Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk intervensjon på utvikling av allergiske sykdommer hos spedbarn eksponert for antibiotika tidlig i livet

6. mai 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En studie om virkningen av probiotisk intervensjon på utviklingen av allergiske sykdommer hos spedbarn som er utsatt for antibiotika tidlig i livet

Tidlig antibiotika-eksponering er en viktig miljøfaktor som forstyrrer etableringen av tarmmikrobiotaen hos spedbarn og fører til mikrobiell dysbiose. Akkumulerende epidemiologiske bevis indikerer at eksponering for antibiotika tidlig i livet (inkludert både prenatale og postnatale perioder) er signifikant assosiert med en økt risiko for allergiske sykdommer i barndommen. Som levende mikroorganismer har probiotika potensial som en forebyggende strategi mot allergier på grunn av deres evne til å stabilisere tarmbarrieren og regulere immunbalansen (f.eks. fremme Th1/Th2-balansen, indusere regulatoriske T-celler og øke sIgA-sekresjonen). Imidlertid har dagens studier for det meste fokusert på generelle eller høytrisikospedbarnspopulasjoner. For den spesifikke høytrisikoundergruppen som allerede har blitt eksponert for antibiotika tidlig i livet, mangler det fortsatt høykvalitets randomiserte kontrollerte studiebevis angående om probiotisk intervensjon effektivt kan redusere forekomsten av allergier og om den utøver sine effekter ved å omforme tarmmikrobiotaen og metabolittene som er forstyrret av antibiotika.

Denne studien fokuserer på spedbarn som er ammet og som har fått antibiotika i den tidlige postnatale perioden (innen 30 dager etter fødselen) og har som mål å undersøke effekten av en probiotisk blanding som inneholder Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium bifidum R0071 på utviklingen av allergiske sykdommer etter antibiotika-eksponering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Allergiske sykdommer er et stort globalt folkehelseproblem som rammer omtrent 30–40 % av befolkningen. Matallergi (FA) representerer ofte startpunktet for den atopiske marsjen hos barn og kan deretter utvikle seg til atopisk eksem, astma, allergisk rhinit og andre tilstander, som alvorlig påvirker livskvaliteten. Tidlig liv er en kritisk "vinduperiode" for utvikling og modning av immunforsvaret, der tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle. Samspillet mellom tarmmikrobiotaen og vertens immunsystem er avgjørende for etablering av immunologisk toleranse.

Tidlig antibiotikaeksponering er en viktig miljøfaktor som forstyrrer etableringen av spedbarnets tarmmikrobiota og fører til mikrobiell dysbiose. Økende epidemiologisk bevis tyder på at eksponering for antibiotika tidlig i livet (inkludert både prenatal og postnatal periode) er signifikant assosiert med økt risiko for allergiske sykdommer i barndommen. Den underliggende mekanismen kan involvere antibiotikaindusert forstyrrelse av tarmmikrobiotaen, som igjen påvirker immunbalansen og skjevfordeler immunresponsen mot en Th2-dominant (allergivennlig) fenotype. De spesifikke vert-mikrobiota-interaksjonene som er involvert, er imidlertid ennå ikke fullstendig avklart.

Som levende mikroorganismer har probiotika potensial som en forebyggende strategi mot allergier på grunn av deres evne til å stabilisere tarmbarrieren og regulere immunbalansen (f.eks. fremme Th1/Th2-balansen, indusere regulatoriske T-celler og øke sekretorisk IgA-sekresjon). Nåværende studier har imidlertid for det meste fokusert på generelle eller høyrisikospedbarnspopulasjoner. For den spesifikke høyrisikoundergruppen som allerede har blitt eksponert for antibiotika tidlig i livet, mangler det fortsatt kvalitetsbaserte randomiserte kontrollerte studier om hvorvidt probiotikaintervensjon effektivt kan redusere forekomsten av allergier og om den utøver sin effekt ved å omforme tarmmikrobiotaen og metabolittene som er forstyrret av antibiotika.

Denne studien fokuserer på spedbarn som er ammet og som har mottatt antibiotika i den tidlige postnatalperioden (innen 30 dager etter fødselen) og har som mål å undersøke effekten av en probiotikablanding på utviklingen av allergiske sykdommer etter antibiotikaeksponering.

Studien planlegger å inkludere spedbarn med antibiotikaeksponering tidlig i livet som studiegruppe. Fra 1 måneds alder vil de bli tilfeldig tildelt en probiotikaintervensjonsgruppe eller en placebogruppe, mens spedbarn som aldri har mottatt antibiotika vil bli inkludert som en kontrollgruppe.

Spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta en oral probiotikaformulering i 8 uker, mens de i placebogruppen vil motta et placebo uten probiotika. I løpet av det ettårige oppfølgingsperioden vil forekomsten av matallergiske sykdommer i hver gruppe bli dokumentert i detalj, inkludert tidspunkt for debut, type og alvorlighetsgrad av symptomer. I tillegg vil vekst- og utviklingsindikatorer, tarmmikrobiotasammensetning og metabolomprofiler regelmessig overvåkes for ytterligere å utforske de potensielle virkningsmekanismene for probiotikaintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Zhang, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +8615611968716
  • E-post: arbooo@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nini Dai, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +8618801120799
  • E-post: 1445693658@qq.com

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder fra 37 uker til under 41 uker; Fødselsvekt mellom 10. og 90. persentil for gestasjonsalder; Ammet (utelukkende ammet etter å ha oppnådd stabil inntak, med vilje til å opprettholde utelukkende amming i minst 3 måneder); Postnatal alder innen 35 dager; Samtykke til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Postnatal Apgar-score <7; Tilstedeværelse av alvorlige medfødte misdannelser eller arvelige metabolske sykdommer; Bruk av probiotika av spedbarnet eller moren innen 2 uker før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av friske fullgångne nyfødte som ikke har fått antibiotika innen 30 dager etter fødselen. Ingen intervensjon vil bli gitt; de vil bare bli fulgt opp for forekomsten av allergiske sykdommer og infeksjonssykdommer i løpet av det første leveåret. I løpet av oppfølgingsperioden vil fire avføringsprøver bli samlet inn for analyse av tarmmikrobiota og deres metabolitter.
Eksperimentell: Probiotisk intervensjonsgruppe
Probiotikaintervensjonsgruppen vil rekruttere fullgångne nyfødte som har fått antibiotika innen 30 dager etter fødselen. Fra 5 ukers alder vil de få en 8-ukers kur med en oral probiotikablanding (som inneholder Bifidobacterium longum subsp. infantis R0033, Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium bifidum R0071). De vil bli fulgt opp for forekomsten av allergiske sykdommer og infeksjonssykdommer i løpet av det første leveåret. I løpet av oppfølgingsperioden vil fire avføringsprøver bli samlet inn for analyse av tarmmikrobiota og deres metabolitter.
Oral probiotisk blanding i 8 uker, en gang daglig, en pose per dag
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebogruppen vil rekruttere fullgående nyfødte som har fått antibiotika innen 30 dager etter fødselen. Fra 5 ukers alder vil de motta en 8-ukers kur med et oralt placebo uten probiotikum. De vil bli fulgt opp for forekomst av allergiske sykdommer og infeksjonssykdommer innen det første leveåret. I løpet av oppfølgingsperioden vil fire avføringsprøver bli samlet inn for analyse av tarmmikrobiota og deres metabolitter.
Oralt en placebo uten probiotika i 8 uker, en gang daglig, ett pose per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av allergiske sykdommer hos spedbarn
Tidsramme: Oppfølging inntil de innskrevne spedbarna når 1 års alder.
Sammenlign forekomsten av allergiske sykdommer mellom antibiotika-eksponerte gruppen og kontrollgruppen, og analyser effekten av antibiotika-eksponeringsintensitet, -frekvens og -type på utviklingen av allergiske sykdommer. Videre, sammenlign forekomsten av allergiske sykdommer blant probiotisk intervensjonsgruppe, placebogruppen og kontrollgruppen.
Oppfølging inntil de innskrevne spedbarna når 1 års alder.
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning i antibiotika-eksponerte gruppen
Tidsramme: Ved inkludering (1 måneds alder) og ved 3, 6 og 12 måneders alder
Sammenlign endringene i tarmmikrobiotasammensetningen hos spedbarn i antibiotika-eksponert gruppe ved inkludering (1 måned gammel) og ved 3, 6 og 12 måneder gammel, sammenlign forskjellene i tarmmikrobiotasammensetningen mellom de tre gruppene, og analyser effekten av antibiotika-eksponeringsintensiteten på tarmmikrobiotasammensetningen.
Ved inkludering (1 måneds alder) og ved 3, 6 og 12 måneders alder
Endringer i fækale metabolitter hos spedbarn i probiotisk intervensjonsgruppe
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders alder
Sammenlign endringene i fekale metabolitter mellom probiotikaintervensjonsgruppen og placebogruppen, og utfør de potensielle mekanismene som spesifikk probiotikaintervensjon induserer endringer i tarmmetabolitter.
Ved 3, 6 og 12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstkurver for spedbarn i antibiotika-eksponert gruppe og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
Sammenlign vekstkurvene og utviklingsparametrene mellom antibiotikautsatt gruppe og kontrollgruppen.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
Andel infeksjonssykdommer hos spedbarn i antibiotika-eksponert gruppe og kontrollgruppen
Tidsramme: Oppfølgning til barnet når 1 års alder.
Sammenlign frekvensen, typene og andelen infeksjonssykdommer mellom antibiotika-eksponerte gruppen og kontrollgruppen.
Oppfølgning til barnet når 1 års alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M20251233
  • CON202602149245 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biostime (Guangzhou) Health Products Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere