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Studio sul meccanismo di regolazione dell'insulina da parte di NNC0487-0111 in adulti con diabete di tipo 2

21 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto di NNC0487-0111 sulla Sensibilità all'Insulina e sulla Funzione Endocrina Pancreatica negli Adulti con Diabete di Tipo 2

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire come l'NNC0487-0111 influenzi l'utilizzo dell'insulina (un ormone che aiuta l'organismo a controllare la glicemia) e il funzionamento del pancreas nelle persone affette da diabete di tipo 2. Ci sono 2 trattamenti dello studio. I partecipanti riceveranno l'NNC0487-0111 (il trattamento in fase di test) o il Placebo (un trattamento che non contiene farmaci attivi). Il trattamento assegnato ai partecipanti è deciso casualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età 18-75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 uguale o superiore a (≥) 180 giorni prima dello screening.
  • Solo dose(i) giornaliera(e) stabile(i) di metformina a dose efficace o massima tollerata, come giudicato dallo sperimentatore per almeno 90 giorni prima dello screening. Se è richiesto un ulteriore farmaco antidiabetico orale (OAD), è consentita solo la dose(i) stabile(i) di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), e anche questa deve essere stata mantenuta per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • HbA1c allo screening del 6,5-9,5% [48-80 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi) se in terapia solo con metformina, o 6,0-9,0% (42-75 mmol/mol) (entrambi inclusi) se in terapia con metformina in combinazione con SGLT2i.

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza, che allatta o intende diventare gravida o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Presenza di diabete di tipo 1.
  • Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (≥5% di variazione auto-riferita) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete di tipo 2 o la gestione del peso diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, sono consentiti trattamenti insulinici a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi e precedenti trattamenti insulinici per il diabete gestazionale.
  • Trattamento con un agonista del recettore GLP-1.
  • Partecipante con retinopatia diabetica o maculopatia che ha ricevuto trattamento con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o anti-Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (anti-VEGF) prima dello screening o per il quale è previsto un trattamento dopo lo screening. La retinopatia diabetica o la maculopatia devono essere verificate da un esame oculistico eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione pupillare farmacologica è un requisito a meno che non venga utilizzata una fotocamera del fondo oculare digitale specificata per l'esame non dilatato.
  • Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusa angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi entro 180 giorni prima dello screening.
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 60,0 millilitri al minuto per metro quadrato (ml/min/1,73 m^2) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 nell'addome.
Sperimentale: NNC0487-0111 livello di dose 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 dose livello 1 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne iniettabili pre-riempite PDS290 nell'addome.
Sperimentale: Livello di dose 2 di NNC0487-0111
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 dose livello 2 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne iniettabili pre-riempite PDS290 nell'addome.
Sperimentale: Livello di dose NNC0487-0111 3
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 dose livello 3 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne iniettabili pre-riempite PDS290 nell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore M nella clamp euglicemica iperinsulinemica (HEC)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 40
Misurato come milligrammo per minuto per chilogrammo (mg/min/kg)
Baseline a settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore M nell'HEC, normalizzata per la massa magra
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 40
Misurato in mg/min/kg
Dalla linea di base alla settimana 40
Variazione del tasso di secrezione insulinica incrementale di prima fase (ISR0-8 min) nel clamp iperglicemico (HGC)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 40
Misurato in picomole al minuto per metro quadrato (pmol/min/m^2)
Baseline alla settimana 40
Variazione della seconda fase dell'ISR (ISR20-120 min) nell'HGC
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 40
Misurato come pmol/min/m^2
Da baseline alla settimana 40
Variazione del totale ISR (ISR0-120 min) in HGC
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 40
Misurato come pmol/min/m²
Dalla baseline alla settimana 40
Variazione dell'ISR a concentrazione di glucosio fissa (ISRg) in HGC
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 40
Misurato in pmol/min/m²
Dalla baseline alla settimana 40
Variazione della risposta insulinica totale [area totale sotto la curva (AUC0-120) min] in HGC
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 40
Misurato in picomole per litro al minuto (min*pmol/L)
Baseline alla settimana 40
Variazione dell'indice di disposizione clamp (cDI) calcolato da HEC e HGC
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 40
Misurato come picomole per litro per metro quadrato per minuto quadrato per chilogrammo (pmol*L/m^2/min^2/kg)
Da baseline alla settimana 40
Variazione del cDI calcolato da HEC e HGC, in base alla massa corporea magra
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 40
Misurato in pmol*L/m^2/min^2/kg
Da baseline a settimana 40
Variazione della sensibilità al glucosio delle cellule β (secrezione di insulina) da HGC
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 40
Misurato in picomole per minuto per metro quadrato per millimoli per litro [pmol/min/m²/(mmol/L)]
Dalla baseline alla settimana 40
Variazione della sensibilità al glucosio delle cellule β dal test di tolleranza al pasto misto (MMTT) (pendenza della dose-risposta per la secrezione di insulina rispetto al glucosio plasmatico)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 40
Misurato come pmol/min/m^2/(mmol/L)
Dalla baseline alla settimana 40
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 40
Misurato come percentuale (%) di HbA1c
Da baseline a settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-8153
  • U1111-1320-4780 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521595-55 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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