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Untersuchung, wie NNC0487-0111 die Insulinregulation bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst

21. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von NNC0487-0111 auf die Insulinsensitivität und die pankreatische endokrine Funktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie NNC0487-0111 beeinflusst, wie der Körper Insulin (ein Hormon, das dem Körper hilft, den Blutzucker zu kontrollieren) verwendet und wie gut die Bauchspeicheldrüse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes funktioniert. Es gibt 2 Studienbehandlungen. Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die getestete Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mehr als oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Nur stabile tägliche Dosis(en) von Metformin in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis, nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 90 Tage vor dem Screening.
    Wenn ein zusätzliches orales Antidiabetikum (OAD) erforderlich ist, ist nur eine stabile Dosis von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) erlaubt, und diese muss ebenfalls mindestens 90 Tage vor dem Screening beibehalten worden sein.
  • HbA1c beim Screening von 6,5-9,5 % [48-80 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (einschließlich) bei alleiniger Metformin-Einnahme oder 6,0-9,0 % (42-75 mmol/mol) (einschließlich) bei Metformin in Kombination mit SGLT2i.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Vorliegen von Typ-1-Diabetes.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (≥5 % selbst berichtete Veränderung) oder Diätversuche (z.B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Medikament für die Indikation T2D oder Gewichtsmanagement, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
    Kurzzeitige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und frühere Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes sind jedoch erlaubt.
  • Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten.
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, die vor dem Screening eine Behandlung mit retinaler Photokoagulation, Vitrektomie oder Anti-Vaskulärem Endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erhalten haben oder bei denen nach dem Screening eine Behandlung erwartet wird.
    Diabetische Retinopathie oder Makulopathie muss durch eine Augenuntersuchung bestätigt werden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde.
    Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für die Untersuchung ohne Erweiterung spezifiziert ist.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Leitungsstörungen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60,0 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einmal wöchentlich subkutan NNC0487-0111 Dosisstufe 1 zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einmal wöchentlich subkutan NNC0487-0111 Dosisstufe 2 zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 3 subkutan einmal wöchentlich zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren in den Bauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des M-Werts im hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp (HEC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in Milligramm pro Minute pro Kilogramm (mg/min/kg)
Baseline bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des M-Werts im HEC, normalisiert durch fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in mg/min/kg
Baseline bis Woche 40
Änderung der Insulinsekretionsrate in der ersten Phase (ISR0-8 min) während des hyperglykämischen Clamp-Verfahrens (HGC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in Pikomol pro Minute pro Quadratmeter (pmol/min/m^2)
Baseline bis Woche 40
Änderung der ISR in der zweiten Phase (ISR20-120 min) in HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in pmol/min/m^2
Baseline bis Woche 40
Veränderung des gesamten ISR (ISR0-120 min) in HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Gemessen als pmol/min/m²
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung der ISR bei fixierter Glukosekonzentration (ISRg) in HGC
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Gemessen in pmol/min/m^2
Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Änderung der gesamten Insulinantwort [Gesamtfläche unter der Kurve (AUC0-120) min] in HGC
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Gemessen als Picomol pro Liter pro Minute (min*pmol/L)
Von der Basislinie bis zur 40. Woche
Veränderung des Klemm-Dispositionsindex (cDI), berechnet aus HEC und HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Pikomol pro Liter pro Quadratmeter pro Quadratminute pro Kilogramm (pmol*L/m²/min²/kg)
Baseline bis Woche 40
Änderung des cDI, berechnet aus HEC und HGC, basierend auf der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen in pmol*L/m^2/min^2/kg
Baseline bis Woche 40
Änderung der β-Zell-Glukosesensitivität (Insulinsekretion) gegenüber HGC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Pikomol pro Minute pro Quadratmeter pro Millimol pro Liter [pmol/min/m²/(mmol/L)]
Baseline bis Woche 40
Veränderung der β-Zell-Glukosesensitivität aus dem gemischten Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) (Steigung der Dosis-Wirkungs-Kurve für Insulinsekretion vs. Plasmaglukose)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
Gemessen als pmol/min/m^2/ (mmol/L)
Von der Baseline bis Woche 40
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c
Baseline bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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