

Přehled studie

Detailní popis

Alergická onemocnění představují významný globální problém veřejného zdraví, postihující přibližně 30–40 % populace. Potravinová alergie (FA) často představuje výchozí bod atopického pochodu u dětí a může následně progredovat do atopické dermatitidy, astmatu, alergické rýmy a dalších stavů, což vážně ovlivňuje kvalitu života. Rané období života je kritické "okénko" pro vývoj a dozrávání imunitního systému, ve kterém střevní mikrobiota hraje klíčovou roli. Interakce mezi střevní mikrobiotou a imunitním systémem hostitele je zásadní pro nastolení imunitní tolerance.

Raná expozice antibiotikům je důležitým environmentálním faktorem, který narušuje ustavení střevní mikrobioty kojence a vede k mikrobiální dysbióze. Kumulující se epidemiologické důkazy naznačují, že expozice antibiotikům v raném životě (včetně prenatálního i postnatálního období) je významně spojena se zvýšeným rizikem alergických onemocnění v dětství. Podkladový mechanismus může zahrnovat narušení střevní mikrobioty indukované antibiotiky, což následně ovlivňuje imunitní rovnováhu a posouvá imunitní odpověď směrem k fenotypu dominantnímu Th2 (náchylnému k alergiím). Konkrétní interakce hostitel-mikrobiota však dosud nebyly plně objasněny.

Jako živé mikroorganismy mají probiotika potenciál jako preventivní strategie proti alergiím díky své schopnosti stabilizovat střevní bariéru a regulovat imunitní rovnováhu (např. podporovat rovnováhu Th1/Th2, indukovat regulační T buňky a zvyšovat sekreci sekrečního IgA). Současné studie se však většinou zaměřují na obecnou nebo vysoce rizikovou populaci kojenců. Pro specifickou vysoce rizikovou podskupinu, která již byla v raném životě vystavena antibiotikům, stále chybí kvalitní randomizované kontrolované studie ohledně toho, zda probiotická intervence může účinně snížit incidenci alergií a zda působí přetvářením střevní mikrobioty a metabolitů narušených antibiotiky.

Tato studie se zaměřuje na kojené kojence, kteří dostávali antibiotika v raném postnatálním období (do 30 dnů po narození), a jejím cílem je zkoumat vliv probiotické směsi na vývoj alergických onemocnění po expozici antibiotikům.

Studie plánuje zařadit kojence s expozicí antibiotikům v raném životě jako studovanou populaci. Počínaje 1 měsícem věku budou náhodně rozděleni do skupiny s probiotickou intervencí nebo do skupiny s placebem, zatímco kojenci, kteří nikdy nedostali antibiotika, budou zařazeni jako kontrolní skupina.

Kojence v intervenční skupině budou dostávat perorální probiotickou formulaci po dobu 8 týdnů, zatímco kojence ve skupině s placebem budou dostávat placebo bez probiotik. Během ročního sledovacího období bude podrobně dokumentován výskyt potravinových alergických onemocnění v každé skupině, včetně času nástupu, typu a závažnosti příznaků. Kromě toho budou pravidelně sledovány ukazatele růstu a vývoje, složení střevní mikrobioty a metabolomické profily, aby bylo možné dále prozkoumat potenciální mechanismy účinku probiotické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Zhang, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +8615611968716
  • E-mail: arbooo@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nini Dai, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +8618801120799
  • E-mail: 1445693658@qq.com

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestace od 37 týdnů do méně než 41 týdnů; Porodní hmotnost mezi 10. a 90. percentilem pro gestační věk; Kojené dítě (výlučně kojeno po dosažení stabilního objemu krmení, s ochotou udržovat výlučné kojení alespoň 3 měsíce); Postnatální věk do 35 dnů; Souhlas s účastí v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Postnatální Apgar skóre <7; Přítomnost závažných vrozených vad nebo dědičných metabolických onemocnění; Užívání probiotik dítětem nebo matkou do 2 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří donošená zdravá novorozeňata, která nedostávala antibiotika do 30 dnů po narození. Žádný zásah nebude proveden; budou pouze sledována z hlediska výskytu alergických onemocnění a infekčních onemocnění během prvního roku života. Během sledovacího období budou odebrány čtyři vzorky stolice pro analýzu střevní mikrobioty a jejích metabolitů.
Experimentální: Probiotická intervenční skupina
Probiotická intervenční skupina bude rekrutovat donošené novorozence, kteří dostali antibiotika do 30 dnů po narození.
Od 5 týdnů věku dostanou 8týdenní kúru orální probiotické směsi (obsahující Bifidobacterium longum subsp.
infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium bifidum R0071).
Bude u nich sledován výskyt alergických onemocnění a infekčních onemocnění v prvním roce života.
Během sledovacího období budou odebrány čtyři vzorky stolice pro analýzu střevní mikrobioty a jejích metabolitů.
Perorální probiotická směs po dobu 8 týdnů, jednou denně, jeden sáček denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina bude zahrnovat donošené novorozence, kteří dostali antibiotika do 30 dnů po narození. Od 5. týdne věku budou dostávat 8týdenní kúru perorálního placeba bez probiotika. Bude u nich sledován výskyt alergických a infekčních onemocnění během prvního roku života. Během sledovacího období budou odebrány čtyři vzorky stolice pro analýzu střevní mikrobioty a jejich metabolitů.
Orálně placebo bez probiotik po dobu 8 týdnů, jednou denně, jeden sáček denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergických onemocnění u kojenců
Časové okno: Sledování až do dosažení věku 1 roku u zapojených kojenců.
Porovnejte výskyt alergických onemocnění mezi skupinou vystavenou antibiotikům a kontrolní skupinou a analyzujte vliv intenzity, frekvence a typu expozice antibiotikům na rozvoj alergických onemocnění. Dále porovnejte výskyt alergických onemocnění mezi skupinou s probiotickou intervencí, skupinou s placebem a kontrolní skupinou.
Sledování až do dosažení věku 1 roku u zapojených kojenců.
Změny ve složení střevní mikrobioty ve skupině vystavené antibiotikům
Časové okno: Při zařazení do studie (ve věku 1 měsíce) a ve věku 3, 6 a 12 měsíců
Porovnejte změny ve složení střevní mikrobioty u kojenců v antibiotiky exponované skupině při zařazení do studie (ve věku 1 měsíce) a ve věku 3, 6 a 12 měsíců, porovnejte rozdíly ve složení střevní mikrobioty mezi třemi skupinami a analyzujte vliv intenzity expozice antibiotikům na složení střevní mikrobioty.
Při zařazení do studie (ve věku 1 měsíce) a ve věku 3, 6 a 12 měsíců
Změny fekálních metabolitů u kojenců v intervenční skupině s probiotiky
Časové okno: Ve věku 3, 6 a 12 měsíců
Porovnejte změny ve fekálních metabolitech mezi skupinou s probiotickou intervencí a skupinou s placebem a prozkoumejte potenciální mechanismy, kterými specifická probiotická intervence vyvolává změny ve střevních metabolitech.
Ve věku 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstové křivky kojenců ve skupině vystavené antibiotikům a kontrolní skupině
Časové okno: Ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Porovnejte růstové křivky a vývojové parametry mezi skupinou vystavenou antibiotikům a kontrolní skupinou.
Ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Podíl infekčních onemocnění u kojenců ve skupině vystavené antibiotikům a kontrolní skupině
Časové okno: Sledování až do doby, kdy dítě dosáhne 1 roku věku.
Porovnejte frekvenci, typy a podíl infekčních onemocnění mezi skupinou vystavenou antibiotikům a kontrolní skupinou.
Sledování až do doby, kdy dítě dosáhne 1 roku věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M20251233
  • CON202602149245 (Jiné číslo grantu/financování: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit