- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532421
Intervención con Probióticos en el Desarrollo de Enfermedades Alérgicas en Lactantes Expuestos a Antibióticos en una Etapa Temprana de la Vida
Un estudio sobre el impacto de la intervención con probióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas en lactantes expuestos a antibióticos en las primeras etapas de la vida
La exposición temprana a antibióticos es un factor ambiental importante que altera el establecimiento de la microbiota intestinal del lactante y conduce a la disbiosis microbiana. La evidencia epidemiológica acumulada indica que la exposición a antibióticos en las primeras etapas de la vida (incluidos tanto los períodos prenatal como postnatal) está significativamente asociada con un mayor riesgo de enfermedades alérgicas en la infancia. Como microorganismos vivos, los probióticos tienen potencial como estrategia preventiva contra las alergias debido a su capacidad para estabilizar la barrera intestinal y regular el equilibrio inmunológico (por ejemplo, promover el equilibrio Th1/Th2, inducir células T reguladoras y aumentar la secreción de sIgA). Sin embargo, los estudios actuales se han centrado principalmente en poblaciones infantiles generales o de alto riesgo. Para el subgrupo específico de alto riesgo que ya ha estado expuesto a antibióticos en las primeras etapas de la vida, aún faltan pruebas de ensayos controlados aleatorios de alta calidad sobre si la intervención con probióticos puede reducir eficazmente la incidencia de alergias y si ejerce sus efectos remodelando la microbiota intestinal y los metabolitos alterados por los antibióticos.
Este estudio se centra en lactantes alimentados con leche materna que recibieron antibióticos durante el período postnatal temprano (dentro de los 30 días posteriores al nacimiento) y tiene como objetivo investigar el efecto de una mezcla probiótica que contiene Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium bifidum R0071 en el desarrollo de enfermedades alérgicas después de la exposición a antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades alérgicas son un importante problema de salud pública global, que afecta aproximadamente al 30%-40% de la población. La alergia alimentaria (AA) a menudo representa el punto de partida de la marcha atópica en los niños y puede progresar posteriormente a dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica y otras afecciones, afectando gravemente la calidad de vida. La primera infancia es un "período crítico" para el desarrollo y maduración del sistema inmunológico, en el que la microbiota intestinal juega un papel central. La interacción entre la microbiota intestinal y el sistema inmunológico del huésped es esencial para el establecimiento de la tolerancia inmunológica.
La exposición temprana a antibióticos es un factor ambiental importante que altera el establecimiento de la microbiota intestinal del lactante y conduce a una disbiosis microbiana. La evidencia epidemiológica acumulada indica que la exposición a antibióticos en la primera infancia (incluidos tanto los períodos prenatal como posnatal) se asocia significativamente con un mayor riesgo de enfermedades alérgicas en la infancia. El mecanismo subyacente puede implicar la alteración de la microbiota intestinal inducida por antibióticos, que a su vez afecta el equilibrio inmunológico y sesga la respuesta inmunitaria hacia un fenotipo dominante Th2 (propenso a alergias). Sin embargo, las interacciones específicas huésped-microbiota involucradas aún no se han dilucidado completamente.
Como microorganismos vivos, los probióticos tienen potencial como estrategia preventiva contra las alergias debido a su capacidad para estabilizar la barrera intestinal y regular el equilibrio inmunológico (por ejemplo, promoviendo el equilibrio Th1/Th2, induciendo células T reguladoras y aumentando la secreción de IgA secretora). Sin embargo, los estudios actuales se han centrado principalmente en poblaciones infantiles generales o de alto riesgo. Para el subgrupo específico de alto riesgo que ya ha estado expuesto a antibióticos en la primera infancia, aún faltan evidencias de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados sobre si la intervención con probióticos puede reducir eficazmente la incidencia de alergias y si ejerce sus efectos remodelando la microbiota intestinal y los metabolitos alterados por los antibióticos.
Este estudio se centra en lactantes amamantados que recibieron antibióticos durante el período posnatal temprano (dentro de los 30 días posteriores al nacimiento) y tiene como objetivo investigar el efecto de una mezcla de probióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas después de la exposición a antibióticos.
El estudio planea inscribir a lactantes con exposición temprana a antibióticos como población de estudio. A partir del mes de edad, se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención con probióticos o a un grupo placebo, mientras que los lactantes que nunca han recibido antibióticos se incluirán como grupo de control.
Los lactantes del grupo de intervención recibirán una formulación oral de probióticos durante 8 semanas, mientras que los del grupo placebo recibirán un placebo sin probióticos. Durante el período de seguimiento de un año, se documentará en detalle la aparición de enfermedades alérgicas alimentarias en cada grupo, incluido el momento de inicio, el tipo y la gravedad de los síntomas. Además, se controlarán regularmente los indicadores de crecimiento y desarrollo, la composición de la microbiota intestinal y los perfiles metabolómicos para explorar más a fondo los posibles mecanismos de acción de la intervención con probióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Zhang, Medical Doctor
- Número de teléfono: +8615611968716
- Correo electrónico: arbooo@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nini Dai, Medical Doctor
- Número de teléfono: +8618801120799
- Correo electrónico: 1445693658@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional desde 37 semanas hasta menos de 41 semanas; Peso al nacer entre el percentil 10 y 90 para la edad gestacional; Lactancia materna (exclusivamente con leche materna después de alcanzar un volumen de alimentación estable, con disposición a mantener la lactancia materna exclusiva durante al menos 3 meses); Edad postnatal dentro de los 35 días; Consentimiento para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Puntuación Apgar postnatal <7; Presencia de malformaciones congénitas graves o enfermedades metabólicas hereditarias; Uso de probióticos por parte del lactante o de la madre dentro de las 2 semanas anteriores al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está compuesto por recién nacidos sanos a término que no han recibido antibióticos en los 30 días posteriores al nacimiento.
No se realizará ninguna intervención; solo se les hará seguimiento para detectar la aparición de enfermedades alérgicas e infecciosas durante el primer año de vida.
Durante el periodo de seguimiento, se recolectarán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos.
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Experimental: Grupo de intervención con probióticos
El grupo de intervención con probióticos reclutará recién nacidos a término que hayan recibido antibióticos dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
A partir de las 5 semanas de edad, recibirán un tratamiento de 8 semanas con una mezcla oral de probióticos (que contiene Bifidobacterium longum subsp.
infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium bifidum R0071).
Se realizará un seguimiento de la aparición de enfermedades alérgicas y enfermedades infecciosas durante el primer año de vida.
Durante el período de seguimiento, se recogerán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos.
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Mezcla probiótica oral durante 8 semanas, una vez al día, un sobre al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo reclutará recién nacidos a término que hayan recibido antibióticos dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
A partir de las 5 semanas de edad, recibirán un tratamiento de 8 semanas con un placebo oral sin el probiótico. Se les realizará un seguimiento para detectar la aparición de enfermedades alérgicas y enfermedades infecciosas durante el primer año de vida. Durante el período de seguimiento, se recolectarán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos. |
Oral un placebo sin probióticos durante 8 semanas, una vez al día, un sobre por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedades alérgicas en lactantes
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta que los lactantes inscritos alcancen 1 año de edad.
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Compare la incidencia de enfermedades alérgicas entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control, y analice los efectos de la intensidad, frecuencia y tipo de exposición a antibióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas.
Además, compare la incidencia de enfermedades alérgicas entre el grupo de intervención con probióticos, el grupo placebo y el grupo de control.
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Seguimiento hasta que los lactantes inscritos alcancen 1 año de edad.
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal en el grupo expuesto a antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad
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Compare los cambios en la composición de la microbiota intestinal de los lactantes del grupo expuesto a antibióticos al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad, compare las diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre los tres grupos y analice el efecto de la intensidad de la exposición a antibióticos sobre la composición de la microbiota intestinal.
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Al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad
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Cambios en los metabolitos fecales en lactantes del grupo de intervención con probióticos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de edad
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Comparar los cambios en los metabolitos fecales entre el grupo de intervención con probióticos y el grupo placebo, y explorar los posibles mecanismos por los cuales la intervención con probióticos específicos induce alteraciones en los metabolitos intestinales.
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A los 3, 6 y 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de crecimiento de los lactantes en el grupo expuesto a antibióticos y en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Compare las curvas de crecimiento y los parámetros de desarrollo entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Proporción de enfermedades infecciosas en lactantes del grupo expuesto a antibióticos y del grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta que el lactante alcance 1 año de edad.
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Compare la frecuencia, los tipos y la proporción de enfermedades infecciosas entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control.
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Seguimiento hasta que el lactante alcance 1 año de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M20251233
- CON202602149245 (Otro número de subvención/financiamiento: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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