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Probiotische Intervention zur Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Säuglingen, die früh im Leben Antibiotika ausgesetzt waren

6. Mai 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine Studie über die Auswirkungen von Probiotika-Interventionen auf die Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Säuglingen, die früh im Leben Antibiotika ausgesetzt waren

Eine frühe Antibiotika-Exposition ist ein wichtiger Umweltfaktor, der die Etablierung der Darmmikrobiota bei Säuglingen stört und zu einer mikrobiellen Dysbiose führt. Zunehmende epidemiologische Hinweise zeigen, dass eine Antibiotika-Exposition in frühen Lebensphasen (sowohl pränatal als auch postnatal) signifikant mit einem erhöhten Risiko für allergische Erkrankungen in der Kindheit verbunden ist. Als lebende Mikroorganismen haben Probiotika aufgrund ihrer Fähigkeit, die Darmbarriere zu stabilisieren und das Immunsystem auszugleichen (z. B. durch Förderung des Th1/Th2-Gleichgewichts, Induktion regulatorischer T-Zellen und Erhöhung der sIgA-Sekretion), Potenzial als präventive Strategie gegen Allergien. Aktuelle Studien konzentrieren sich jedoch meist auf allgemeine oder hochgefährdete Säuglingspopulationen. Für die spezifische Hochrisiko-Untergruppe, die bereits früh im Leben Antibiotika ausgesetzt war, fehlt es noch an hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, die zeigen, ob eine Probiotika-Intervention die Inzidenz von Allergien wirksam reduzieren kann und ob sie ihre Wirkung durch die Wiederherstellung der durch Antibiotika gestörten Darmmikrobiota und -metaboliten entfaltet.

Diese Studie konzentriert sich auf gestillte Säuglinge, die in der frühen postnatalen Phase (innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt) Antibiotika erhielten, und zielt darauf ab, die Wirkung einer Probiotika-Mischung, die Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium bifidum R0071 enthält, auf die Entwicklung allergischer Erkrankungen nach Antibiotika-Exposition zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Erkrankungen stellen ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das etwa 30 % bis 40 % der Bevölkerung betrifft. Nahrungsmittelallergien (FA) markieren bei Kindern oft den Ausgangspunkt des atopischen Marsches und können sich anschließend zu atopischer Dermatitis, Asthma, allergischer Rhinitis und anderen Erkrankungen entwickeln, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die frühe Lebensphase ist eine kritische „Fensterperiode“ für die Entwicklung und Reifung des Immunsystems, in der die Darmmikrobiota eine zentrale Rolle spielt. Die Interaktion zwischen der Darmmikrobiota und dem Immunsystem des Wirts ist entscheidend für die Etablierung der Immuntoleranz.

Eine frühe Antibiotikaexposition ist ein wichtiger Umweltfaktor, der die Etablierung der kindlichen Darmmikrobiota stört und zu einer mikrobiellen Dysbiose führt. Zunehmende epidemiologische Evidenz deutet darauf hin, dass eine Antibiotikaexposition in der frühen Lebensphase (einschließlich pränataler und postnataler Perioden) signifikant mit einem erhöhten Risiko für allergische Erkrankungen in der Kindheit assoziiert ist. Der zugrundeliegende Mechanismus könnte die antibiotikainduzierte Störung der Darmmikrobiota umfassen, die wiederum das Immungleichgewicht beeinflusst und die Immunantwort zu einem Th2-dominierten (allergieanfälligen) Phänotyp verschiebt. Die spezifischen beteiligten Wirt-Mikrobiota-Interaktionen sind jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.

Als lebende Mikroorganismen haben Probiotika aufgrund ihrer Fähigkeit, die Darmbarriere zu stabilisieren und das Immungleichgewicht zu regulieren (z. B. durch Förderung des Th1/Th2-Gleichgewichts, Induktion regulatorischer T-Zellen und Erhöhung der sekretorischen IgA-Sekretion), Potenzial als präventive Strategie gegen Allergien. Aktuelle Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf allgemeine oder Hochrisiko-Säuglingspopulationen. Für die spezifische Hochrisiko-Untergruppe, die bereits früh im Leben Antibiotika ausgesetzt war, fehlt es noch an qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, die belegen, ob eine Probiotika-Intervention die Inzidenz von Allergien wirksam reduzieren kann und ob sie ihre Wirkung durch eine Umgestaltung der durch Antibiotika gestörten Darmmikrobiota und Metaboliten entfaltet.

Diese Studie konzentriert sich auf gestillte Säuglinge, die in der frühen postnatalen Periode (innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt) Antibiotika erhielten, und zielt darauf ab, die Wirkung einer Probiotika-Mischung auf die Entwicklung allergischer Erkrankungen nach Antibiotikaexposition zu untersuchen.

Die Studie plant, Säuglinge mit frühkindlicher Antibiotikaexposition als Studienpopulation zu rekrutieren. Ab einem Alter von 1 Monat werden sie randomisiert einer Probiotika-Interventionsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt, während Säuglinge, die nie Antibiotika erhalten haben, als Kontrollgruppe eingeschlossen werden.

Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang eine orale Probiotika-Formulierung, während die in der Placebogruppe ein Placebo ohne Probiotika erhalten. Während der einjährigen Nachbeobachtungsperiode wird das Auftreten von Nahrungsmittelallergie-Erkrankungen in jeder Gruppe detailliert dokumentiert, einschließlich des Zeitpunkts des Auftretens, der Art und der Schwere der Symptome. Darüber hinaus werden Wachstums- und Entwicklungsindikatoren, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und metabolomische Profile regelmäßig überwacht, um die potenziellen Wirkmechanismen der Probiotika-Intervention weiter zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Zhang, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +8615611968716
  • E-Mail: arbooo@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nini Dai, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +8618801120799
  • E-Mail: 1445693658@qq.com

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37 Wochen bis unter 41 Wochen; Geburtsgewicht zwischen der 10. und 90. Perzentile für das Gestationsalter; Gestillt (ausschließlich gestillt nach Erreichen eines stabilen Fütterungsvolumens, mit Bereitschaft, ausschließliches Stillen für mindestens 3 Monate aufrechtzuerhalten); Postnatales Alter innerhalb von 35 Tagen; Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Postnataler Apgar-Score <7; Vorhandensein schwerer angeborener Fehlbildungen oder erblicher Stoffwechselerkrankungen; Verwendung von Probiotika durch das Kind oder die Mutter innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Neugeborenen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt keine Antibiotika erhalten haben. Es wird keine Intervention durchgeführt; sie werden nur auf das Auftreten von Allergien und Infektionskrankheiten im ersten Lebensjahr hin beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden vier Stuhlproben zur Analyse des Darmmikrobioms und seiner Metaboliten entnommen.
Experimental: Probiotische Interventionsgruppe
Die Probiotika-Interventionsgruppe wird reif geborene Neugeborene rekrutieren, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt Antibiotika erhalten haben. Ab einem Alter von 5 Wochen erhalten sie einen 8-wöchigen Kurs einer oralen Probiotika-Mischung (enthält Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium bifidum R0071). Sie werden auf das Auftreten von allergischen Erkrankungen und Infektionskrankheiten im ersten Lebensjahr nachverfolgt. Während der Nachbeobachtungszeit werden vier Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten gesammelt.
Orale Probiotika-Mischung für 8 Wochen, einmal täglich, ein Beutel pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe wird reife Neugeborene rekrutieren, die innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt Antibiotika erhalten haben. Ab einem Alter von 5 Wochen erhalten sie einen 8-wöchigen Kurs eines oralen Placebos ohne Probiotikum. Sie werden auf das Auftreten von allergischen Erkrankungen und Infektionskrankheiten im ersten Lebensjahr nachverfolgt. Während der Nachbeobachtungszeit werden vier Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten gesammelt.
Oral ein Placebo ohne Probiotika für 8 Wochen, einmal täglich, ein Beutel pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz allergischer Erkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Follow-up bis die eingeschriebenen Säuglinge das Alter von 1 Jahr erreichen.
Vergleichen Sie die Häufigkeit allergischer Erkrankungen zwischen der Antibiotika-exponierten Gruppe und der Kontrollgruppe und analysieren Sie die Auswirkungen von Intensität, Häufigkeit und Art der Antibiotika-Exposition auf die Entwicklung allergischer Erkrankungen.
Außerdem vergleichen Sie die Häufigkeit allergischer Erkrankungen zwischen der Probiotika-Interventionsgruppe, der Placebogruppe und der Kontrollgruppe.
Follow-up bis die eingeschriebenen Säuglinge das Alter von 1 Jahr erreichen.
Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung in der Antibiotika-exponierten Gruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (1 Monat alt) und im Alter von 3, 6 und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen in der Antibiotika-exponierten Gruppe bei der Einschreibung (1 Monat alt) und im Alter von 3, 6 und 12 Monaten, vergleichen Sie die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den drei Gruppen und analysieren Sie die Auswirkung der Antibiotika-Expositionsintensität auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Bei der Einschreibung (1 Monat alt) und im Alter von 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der fäkalen Metaboliten bei Säuglingen der probiotischen Interventionsgruppe
Zeitfenster: Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderungen der fäkalen Metaboliten zwischen der Probiotika-Interventionsgruppe und der Placebogruppe, und erforschen Sie die potenziellen Mechanismen, durch die eine spezifische Probiotika-Intervention Veränderungen der Darmmetaboliten induziert.
Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumskurven von Säuglingen in der antibiotikaexponierten Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Vergleichen Sie die Wachstumskurven und Entwicklungsparameter zwischen der antibiotikaexponierten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Anteil infektiöser Erkrankungen bei Säuglingen der antibiotikaexponierten Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nachverfolgung bis das Kind das Alter von einem Jahr erreicht.
Vergleichen Sie die Häufigkeit, die Arten und den Anteil von Infektionskrankheiten zwischen der Antibiotika-exponierten Gruppe und der Kontrollgruppe.
Nachverfolgung bis das Kind das Alter von einem Jahr erreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M20251233
  • CON202602149245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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