Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención con Probióticos en el Desarrollo de Enfermedades Alérgicas en Lactantes Expuestos a Antibióticos en una Etapa Temprana de la Vida

6 de mayo de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un estudio sobre el impacto de la intervención con probióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas en lactantes expuestos a antibióticos en las primeras etapas de la vida

La exposición temprana a antibióticos es un factor ambiental importante que altera el establecimiento de la microbiota intestinal del lactante y conduce a la disbiosis microbiana. La evidencia epidemiológica acumulada indica que la exposición a antibióticos en las primeras etapas de la vida (incluidos tanto los períodos prenatal como postnatal) está significativamente asociada con un mayor riesgo de enfermedades alérgicas en la infancia. Como microorganismos vivos, los probióticos tienen potencial como estrategia preventiva contra las alergias debido a su capacidad para estabilizar la barrera intestinal y regular el equilibrio inmunológico (por ejemplo, promover el equilibrio Th1/Th2, inducir células T reguladoras y aumentar la secreción de sIgA). Sin embargo, los estudios actuales se han centrado principalmente en poblaciones infantiles generales o de alto riesgo. Para el subgrupo específico de alto riesgo que ya ha estado expuesto a antibióticos en las primeras etapas de la vida, aún faltan pruebas de ensayos controlados aleatorios de alta calidad sobre si la intervención con probióticos puede reducir eficazmente la incidencia de alergias y si ejerce sus efectos remodelando la microbiota intestinal y los metabolitos alterados por los antibióticos.

Este estudio se centra en lactantes alimentados con leche materna que recibieron antibióticos durante el período postnatal temprano (dentro de los 30 días posteriores al nacimiento) y tiene como objetivo investigar el efecto de una mezcla probiótica que contiene Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium bifidum R0071 en el desarrollo de enfermedades alérgicas después de la exposición a antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades alérgicas son un importante problema de salud pública global, que afecta aproximadamente al 30%-40% de la población. La alergia alimentaria (AA) a menudo representa el punto de partida de la marcha atópica en los niños y puede progresar posteriormente a dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica y otras afecciones, afectando gravemente la calidad de vida. La primera infancia es un "período crítico" para el desarrollo y maduración del sistema inmunológico, en el que la microbiota intestinal juega un papel central. La interacción entre la microbiota intestinal y el sistema inmunológico del huésped es esencial para el establecimiento de la tolerancia inmunológica.

La exposición temprana a antibióticos es un factor ambiental importante que altera el establecimiento de la microbiota intestinal del lactante y conduce a una disbiosis microbiana. La evidencia epidemiológica acumulada indica que la exposición a antibióticos en la primera infancia (incluidos tanto los períodos prenatal como posnatal) se asocia significativamente con un mayor riesgo de enfermedades alérgicas en la infancia. El mecanismo subyacente puede implicar la alteración de la microbiota intestinal inducida por antibióticos, que a su vez afecta el equilibrio inmunológico y sesga la respuesta inmunitaria hacia un fenotipo dominante Th2 (propenso a alergias). Sin embargo, las interacciones específicas huésped-microbiota involucradas aún no se han dilucidado completamente.

Como microorganismos vivos, los probióticos tienen potencial como estrategia preventiva contra las alergias debido a su capacidad para estabilizar la barrera intestinal y regular el equilibrio inmunológico (por ejemplo, promoviendo el equilibrio Th1/Th2, induciendo células T reguladoras y aumentando la secreción de IgA secretora). Sin embargo, los estudios actuales se han centrado principalmente en poblaciones infantiles generales o de alto riesgo. Para el subgrupo específico de alto riesgo que ya ha estado expuesto a antibióticos en la primera infancia, aún faltan evidencias de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados sobre si la intervención con probióticos puede reducir eficazmente la incidencia de alergias y si ejerce sus efectos remodelando la microbiota intestinal y los metabolitos alterados por los antibióticos.

Este estudio se centra en lactantes amamantados que recibieron antibióticos durante el período posnatal temprano (dentro de los 30 días posteriores al nacimiento) y tiene como objetivo investigar el efecto de una mezcla de probióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas después de la exposición a antibióticos.

El estudio planea inscribir a lactantes con exposición temprana a antibióticos como población de estudio. A partir del mes de edad, se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención con probióticos o a un grupo placebo, mientras que los lactantes que nunca han recibido antibióticos se incluirán como grupo de control.

Los lactantes del grupo de intervención recibirán una formulación oral de probióticos durante 8 semanas, mientras que los del grupo placebo recibirán un placebo sin probióticos. Durante el período de seguimiento de un año, se documentará en detalle la aparición de enfermedades alérgicas alimentarias en cada grupo, incluido el momento de inicio, el tipo y la gravedad de los síntomas. Además, se controlarán regularmente los indicadores de crecimiento y desarrollo, la composición de la microbiota intestinal y los perfiles metabolómicos para explorar más a fondo los posibles mecanismos de acción de la intervención con probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Zhang, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +8615611968716
  • Correo electrónico: arbooo@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nini Dai, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +8618801120799
  • Correo electrónico: 1445693658@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional desde 37 semanas hasta menos de 41 semanas; Peso al nacer entre el percentil 10 y 90 para la edad gestacional; Lactancia materna (exclusivamente con leche materna después de alcanzar un volumen de alimentación estable, con disposición a mantener la lactancia materna exclusiva durante al menos 3 meses); Edad postnatal dentro de los 35 días; Consentimiento para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Puntuación Apgar postnatal <7; Presencia de malformaciones congénitas graves o enfermedades metabólicas hereditarias; Uso de probióticos por parte del lactante o de la madre dentro de las 2 semanas anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está compuesto por recién nacidos sanos a término que no han recibido antibióticos en los 30 días posteriores al nacimiento. No se realizará ninguna intervención; solo se les hará seguimiento para detectar la aparición de enfermedades alérgicas e infecciosas durante el primer año de vida. Durante el periodo de seguimiento, se recolectarán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos.
Experimental: Grupo de intervención con probióticos
El grupo de intervención con probióticos reclutará recién nacidos a término que hayan recibido antibióticos dentro de los 30 días posteriores al nacimiento. A partir de las 5 semanas de edad, recibirán un tratamiento de 8 semanas con una mezcla oral de probióticos (que contiene Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium bifidum R0071). Se realizará un seguimiento de la aparición de enfermedades alérgicas y enfermedades infecciosas durante el primer año de vida. Durante el período de seguimiento, se recogerán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos.
Mezcla probiótica oral durante 8 semanas, una vez al día, un sobre al día
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo reclutará recién nacidos a término que hayan recibido antibióticos dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
A partir de las 5 semanas de edad, recibirán un tratamiento de 8 semanas con un placebo oral sin el probiótico.
Se les realizará un seguimiento para detectar la aparición de enfermedades alérgicas y enfermedades infecciosas durante el primer año de vida.
Durante el período de seguimiento, se recolectarán cuatro muestras de heces para analizar la microbiota intestinal y sus metabolitos.
Oral un placebo sin probióticos durante 8 semanas, una vez al día, un sobre por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedades alérgicas en lactantes
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta que los lactantes inscritos alcancen 1 año de edad.
Compare la incidencia de enfermedades alérgicas entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control, y analice los efectos de la intensidad, frecuencia y tipo de exposición a antibióticos en el desarrollo de enfermedades alérgicas. Además, compare la incidencia de enfermedades alérgicas entre el grupo de intervención con probióticos, el grupo placebo y el grupo de control.
Seguimiento hasta que los lactantes inscritos alcancen 1 año de edad.
Cambios en la composición de la microbiota intestinal en el grupo expuesto a antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad
Compare los cambios en la composición de la microbiota intestinal de los lactantes del grupo expuesto a antibióticos al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad, compare las diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre los tres grupos y analice el efecto de la intensidad de la exposición a antibióticos sobre la composición de la microbiota intestinal.
Al inicio del estudio (1 mes de edad) y a los 3, 6 y 12 meses de edad
Cambios en los metabolitos fecales en lactantes del grupo de intervención con probióticos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de edad
Comparar los cambios en los metabolitos fecales entre el grupo de intervención con probióticos y el grupo placebo, y explorar los posibles mecanismos por los cuales la intervención con probióticos específicos induce alteraciones en los metabolitos intestinales.
A los 3, 6 y 12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de crecimiento de los lactantes en el grupo expuesto a antibióticos y en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
Compare las curvas de crecimiento y los parámetros de desarrollo entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control.
A los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
Proporción de enfermedades infecciosas en lactantes del grupo expuesto a antibióticos y del grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta que el lactante alcance 1 año de edad.
Compare la frecuencia, los tipos y la proporción de enfermedades infecciosas entre el grupo expuesto a antibióticos y el grupo de control.
Seguimiento hasta que el lactante alcance 1 año de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006761-M20251233
  • CON202602149245 (Otro número de subvención/financiamiento: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir