NNC0487-0111이 제2형 당뇨병 성인의 인슐린을 어떻게 조절하는지 조사

포함 기준:

• 남성 또는 여성.
• 정보 제공 동의서 서명 시 연령 18-75세(양쪽 포함).
• 선별 검사 180일 이상(≥) 전에 제2형 당뇨병 진단을 받음.
• 선별 검사 최소 90일 전부터 연구자의 판단에 따라 효과적이거나 최대 내약 용량의 메트포르민 안정 일일 용량(들)만 허용됨. 추가 경구 혈당강하제(OAD)가 필요한 경우, 소듐-글루코스 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)의 안정 용량(들)만 허용되며, 이 또한 선별 검사 최소 90일 전부터 유지되어야 함.
• 선별 검사 시 HbA1c가 메트포르민 단독 요법인 경우 6.5-9.5% [48-80 mmol/mol](양쪽 포함), 또는 메트포르민과 SGLT2i 병용 요법인 경우 6.0-9.0% (42-75 mmol/mol)(양쪽 포함).

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있으며 고효율 피임법을 사용하지 않는 여성.
• 제1형 당뇨병 존재.
• 선별 검사 90일 이내에 임상적으로 유의한 체중 변화(≥5% 자가 보고 변화) 또는 다이어트 시도(예: 체중 감량 프로그램 참여).
• 선별 검사 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 외의 제2형 당뇨병(T2D) 또는 체중 관리 목적의 약물 치료. 단, 최대 14일 연속 단기 인슐린 치료 및 임신성 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료는 허용됨.
• GLP-1 수용체 작용제 치료.
• 선별 검사 전에 망막 광응고술, 유리체 절제술 또는 항혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료를 받았거나 선별 검사 후 치료가 필요한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증이 있는 참가자. 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증은 선별 검사 90일 이내 또는 선별 검사와 무작위 배정 사이에 시행된 안과 검사로 확인되어야 함. 확대되지 않은 검사를 위해 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 경우, 약물 동공 확대가 필요함.
• 선별 검사 180일 이내에 안정 및 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 기능 부전, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.
• 선별 검사 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60.0 ml/min/1.73 m^2 미만(<)인 신장 기능 장애.