Investigación sobre cómo NNC0487-0111 regula la insulina en adultos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer.
• Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 igual o superior a (≥) 180 días antes del cribado.
• Solo dosis diaria(s) estable(s) de metformina en dosis efectiva o máxima tolerada, según el criterio del investigador, durante al menos 90 días antes del cribado. Si se requiere un fármaco antidiabético oral adicional (OAD), solo se permiten dosis estables de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), y esto también debe haberse mantenido durante al menos 90 días antes del cribado.
• HbA1c en el cribado del 6,5-9,5% [48-80 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive) si solo está en metformina, o del 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive) si está en metformina combinada con SGLT2i.

Criterios de exclusión:

• Mujer que esté embarazada, amamantando o tenga intención de quedarse embarazada o sea fértil y no utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Presencia de diabetes tipo 1.
• Cualquier cambio de peso corporal clínicamente significativo (≥5% de cambio autoinformado) o intentos de dieta (por ejemplo, participación en un programa de reducción de peso) dentro de los 90 días anteriores al cribado.
• Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de DM2 o control del peso que no sea el indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores al cribado. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
• Tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1.
• Participante con retinopatía diabética o maculopatía que haya recibido tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) antes del cribado o se espere que requiera tratamiento después del cribado. La retinopatía diabética o maculopatía debe verificarse mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días anteriores al cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización. Se requiere dilatación farmacológica de la pupila a menos que se utilice una cámara de fondo de ojo digital especificada para examen sin dilatación.
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida angina de pecho estable e inestable, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca, arritmias clínicamente significativas o trastornos de conducción clínicamente significativos dentro de los 180 días anteriores al cribado.
• Deterioro renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 60,0 mililitros por minuto por metro cuadrado (ml/min/1,73 m²) en el cribado.