Tutkitaan, miten NNC0487-0111 säätelee type 2 -diabeetikoilla olevien aikuisten insuliinia
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n vaikutus insuliiniherkkyyteen ja haimansaaren endokriiniseen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten NNC0487-0111 vaikuttaa siihen, miten keho käyttää insuliinia (hormoni, joka auttaa kehoa säätelemään verensokeria) ja kuinka hyvin haima toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksessa on 2 hoitomuotoa.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111:ta (testattava hoito) tai placeboa (hoito, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta).
Sen, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Rekrytointi
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen.
- Ikä 18–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
- Vain stabiili päivittäinen metformiini-annos tehokkaalla tai maksimaalisella siedettyä annoksella tutkijan arvioimana vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Jos tarvitaan lisäksi suun kautta otettavaa lääkettä (OAD), sallitaan vain stabiili natrium-glukoosi-kotransporteri-2-estäjän (SGLT2i) annos, ja tämä on myös säilytettävä vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Seulonnan HbA1c 6,5–9,5 % [48–80 millimoolia per mooli (mmol/mol)] (molemmat mukaan lukien) jos käytetään vain metformiinia, tai 6,0–9,0 % (42–75 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) jos käytetään metformiinia yhdessä SGLT2i:n kanssa.
Poisjättökriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Tyypin 1 diabeteksen olemassaolo.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos (≥5 % itse raportoitu muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen painonpudotusohjelmaan) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa T2D:n tai painonhallinnan lääkityksellä muuta kuin sisällytyskriteereissä mainittua 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoidto enintään 14 peräkkäistä päivää ja aiempi insuliinihoidto raskausdiabetekseen on sallittu.
- Hoito GLP-1-reseptoriagonistilla.
- Osallistuja, jolla on diabeettinen retinopatia tai makulopatia ja joka on saanut hoitoa verkkokalvon valokoagulaatiolla, vitrektomialla tai anti-VEGF:llä ennen seulontaa tai jolta odotetaan tarvitsevan hoitoa seulonnan jälkeen. Diabeettisen retinopatian tai makulopatian on oltava vahvistettu silmätutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillin laajennus on vaatimus, ellei käytetä digitaalista fundusvalokuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajentamattomalle tutkimukselle.
- Kardiovaskulaarisen sairauden olemassaolo tai historia, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen dekompensaatiot, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60,0 millilitraa minuutissa per neliömetri (ml/min/1,73 m²) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaiseen annosteluun suunnitellun lumelääkkeen, joka vastaa NNC0487-0111:ää.
|
Plaseboa, joka vastaa NNC0487-0111:ää, annostellaan ihonalaisesti vatsaan käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 1
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan NNC0487-0111 annostustasoa 1 kerran viikossa ihonalaisesti.
|
NNC0487-0111 annostellaan iholaikkujen kautta vatsaan käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 2
Osallistujat arvotaan saamaan NNC0487-0111 annostelutaso 2:n ihonalaisesti kerran viikossa.
|
NNC0487-0111 annostellaan iholaikkujen kautta vatsaan käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0487-0111-annostaso 3 ihonalaisesti kerran viikossa.
|
NNC0487-0111 annostellaan iholaikkujen kautta vatsaan käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos M-arvossa hyperinsulinemisen euglykemisen puristusmenetelmän (HEC) aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 40. viikkoon
|
Mitattu milligrammana minuuttia kohden per kilogramma (mg/min/kg)
|
Perustasosta 40. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-arvon muutos HEC:ssä, normalisoitu rasvattoman kehon massalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 40. viikkoon
|
Mitattu mg/min/kg
|
Alkuarvosta 40. viikkoon
|
|
Muutos ensimmäisen vaiheen inkrementaalisessa insuliinieritysnopeudessa (ISR0-8 min) hyperglykemisessa klemauksessa (HGC)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 40. viikkoon
|
Mitattu pikomoolina minuuttia kohti neliömetriä kohden (pmol/min/m^2)
|
Alkuarvosta 40. viikkoon
|
|
Muutos toisen vaiheen ISR:ssä (ISR20-120 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Alkutilasta 40. viikkoon
|
Mitattu pmol/min/m^2
|
Alkutilasta 40. viikkoon
|
|
Muutos kokonais-ISR:ssä (ISR0-120 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40
|
Mitattu pmol/min/m^2
|
Perustaso viikkoon 40
|
|
Muutos ISR:ssä kiinteällä glukoosipitoisuudella (ISRg) HGC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40
|
Mitattu pmol/min/m^2
|
Perustaso viikkoon 40
|
|
Muutos kokonaisinsuliinivasteessa [kokonaispinta-ala käyrän alla (AUC0-120) min] HGC:ssä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 40
|
Mitattu pikomoolina litraa kohden minuutissa (min*pmol/L)
|
Alkuarvosta viikkoon 40
|
|
HEC- ja HGC-tiedoista lasketun puristusdispositioindeksin (cDI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 40. viikkoon
|
Mitattu pikomoolina litraa kohti neliömetriä kohti minuuttia kohti kilogrammaa (pmol*L/m^2/min^2/kg)
|
Alkutilasta 40. viikkoon
|
|
Muutos cDI:ssä, laskettuna HEC:stä ja HGC:stä, perustuen rasvattomaan kehonmassaan
Aikaikkuna: Alkutilasta 40. viikkoon
|
Mitattu pmol*L/m^2/min^2/kg
|
Alkutilasta 40. viikkoon
|
|
Muutos β-solujen glukoosiherkkyydessä (insuliinin eritys) HGC:stä
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 40
|
Mitattu pikkomoolina minuuttia kohden neliömetriä kohden millimoolia kohden litra [pmol/min/m²/(mmol/L)]
|
Perustilasta viikkoon 40
|
|
Muutos β-solujen glukoosiherkkyydessä sekoitettua ateriatoleranssitestiä (MMTT) käytettäessä (insuliinierityksen ja plasmaglukoosin välinen annos-vaste -käyrän kaltevuus)
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
|
Mitattu pmol/min/m^2/ (mmol/L)
|
Perustaso 40 viikkoon
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 40. viikkoon
|
Mitattu prosenttiosuutena (%) HbA1c:stä
|
Alkuarvosta 40. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8153
- U1111-1320-4780 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2025-521595-55 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin paljastusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .