- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532421
Intervento Probiotico sullo Sviluppo di Malattie Allergiche nei Neonati Esposti ad Antibiotici in Età Precoce
Uno studio sull'impatto dell'intervento probiotico sullo sviluppo di malattie allergiche nei neonati esposti agli antibiotici nella prima infanzia
L'esposizione precoce agli antibiotici è un importante fattore ambientale che altera lo sviluppo del microbiota intestinale infantile e porta a disbiosi microbica. Le crescenti evidenze epidemiologiche indicano che l'esposizione agli antibiotici nella prima infanzia (inclusi sia il periodo prenatale che postnatale) è significativamente associata a un aumento del rischio di malattie allergiche in età pediatrica. Come microrganismi vivi, i probiotici rappresentano una potenziale strategia preventiva contro le allergie grazie alla loro capacità di stabilizzare la barriera intestinale e regolare l'equilibrio immunitario (ad esempio, promuovendo l'equilibrio Th1/Th2, inducendo cellule T regolatorie e aumentando la secrezione di sIgA). Tuttavia, gli studi attuali si sono concentrati principalmente su popolazioni infantili generali o ad alto rischio. Per il sottogruppo specifico ad alto rischio che è già stato esposto agli antibiotici nella prima infanzia, mancano ancora prove di alta qualità da studi randomizzati controllati riguardo alla possibilità che l'intervento probiotico possa ridurre efficacemente l'incidenza delle allergie e se eserciti i suoi effetti rimodellando il microbiota intestinale e i metaboliti alterati dagli antibiotici.
Questo studio si concentra sui neonati allattati al seno che hanno ricevuto antibiotici durante il periodo postnatale precoce (entro 30 giorni dalla nascita) e mira a indagare l'effetto di una miscela probiotica contenente Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium bifidum R0071 sullo sviluppo di malattie allergiche dopo l'esposizione agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie allergiche rappresentano un importante problema di salute pubblica globale, che colpisce circa il 30%-40% della popolazione. L'allergia alimentare (FA) spesso rappresenta il punto di partenza della marcia atopica nei bambini e può successivamente progredire verso dermatite atopica, asma, rinite allergica e altre condizioni, impattando gravemente la qualità della vita. La prima infanzia è un "periodo critico" per lo sviluppo e la maturazione del sistema immunitario, in cui il microbiota intestinale svolge un ruolo centrale. L'interazione tra il microbiota intestinale e il sistema immunitario dell'ospite è essenziale per l'instaurazione della tolleranza immunitaria.
L'esposizione precoce agli antibiotici è un fattore ambientale importante che altera l'instaurazione del microbiota intestinale infantile e porta a disbiosi microbica. Le evidenze epidemiologiche in aumento indicano che l'esposizione agli antibiotici nella prima infanzia (inclusi sia il periodo prenatale che postnatale) è significativamente associata a un aumento del rischio di malattie allergiche nell'infanzia. Il meccanismo sottostante può coinvolgere l'alterazione del microbiota intestinale indotta dagli antibiotici, che a sua volta influisce sull'equilibrio immunitario e sposta la risposta immunitaria verso un fenotipo Th2-dominante (propenso alle allergie). Tuttavia, le specifiche interazioni ospite-microbiota coinvolte non sono ancora state completamente chiarite.
In quanto microrganismi vivi, i probiotici hanno potenziale come strategia preventiva contro le allergie grazie alla loro capacità di stabilizzare la barriera intestinale e regolare l'equilibrio immunitario (ad esempio, promuovendo l'equilibrio Th1/Th2, indurre cellule T regolatorie e aumentare la secrezione di IgA secretorie). Tuttavia, gli studi attuali si sono concentrati principalmente su popolazioni infantili generali o ad alto rischio. Per il sottogruppo specifico ad alto rischio che è già stato esposto agli antibiotici nella prima infanzia, mancano ancora evidenze di alta qualità da studi randomizzati controllati riguardo al fatto che l'intervento probiotico possa ridurre efficacemente l'incidenza delle allergie e se eserciti i suoi effetti rimodellando il microbiota intestinale e i metaboliti alterati dagli antibiotici.
Questo studio si concentra sui bambini allattati al seno che hanno ricevuto antibiotici durante il periodo postnatale precoce (entro 30 giorni dalla nascita) e mira a investigare l'effetto di una miscela probiotica sullo sviluppo di malattie allergiche dopo l'esposizione agli antibiotici.
Lo studio prevede di arruolare bambini con esposizione agli antibiotici nella prima infanzia come popolazione di studio. A partire dall'età di 1 mese, saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento probiotico o a un gruppo placebo, mentre i bambini che non hanno mai ricevuto antibiotici saranno inclusi come gruppo di controllo.
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno una formulazione probiotica orale per 8 settimane, mentre quelli nel gruppo placebo riceveranno un placebo senza probiotici. Durante il periodo di follow-up di un anno, l'insorgenza di malattie allergiche alimentari in ciascun gruppo sarà documentata in dettaglio, incluso il momento dell'insorgenza, il tipo e la gravità dei sintomi. Inoltre, gli indicatori di crescita e sviluppo, la composizione del microbiota intestinale e i profili metabolomici saranno monitorati regolarmente per esplorare ulteriormente i potenziali meccanismi d'azione dell'intervento probiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Zhang, Medical Doctor
- Numero di telefono: +8615611968716
- Email: arbooo@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nini Dai, Medical Doctor
- Numero di telefono: +8618801120799
- Email: 1445693658@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale da 37 settimane a meno di 41 settimane; Peso alla nascita tra il 10° e il 90° percentile per l'età gestazionale; Allattato al seno (esclusivamente allattato al seno dopo aver raggiunto un volume di alimentazione stabile, con disponibilità a mantenere l'allattamento esclusivo al seno per almeno 3 mesi); Età postnatale entro 35 giorni; Consenso a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Apgar postnatale <7; Presenza di gravi malformazioni congenite o malattie metaboliche ereditarie; Uso di probiotici da parte del neonato o della madre entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da neonati sani a termine che non hanno ricevuto antibiotici entro 30 giorni dalla nascita.
Non verrà effettuato alcun intervento; saranno solo seguiti per il verificarsi di malattie allergiche e malattie infettive nel primo anno di vita.
Durante il periodo di follow-up, verranno raccolti quattro campioni di feci per l'analisi del microbiota intestinale e dei loro metaboliti.
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Sperimentale: Gruppo di intervento con probiotici
Il gruppo di intervento con probiotici recluterà neonati a termine che hanno ricevuto antibiotici entro 30 giorni dalla nascita.
A partire dalle 5 settimane di età, riceveranno un ciclo di 8 settimane di una miscela probiotica orale (contenente Bifidobacterium longum subsp.
infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium bifidum R0071).
Saranno seguiti per l'insorgenza di malattie allergiche e malattie infettive nel primo anno di vita.
Durante il periodo di follow-up, verranno raccolti quattro campioni di feci per l'analisi del microbiota intestinale e dei loro metaboliti.
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Miscela probiotica orale per 8 settimane, una volta al giorno, una bustina al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo recluterà neonati a termine che hanno ricevuto antibiotici entro 30 giorni dalla nascita.
A partire da 5 settimane di età, riceveranno un ciclo di 8 settimane di placebo orale senza il probiotico.
Saranno seguiti per l'insorgenza di malattie allergiche e malattie infettive entro il primo anno di vita.
Durante il periodo di follow-up, saranno raccolti quattro campioni di feci per l'analisi del microbiota intestinale e dei loro metaboliti.
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Oral a placebo senza probiotici per 8 settimane, una volta al giorno, una bustina al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle malattie allergiche nei lattanti
Lasso di tempo: Follow up fino a quando i neonati arruolati raggiungono l'età di 1 anno.
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Confrontare l'incidenza delle malattie allergiche tra il gruppo esposto agli antibiotici e il gruppo di controllo, e analizzare gli effetti dell'intensità, della frequenza e del tipo di esposizione agli antibiotici sullo sviluppo delle malattie allergiche.
Inoltre, confrontare l'incidenza delle malattie allergiche tra il gruppo di intervento con probiotici, il gruppo placebo e il gruppo di controllo. |
Follow up fino a quando i neonati arruolati raggiungono l'età di 1 anno.
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nel gruppo esposto agli antibiotici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (1 mese di età) e a 3, 6 e 12 mesi di età
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Confrontare le variazioni nella composizione del microbiota intestinale dei neonati nel gruppo esposto agli antibiotici al momento dell'arruolamento (1 mese di età) e a 3, 6 e 12 mesi di età, confrontare le differenze nella composizione del microbiota intestinale tra i tre gruppi e analizzare l'effetto dell'intensità dell'esposizione agli antibiotici sulla composizione del microbiota intestinale.
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Al momento dell'arruolamento (1 mese di età) e a 3, 6 e 12 mesi di età
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Cambiamenti nei metaboliti fecali nei lattanti del gruppo di intervento con probiotici
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di età
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Confrontare le variazioni nei metaboliti fecali tra il gruppo di intervento con probiotici e il gruppo placebo, ed esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali un intervento probiotico specifico induce alterazioni nei metaboliti intestinali.
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A 3, 6 e 12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curve di crescita dei neonati nel gruppo esposto agli antibiotici e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Confronta le curve di crescita e i parametri di sviluppo tra il gruppo esposto agli antibiotici e il gruppo di controllo.
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A 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Proporzione delle malattie infettive nei neonati del gruppo esposto agli antibiotici e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow up fino a quando il bambino raggiunge 1 anno di età.
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Confronta la frequenza, i tipi e la proporzione delle malattie infettive tra il gruppo esposto agli antibiotici e il gruppo di controllo.
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Follow up fino a quando il bambino raggiunge 1 anno di età.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M20251233
- CON202602149245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)
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